ФИНГОЛИМОД ТОВА 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Финголимод Това 0,5 мг жёсткие капсулыЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Финголимод Това и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Това
3. Как принимать Финголимод Това
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Финголимода Това
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Финголимод Това и для чего он используется

Финголимод Това содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Финголимод Това

Финголимод используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РС), в частности, у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на терапию РС. или
• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РС.

Финголимод не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РС.

Что такое рассеянная склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином), которая покрывает нервы в ЦНС, и препятствует нормальной работе нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися обострениями (приступами) симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления, происходящего в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы приступа могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Финголимод Това

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянной склерозом. Финголимод также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Финголимода Това

Не принимайте Финголимод Това

• еслиу вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если ваш врач подозревает, что у вас может быть редкая инфекция мозга, известная как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у вас подтверждено наличие ПМЛ.
• если у вас тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта или любая форма сердечной недостаточности.
• если у вас любой тип аритмии или нерегулярного сердечного ритма, включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения Финголимодом Това.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременныили если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• если вы аллергичнык финголимоду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите вашему врачу перед приемом Финголимода Това.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Финголимода Това:

• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас есть аномальный электрокардиограмма.
• если у вас есть симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, которые замедляют ваш сердечный ритм(такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• если у вас есть история внезапной потери сознания или обморока (синкопе).
• если вы планируете сделать прививку.
• если вы никогда не имели ветряной оспы.
• если у вас есть или были расстройстваили другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна (расстройство глаза, известное как макулярный отек, см. ниже) или воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас естьдиабет (который может вызвать у вас проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью лекарств.
• если у вас есть тяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из вышеупомянутых случаев применяется к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Финголимода Това.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если ваша предыдущая доза была 0,25 мг один раз в день, Финголимод вызывает уменьшение сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомленным о сердцебиении или иметь низкое кровяное давление. Если эти эффекты являются тяжелыми, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение.Финголимод также может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сердечные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы Финголимода или после приема первой дозы 0,5 мг, в случае, если ваша предыдущая доза была 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма перед первой дозой Финголимода и после периода наблюдения 6 часов. Ваш врач может постоянно наблюдать за вашим электрокардиограммой в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень замедленный или уменьшающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться наблюдение в течение более длительного периода (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием Финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали Финголимод до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма является аномальным, или если у вас есть сердечная болезнь или сердечная недостаточность, Финголимод может не быть подходящим для вас.

Если вы имели внезапные обмороки в прошлом или уменьшение сердечного ритма, Финголимод может не быть подходящим для вас. Вас будет осматривать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение с Финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, Финголимод может не быть подходящим для вас. Вам необходимо, чтобы кардиолог осмотрел вас и оценил, можно ли вам перейти на альтернативные лекарства, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение с Финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение с Финголимодом, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему эту болезнь (вирус ветряной оспы-зостера). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация перед началом лечения с Финголимодом. Если так, ваш врач отложит начало лечения с Финголимодом на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод уменьшает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения с Финголимодом (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче заболеть инфекциями. Вы даже можете иметь ухудшение инфекции, которую уже имеете. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заболели инфекцией, имеете температуру, имеете симптомы, подобные гриппу, имеете герпес (опоясывающий лишай) или имеете головную боль, сопровождаемую жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных инфекцией гриппа или вируса герпеса), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть серьезным и смертельным.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, леченных Финголимодом. Ваш врач оценит, нужно ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные проверки на ВПЧ.

ЛМП

ЛМП - это редкое расстройство мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Ваш врач сделает вам магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время лечения, чтобы наблюдать за риском ЛМП.

Если вы считаете, что ваше состояние ухудшается или если вы заметили любой новый симптом, такой как изменения в вашем настроении или поведении, ухудшение или появление слабости на одной стороне тела, изменения в зрении, спутанность, нарушения памяти или трудности с речью и общением, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Эти симптомы могут быть признаками ЛМП. Кроме того, поговорите с вашими близкими или опекунами, чтобы сообщить им о вашем лечении. Симптомы могут появиться без того, чтобы вы заметили это.

Если вы заболеете ЛМП, ее можно лечить, и ваше лечение с Финголимодом будет прекращено. Некоторые люди имеют воспалительную реакцию, когда Финголимод удаляется из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реабилитации иммунной системы или ИРИС) может привести к ухудшению вашего состояния, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отек

Перед началом лечения с Финголимодом ваш врач может попросить сделать вам осмотр глаза, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения с Финголимодом ваш врач может попросить сделать вам осмотр глаза через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная на дне глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Финголимод может вызвать воспаление макулы, и это расстройство известно как макулярный отек. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев после начала лечения с Финголимодом.

Если у вас есть диабетили вы имели воспаление глаза, известное как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие макулярного отека. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы сделали регулярные осмотры глаз, чтобы обнаружить макулярный отек.

Если у вас был макулярный отек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения с Финголимодом.

Макулярный отек может вызвать те же симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не иметь симптомов. Вам необходимо сообщить вашему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в вашем зрении. Ваш врач может захотеть сделать вам осмотр глаза, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, вам не следует принимать Финголимод. Финголимод может повлиять на функцию печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть любой из этих симптомов после начала лечения с Финголимодом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач попросит сделать вам анализ крови, чтобы проверить функцию печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализа крови покажут проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку Финголимод вызывает легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проверяли кровяное давление.

Проблемы с легкими

Финголимод имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с серьезными проблемами с легкими или с «кашлем курильщика» имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения с Финголимодом - уменьшение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Финголимод, поскольку если вы не сделаете этого, ваш врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться взять больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения с Финголимодом ваш врач проверит, достаточно ли у вас белых кровяных клеток в крови, и может захотеть повторить проверки регулярно. Если у вас не достаточно белых кровяных клеток, вам может потребоваться прекратить лечение с Финголимодом.

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ)

Редко была описана состояние, известная как синдром обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных Финголимодом. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность, судороги и изменения зрения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения с Финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных Финголимодом, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на перлу), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения с Финголимодом требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас любой узел на коже. Ваш врач также будет регулярно проверять вашу кожу во время лечения с Финголимодом. Если появится проблема с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных Финголимодом, был зарегистрирован случай лимфомы - типа рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного нанесения солнцезащитного крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных Финголимодом. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить ваше состояние и решить, нужно ли вам прекратить прием Финголимода.

Переход от других препаратов к Финголимоду

Ваш врач может直接 перейти от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата к Финголимоду, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может захотеть сделать вам анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение с Финголимодом.

Чтобы перейти от терифлуномида, ваш врач может порекомендовать вам подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вам лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли Финголимод для вас.

Женщины детородного возраста

Если Финголимод используется во время беременности, он может быть вредным для плода. Перед началом лечения с Финголимодом ваш врач объяснит вам риски и попросит сделать вам тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема Финголимода. Она также объясняет, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема Финголимода. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения с Финголимодом

Не прекращайте прием Финголимода и не меняйте дозу, назначенную вам, без предварительной консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние ухудшается после прекращения лечения с Финголимодом, поскольку это может быть серьезным (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение с Финголимодом Това» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования Финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае любых сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Финголимод не должен назначаться детям младше 10 лет, поскольку он не был изучен у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения с Финголимодом ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения с Финголимодом.
• В первый раз, когда вы примете Финголимод, или когда вы перейдете от дозы 0,25 мг один раз в день к дозе 0,5 мг один раз в день, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или припадки до приема Финголимода или во время его приема, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть депрессия или тревога или если во время лечения с Финголимодом вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Финголимод Това

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать Финголимод вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Това»).
• Кортикостероидыиз-за дополнительного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения с Финголимодом и в течение 2 месяцев после его прекращения вам не должны назначать определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из ослабленных живых вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут эффективны, если их назначить в течение этого периода времени.
• Лекарства, которые замедляют сердечный ритм(например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Использование Финголимода с этими лекарствами может усилить эффект на сердечный ритм в течение первых дней после начала лечения с Финголимодом.
• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете любое из этих лекарств, вы не должны использовать Финголимод, поскольку это может усилить эффект на нерегулярные сердечные сокращения (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Това»).
• Другие лекарства:
• • ингибиторы протеазы, антиинфекционные препараты, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
  • карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или трава Святого Иоанна (потенциальный риск снижения эффективности Финголимода).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте финголимод во время беременности, если вы планируете стать беременной или если вы женщина, способная стать беременной и не использующая эффективный метод контрацепции. Если финголимод используется во время беременности, существует риск причинения вреда плоду. Частота врожденных дефектов, наблюдаемая у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, составляет примерно в 2 раза больше, чем в общей популяции (где частота врожденных дефектов составляет примерно 2-3%). Наиболее часто сообщаемые дефекты включали сердечные, почечные и мышечно-скелетные дефекты.

Следовательно, если вы женщина детородного возраста:

• до начала лечения финголимодом ваш врач проинформирует вас о риске для плода и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

и,

• во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с вашим врачом надежные методы контрацепции.

Ваш врач даст вам карту, объясняющую, почему не следует становиться беременной во время приема финголимода.

Если вы становитесь беременной во время лечения Финголимод Това, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Финголимод Това» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет проведено специальное пренатальное наблюдение.

Лактация

Во время лечения финголимодом не следует кормить грудью. Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск того, что ребенок может испытать серьезные побочные эффекты.

Вождение и использование машин

Ваш врач проинформирует вас, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и использовать машины. Не ожидается, что финголимод будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Однако в начале лечения вам необходимо оставаться в медицинском кабинете или больнице в течение 6 часов после приема первой дозы финголимода. В течение этого периода времени и, возможно, после него, ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена.

3. Как принимать Финголимод Това

Лечение финголимодом будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет одну капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

Дети и подростки с весом более 40 кг: одна капсула по 0,5 мг в день.

Финголимод Това 0,5 мг твердые капсулы не подходят для педиатрических пациентов с весом тела 40 кг или менее.

Другие лекарства, содержащие финголимод, доступны в более низких концентрациях (в капсулах по 0,25 мг).

Не превышайте рекомендованную дозу.

Финголимод принимается перорально.

Принимайте финголимод один раз в день с стаканом воды. Капсулы финголимода всегда должны проглатываться целиком, не разжевывая. Вы можете принимать финголимод с пищей или без нее.

Прием финголимода каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить, когда необходимо принимать лекарство.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения финголимодом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Финголимод Това

Если вы приняли больше финголимода, чем должны были, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Финголимод Това

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и пропустили одну дозу в течение целого дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и забыли принимать лечение более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы забыли принимать лечение в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Финголимод Това

Не прекращайте принимать финголимод и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Финголимод будет оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что побочные эффекты, описанные в этом листке, все еще могут проявляться.

После прекращения лечения финголимодом вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение с помощью других методов.

Если вам необходимо возобновить лечение финголимодом после перерыва более чем 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и вам необходимо будет пройти наблюдение в медицинском кабинете для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение финголимодом после его прекращения более чем на 2 недели без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли вам пройти наблюдение после прекращения лечения финголимодом и в какой форме. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки нарушений легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно в верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которой следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцинома (БКК), который часто проявляется в виде узла с перловидным видом, хотя также может иметь другие формы
• Известно, что пациенты с рассеянным склерозом более часто испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось об этих состояниях у педиатрических пациентов, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Пневмония, с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (воспаление в области центральной части сетчатки в задней части глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно или отсутствие зрения в поле зрения, размытое зрение, проблемы с восприятием цветов или деталей
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Злокачественная меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного родинка). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых родинок. Родинки могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, приступы (более часто у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Заболевание, называемое обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Базальноклеточный карцинома: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нода) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующей рубце

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отеком губ, языка или лица, которые более вероятно появляются в день начала лечения финголимодом
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушный цвет кожи или белой части глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (абдомена), темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность могла бы привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Симптомы ПМЛ могут быть похожи на симптомы обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили любой новый или необычный симптом, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее

• Воспалительное расстройство после прекращения лечения Финголимод Това (известное как синдром восстановления иммунитета или ИРС)
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нода) красного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
• После прекращения лечения финголимодом могут возобновиться симптомы рассеянного склероза и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток) с саморазрушением красных кровяных клеток (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с аномалиями уровня печеночных ферментов
• Кашель

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Версикозная лишайка (грибковая инфекция кожи)
• Головокружение
• Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (финголимод может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Периферическое воспаление

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, сообщите об этом вашему врачу.Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Финголимод Това

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и банке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимод Това

• Активное вещество - финголимод.
• Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: прегельтинизированный крахмал, тальк, стеарат магния,

Оболочка капсулы: желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатина. Печать: черный оксид железа (E172), гидроксид калия, пропиленгликоль, лаковое дерево.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Финголимод Това 0,5 мг твердые капсулы имеют белое тело и желтую крышку с черной печатью «FI05».

Блистеры из ПВХ-ПВДЦ/алюминия, содержащие 7, 14, 28, 84 или 98 твердых капсул.

Банки из ПНД с детским замком (ПП) содержащие 30, 50, 60, 90 или 100 твердых капсул.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

TOWA Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Барселона, Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107, Барселона, Испания

Дата последнего обновления этого листка: июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/