Инфилеа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Инфилеа, 0,5 мг/г, крем

Клобетазол пропионат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Инфилеа и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Инфилеа
• 3. Как использовать лекарство Инфилеа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Инфилеа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Инфилеа и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Инфилеа является клобетазол пропионат, принадлежащий к группе лекарств, называемых стероидами. Лекарство помогает уменьшить покраснение, отек и раздражение кожи. Лекарство Инфилеа используется для облегчения симптомов некоторых кожных заболеваний у взрослых и пожилых людей. К таким кожным заболеваниям относятся:

• псориаз (уплотненные участки измененной, воспаленной кожи, часто покрытые серебристыми чешуйками),
• пемфигоидная пузырчатка, редкое кожное заболевание, проявляющееся большими, заполненными жидкостью пузырями, возникающими в местах частого сгибания, например, на животе, на верхней части бедер или в подмышках.

Крем особенно подходит для лечения влажных и мокнущих кожных поверхностей.

2. Важная информация перед использованием лекарства Инфилеа

Когда не использовать лекарство Инфилеа:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на клобетазол пропионат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• при лечении следующих кожных проблем, поскольку это может ухудшить их состояние:
• розацеа (сильное покраснение кожи в области носа, щек, подбородка, лба или всего лица с или без видимых мелких кровеносных сосудов, узлов или узлов, заполненных гноем);
• акне;
• кожные инфекции, вызванные вирусами (например, простой герпес, ветряная оспа), бактериями (например, стригущий лишай) или грибами (например, кандидоз, грибковая инфекция), если только инфекция не лечится одновременно противогрибковым или противовирусным средством;
• зудящая кожа без воспаления;
• зуд в области анального отверстия и половых органов;
• пятнистая красная сыпь вокруг рта (перIORбитальное дерматит);
• при лечении кожных поражений у детей в первом году жизни, включая дерматит, вызванный ношением подгузников (подгузниковый дерматит), поскольку использование лекарства Инфилеа в таких случаях противопоказано.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует использовать лекарство Инфилеа. В случае сомнений перед использованием лекарства Инфилеа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

• Прежде чем использовать лекарство Инфилеа, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент имел в прошлом аллергическую реакцию на другой стероид.
• Лекарство Инфилеа следует использовать столько времени, сколько назначил врач. Если состояние не улучшается в течение 2-4 недель лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Герметичные повязки на леченой кожной поверхности следует использовать только в том случае, если это назначил врач, поскольку такие повязки могут облегчить проникновение активного вещества через кожу. Может случиться так, что пациент непреднамеренно применил слишком большое количество крема.
• Если пациент использует крем под герметичной повязкой, включая подгузники, перед применением новой повязки необходимо тщательно очистить кожу, чтобы предотвратить инфекции.
• Прежде чем наносить крем на большую кожную поверхность, на поврежденную кожу или кожу с нарушенной целостностью, или на кожные складки, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента псориаз, врач назначит более частые контрольные визиты.
• Если во время использования этого лекарства развивается инфекция, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента есть дерматит вокруг язв на ногах, использование местных кортикостероидов может увеличить риск местных аллергических реакций или инфекций вокруг язв.
• Необходимо проявлять осторожность при нанесении крема на области тела, где кожа тонкая, например, на лице, поскольку лекарство может вызывать истончение кожи. При использовании на лице лечение должно быть ограничено 5 днями, и не следует применять герметичные повязки.
• При нанесении крема на области кожи вблизи глаз или на веки необходимо проявлять осторожность, чтобы не допустить контакта лекарства с глазами, поскольку повторяющееся проникновение лекарства в глаз может вызвать катаракту (помутнение хрусталика глаза) или глаукому (повреждение зрительного нерва, обычно вызванное высоким давлением внутри глаза). Если лекарство попало в глаз, необходимо промыть глаз большим количеством воды.
• В случае появления нечеткого зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
• В случае появления нового боли в костях или усиления существующих ранее симптомов костных во время лечения лекарством Инфилеа, особенно если лекарство Инфилеа использовалось в течение длительного периода или лечение было многократно повторено, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациент использует другие пероральные или местные лекарства, содержащие кортикостероиды или лекарства, влияющие на иммунную систему (например, при лечении аутоиммунного заболевания или после трансплантации органа), перед использованием лекарства Инфилеа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Одновременное использование лекарства Инфилеа с такими лекарствами может быть причиной тяжелых инфекций.

Это лекарство содержит пчелиный воск (某种 парафин). Во время использования лекарства Инфилеа не следует курить или приближаться к открытому огню из-за риска тяжелых ожогов. Материал (одежда, постельное белье, повязки и т. д.), который имел контакт с этим лекарством, легче воспламеняется и представляет большую пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление лекарства, но не удаляет его полностью. В случае сомнений относительно того, касается ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций пациента, перед использованием лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

• Не следует использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Инфилеа и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать, включая лекарства, доступные без рецепта. Некоторые лекарства могут изменить действие лекарства Инфилеа или увеличить вероятность появления нежелательных реакций. Примерами таких лекарств являются:

• ритонавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции),
• итраконазол (используется при лечении и профилактике грибковых инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если пациентка использует лекарство Инфилеа во время грудного вскармливания, она не должна наносить лекарство на область груди, чтобы не допустить случайного проглатывания лекарства ребенком.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Инфилеа не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Инфилеа содержит хлорокрезол, цетостеариловый спирт и пропиленгликоль

Лекарство содержит 0,75 мг хлорокрезола в каждом грамме крема, который может вызывать аллергические реакции. Лекарство содержит 70 мг цетостеарилового спирта в каждом грамме крема, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Лекарство содержит 475 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать лекарство Инфилеа

Лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство Инфилеа предназначено исключительно для использования на коже.

Какое количество лекарства использовать?

Рекомендуется наносить крем Инфилеа один или два раза в день. Частота использования можно уменьшить, когда состояние кожи улучшается. Врач может также назначить стероид с более слабым действием для использования вместо этого лекарства. В случае ощущения, что действие лекарства Инфилеа слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Если только врач не назначил иного, не следует использовать большие количества крема или наносить крем на более крупные кожные поверхности в течение длительного периода (например, ежедневно в течение нескольких недель или месяцев). Лечение не должно длиться более 4 недель.

Как использовать лекарство Инфилеа?

Нанести тонкий слой крема и осторожно втереть его в кожу в наименьшем количестве, достаточном для покрытия всего пораженного участка кожи.

Советы, как наносить крем

• 1. Вымыть руки.
• 2. Нанести тонкий слой крема на пораженный участок кожи и осторожно втереть крем в кожу, пока он не перестанет быть видимым. Количество крема Инфилеа, которое необходимо нанести, можно измерить с помощью пальца.
• 3. Если в рамках лечения пациент не намерен наносить крем на свои руки, после использования крема на пораженном участке кожи у себя или у другого человека необходимо снова вымыть руки.

Для взрослого человека следует иметь в виду, что:

• 2 единицы пальца достаточно для обеих рук или 1 ноги,
• 3 единицы пальца достаточно для 1 руки,
• 6 единиц пальца достаточно для 1 ноги,
• 14 единиц пальца достаточно для смазывания тела спереди и сзади.

Не следует беспокоиться, если окажется, что для лечения необходимо немного больше или меньше крема. Указанные здесь количества являются лишь ориентировочными.

Если пациент страдает псориазом

В случае наличия толстых псориатических поражений на локтях или коленях врач может назначить использование крема под герметичной повязкой. Такая повязка будет назначена только на ночь, чтобы усилить действие крема на начальной стадии лечения. После короткого периода необходимо использовать крем как обычно.

Если пациент страдает пемфигоидной пузырчаткой

Если пациент страдает пемфигоидной пузырчаткой, может быть необходимо использовать большие количества крема, если так назначил врач. В этом заболевании продолжительность лечения может быть более 4 недель.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Инфилеа

Важно строго соблюдать рекомендации врача и информацию, содержащуюся в этой инструкции. Использование слишком большого количества крема или случайное проглатывание лекарства Инфилеа может вызвать неприятные ощущения. Необходимо промыть рот большим количеством воды и немедленно обратиться к врачу или фармацевту за консультацией. В случае хронического передозирования или неправильного использования лекарства могут появиться следующие симптомы: увеличение массы тела, лунная лицо, округление лица, чрезмерное оволосение тела, изменения цвета кожи, истончение кожи и т. д., и необходимо прекратить лечение. Однако это следует делать под наблюдением врача из-за риска острой надпочечной недостаточности.

Пропуск использования лекарства Инфилеа

В случае пропуска использования лекарства Инфилеа после вспоминания об этом необходимо использовать обычное количество, а затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Инфилеа

Если пациент использует лекарство Инфилеа регулярно, перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует внезапно прекращать лечение.После длительного лечения лекарство необходимо отменять постепенно. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Нежелательные реакции могут появляться на коже, но также могут затрагивать другие органы организма, если соответствующие количества лекарства проникают через кожу в кровоток.

Необходимо немедленно прекратить использование лекарства Инфилеа и обратиться к врачу, если появляются любые из следующих, очень редко встречающихся нежелательных реакций

(встречающихся реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• усиление кожных проблем, генерализованная сыпь или отек кожи во время лечения. Пациент может быть аллергичен к крему, может иметь инфекцию или может требовать другого лечения .
• возвышенные под кожей узлы, заполненные гноем, у человека с псориазом. Такое состояние может появиться во время лечения или после лечения и называется псориатической пустулезной псориазом.

Другие нежелательные реакции, которые могут появляться во время использования лекарства Инфилеа, являются:

Часто(могут встречаться с частотой до 1 из 10 человек):

• зуд,
• чувство жжения или боли в местах нанесения крема.

Не очень часто(могут встречаться с частотой до 1 из 100 человек):

• истончение кожи, которое может привести к образованию растяжек,
• кровеносные сосуды под поверхностью кожи могут стать более видимыми.

Очень редко(могут встречаться с частотой до 1 из 10 000 человек):
Использование лекарства Инфилеа в течение длительного периода или под герметичной повязкой может вызывать следующие симптомы:

• увеличение массы тела,
• лунная лицо, округление лица,
• ожирение,
• истончение кожи,
• морщины на коже,
• сухость кожи,
• изменения цвета кожи,
• чрезмерное оволосение тела,
• выпадение волос или отсутствие роста волос, или волосы, выглядящие на усохшие,
• замедление увеличения массы тела, замедление роста у детей.

Другие очень редкие кожные реакции, которые могут появляться, являются:

• аллергическая реакция в месте нанесения лекарства,
• усиление заболевания,
• раздражение в месте применения,
• покраснение,
• сыпь или крапивница,
• акне.

Очень редкие нежелательные реакции, которые могут выявляться в анализах крови или во время медицинского осмотра:

• снижение уровня кортизола в крови,
• повышение уровня сахара в крови или моче,
• высокое кровяное давление,
• помутнение хрусталика глаза (катаракта),
• повреждение зрительного нерва, вызванное обычно высоким давлением внутри глаза (глаукома),
• нарушения зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная хориоретинопатия),
• ослабление костей путем постепенной потери минеральных компонентов (остеопороз); для подтверждения этого состояния после медицинского осмотра могут потребоваться дополнительные исследования.
  Нежелательная реакция с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):
  • нечеткое зрение.

  Сообщение о нежелательных реакциях:

  Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
  Адрес: ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
  Телефон: +48 22 49 21 301
  Факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

  5. Как хранить лекарство Инфилеа

  Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 30°C. Срок годности после первого открытия тюбика: 2 месяца. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и тюбике после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Инфилеа

  • Активным веществом является клобетазол пропионат. 1 г крема содержит 0,5 мг клобетазола пропионата (что соответствует 0,44 мг клобетазола).
  • Другими компонентами являются: цетостеариловый спирт, хлорокрезол, цитрат натрия, пропиленгликоль (Е 1520), глицерилмоностеарат самоэмульгирующий (Arlacel 165), белый воск (Substitute 6621), глицерилмоностеарат 40-55, лимонная кислота моногидрат и очищенная вода.

  Как выглядит лекарство Инфилеа и что содержит упаковка

  Крем белого или слегка белесого цвета. 30 г крема в алюминиевой тюбике, закрытой полиэтиленовой крышкой.

  Ответственное лицо

  Egis Pharmaceuticals PLC
  Керестури ут 30-38
  1106 Будапешт
  Венгрия

  Производитель

  Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
  Баррио Солия, нº 30
  Ла Конча
  Вильяэскуса Сантандер
  39690 Кантабрия
  Испания

  Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Болгария
  ИНФИЛЕА 0,5 мг/г крем Infilea 0,5 мг/г крем
  Чехия
  Инфилеа
  Венгрия
  Инфилеа 0,5 мг/г крем
  Польша
  Инфилеа
  Румыния
  Инфилеа 0,5 мг/г крем
  Словакия
  Инфилеа 0,5 мг/г крем
  Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
  EGIS Polska Sp. z o.o.
  ул. Комитета обороны рабочих 45Д
  02-146 Варшава
  Телефон: +48 22 417 92 00

  Дата последнего обновления инструкции: