Ицатибант Фресениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Икатибант Фрезенius, 30 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Икатибант

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Икатибант Фрезенius и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Икатибант Фрезенius
• 3. Как использовать Икатибант Фрезенius
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Икатибант Фрезенius
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Икатибант Фрезенius и для чего он используется

Икатибант Фрезенius содержит активное вещество икатибант.
Икатибант Фрезенius предназначен для лечения симптомов наследственного ангиоэдема (HAE, анг. Hereditary Angioedema) у взрослых пациентов, а также у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше.
При наследственном ангиоэдеме в крови увеличивается концентрация вещества под названием брадикинин, что приводит к появлению симптомов, таких как отек, боль, тошнота и диарея.
Икатибант Фрезенius блокирует активность брадикинина, в результате чего прерывается развитие симптомов нападения HAE.

2. Важная информация перед использованием лекарства Икатибант Фрезенius

Когда не использовать лекарство Икатибант Фрезенius:

• если пациент имеет аллергию на икатибант или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Икатибант Фрезенius, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть стенокардия (снижение кровотока к сердечной мышце);
• если у пациента недавно произошел инфаркт.

Некоторые из нежелательных реакций, связанных с использованием лекарства Икатибант Фрезенius, подобны симптомам болезни.
В случае если пациент заметил усиление симптомов нападения после приема лекарства Икатибант Фрезенius, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Кроме того:

• Прежде чем самостоятельно вводить лекарство Икатибант Фрезенius или перед введением лекарства Икатибант Фрезенius опекуном, пациент или опекун должен быть обучен выполнению подкожных инъекций.
• Пациент с нападением в области горла (закрытие верхних дыхательных путей), который самостоятельно вводит себе Икатибант Фрезенius или которому опекун вводит Икатибант Фрезенius, должен немедленно обратиться за медицинской помощью в специализированное медицинское учреждение.
• Если после однократного самостоятельного введения лекарства Икатибант Фрезенius или однократного введения лекарства Икатибант Фрезенius опекуном симптомы не прошли, пациент должен обратиться или опекун должен обратиться с пациентом к врачу для выполнения следующей инъекции лекарства Икатибант Фрезенius. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Икатибант Фрезенius у детей в возрасте до 2 лет или весом менее 12 кг, поскольку оно не было протестировано в этой возрастной группе.

Икатибант Фрезенius и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия лекарства Икатибант Фрезенius с другими лекарствами. Если пациент принимает лекарство, называемое ингибитором конвертазы (ингибитор ACE) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, хинаприл, лизиноприл), для снижения артериального давления или по любой другой причине, перед использованием лекарства Икатибант Фрезенius необходимо проинформировать об этом врача.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед началом использования этого лекарства.
Пациентка не должна кормить грудью в течение 12 часов после приема лекарства Икатибант Фрезенius.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если у пациента出现ляется чувство усталости или головокружение в результате нападения HAE или после приема лекарства Икатибант Фрезенius.

Икатибант Фрезенius содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать Икатибант Фрезенius

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если пациент получает Икатибант Фрезенius впервые, первую дозу лекарства всегда вводит врач или медсестра. Врач скажет пациенту, когда он может безопасно вернуться домой. После разговора с врачом или медсестрой и обучения выполнению подкожных инъекций пациент может самостоятельно вводить себе Икатибант Фрезенius или опекун может вводить пациенту Икатибант Фрезенius, если у пациента出现ился нападение наследственного ангиоэдема (HAE).
Важно выполнить подкожную инъекцию лекарства Икатибант Фрезенius как можно скорее после обнаружения нападения ангиоэдема. Врач, ведущий пациента, научит пациента и его опекуна, как безопасно вводить Икатибант Фрезенius, в соответствии с инструкциями, изложенными в инструкции для пациента.

Когда и как часто следует использовать Икатибант Фрезенius

Врач определит точную дозу лекарства Икатибант Фрезенius и скажет пациенту, как часто его следует использовать.

Взрослые

• Рекомендуемая доза лекарства Икатибант Фрезенius составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), вводимую подкожно немедленно после обнаружения нападения ангиоэдема (например, сильный отек кожи, особенно на лице и шее, усиление боли в животе).
• Если через 6 часов симптомы не прошли, необходимо обратиться к врачу для выполнения следующей инъекции лекарства Икатибант Фрезенius. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.
• Не следует принимать более 3 инъекций в течение 24 часов. Если пациент требует более 8 инъекций в месяц, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза лекарства Икатибант Фрезенius составляет одну инъекцию 1 мл до максимально 3 мл, в зависимости от веса, вводимую подкожно немедленно после обнаружения симптомов нападения ангиоэдема (например, сильный отек кожи, особенно на лице и шее, усиление боли в животе).
• Более подробную информацию о дозировке см. в «Подробной инструкции по инъекциям».
• Если пациент не знает, какую дозу вводить, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если симптомы усиливаются или не проходят, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Как вводить Икатибант Фрезенius

Икатибант Фрезенius предназначен для подкожного введения. Каждую шприц-ампулу следует использовать только один раз.
Икатибант Фрезенius вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Ниже приведена подробная инструкция:

• для самостоятельного введения (взрослые);
• для введения опекуном или медицинским персоналом взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет (с весом не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные шаги:

• 1) Общие сведения 2а) Подготовка шприц-ампулы для детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с весом 65 кг или менее 2б) Подготовка шприц-ампулы и иглы для инъекции (все пациенты)
• 3) Подготовка места инъекции
• 4) Введение раствора
• 5) Удаление оборудования для инъекций

Подробная инструкция по инъекциям

• 1) Общие сведения
• Прежде чем начать работу, необходимо очистить используемую поверхность.
• Вымыть руки водой и мылом.
• Открыть упаковку, оторвав защитный слой.
• Вынуть шприц-ампулу из упаковки.
• Открутить и снять крышку с конца шприц-ампулы.
• После откручивания крышки положить шприц-ампулу.

2а) Подготовка шприц-ампулы для детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с весом 65 кг или менее

Важные сведения для медицинского персонала и опекунов:

В случае, когда доза меньше 30 мг (3 мл), для получения необходимой дозы из шприц-ампулы потребуются (см. ниже):
а) шприц-ампула с лекарством Икатибант Фрезенius (содержащим раствор икатибанта),
б) адаптер (соединитель),
в) шприц 3 мл с делением.
Необходимый объем раствора в миллилитрах необходимо набрать в пустой шприц 3 мл с делением (см. таблицу ниже).

Таблица 1. Схема введения для детей и подростков

Вес Объем раствора

12 кг до 25 кг
1,0 мл
26 кг до 40 кг
1,5 мл
41 кг до 50 кг
2,0 мл
51 кг до 65 кг
2,5 мл
Пациентам с весом более 65 кгвводится вся содержимое шприц-ампулы (3 мл).

Если пациент не уверен, какой объем раствора набрать, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

• 1) Снять крышки с обеих сторон адаптера.

Необходимо избегать прикосновения к кончику и наконечнику адаптера, а также шприца, чтобы предотвратить загрязнение.

• 2) Прикрутить адаптер к шприц-ампуле.

• 3) Присоединить шприц с делением к другому концу адаптера так, чтобы оба конца были плотно соединены.

Набор раствора икатибанта в шприц с делением:

• 1) Чтобы начать набор раствора икатибанта, необходимо нажать на поршень шприц-ампулы (слева на иллюстрации ниже).

• 2) Если раствор икатибанта не начал поступать в шприц с делением, необходимо осторожно потянуть поршень шприца, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него (см. иллюстрацию ниже).
• 3) Необходимо продолжать нажимать на поршень шприц-ампулы, пока необходимый объем раствора для инъекции (доза) не перейдет в шприц с делением. Информация о дозировке приведена в таблице 1.

Если в шприце с делением находится воздух, необходимо:

• Повернуть соединенные шприцы так, чтобы шприц-ампула оказалась сверху (см. иллюстрацию).

• Нажать на поршень шприца с делением, чтобы воздух вернулся в шприц-ампулу (может потребоваться повторить этот шаг несколько раз).
• Набрать необходимый объем раствора икатибанта.
• 4) Отсоединить шприц-ампулу с адаптером от шприца с делением.
• 5) Поместить шприц-ампулу с адаптером в специальный контейнер для острых предметов.

2б) Подготовка шприц-ампулы и иглы для инъекции

Все пациенты (взрослые, подростки и дети)

• Вынуть из упаковки иглу с защитным устройством.
• Снять защитный слой с иглы (игла должна остаться в чехле).

• Удерживать шприц крепко. Осторожно надеть иглу на шприц, содержащий бесцветный раствор. Нажать плотно, поворачивая шприц по часовой стрелке.

• Отвести защитное устройство иглы в направлении шприца, подальше от иглы.

• Вынуть иглу из чехла, потянув за корпус шприца. Не тянуть за поршень шприца.

• Шприц теперь готов для инъекции.
• 3) Подготовка места инъекции

• Выбрать место инъекции. Местом инъекции должен быть склад кожи на животе, примерно 5-10 см ниже пупка, с любой стороны. Эта область кожи должна находиться на расстоянии не менее 5 см от любых шрамов. Не следует выбирать для инъекции поверхность кожи с синяками, отеками или болезненными.
• Очистить место инъекции, протерев его ватным шариком, смоченным в спирте, и оставив до высыхания.
• 4) Введение раствора

• Шприц следует держать одной рукой, между двумя пальцами, с большим пальцем на конце поршня.
• Убедиться, что в шприце нет пузырьков воздуха, нажав на поршень до появления первой капли на конце иглы.

• Держать шприц под углом 45-90 градусов к коже, с иглой, направленной на кожу.
• Держать шприц одной рукой, другой рукой осторожно взять склад кожи между большим и указательным пальцами в месте, которое было ранее дезинфицировано.
• Удерживать склад кожи, приблизить шприц к коже и быстро ввести иглу в склад кожи.
• Медленно нажать на поршень шприца, держа руку неподвижно, пока не будет введен весь раствор в кожу и шприц не будет полностью опорожнен.
• Нажимать на поршень медленно, в течение примерно 30 секунд.
• Отпустить склад кожи и осторожно вынуть иглу.
• 5) Удаление оборудования для инъекций

• Переместить защитное устройство иглы вперед, на иглу, до момента блокировки.
• Поместить шприц, иглу и чехол иглы в контейнер для острых предметов, предназначенный для утилизации отходов, которые могут вызвать травму.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Почти у всех пациентов, получающих Икатибант Фрезенius, появляется реакция в месте инъекции (раздражение, отек, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти реакции обычно легкие и проходят без необходимости дополнительного лечения.

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство сдавления, синяк, нарушение чувствительности и (или) онемение, выпуклая, зудящая сыпь на коже, а также ощущение тепла).

Часто (может затронуть не более 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• головные боли;
• головокружение;
• лихорадка;
• зуд;
• сыпь;
• покраснение кожи;
• неправильный результат тестов на функцию печени.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• крапивница.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил усиление симптомов или ухудшение нападения болезни после приема лекарства Икатибант Фрезенius.
Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Икатибант Фрезенius

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и шприц-ампуле после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать.
Использовать сразу после открытия и использовать только неповрежденные упаковки.
Только для одноразового использования.
Не использовать это лекарство, если шприц-ампула или упаковка иглы повреждены, или если есть любые видимые признаки порчи, например, если раствор мутный, в нем есть частицы или если его цвет изменился.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Икатибант Фрезенius

• Активным веществом является икатибант. Каждая шприц-ампула содержит 30 мг икатибанта (в виде ацетата). Каждый мл раствора содержит 10 мг икатибанта.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, уксусная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Икатибант Фрезенius и что содержит упаковка

Икатибант Фрезенius является прозрачным, бесцветным раствором для инъекций в шприце-ампуле (из бесцветного стекла типа I) объемом 3 мл с поршнем, оканчивающимся пробкой из бромобутилового каучука, покрытой полимером фторуглерода, в картонной коробке.
В упаковку входит игла для подкожного введения с защитным устройством (25G; 16 мм).
Икатибант Фрезенius выпускается в упаковке, содержащей одну шприц-ампулу с одной иглой с защитным устройством или три шприц-ампулы с тремя иглами с защитным устройством.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Фрезенius Каби Австрия ГмбХ
ул. Хафнерштрассе, 36
А-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации:
Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:15.04.2024 г.