ИКАТИБАНТ ЭКЗЕЛЬТИС 30 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Икатибант Экзельтис 30 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икатибант Экзельтис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Икатибанта Экзельтис
3. Как использовать Икатибант Экзельтис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Икатибанта Экзельтис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икатибант Экзельтис и для чего он используется

Икатибант Экзельтис содержит активное вещество икатибант.

Это лекарство используется для лечения симптомов наследственного ангиоэдемы (НА) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НА увеличиваются концентрации вещества, присутствующего в крови, называемого брадикинином, что приводит к симптомам, таким как отек, боль, тошнота и диарея.

Это лекарство блокирует активность брадикинина и, таким образом, замедляет прогрессию симптомов криза НА.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Икатибанта Экзельтис

Не используйте Икатибант Экзельтис

• если вы аллергичны к икатибанту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства:

• Если вы страдаете стенокардией (снижением кровотока, поступающего к сердцу).
• Если вы недавно перенесли инсульт.

Побочные эффекты, связанные с этим лекарством, аналогичны симптомам вашего заболевания. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если заметите, что симптомы криза ухудшаются после введения этого лекарства.

Кроме того:

• Вы или ваш опекун должны научиться технике введения подкожных инъекций (под кожу) перед тем, как самостоятельно или с помощью опекуна вводить это лекарство.
• Немедленно после введения этого лекарства или после введения его опекуном во время ларингеальной кризы (обструкции верхних дыхательных путей), вам необходимо обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если ваши симптомы не исчезают после введения инъекции этого лекарства, самостоятельно или с помощью опекуна, вам необходимо проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций этого лекарства. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 2 лет или весом менее 12 кг, поскольку оно не было изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и Икатибант Экзельтис

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия этого лекарства с другими лекарствами. Если вы принимаете любое лекарство, являющееся ингибитором фермента конверсии ангиотензина (ФКА) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Если вы кормите грудью, не кормите вашего ребенка в течение 12 часов после последнего введения этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение в результате кризы НА или после использования этого лекарства.

Икатибант Экзельтис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на шприц; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Икатибант Экзельтис

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Если вам ранее не вводили это лекарство, первая доза всегда должна быть введена медицинским работником. Врач выпишет вам направление, когда посчитает безопасным, что вы можете уйти домой. После обсуждения с вашим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций (под кожу) вы сами или ваш опекун можете вводить это лекарство, если у вас возникает криз НА. Важно вводить это лекарство подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения криза ангиоэдемы. Медицинский персонал научит вас и вашего опекуна, как безопасно вводить это лекарство, следуя инструкциям в инструкции.

Когда и с какой частотой следует использовать Икатибант Экзельтис?

Ваш врач определил точную дозу этого лекарства и скажет вам, с какой частотой его следует использовать.

Взрослые

• Рекомендуемая доза этого лекарства составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения криза ангиоэдемы (например, с увеличением кожной отечности, особенно на лице и шее, или увеличением боли в животе).

• Если вы не заметите улучшения симптомов после 6 часов, вам необходимо обратиться за медицинской консультацией о введении дополнительных инъекций этого лекарства. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

• Не следует получать более 3 инъекций в течение 24 часов, и если вам необходимо более 8 инъекций в месяц, вам необходимо обратиться за медицинской консультацией.

Дети и подростки от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза этого лекарства составляет одну инъекцию 1 мл до максимальной дозы 3 мл в зависимости от веса тела, введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения симптомов криза ангиоэдемы (например, увеличения кожной отечности, особенно на лице и шее, или увеличения боли в животе).

• Проконсультируйтесь с разделом инструкций по использованию, чтобы узнать, какую дозу необходимо вводить.

• Если вы не уверены в дозе, которую необходимо вводить, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Как следует вводить Икатибант Экзельтис?

Это лекарство вводится путем подкожной инъекции (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.

Это лекарство вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную под кожей живота (брюшка). Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

Следующие инструкции шаг за шагом предназначены для:

• самостоятельного введения (взрослые)
• введения опекуном или медицинским работником для взрослых, подростков или детей старше 2 лет (весом не менее 12 кг).

Инструкции включают следующие основные шаги:

1. Общая информация

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) весом 65 кг или менее

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты)

1. Подготовка места инъекции
2. Введение раствора
3. Утилизация материалов инъекции

Инструкции шаг за шагом для инъекции

1. Общая информация

• Очистите рабочую поверхность, которую вы будете использовать, перед началом процесса.
• Вымойте руки водой и мылом
• Откройте упаковку, сняв защитную пленку
• Выньте предварительно заполненный шприц из упаковки
• Поворачивайте крышку на конце предварительно заполненного шприца и снимите ее
• Оставьте предварительно заполненный шприц после снятия крышки

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Почти все пациенты, получающие это лекарство, испытывают реакцию в месте инъекции (такую как раздражение кожи, отек, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти эффекты обычно легкие и проходят без необходимости дополнительного лечения.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство давления, синяк, снижение чувствительности и/или онемение, увеличение кожной сыпи с зудом и жаром).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): Тошнота

Головная боль

Головокружение

Лихорадка

Зуд

Сыпь

Покраснение кожи

Аномальные пробы функции печени

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): Крапивница (уртикария)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите, что симптомы криза ухудшаются после введения этого лекарства.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Икатибанта Экзельтис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка шприца или иглы повреждена или если вы заметите видимые признаки ухудшения; например, если раствор мутный, содержит взвешенные частицы или если цвет раствора изменился.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора Sigre в вашей обычной аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Икатибанто Экзельтис

Активное вещество - икатибант. Каждая предзагруженная шприц содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата). Другие компоненты - хлорид натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Икатибанто Экзельтис и содержание упаковки

Икатибант Экзельтис представлен в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора в стеклянной предзагруженной шприце объемом 3 мл.

Упаковка содержит стерильную иглу для подкожного введения.

Этот препарат выпускается в индивидуальной упаковке, содержащей одну предзагруженную шприцу с иглой, или в многодозовой упаковке, содержащей три предзагруженные шприцы с тремя иглами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare S.L.

Аvenida Miralcampo, 7.

Полигон Индустриальный Миралькампо.

19200 Асуэка-де-Энарес. Гвадалахара.

Испания.

Ответственный за производство

Universal Farma, S.L.

Полигон Индустриальный Миралькампо.

Улица Эль-Техидо, 2.

19200 Асуэка-де-Энарес. Гвадалахара.

Испания.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Июнь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.