Инспра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Инспра, 25 мг, покрытые таблетки

Инспра, 50 мг, покрытые таблетки

Эплеренон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Инспра и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Инспра
• 3. Как применять препарат Инспра
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Инспра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Инспра и для чего он используется

Инспра относится к группе препаратов, называемых селективными антагонистами альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона, вещества, вырабатываемого организмом, которое контролирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенная концентрация альдостерона может привести к изменениям в организме, вызывающим сердечную недостаточность. Препарат Инспра используется для лечения сердечной недостаточности, чтобы предотвратить ее ухудшение и уменьшить количество госпитализаций в случае:

• 1. недавно перенесенного инфаркта миокарда - в сочетании с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, или
• 2. сохраняющихся, легких симптомов, несмотря на предыдущее лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Инспра

Когда не применять препарат Инспра:

• если пациент имеет аллергию на эплеренон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
• если пациент принимает препараты, удаляющие избыток жидкости из организма (калийсберегающие мочегонные препараты)
• если у пациента тяжелая почечная недостаточность
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность
• если пациент принимает противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол)
• если пациент принимает противовирусные препараты (нельфинавир или ритонавир)
• если пациент принимает антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
• если пациент принимает нефазодон, используемый для лечения депрессии
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертонии (так называемые ингибиторы конвертазы ангiotensина (АСЕ) в сочетании с антагонистами рецептора ангiotensина II (АИИРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Инспра, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• если у пациента есть почечная или печеночная недостаточность (см. также пункт «Когда не применять препарат Инспра»)
• если пациент принимает литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами)
• если пациент принимает такролимус или циклоспорин (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа)

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения эплеренона у детей и подростков.

Препарат Инспра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.

• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемый для лечения депрессии) - эти препараты замедляют метаболизм препарата Инспра, тем самым продлевая его действие на организм.
• калийсберегающие мочегонные препараты, а также препараты,补充ющие калий - эти препараты увеличивают риск развития высокой концентрации калия в крови.
• ингибиторы конвертазы ангiotensина (АСЕ) в сочетании с антагонистами рецептора ангiotensина II (АИИРА), используемые для лечения артериальной гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний и некоторых почечных заболеваний - эти препараты могут увеличить риск развития высокой концентрации калия в крови.
• литий (обычно используемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств, также называемых биполярными расстройствами) - совместное применение лития с препаратами Инспра и АСЕ может увеличить концентрацию лития в крови, что может привести к нежелательным явлениям, таким как потеря аппетита, нарушения зрения, чувство усталости, мышечная слабость, тремор.
• циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для предотвращения отторжения трансплантированного органа) - эти препараты могут вызвать нарушения функции почек, тем самым увеличивая риск развития высокой концентрации калия в крови.
• нистероидные противовоспалительные препараты (НПВП - некоторые обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления) - эти препараты могут вызвать нарушения функции почек, тем самым увеличивая риск развития высокой концентрации калия в крови.
• триметоприм (используемый для лечения бактериальных инфекций) - может увеличить риск развития высокой концентрации калия в крови.
• альфа-адреноблокаторы, такие как празосин или альфузосин (используемые для лечения артериальной гипертонии и некоторых заболеваний простаты) - могут вызвать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.
• трехциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (используемые для лечения депрессии), антипсихотические препараты, также называемые нейролептиками, такие как хлорпромазин или галоперидол (используемые для лечения психических расстройств), амифостин (используемый для лечения онкологических заболеваний) и баклофен (используемый для лечения повышенного мышечного тонуса) - эти препараты могут вызвать снижение артериального давления и головокружение при изменении положения тела на стоящее.
• глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используемые для лечения воспалительных заболеваний и некоторых кожных заболеваний) и тетракозактид (используемый в основном для диагностики и лечения расстройств коры надпочечников) - могут ослабить действие препарата Инспра.
• дигоксин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) - совместное применение с препаратом Инспра может увеличить концентрацию дигоксина в крови.
• варфарин (антикоагулянт) - необходимо соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку повышенная концентрация варфарина в крови может нарушить действие препарата Инспра на организм.
• эритромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и артериальной гипертонии) - замедляют метаболизм препарата Инспра, тем самым продлевая его действие на организм.
• зелье зверобоя (фитопрепарат), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии) - могут ускорить метаболизм препарата Инспра, тем самым ослабляя его действие.

Препарат Инспра с пищей и напитками

Препарат Инспра можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Действие препарата Инспра во время беременности не было оценено у людей. Неизвестно, проникает ли эплеренон в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата Инспра могут出现 головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Инспра содержит лактозу моногидрат

Препарат Инспрасодержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат Инспрасодержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Инспра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки Инспра можно принимать во время еды или на пустой желудок. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая большим количеством воды. Препарат Инспра обычно принимается с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, например, бета-адреноблокаторами. Обычно рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день. Через примерно 4 недели врач назначит увеличение дозы до 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки 25 мг). Максимальная доза составляет 50 мг в день. Врач назначит определение концентрации калия в крови перед началом применения препарата Инспра, в течение первого недели и после месяца лечения, а также после изменения дозы. В зависимости от концентрации калия в крови врач может скорректировать дозу препарата. Если у пациента легкая почечная недостаточность, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг в день. Если у пациента умеренная почечная недостаточность, лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг через день. Врач может назначить коррекцию дозы, учитывая концентрацию калия в крови. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата Инспра противопоказано. У пациентов с легкими или умеренными печеночными заболеваниями не требуется коррекция начальной дозы. В случае печеночных или почечных заболеваний может быть необходимо более частое определение концентрации калия в крови (см. также «Когда не применять препарат Инспра»). Пациенты пожилого возраста: не требуется коррекция начальной дозы. Дети и подростки: не рекомендуется применение препарата Инспра.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Инспра

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Инспра необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Наиболее вероятные симптомы передозировки препарата - низкое артериальное давление (вызывающее чувство головокружения, головокружение, нечеткое зрение, слабость, внезапную потерю сознания) и гиперкалиемия (высокая концентрация калия в крови), вызывающая мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль).

Пропуск применения препарата Инспра

Если приближается время приема следующей таблетки, необходимо пропустить пропущенную таблетку и принять следующую в обычное время. В другом случае необходимо принять таблетку сразу после того, как вспомните, при условии, что до времени приема следующей таблетки осталось более 12 часов. Затем необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Инспра

Важно принимать препарат Инспра в соответствии с рекомендациями, если врач не назначит прекратить лечение. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого человека.

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания. Это симптомы ангиоэдемы, не очень часто встречающегося нежелательного явления (может появиться не чаще, чем у 1 из 100 человек).

Другие зарегистрированные нежелательные явления включают:
Частые нежелательные явления(могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• повышенная концентрация калия в крови (симптомы: мышечные спазмы, диарея, тошнота, головокружение или головная боль)
• обморок
• головокружение центрального генеза
• повышенная концентрация холестерина в крови
• бессонница (затруднение засыпания)
• головная боль
• нарушения сердечного ритма, например, нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• рвота
• нарушения функции почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечные спазмы
• повышенная концентрация мочевины в крови
• повышенная концентрация креатинина в крови, которая может указывать на нарушение функции почек

Не очень часто встречающиеся нежелательные явления(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• инфекция
• эозинофилия (повышение количества одного из типов белых кровяных клеток)
• низкая концентрация натрия в крови
• обезвоживание
• повышенная концентрация триглицеридов (жиров) в крови
• учащенное сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при изменении положения тела на стоящее
• тромбоз (образование тромбов) нижних конечностей
• боль в горле
• вздутие
• гипотиреоз
• повышенная концентрация глюкозы в крови
• ослабление чувствительности
• повышенная потливость
• боль в мышцах и скелете
• общее плохое самочувствие
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения некоторых результатов анализов крови

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Инспра

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Инспра

Активным веществом препарата Инспра является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470b).
Покрытие таблеток Инспра 25 мг и 50 мг содержит опадри желтый: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Инспра и что содержит упаковка

Таблетка Инспра 25 мг является желтой таблеткой, покрытой пленкой. Таблетки помечены названием «VLE» на одной стороне и символом «NSR» над цифрой «25» на другой стороне.
Таблетка Инспра 50 мг является желтой таблеткой, покрытой пленкой. Таблетки помечены названием «VLE» на одной стороне и символом «NSR» над цифрой «50» на другой стороне.
Инспра 25 мг и 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, доступны в блистерах ПВХ/Ал, содержащих 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток, и в блистерах ПЦВ/Ал, перфорированных, разделенных на одноразовые дозы, содержащих 10 х 1, 20 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 90 х 1, 100 х 1 или 200 х 1 (10 блистеров по 20 х 1) таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Размеры упаковок, доступные в Польше: упаковка, содержащая 30 таблеток в блистерах.

Ответственное лицо:

Upjohn EESV
Ривиум Вестлаан 142
2909 ЛД Капелле аан ден ИЙссел
Голландия

Производитель:

Fareva Amboise
Зона Индустриэль
29 рут де Индустри
37530 Поке-сюр-Сисс
Франция
Препарат Инспра, таблетки, покрытые пленкой, 25 мг и 50 мг, разрешен к обращению в следующих странах-членах Европейского экономического пространства под названием Инспра:
Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания.
Препарат Инспра, таблетки, покрытые пленкой, 50 мг, разрешен к обращению в следующих странах-членах Европейского экономического пространства под названием Инспра:
Чешская Республика
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Сп. з о.о.

тел. 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:03/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
http://www.urpl.gov.pl/