Инспра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Инспра, 25 мг, покрытые таблетки

Инспра, 50 мг, покрытые таблетки

Эплеренон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Инспра и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Инспра
• 3. Как применять препарат Инспра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Инспра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Инспра и для чего он используется

Инспра относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона, вещества, вырабатываемой организмом, которая контролирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может привести к изменениям в организме, приводящим к сердечной недостаточности. Препарат Инспра используется для лечения сердечной недостаточности, чтобы предотвратить ее ухудшение и уменьшить количество госпитализаций в случае:

• 1. недавно перенесенного инфаркта миокарда - в сочетании с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности или
• 2. сохраняющихся, легких симптомов, несмотря на предыдущее лечение.

2. Важные сведения перед применением препарата Инспра

Когда не применять препарат Инспра:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эплеренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент имеет высокую концентрацию калия в крови (гиперкалиемия)
• если пациент принимает препараты, удаляющие избыток жидкости из организма (калийсберегающие диуретики)
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол)
• если пациент принимает противовирусные препараты (нельфинавир или ритонавир)
• если пациент принимает антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если пациент принимает nefазодон, используемый для лечения депрессии
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертонии (так называемые ингибиторы конвертазы ангiotensина (АСЕ) в сочетании с антагонистами рецептора ангiotensина II (АИИРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Инспра необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если у пациента есть почечная или печеночная недостаточность (см. также пункт «Когда не применять препарат Инспра»)
• если пациент принимает препараты лития (обычно используемые для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами)
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа)

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения эплеренона у детей и подростков.

Препарат Инспра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или nefазодон (используемый для лечения депрессии) - эти препараты замедляют метаболизм препарата Инспра, тем самым продлевая его действие на организм.
• калийсберегающие диуретики (препараты, помогающие удалить избыток жидкости из организма) и препараты,补充ющие калий - эти препараты увеличивают риск развития высокой концентрации калия в крови.
• ингибиторы конвертазы ангiotensина (АСЕ) в сочетании с антагонистами рецептора ангiotensина (АИИРА), используемые для лечения артериальной гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний и некоторых почечных заболеваний - эти препараты могут увеличить риск развития высокой концентрации калия в крови.
• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами) - совместное применение лития с калийсберегающими диуретиками и ингибиторами АСЕ (используемыми для лечения артериальной гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний) увеличивало концентрацию лития в крови, что могло привести к нежелательным реакциям, таким как потеря аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, слабость мышц, тремор мышц.
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа) - эти препараты могут привести к нарушениям функции почек и тем самым увеличить риск развития высокой концентрации калия в крови.
• нистероидные противовоспалительные препараты (НПВП - некоторые обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления) - эти препараты могут привести к нарушениям функции почек и тем самым увеличить риск развития высокой концентрации калия в крови.
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) - может увеличить риск развития высокой концентрации калия в крови.
• альфа-адреноблокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения артериальной гипертонии и некоторых заболеваний предстательной железы) - могут привести к снижению артериального давления и головокружению при изменении положения тела на стоящее.
• трехциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), антипсихотические препараты, также называемые нейролептиками, такие как хлорпромазин или галоперидол (используемые для лечения психических расстройств), амифостин (используемый в химиотерапии опухолей) и баклофен (используемый при повышенном мышечном тонусе) - эти препараты могут привести к снижению артериального давления и головокружению при изменении положения тела на стоящее.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных состояний и некоторых кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения нарушений функции коры надпочечников) - могут ослабить действие препарата Инспра, снижающего артериальное давление.
• дигоксин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) - совместное применение с препаратом Инспра может привести к увеличению концентрации дигоксина в крови.
• варфарин (противосвертывающий препарат) - необходимо соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку повышенная концентрация варфарина в крови может нарушить действие препарата Инспра на организм.
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и артериальной гипертонии) - замедляют метаболизм препарата Инспра, тем самым продлевая его действие на организм.
• зверобой (лекарственный препарат), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) - могут ускорить метаболизм препарата Инспра, тем самым ослабляя его действие.

Препарат Инспра с пищей и напитками

Препарат Инспра может быть принят во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действие препарата Инспра во время беременности не было оценено у людей. Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

После применения препарата Инспра могут出现 головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Инспра содержит лактозу моногидрат

Препарат Инспрасодержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат Инспрасодержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Инспра

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки Инспра могут быть приняты во время еды или на пустой желудок. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды. Препарат Инспра обычно принимается с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день. Через примерно 4 недели врач назначит увеличение дозы до 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день. Врач назначит определение концентрации калия в крови перед началом применения препарата Инспра, в течение первого недели и после месяца лечения, а также после изменения дозы. В зависимости от концентрации калия в крови врач может скорректировать дозу препарата. Если у пациента есть легкая почечная недостаточность, лечение должно быть начато с одной таблетки 25 мг в день. Если у пациента есть умеренная почечная недостаточность, лечение должно быть начато с одной таблетки 25 мг через день. Врач может назначить коррекцию дозы, учитывая концентрацию калия в крови. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата Инспра противопоказано. У пациентов с легкими или умеренными печеночными заболеваниями не требуется коррекция начальной дозы. В случае печеночных или почечных заболеваний может быть необходимо более частое определение концентрации калия в крови (см. также «Когда не применять препарат Инспра»). Пациенты пожилого возраста: не требуется коррекция начальной дозы. Дети и подростки: не рекомендуется применение препарата Инспра.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Инспра

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Инспра необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятные симптомы передозировки препарата - низкое артериальное давление (приводящее к чувству головокружения, головокружению, нечеткому зрению, слабости, внезапной потере сознания) и гиперкалиемия (высокая концентрация калия в крови), приводящая к судорогам, диарее, тошноте, головокружению или головной боли).

Пропуск применения препарата Инспра

Если приближается время приема следующей таблетки, необходимо пропустить пропущенную таблетку и принять следующую в обычное время. В другом случае необходимо принять таблетку сразу после того, как вспомните, при условии, что до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Инспра

Важно принимать препарат Инспра в соответствии с рекомендациями, если только врач не назначит прекратить лечение. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Если появится любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания. Это симптомы ангиоэдемы, не очень часто встречающейся нежелательной реакции (может появиться не чаще чем у 1 из 100 человек).

Другие сообщаемые нежелательные реакции включают:
Частые нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 10 человек)

• повышение концентрации калия в крови (симптомы: судороги, диарея, тошнота, головокружение или головная боль)
• обморок
• головокружение центрального генеза
• повышение концентрации холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• нарушения сердечного ритма, например, нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушения функции почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• судороги
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации креатинина в крови, которое может указывать на нарушение функции почек

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• инфекция
• эозинофилия (повышение количества одного из типов белых кровяных клеток)
• низкая концентрация натрия в крови
• обезвоживание
• повышение концентрации триглицеридов (жиров) в крови
• тахикардия
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может привести к головокружению при изменении положения тела на стоящее
• тромбоз (образование тромбов) нижних конечностей
• боль в горле
• вздутие
• гипотиреоз
• повышение концентрации глюкозы в крови
• онемение
• повышенная потливость
• боль в мышцах и скелете
• плохое общее самочувствие
• воспаление почек
• гинекомастия у мужчин
• изменения некоторых результатов анализов крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Инспра

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные баки. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Инспра

Активным веществом препарата Инспра является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553б) и стеарат магния (Е470б).
Покрытие таблеток Инспра 25 мг и 50 мг содержит опадри желтый: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Инспра и что содержит упаковка

Таблетка Инспра 25 мг является желтой таблеткой, покрытой оболочкой. Таблетки помечены названием «VLE» на одной стороне и символом «NSR» над цифрой «25» на другой стороне.
Таблетка Инспра 50 мг является желтой таблеткой, покрытой оболочкой. Таблетки помечены названием «VLE» на одной стороне и символом «NSR» над цифрой «50» на другой стороне.
Инспра 25 мг и 50 мг - таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в блистерах ПВХ/Ал, содержащих 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток и в блистерах ПЦВ/Ал, перфорированных, разделенных на одноразовые дозы, содержащих 10 х 1, 20 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1, 100 х 1 или 200 х 1 (10 блистеров по 20 х 1) таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Размеры упаковок, доступные в Польше: упаковка, содержащая 30 таблеток в блистерах.

Ответственное лицо:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Голландия

Производитель:

Fareva Amboise
Зона Индустриэль
29 рут де Индустри
37530 Пoce-сюр-Сисс
Франция
Препарат Инспра, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг и 50 мг, разрешен к обращению в следующих странах-членах Европейского экономического пространства под названием Инспра:
Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания.
Препарат Инспра, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, разрешен к обращению в следующих странах-членах Европейского экономического пространства под названием Инспра:
Чешская Республика
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Сп. з о.о.

тел. 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:03/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
http://www.urpl.gov.pl/