ИКАТИБАНТ АГУЭТТАН 30 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Икатибант Агеттант 30 мг раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икатибант Агеттант и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Икатибанта Агеттанта
3. Как использовать Икатибант Агеттант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Икатибанта Агеттанта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икатибант Агеттант и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество икатибант.

Икатибант используется для лечения симптомов наследственного ангиоэдемы (НАЭ) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НАЭ увеличиваются концентрации вещества, присутствующего в крови, называемого брадикинином, что приводит к симптомам, таким как отек, боль, тошнота и диарея.

Икатибант блокирует активность брадикинина и, таким образом, замедляет прогрессию симптомов криза НАЭ.

2. Что нужно знать перед началом использования Икатибанта Агеттанта

Н

• если вы аллергичны к икатибанту или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования икатибанта:

• Если у вас есть стенокардия (снижение кровотока к сердцу).
• Если вы недавно перенесли инсульт.

Побочные эффекты, связанные с икатибантом, подобны симптомам вашего заболевания. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если заметите, что симптомы криза ухудшаются после введения икатибанта.

Кроме того:

• Вы или ваш опекун должны научиться технике введения подкожных инъекций (под кожу) перед тем, как самостоятельно или с помощью опекуна вводить икатибант.
• Немедленно после самоинъекции икатибанта или после введения его опекуном во время ларингеальной кризы (обструкции верхних дыхательных путей), вам следует обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если ваши симптомы не исчезают после самоинъекции икатибанта или после введения его опекуном, вам следует проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций икатибанта. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Н

Не рекомендуется использовать икатибант у детей младше 2 лет или весом менее 12 кг, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

О

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия икатибанта с другими лекарствами. Если вы принимаете лекарство, являющееся ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите вашему врачу перед использованием икатибанта.

Е

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования икатибанта.

Если вы кормите грудью, не следует кормить ребенка в течение 12 часов после последней инъекции икатибанта.

С

Не управляйте транспортными средствами или не эксплуатируйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение в результате криза НАЭ или после использования икатибанта.

И

Это лекарство содержит менее 23 миллиграммов (1 ммоль) натрия на шприц, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Икатибант Агеттант

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вам ранее не вводили икатибант, первую дозу всегда должен вводить медицинский персонал или медсестра. Врач выпишет вам направление, когда сочтет безопасным, что вы можете уйти домой. После обсуждения с вашим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций (под кожу) вы сами или ваш опекун можете вводить икатибант, если у вас возникнет криз НАЭ. Важно вводить икатибант подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения криза ангиоэдемы. Медицинский персонал научит вас и вашего опекуна безопасному введению икатибанта, следуя инструкциям в инструкции.

К

Ваш врач определил точную дозу икатибанта и скажет, как часто его следует использовать.

А

• Рекомендуемая доза икатибанта составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения криза ангиоэдемы (например, с увеличением кожного отека, особенно на лице и шее, или увеличением боли в животе).

• Если вы не заметите улучшения симптомов после 6 часов, вам следует проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций икатибанта. У взрослых можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

-Н.

Дети и подростки от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза икатибанта составляет одну инъекцию 1 мл до максимума 3 мл в зависимости от веса тела, введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения симптомов криза ангиоэдемы (например, увеличения кожного отека, особенно на лице и шее, или увеличения боли в животе).

• Проконсультируйтесь с разделом инструкций по использованию, чтобы узнать, какую дозу следует вводить.

• Если вы не уверены в дозе, которую следует вводить, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

-Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Как следует вводить Икатибант Агеттант

Икатибант вводится путем подкожной инъекции (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.

Икатибант вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную под кожей живота (брюшка). Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следующие пошаговые инструкции предназначены для:

• самовведения (взрослые)
• введения опекуном или медицинским работником для взрослых, подростков или детей старше 2 лет (весом не менее 12 кг).

Инструкции включают следующие основные шаги:

1. Общая информация

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) весом 65 кг или менее 2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты)

1. Подготовка места инъекции
2. Введение раствора
3. Утилизация материалов инъекции

Пошаговые инструкции для инъекции

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Почти все пациенты, получающие икатибант, замечают реакцию в месте инъекции (такую как раздражение кожи, воспаление, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти эффекты обычно легкие и улучшаются без необходимости дополнительного лечения.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство давления, синяк, онемение, покраснение кожи и жжение).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Тошнота

Головная боль

Головокружение

Лихорадка

Зуд

Сыпь

Покраснение кожи

Аномальные показатели функции печени

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных): Крапивница

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите, что симптомы криза ухудшаются после введения икатибанта.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Икатибанта Агеттанта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка шприца или иглы повреждена или если вы заметите видимые признаки ухудшения; например, если раствор мутный, содержит плавающие частицы или если цвет раствора изменился.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Икатибанта Агеттанта

Активное вещество - икатибант. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата). Другие компоненты - хлорид натрия, уксусная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных растворов.

А

Икатибант Агеттант выпускается в виде прозрачного и бесцветного инъекционного раствора в предварительно заполненном шприце 3 мл.

Упаковка содержит гиподермическую иглу.

Икатибант Агеттант доступен в единичной упаковке, содержащей один предварительно заполненный шприц с одной иглой, или в множественной упаковке, содержащей три предварительно заполненных шприца с тремя иглами.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Т

Лаборатория Агеттант

1 rue Alexander Fleming

69007 Лион

Франция

Ответственный за производство

Wessling GmbH

Йоханн-Кране-Вег 42,

48149 Мюнстер,

Германия

Ф

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)