ТИВАКОМА 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тивакома 30 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце EFG

икатибант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тивакома и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тивакомы
3. Как использовать Тивакому
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тивакомы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тивакома и для чего она используется

Тивакома содержит активное вещество икатибант.

Это лекарство используется для лечения симптомов наследственного ангиоэдема (НА) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НА увеличиваются концентрации вещества, присутствующего в крови, называемого брадикинином, что приводит к симптомам, таким как отек, боль, тошнота и диарея.

Это лекарство блокирует активность брадикинина и, таким образом, замедляет прогрессию симптомов криза НА.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тивакомы

Не используйте Тивакому

• если вы аллергичны к икатибанту или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства:

• Если вы страдаете стенокардией (снижением кровотока, поступающего в сердце).
• Если вы недавно перенесли инсульт.

Побочные эффекты, связанные с этим лекарством, подобны симптомам вашего заболевания. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если заметите, что симптомы криза ухудшаются после введения этого лекарства.

Кроме того:

• Вы или ваш опекун должны научиться технике введения подкожных инъекций (под кожу) перед тем, как самостоятельно вводить или вводить это лекарство.
• Немедленно после самоинъекции этого лекарства или после введения его опекуном во время ларингеальной кризы (обструкции верхних дыхательных путей), вам следует обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если ваши симптомы не исчезают после инъекции этого лекарства, введенной вами или вашим опекуном, вам следует проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций этого лекарства. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 12 кг, поскольку оно не было изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и Тивакома

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия этого лекарства с другими лекарствами. Если вы принимаете любое лекарство, являющееся ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Если вы кормите грудью, не следует кормить вашего ребенка в течение 12 часов после последней инъекции этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение в результате кризы НА или после использования этого лекарства.

Тивакома содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на шприц; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Тивакому

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Если вам никогда ранее не вводили это лекарство, первая доза всегда должна быть введена медицинским персоналом или медсестрой. Врач выпишет вам направление, когда считает, что можно безопасно отправить вас домой. После обсуждения с вашим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций (под кожу) вы сами или ваш опекун можете вводить это лекарство, если у вас возникает криз НА. Важно вводить это лекарство подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения криза ангиоэдема. Медицинский персонал научит вас и вашего опекуна безопасному введению этого лекарства, следуя инструкциям в инструкции.

Когда и с какой частотой следует использовать Тивакому?

Ваш врач определил точную дозу этого лекарства и скажет, с какой частотой его следует использовать.

Взрослые

• Рекомендуемая доза этого лекарства составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения криза ангиоэдема (например, с увеличением кожного отека, особенно на лице и шее, или увеличением боли в животе).

• Если вы не заметите улучшения симптомов после шести часов, вам следует обратиться за медицинской консультацией о введении дополнительных инъекций этого лекарства. У взрослых можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

• Не следует получать более 3 инъекций в течение 24 часов, и если вам требуется более 8 инъекций в месяц, вам следует обратиться за медицинской консультацией.

Дети и подростки от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза этого лекарства составляет одну инъекцию 1 мл до максимальной дозы 3 мл в зависимости от веса тела, введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения симптомов криза ангиоэдема (например, увеличения кожного отека, особенно на лице и шее, или увеличения боли в животе).

• Проконсультируйтесь с разделом инструкций по использованию, чтобы увидеть дозу, которую следует вводить.

• Если вы не уверены в дозе, которую следует вводить, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, вам следует немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Как следует вводить Тивакому?

Это лекарство вводится путем подкожной инъекции (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.

Это лекарство вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную под кожей живота (брюшка).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следующие инструкции шаг за шагом предназначены для:

• самостоятельного введения (взрослые)
• введения опекуном или медицинским работником для взрослых, подростков или детей старше 2 лет (которые весят не менее 12 кг).

Инструкции включают следующие основные шаги:

1. Общая информация

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) весом 65 кг или менее

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты)

1. Подготовка места инъекции
2. Введение раствора
3. Утилизация материалов инъекции

Инструкции шаг за шагом для инъекции

1. Общая информация

• Очистите рабочую поверхность (поверхность), которую вы будете использовать, перед началом процесса.
• Вымойте руки водой и мылом.
• Удалите шприц из упаковки.
• Отвинтите и удалите крышку с конца предварительно заполненного шприца.
• Оставьте предварительно заполненный шприц после удаления крышки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Почти все пациенты, получающие это лекарство, испытывают реакцию в месте инъекции (такую как раздражение кожи, отек, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти эффекты обычно легкие и исчезают без необходимости какого-либо дополнительного лечения.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство давления, синяк, уменьшение чувствительности и/или онемение, увеличение кожной сыпи с зудом и жаром).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): Тошнота

Головная боль

Головокружение

Лихорадка

Зуд

Сыпь

Покраснение кожи

Аномальные пробы функции печени

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): Крапивница (уртикария)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите, что симптомы криза ухудшаются после введения этого лекарства.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тивакомы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка шприца или иглы повреждена или если вы заметите видимые признаки ухудшения; например, если раствор мутный, содержит плавающие частицы или если цвет раствора изменился.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тивакомы

Активное вещество - икатибант. Каждая предзагруженная шприц содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата). Другие компоненты - хлорид натрия (для регулирования pH), уксусная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Тивакомы и содержание упаковки

Тивакома выпускается в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора в стеклянной предзагруженной шприце объемом 3 мл с поршневым затвором.

Упаковка содержит гиподермическую иглу (25 Г, 16 мм).

Этот препарат выпускается в индивидуальной упаковке, содержащей одну предзагруженную шприцу с иглой, или в многоместной упаковке, содержащей три предзагруженные шприцы с тремя иглами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Day Zero ehf.

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjördur

Исландия

Ответственный за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143, Блаубойрен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2021 года

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.