ИКАТИБАНТ ГЛЕНМАРК 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пациента

Икатибант Гленмарк 30 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце EFG

икатибант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икатибант Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Икатибанта Гленмарк
3. Как использовать Икатибант Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Икатибанта Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икатибант Гленмарк и для чего он используется

Икатибант Гленмарк содержит активное вещество икатибант.

Икатибант используется для лечения симптомов наследственного ангиоэдемы (НА) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НА увеличиваются концентрации вещества, присутствующего в крови, называемого брадикинином, что приводит к симптомам, таким как отек, боль, тошнота и диарея.

Икатибант блокирует активность брадикинина и, таким образом, замедляет прогрессию симптомов криза НА.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Икатибанта Гленмарк

Не используйте Икатибант Гленмарк

• если вы аллергичны к икатибанту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования икатибанта:

• Если вы страдаете стенокардией (снижением кровотока, поступающего к сердцу).
• Если вы недавно перенесли инсульт.

Побочные эффекты, связанные с икатибантом, аналогичны симптомам вашего заболевания. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если заметите, что симптомы криза ухудшаются после введения икатибанта.

Кроме того:

• Вы или ваш опекун должны научиться технике подкожных инъекций (под кожу) перед тем, как самостоятельно вводить или вводить это лекарство.
• Немедленно после самоинъекции икатибанта или после введения его опекуном во время ларингеальной кризы (обструкции верхних дыхательных путей), вы должны обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если ваши симптомы не исчезают после самоинъекции икатибанта или после введения его опекуном, вам следует проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций икатибанта. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать икатибант у детей младше 2 лет или у детей, вес которых меньше 12 кг, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Икатибант Гленмарк

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия икатибанта с другими лекарствами. Если вы принимаете любое лекарство, которое является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите вашему врачу перед использованием икатибанта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования икатибанта.

Если вы кормите грудью, не кормите ребенка в течение 12 часов после последней инъекции икатибанта.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение в результате криза НА или после использования этого лекарства.

Икатибант Гленмарк содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на шприц, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Икатибант Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Если вам ранее не вводили икатибант, первую дозу всегда должен вводить медицинский персонал или медсестра. Врач выпишет вам направление, когда посчитает, что можно безопасно отправить вас домой.

После обсуждения с вашим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций (под кожу) вы сами или ваш опекун можете вводить Икатибант Гленмарк, если у вас возникла криза НА.

Важно вводить Икатибант Гленмарк подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения кризы ангиоэдемы. Медицинский персонал научит вас и вашего опекуна безопасному введению икатибанта, следуя инструкциям в инструкции.

Когда и с какой частотой следует использовать Икатибант Гленмарк

Ваш врач определил точную дозу икатибанта и скажет, с какой частотой его следует использовать.

Взрослые

• Рекомендуемая доза икатибанта составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), вводимую подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения кризы ангиоэдемы (например, с увеличением кожного отека, особенно на лице и шее, или увеличением боли в животе).
• Если вы не заметите улучшения симптомов после 6 часов, вам следует проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций Икатибанта Гленмарк. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

-

Дети и подростки от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза икатибанта составляет одну инъекцию 1 мл до максимальной дозы 3 мл в зависимости от веса тела, вводимую подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения симптомов кризы ангиоэдемы (например, увеличения кожного отека, особенно на лице и шее, или увеличения боли в животе).
• Проконсультируйтесь с разделом инструкций по использованию, чтобы увидеть дозу, которую необходимо вводить.
• Если вы не уверены в дозе, которую необходимо вводить, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

-

Введение Икатибанта Гленмарк

Икатибант Гленмарк вводится подкожно (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.

Это лекарство вводится короткой иглой в жировую ткань, расположенную под кожей живота (брюшка).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следующие инструкции шаг за шагом предназначены для:

• самовведения (взрослые)
• введения опекуном или медицинским работником для взрослых, подростков или детей старше 2 лет (весом не менее 12 кг).

Инструкции включают следующие основные шаги:

1. Общая информация

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) весом 65 кг или меньше

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты)

1. Подготовка места инъекции
2. Введение раствора
3. Утилизация материалов инъекции

Инструкции шаг за шагом для введения

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Почти все пациенты, получающие Икатибант Гленмарк, замечают реакцию в месте инъекции (такую как раздражение кожи, воспаление, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти эффекты обычно легкие и улучшаются без необходимости дополнительного лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если заметите, что симптомы вашей кризы НА ухудшаются после введения этого лекарства.

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство давления, синяк, снижение чувствительности и/или онемение, увеличение кожной сыпи с зудом и жаром).

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Головная боль
• Головокружение
• Лихорадка
• Зуд
• Сыпь
• Покраснение кожи
• Аномальные пробы функции печени

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Крапивница (уртикария)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Икатибанта Гленмарк

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка шприца или иглы повреждена или если вы заметите видимые признаки ухудшения; например, если раствор мутный, если он содержит плавающие частицы или если цвет раствора изменился.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Икатибанта Гленмарка

• Активное вещество - икатибант. Каждая предзагруженная шприц содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата). Каждый мл раствора содержит 10 мг икатибанта.
• Другие компоненты - хлорид натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2).

Внешний вид Икатибанта Гленмарка и содержание упаковки

Икатибант Гленмарка выпускается в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора в стеклянной предзагруженной шприце объемом 3 мл. Упаковка содержит гиподермическую иглу.

Икатибант Гленмарка доступен в индивидуальной упаковке, содержащей одну предзагруженную шприцу с иглой, или в многодозовой упаковке, содержащей три предзагруженные шприцы с тремя иглами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000

Мальта

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я пл.

28045 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).