Инфилеа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Инфилеа, 500 микрограмм/г, лечебный шампунь

Клобетазол пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Инфилеа и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Инфилеа
• 3. Как применять препарат Инфилеа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Инфилеа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Инфилеа и для чего он используется

Лечебный шампунь Инфилеа содержит в качестве активного вещества клобетазол пропионат; он относится к группе препаратов, называемых местными кортикостероидами (или стероидами). Местно применяемые кортикостероиды делятся на группы в зависимости от силы действия; клобетазол пропионат является кортикостероидом с очень сильным действием. Термин «местный» означает, что он может быть применен только на поверхность кожи. Местно применяемые стероиды уменьшают покраснение, зуд и воспаление, связанные с заболеваниями кожи.
Псориаз волосистой части головы вызван слишком быстрым образованием клеток волосистой части головы. Препарат Инфилеа используется для лечения псориаза волосистой части головы средней степени у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Инфилеа

Когда не применять лечебный шампунь Инфилеа

• Если пациент имеет аллергию на клобетазол пропионат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет бактериальные, вирусные, грибковые или паразитарные инфекции кожи, такие как герпес, ветрянка, опоясывающий лишай, лишай (определенный тип сыпи на лице), грибковая инфекция кожи, грибковая инфекция ног, педикулез, туберкулез кожи или кожные поражения, вызванные сифилисом.
• Если пациент имеет язвенные (сопящие) раны на коже головы.
• У детей в возрасте до 2 лет. Не следует применять этот препарат для глаз или век (риск глаукомы, или высокого давления в глазу, и риск катаракты, или помутнения хрусталика глаза).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лечебного шампуня Инфилеа необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент применяет другие пероральные/местные препараты, содержащие кортикостероиды или препараты, влияющие на иммунную систему (например, при аутоиммунном заболевании или после трансплантации органа). Одновременное применение лечебного шампуня Инфилеа с такими препаратами может привести к тяжелым инфекциям,
• пациент имел в прошлом аллергическую реакцию на другой кортикостероид,
• пациент имеет диабет, пациент имеет обычную акне, розацеа (покраснение и видимые кровеносные сосуды на лице) или периоральный дерматит (пятнистая красная сыпь вокруг рта).

Когда следует быть особенно осторожным при применении лечебного шампуня Инфилеа

• Этот препарат должен быть применен только на волосистую кожу головы; он не должен быть использован как обычный шампунь, не должен быть применен на другие области тела или использован как гель под душ, средство для мытья тела или ванна.
• При применении препарата на волосистую кожу головы не следует покрывать леченую область кожи, например, не следует надевать на голову шапку для душа, поскольку это может привести к проникновению активного вещества через кожу и его действию на другие органы тела.
• При применении препарата следует избегать его контакта с лицом, веками, подмышками, поврежденной (треснувшей) кожей и областью половых органов. Если какое-либо количество препарата стечет с головы, его необходимо немедленно смыть. Если препарат попадет в глаз (глаза), необходимо тщательно промыть глаз водой. Если раздражение будет сохраняться, необходимо обратиться к врачу. Лечебный шампунь Инфилеа должен быть применен только в течение периода, назначенного врачом. Если не будет улучшения псориаза волосистой части головы, необходимо обратиться к врачу. В случае появления нечеткого зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу. В случае появления нового боли в костях или усиления существующих ранее симптомов костных в течение лечения препаратом Инфилеа, особенно если препарат Инфилеа был применен в течение более длительного периода или если лечение было многократно повторено, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом. Если появятся симптомы местной нетолерантности, такие как ощущение жжения или покраснение кожи в месте лечения, не следует применять этот препарат до тех пор, пока симптомы не пройдут. Если во время лечения болезнь будет ухудшаться (это более вероятно, если препарат был применен в течение периода более длительного, чем рекомендованный) или если появится отек век, лица или губ, необходимо прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку возможно аллергия на препарат или инфекция кожи. Применение большего количества или удержание препарата на коже головы в течение более длительного периода, чем 15 минут, может: привести к истончению кожи, которая станет более восприимчивой к повреждению; привести к проникновению активного вещества через кожу; может повлиять на другие части тела, особенно у детей и в период беременности
• Чтобы избежать взаимодействия с препаратами для окрашивания волос, например, изменения цвета волос, препарат необходимо смыть большим количеством воды. В случае появления необычного, необъяснимого дискомфорта необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Если препарат был назначен детям или подросткам в возрасте до 18 лет, необходимо каждую неделю посещать врача для контроля перед дальнейшим применением препарата.

Лечебный шампунь Инфилеа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, включая лекарственные препараты, доступные без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не следует применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью, а также у женщин детородного возраста, не использующих эффективный метод контрацепции, unless врач явно рекомендует.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Лечебный шампунь Инфилеа содержит алкоголь (этанол)

Этот препарат содержит 100 мг алкоголя (этанола) в каждом 1 грамме, что эквивалентно 10% w/w.
Может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.

3. Как применять препарат Инфилеа

Этот препарат всегда должен быть применен в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Типичная суточная доза, применяемая в течение 1 применения, является количеством, эквивалентным примерно половине столовой ложки, что достаточно для покрытия всей волосистой кожи головы.
Если врач не рекомендует иначе, после мытья рук необходимо наносить препарат непосредственно на сухую, волосистую кожу головы один раз в день, стараясь тщательно покрыть пораженные болезнью места и вмассировать в них шампунь. Необходимо избегать применения большого количества лечебного шампуня; необходимо наносить только такое количество, которое достаточно для покрытия сухой волосистой кожи головы. После применения необходимо тщательно вымыть руки. Затем необходимо оставить препарат на 15 минут, без покрытия головы, и затем добавить воду, смыть и высушить волосы в обычном порядке. Если для мытья волос необходимо больше шампуня, можно использовать обычный шампунь. Не следует наносить на волосы дополнительное количество лечебного шампуня Инфилеа.
Врач определит, как долго необходимо применять лечебный шампунь Инфилеа для лечения псориаза волосистой части головы. Лечение не должно длиться более 4 недель. Однако, если псориатические поражения кожи на голове значительно улучшатся до окончания лечения, необходимо обратиться к врачу.
Также в обратной ситуации, если в конце периода лечения не будет улучшения, необходимо сообщить об этом врачу.
Лечение требует тщательного наблюдения; необходимо посещать врача для контрольных осмотров в регулярные интервалы. Не следует применять препарат дольше, чем рекомендует врач.
В будущем, однако, врач может рекомендовать повторное применение лечебного шампуня Инфилеа после периода перерыва в его применении.

Применение у детей и подростков

Если препарат был назначен детям или подросткам в возрасте от 2 до 18 лет, необходимо соблюдать рекомендации, данные врачом. Необходимо каждую неделю посещать врача для контроля перед дальнейшим применением препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Инфилеа

В случае применения препарата в течение периода, значительно более длительного, чем рекомендованный, необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен только для применения на волосистую кожу головы. Не следует его проглатывать.
Если произошло случайное проглатывание, небольшие количества препарата не являются вредными. В случае сомнений необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Инфилеа

В случае пропуска применения препарата не следует при следующем применении применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо вернуться к постоянному режиму.
В случае пропуска нескольких доз необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение применения препарата Инфилеа

В случае прекращения применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом. После прекращения лечения может произойти ухудшение болезни, особенно если препарат был применен в течение более длительного периода или если лечение было прекращено внезапно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, лечебный шампунь Инфилеа может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Этот препарат может вызывать следующие нежелательные реакции:
Частые(могут появляться с частотой до 1 на 10 человек):
Ощущение жжения кожи
Воспаление волосяного фолликула или волосяных фолликулов
Не очень частые(могут появляться с частотой до 1 на 100 человек):
Во время применения сильнодействующих местных стероидов, особенно если они были применены на большие области кожи или в течение более длительных периодов, были наблюдены гормональные нарушения (такие как подавление функции надпочечников, синдром Кушинга)
Колющие или жгучие ощущения в глазах
Раздражение глаз
Ощущение давления на глаз
Глаукома
Надчувствительность
Головная боль
Боль кожи
Ощущение дискомфорта кожи
Зуд
Акне
Отек кожи
Телеангиэктазии (кровеносные сосуды под поверхностью кожи могут стать более видимыми)
Ухудшение псориаза
Выпадение волос
Сухость кожи
Крапивница
Атрофические изменения кожи (истончение кожи),
Раздражение кожи
Напряжение кожи
Аллергическое контактное дерматит
Покраснение
Сыпь
Редкие(могут появляться с частотой до 1 на 1 000 человек) :
Опортунные инфекции (вызванные бактериями, вирусами, из-за ослабления иммунной системы);
Иммунносупрессия (иммунная система не работает так, как должна).
С неизвестной частотой(не может быть определена частота появления на основе доступных данных):
Задержка роста у детей
Ухудшение диабета
Нечеткое зрение
Катаракта
Гнойные высыпания (большие прыщи) и изменения, связанные с ростом волос и цветом кожи или обесцвечивание кожи; могут появиться видимые растяжки кожи и петехии (синяки). Такие изменения могут иногда появляться при повторении курсов терапии местными стероидами в течение более длительного периода.
Общая псориатическая эритродермия (появление гнойников и чешуек псориаза на всем теле)
Периоральный дерматит (пятнистая красная сыпь вокруг рта), в случае применения препарата на лице.
Ухудшение розацеа (покраснение на лице, связанное с покраснением кожи и изменениями, похожими на гнойники).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Инфилеа

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Бутылку необходимо выбросить после 4 недель с момента первого открытия.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Инфилеа

• Активным веществом является клобетазол пропионат.
• 1 грамм лечебного шампуня содержит 500 микрограмм клобетазола пропионата. 1 грамм шампуня эквивалентен 1 миллилитру шампуня.
• Другие компоненты являются: этанол, кокоалкилдиметилбетаин, лаурилсульфат натрия, этоксилированный, поликватерний-10, цитрат натрия (для регулирования pH), лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Инфилеа и что содержит упаковка

Густой, полупрозрачный, бесцветный или бледно-желтый, жидкий шампунь с запахом алкоголя.
Препарат Инфилеа упакован в белые, цилиндрические бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Бутылка закрывается пробкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и белой крышкой из полиэтилена высокой плотности.
Размер упаковки: 125 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт,
улица Керестури, 30-38
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
улица Комитета обороны рабочих, 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Производитель

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA,
S.A. Баррио Солия, 30, Ла-Конча, Вильяскуса
39690 Сантандер, Кантабрия
Испания

Лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария
Инфилеа 500 мкг/г шампунь
Infilea 500 mcg/g shampoo
Чехия
Инфилеа
Дания
Инфилеа
Венгрия
Инфилеа 500 мкг/г шампунь
Польша
Инфилеа
Румыния
Инфилеа 500 мкг/г шампунь
Словакия
Инфилеа 500 мкг/г шампунь
Дата утверждения инструкции месяц РРРР}.
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/