Ицатибант Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Икатибант Зентива 30 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле

Икатибант

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Икатибант Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Икатибант Зентива
• 3. Как использовать лекарство Икатибант Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Икатибант Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Икатибант Зентива и для чего оно используется

Икатибант Зентива содержит активное вещество икатибант.
Это лекарство предназначено для лечения симптомов наследственного ангиоэдема (HAE)
у взрослых пациентов, а также у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше.
При HAE наблюдается увеличение концентрации в крови вещества под названием брадикинин, что
приводит к появлению симптомов, таких как отек, боль, тошнота и диарея.
Икатибант Зентива блокирует активность брадикинина, тем самым прерывая развитие симптомов
приступа HAE.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Икатибант Зентива

Когда не использовать лекарство Икатибант Зентива

• если пациент имеет аллергию на икатибант или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Икатибант Зентива, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть стенокардия (снижение кровотока к сердечной мышце);
• если у пациента недавно произошел инсульт.

Нежелательные реакции, связанные с использованием лекарства Икатибант Зентива, подобны симптомам
заболевания.
В случае обнаружения ухудшения симптомов приступа после получения лекарства, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу.
Кроме того:

• Прежде чем самостоятельно вводить лекарство или перед введением лекарства опекуном, пациент или опекун должен быть обучен выполнению подкожных инъекций.
• Пациент с приступом в области горла (закрытие верхних дыхательных путей), который самостоятельно вводит себе Икатибант Зентива или которому опекун вводит Икатибант Зентива, должен немедленно обратиться за медицинской помощью в медицинском учреждении.
• Если после однократного самостоятельного введения лекарства Икатибант Зентива или однократного введения лекарства Икатибант Зентива опекуном симптомы не прошли, пациент должен обратиться или опекун должен обратиться с пациентом к врачу для выполнения следующей инъекции лекарства. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей в возрасте до 2 лет или весом менее 12 кг,
поскольку оно не было протестировано в этой возрастной группе.

Лекарство Икатибант Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Неизвестны взаимодействия лекарства Икатибант Зентива с другими лекарствами. Если пациент принимает лекарство, называемое ингибитором конвертазы ангиотензина (ингибитор ACE) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл,
хинаприл, лизиноприл), используемый для снижения артериального давления или по любой другой причине, перед использованием этого лекарства необходимо сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед началом использования этого лекарства.
Пациентка не должна кормить грудью в течение 12 часов после приема этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует водить транспортные средства или работать с машинами, если у пациента есть чувство усталости или
головокружение в результате приступа HAE или после использования лекарства Икатибант Зентива.

Лекарство Икатибант Зентива содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 миллиграмма) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Икатибант Зентива

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Если пациент получает Икатибант Зентива впервые, первая доза лекарства всегда вводится врачом или медсестрой. Врач скажет пациенту, когда он может безопасно уйти домой.
После разговора с врачом или медсестрой и обучения выполнению подкожных инъекций пациент может самостоятельно вводить себе Икатибант Зентива или опекун может вводить пациенту Икатибант Зентива, если у пациента возник приступ наследственного ангиоэдема (HAE).
Важно вводить подкожную инъекцию лекарства Икатибант Зентива как можно скорее после обнаружения приступа ангиоэдема. Лечащий врач научит пациента и его опекуна, как безопасно вводить это лекарство в соответствии с инструкциями, изложенными в «Инструкции для пациента».

Когда и как часто следует использовать лекарство Икатибант Зентива

Врач определит точную дозу лекарства и скажет пациенту, как часто его следует использовать.

Взрослые

• Рекомендуемая доза лекарства Икатибант Зентива составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), вводимую подкожно немедленно после обнаружения приступа ангиоэдема (например, сильного отека кожи, особенно на лице и шее, или усиления боли в животе).
• Если через 6 часов симптомы не прошли, необходимо обратиться за медицинской консультацией о выполнении следующей инъекции лекарства Икатибант Зентива. Взрослым пациентам не следует вводить более двух инъекций в течение 24 часов.
• Не принимать более 3 инъекций в течение 24 часов, и если пациент требует более 8 инъекций в месяц, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза лекарства Икатибант Зентива составляет одну инъекцию 1 мл до максимальной 3 мл, в зависимости от веса, вводимую подкожно немедленно после обнаружения симптомов приступа ангиоэдема (например, сильного отека кожи, особенно на лице и шее, или усиления боли в животе).
• Более подробную информацию о дозировке см. в «Подробной инструкции по инъекциям».
• Если пациент не уверен, какую объем лекарства взять, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если симптомы усиливаются или не проходят, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Как вводить лекарство Икатибант Зентива.

Икатибант Зентива предназначен для подкожного введения. Каждый шприц-ампула следует использовать только один раз.
Это лекарство вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Ниже приведена подробная инструкция:

• самостоятельного введения (взрослые)
• введения опекуном или медицинским работником взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет (с весом не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные шаги:

• 1) Общие сведения 2а) Подготовка шприца-ампулы для детей и подростков (2-17 лет) с весом 65 кг или менее 2б) Подготовка шприца-ампулы и иглы для инъекции (все пациенты)
• 3) Подготовка места инъекции
• 4) Введение раствора
• 5) Удаление оборудования для инъекций

Подробная инструкция по инъекциям

• 1) Общие сведения
• Прежде чем начать работу, необходимо очистить используемую поверхность.
• Вымыть руки водой и мылом.
• Открыть упаковку, оторвав защитный слой.
• Вынуть шприц-ампулу из упаковки.
• Снять защитный колпачок с конца шприца-ампулы, повернув его
• После снятия колпачка положить шприц-ампулу

2а) Подготовка шприца-ампулы для детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с весом 65 кг или менее:

Важные сведения для медицинских работников и опекунов:

В случае, когда доза меньше 30 мг (3 мл), для получения правильной дозы из шприца-ампулы потребуются:
а)
шприц-ампула с лекарством Икатибант Зентива (содержащим раствор икатибанта)
б)
адаптер
в)
шприц 3 мл с градуировкой

Необходимый объем дозы в миллилитрах следует набрать в пустой шприц 3 мл с градуировкой (см. таблицу ниже).

Таблица 1: Схема введения для детей и подростков

Пациентам с весом более 65 кгвводится вся содержимое шприца-ампулы (3 мл).

Если пациент не уверен, какой объем раствора взять, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

• 1) Снять защитные колпачки с обеих сторон адаптера.

Необходимо избегать прикосновения к кончику и наконечнику адаптера, а также шприца, чтобы предотвратить загрязнение.

• 2) Присоединить адаптер к шприцу-ампуле.
• 3) Присоединить шприц с градуировкой к другому концу адаптера так, чтобы оба конца были надежно соединены.

• 1) Чтобы набрать дозу раствора икатибанта, необходимо нажать на поршень шприца-ампулы (слева на иллюстрации ниже).
• 2) Если раствор икатибанта не начал поступать в шприц с градуировкой, необходимо осторожно потянуть поршень шприца, пока раствор икатибанта не начнет поступать (см. иллюстрацию ниже).

• 3) Необходимо продолжать нажимать на поршень шприца-ампулы, пока необходимый объем раствора (доза) не перейдет в шприц с градуировкой. Информацию о дозировке см. в таблице 1.

Если в шприце с градуировкой есть воздух, необходимо:

• Повернуть соединенные шприцы так, чтобы шприц-ампула оказался сверху.

• Нажать на поршень шприца с градуировкой так, чтобы воздух вернулся в шприц-ампулу (может потребоваться повторить этот шаг несколько раз).
• Набрать необходимый объем раствора икатибанта.
• 4) Отсоединить шприц-ампулу с адаптером от шприца с градуировкой.
• 5) Поместить шприц-ампулу с адаптером в специальный контейнер для острых предметов.

2б) Подготовка шприца-ампулы и иглы для инъекции:

Все пациенты (взрослые, дети и подростки)

• Вынуть из упаковки защитный колпачок с иглой.
• Снять защитный слой с защитного колпачка иглы (игла должна остаться в колпачке).

• Хватать шприц-ампулу крепко. Осторожно надеть иглу на шприц-ампулу, содержащую бесцветный раствор.
• Присоединить шприц-ампулу к игле, все еще находящейся в колпачке.
• Вынуть иглу из колпачка, потянув за корпус шприца-ампулы. Не тянуть за поршень шприца-ампулы.
• Шприц-ампула теперь готова для инъекции .
• 3) Подготовка места инъекции

• Выбрать место инъекции. Местом инъекции должен быть кожный склад на животе, примерно 5-10 см ниже пупка, с любой стороны. Эта область кожи должна находиться на расстоянии не менее 5 см от любых рубцов. Не выбирать для инъекции поверхность кожи с синяками, отеками или болезненными.
• Очистить место инъекции, протерев его марлей, смоченной в спирте, и оставить до высыхания
• 4) Введение раствора

• Шприц-ампулу необходимо держать одной рукой, между двумя пальцами, с большим пальцем на конце поршня.
• Убедиться, что в шприце-ампуле нет воздушных пузырьков, нажав на поршень до появления первой капли на кончике иглы.

• Держать шприц-ампулу под углом 45-90 градусов к коже, с иглой, направленной к коже.
• Держать шприц-ампулу одной рукой, другой рукой осторожно взять кожный склад между большим и указательным пальцами в месте, которое было ранее дезинфицировано.
• Держать кожный склад, приблизить шприц-ампулу к коже и быстро ввести иглу в кожный склад.
• Медленно нажимать на поршень шприца-ампулы, держа руку неподвижно, пока не будет введен весь раствор в кожу и не будет полностью опорожнена шприц-ампула.
• Поршень нажимать медленно, в течение примерно 30 секунд.
• Отпустить кожный склад и осторожно вынуть иглу.
• 5) Удаление оборудования для инъекций

• Поместить шприц-ампулу, иглу и защитный колпачок иглы в контейнер для острых предметов, предназначенный для утилизации отходов, которые могут вызвать травму.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Почти у всех пациентов, получающих лекарство Икатибант Зентива, возникает реакция в месте
инъекции (раздражение, отек, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти реакции обычно легкие и проходят без необходимости дополнительного лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент обнаружит, что симптомы приступа усиливаются после приема этого лекарства.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Дополнительные реакции в месте инъекции (ощущение сжатия, синяк, нарушение чувствительности и/или онемение, зудящая сыпь, выступающая над поверхностью окружающей кожи, и ощущение тепла).
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Тошнота
Головные боли
Головокружение
Лихорадка
Зуд
Сыпь
Покраснение кожи
Нарушение результатов тестов на функцию печени
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Икатибант Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не использовать это лекарство, если обнаружены признаки повреждения шприца или упаковки иглы или если есть видимые признаки порчи, например, если раствор мутный, в нем присутствуют твердые частицы или если его окраска изменилась.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Икатибант Зентива

• Активным веществом является икатибант. Каждая шприц-ампула содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата). Каждый миллилитр раствора содержит 10 мг икатибанта.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций (см. раздел 2).

Как выглядит лекарство Икатибант Зентива и что содержит упаковка

Икатибант Зентива имеет вид прозрачного, бесцветного раствора для инъекций в стеклянной шприц-ампуле объемом 3 мл.
В упаковку входит игла для подкожного введения.
Икатибант Зентива выпускается в единичной упаковке, содержащей одну шприц-ампулу с одной иглой, или в коллекционной упаковке, содержащей три шприца-ампулы с тремя иглами, все в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель/Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
ПЛА 3000, Паола, Мальта
Еврофинс Прокси Лабораториз Б.В.
Архимедесвег 25
2333 Лейден
Нидерланды

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: