Ицатибант Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Икатибант Медицин Вэлли, 30 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Икатибант

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Икатибант Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Икатибант Медицин Вэлли
• 3. Как использовать препарат Икатибант Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Икатибант Медицин Вэлли
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Икатибант Медицин Вэлли и для чего он используется

Икатибант Медицин Вэлли содержит активное вещество икатибант.
Икатибант Медицин Вэлли предназначен для лечения симптомов наследственного ангиоэдема
(анг. Hereditary Angioedema; HAE) у взрослых пациентов, а также у подростков и детей
в возрасте 2 лет и старше.
При HAE происходит увеличение концентрации в крови вещества под названием брадикинин, что приводит
к появлению симптомов, таких как отек, боль, тошнота и диарея.
Икатибант Медицин Вэлли блокирует активность брадикинина, в результате чего прерывает развитие симптомов
приступа HAE.

2. Важные сведения перед использованием препарата Икатибант Медицин Вэлли

Когда не использовать препарат Икатибант Медицин Вэлли

• если пациент имеет аллергию на икатибант или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Икатибант Медицин Вэлли, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть стенокардия (снижение кровотока к сердечной мышце)
• если у пациента недавно произошел инфаркт

Некоторые из нежелательных реакций, связанных с использованием препарата Икатибант Медицин Вэлли, подобны
симптомам заболевания.
В случае если пациент заметил ухудшение симптомов приступа после приема препарата Икатибант Медицин Вэлли, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу.
Кроме того:

• Прежде чем самостоятельно вводить препарат Икатибант Медицин Вэлли или перед введением препарата Икатибант Медицин Вэлли опекуном, пациент или опекун должен быть обучен выполнению подкожных инъекций.
• Пациент с приступом в области горла (закрытие верхних дыхательных путей), который самостоятельно вводит себе Икатибант Медицин Вэлли или которому опекун вводит Икатибант Медицин Вэлли, должен немедленно обратиться за медицинской помощью в медицинском учреждении.
• Если после однократного самостоятельного введения препарата Икатибант Медицин Вэлли или однократного введения препарата Икатибант Медицин Вэлли опекуном симптомы не прошли, пациент должен обратиться или опекун должен обратиться с пациентом к врачу для выполнения следующей инъекции препарата Икатибант Медицин Вэлли. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Икатибант Медицин Вэлли у детей в возрасте до 2 лет или весом менее
12 кг, поскольку он не был испытан в этой возрастной группе.

Препарат Икатибант Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия препарата Икатибант Медицин Вэлли с другими препаратами. Если пациент принимает препарат, определяемый как ингибитор конвертазы (ингибитор ACE) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл,
хинаприл, лизиноприл), используемый для снижения артериального давления или по любой другой
причине, перед использованием препарата Икатибант Медицин Вэлли необходимо проинформировать об этом врача.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед началом использования этого препарата.
Пациентка не должна кормить грудью в течение 12 часов после приема препарата Икатибант Медицин Вэлли.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует водить транспортные средства или использовать механизмы, если у пациента есть чувство усталости или
головокружение в результате приступа HAE или после использования препарата Икатибант Медицин Вэлли.

Препарат Икатибант Медицин Вэлли содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на предварительно заполненный шприц, то есть препарат считается
«без натрия».

3. Как использовать препарат Икатибант Медицин Вэлли

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу.
Если пациент получает Икатибант Медицин Вэлли впервые, первая доза препарата всегда вводится врачом или медсестрой. Врач скажет пациенту, когда он может безопасно уйти
домой.
После разговора с врачом или медсестрой и обучения выполнению подкожных инъекций пациент может самостоятельно вводить себе Икатибант Медицин Вэлли или опекун может вводить пациенту
Икатибант Медицин Вэлли, если у пациента出现илась атака наследственного ангиоэдема
(HAE). Важно введение подкожной инъекции препарата Икатибант Медицин Вэлли как можно скорее после обнаружения атаки ангиоэдема. Лечащий врач научит пациента и его опекуна, как безопасно вводить Икатибант Медицин Вэлли в соответствии с инструкциями, изложенными в «Инструкции для пациента».

Когда и как часто следует использовать препарат Икатибант Медицин Вэлли

Врач определит точную дозу препарата Икатибант Медицин Вэлли и скажет пациенту, как часто его следует использовать.

Взрослые

• Рекомендуемая доза препарата Икатибант Медицин Вэлли составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), вводимую подкожно немедленно после обнаружения атаки ангиоэдема (например, сильного отека кожи, особенно на лице и шее, или усиления боли в животе).
• Если через 6 часов симптомы не прошли, необходимо обратиться за медицинской консультацией о выполнении следующей инъекции препарата Икатибант Медицин Вэлли. Взрослым пациентам не следует вводить более двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.
• Не следует принимать более 3 инъекций в течение 24 часов. Если пациент требует более 8 инъекций в месяц, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза препарата Икатибант Медицин Вэлли составляет одну инъекцию 1 мл до максимум 3 мл, в зависимости от веса, вводимую подкожно немедленно после обнаружения симптомов атаки ангиоэдема (например, сильного отека кожи, особенно на лице и шее, или усиления боли в животе).
• Более подробную информацию о дозировке см. в «Подробной инструкции по введению».
• Если пациент не уверен, какую дозу следует вводить, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если симптомы ухудшатся или не пройдут, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Как вводить препарат Икатибант Медицин Вэлли

Икатибант Медицин Вэлли предназначен для подкожного введения. Каждый шприц следует использовать только один раз.
Икатибант Медицин Вэлли вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань под кожей живота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Ниже приведена подробная инструкция:

• -самостоятельного введения (взрослые)
• -введения опекуном или медицинским работником взрослым, подросткам и детям в возрасте старше 2 лет (с весом не менее 12 кг).

Инструкция включает следующие основные шаги:

• 1) Общие сведения

2а)
Подготовка предварительно заполненного шприца для детей и подростков (2-17 лет) с весом 65 кг или меньше
2б)
Подготовка предварительно заполненного шприца и иглы для инъекции (все пациенты)

• 3) Подготовка места инъекции
• 4) Введение раствора
• 5) Удаление оборудования для инъекций

Подробная инструкция по введению

• 1)

Общие сведения

• Прежде чем начать работу, необходимо очистить используемую поверхность.
• Вымыть руки водой и мылом.
• Вынуть предварительно заполненный шприц из упаковки.
• Снять защитный колпачок с конца предварительно заполненного шприца, повернув его.
• После снятия колпачка положить предварительно заполненный шприц. Не следует допускать контакта открытого конца шприца с любой поверхностью.

2а) Подготовка предварительно заполненного шприца для детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) с весом 65 кг или меньше:

Важные сведения для медицинских работников и опекунов:

В случае, когда доза меньше 30 мг (3 мл), для получения правильной дозы из предварительно заполненного шприца потребуются:
а)
Предварительно заполненный шприц с препаратом Икатибант Медицин Вэлли (содержащим раствор икатибанта)
б)
Адаптер (коннектор)
в)
Шприц 3 мл с градуировкой

Необходимый объем дозы в миллилитрах следует набрать в пустой шприц 3 мл с градуировкой (см. таблицу ниже).

Таблица 1: Схема введения для детей и подростков

Вес Объем раствора

12 кг до 25 кг
1,0 мл
26 кг до 40 кг
1,5 мл
41 кг до 50 кг
2,0 мл
51 кг до 65 кг
2,5 мл
Пациентам с весом более 65 кгвводится вся содержимое предварительно заполненного шприца (3 мл).

Если пациент не уверен, какой объем раствора следует набрать, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

• 1) Снять защитные колпачки с обеих сторон адаптера.

Необходимо избегать прикосновения к концу и наконечнику адаптера, а также шприца, чтобы предотвратить загрязнение.

• 2) Прикрепить адаптер к предварительно заполненному шприцу.
• 3) Закрепить шприц с градуировкой на другом конце адаптера так, чтобы оба конца были надежно соединены.

Забор раствора икатибанта в шприц с градуировкой:

• 1) Чтобы забрать дозу раствора икатибанта, необходимо нажать на поршень предварительно заполненного шприца (слева на иллюстрации ниже).

• 2) Если раствор икатибанта не начал поступать в шприц с градуировкой, необходимо осторожно потянуть поршень шприца, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него (см. иллюстрацию ниже).

• 3) Необходимо продолжать нажимать на поршень предварительно заполненного шприца, пока необходимый объем раствора (доза) не перейдет в шприц с градуировкой. Информацию о дозировке см. в таблице 1.

Если в шприце с градуировкой есть воздух, необходимо:

• Повернуть соединенные шприцы так, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. иллюстрацию ниже).

• Нажать на поршень шприца с градуировкой, чтобы воздух вернулся в предварительно заполненный шприц (может потребоваться повторить этот шаг несколько раз).
• Забрать необходимый объем раствора икатибанта.
• 4) Отсоединить предварительно заполненный шприц с адаптером от шприца с градуировкой.
• 5) Поместить предварительно заполненный шприц с адаптером в специальный контейнер для острых предметов.

2б) Подготовка предварительно заполненного шприца и иглы для инъекции:

Все пациенты (взрослые, дети и подростки)

• •Вынуть из упаковки защитный колпачок с иглой. Не вынимать иглу из колпачка.
• Повернуть верхнюю часть колпачка иглы, чтобы нарушить пломбу (игла должна остаться в колпачке).

• Хватать предварительно заполненный шприц крепко. Осторожно надеть иглу на предварительно заполненный шприц, содержащий бесцветный раствор.
• Прикрепить предварительно заполненный шприц к игле, все еще закрепленной в колпачке.
• Вынуть иглу из колпачка, потянув за корпус предварительно заполненного шприца. Не тянуть за поршень предварительно заполненного шприца.
• Предварительно заполненный шприц теперь готов для инъекции.
• 3)

Подготовка места инъекции

• Выбрать место инъекции. Местом инъекции должен быть кожный склад на животе, примерно 5-10 см ниже пупка, с любой стороны. Эта область кожи должна находиться на расстоянии не менее 5 см от любых рубцов. Не следует выбирать для инъекции поверхность кожи с синяками, отеками или болезненными.
• Очистить место инъекции, протерев его ватным шариком, смоченным спиртом, и дать ему высохнуть.
• 4)

Введение раствора

• Предварительно заполненный шприц следует держать одной рукой, между двумя пальцами, с большим пальцем на конце поршня.
• Убедиться, что в предварительно заполненном шприце нет воздушных пузырьков, нажав на поршень до появления первой капли на конце иглы.

• Держать предварительно заполненный шприц под углом 45-90 градусов к коже, с иглой, направленной на кожу.
• Держать предварительно заполненный шприц одной рукой, другой рукой осторожно взять кожный склад в месте, которое было ранее дезинфицировано.
• Держать кожный склад, приблизить предварительно заполненный шприц к коже и быстро ввести иглу в кожный склад.
• Медленно нажать на поршень предварительно заполненного шприца, держа руку неподвижно, пока не будет введен весь раствор в кожу и предварительно заполненный шприц не будет полностью опорожнен.
• Поршень следует нажимать медленно, в течение примерно 30 секунд.
• Отпустить кожный склад и осторожно вынуть иглу.
• 5)

Удаление оборудования для инъекций

• Поместить предварительно заполненный шприц, иглу и колпачок иглы в контейнер для острых предметов, предназначенный для утилизации отходов, которые могут вызвать травму.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Почти у всех пациентов, получающих препарат Икатибант Медицин Вэлли, возникает реакция в месте
инъекции (раздражение, отек, боль, зуд, покраснение кожи и ощущение жжения). Эти реакции обычно
легкие и проходят без необходимости дополнительного лечения.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10):
Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство сдавления, синяк, нарушение чувствительности и (или)
онемение, зудящая сыпь, выступающая над поверхностью окружающей кожи, и ощущение тепла).
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 10):
Тошнота
Головные боли
Головокружение
Лихорадка
Зуд
Сыпь
Покраснение кожи
Нарушение результатов тестов на функцию печени
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Крапивница
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил ухудшение симптомов или усиление приступа заболевания после использования препарата Икатибант Медицин Вэлли.
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Икатибант Медицин Вэлли

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: «Срок годности
(EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не замораживать.
Не использовать этот препарат, если заметно, что шприц или упаковка иглы повреждены или если есть какие-либо видимые признаки порчи, например, если раствор мутный, в нем есть твердые частицы или если его цвет изменился.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Икатибант Медицин Вэлли

• Активным веществом препарата Икатибант Медицин Вэлли является икатибант. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата).
• Другие компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Икатибант Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Препарат Икатибант Медицин Вэлли имеет вид прозрачного, бесцветного раствора для инъекций в стеклянном предварительно заполненном шприце объемом 3 мл. В упаковку входит игла для подкожного введения.
Икатибант Медицин Вэлли выпускается в картонной упаковке, содержащей один предварительно заполненный шприц и одну иглу.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производитель

Universal Farma S.L.
Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания
Икатибант Медицин Вэлли
Испания
Икатибант Экзельтис 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Нидерланды
Икатибант Ксиромед 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Исландия
Икатибант Медицин Вэлли 30 мг стерильный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Германия
Икатибант АКсиромед 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Норвегия
Икатибант Медицин Вэлли
Польша
Икатибант Медицин Вэлли
Швеция
Икатибант Медицин Вэлли 30 мг стерильный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Дата последнего обновления инструкции:06.2024

Другие источники информации

Подробную информацию о этом препарате можно найти на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам
http://www.ema.europa.eu . Там также есть ссылки на сайты о редких заболеваниях и методах лечения.