Ибупрофен Алкалоид-инт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупрофен Алкалоид-ИНТ, 50 мг/г, гель

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ
• 3. Как применять препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ и для чего он используется

Препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ содержит активное вещество ибупрофен, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и предназначен для облегчения боли и уменьшения воспаления.
Этот препарат применяется наружно у взрослых и подростков старше 14 лет в качестве вспомогательного, симптоматического лечения боли при:

• отеке или воспалении мягких тканей в области суставов (например, сумки, сухожилия, сухожильные оболочки, связки и суставная сумка),
• острых растяжениях, ушибах или травмах, полученных на конечностях в результате тупых травм, таких как спортивные травмы.

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ

Когда не применять препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдались нарушения дыхания (астма, бронхоспазм), крапивница, ринит или отек лица или языка после приема или применения ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП);
• на открытые раны, на кожу в состоянии воспаления или с инфекцией, а также на сыпь или на слизистые оболочки;
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент имеет или имел ранее астму или другое аллергическое заболевание, поскольку может возникнуть бронхоспазм.
• У пациентов с астмой, аллергическим ринитом, полипами носа или хронической обструктивной болезнью легких или хроническим инфекционным заболеванием дыхательных путей (особенно, когда наблюдаются симптомы, подобные симптомам аллергического ринита) риск возникновения приступов астмы (так называемой непереносимости обезболивающих препаратов или астмы, вызванной обезболивающими препаратами), местного отека кожи и слизистых оболочек (так называемого отека Квинке) или крапивницы после применения препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ выше, чем у других пациентов. У этих пациентов препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ можно применять только с соблюдением определенных мер предосторожности и под непосредственным наблюдением врача. Такие же рекомендации относятся к пациентам, аллергичным на другие вещества, например, у которых наблюдаются кожные реакции, зуд или крапивница.
• Если пациент имеет нарушения функции почек, сердца или печени или если у пациента в настоящее время или ранее наблюдалась язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, энтерит или склонность к кровотечениям.
• Препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ не следует применять в течение длительного времени или на большие поверхности кожи.
• Нежелательные реакции можно уменьшить путем применения наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего возможного периода, необходимого для облегчения симптомов.
• В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и острый генерализованный эксантематозный пустулез (анг. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ и обратиться за медицинской помощью.
• В случае возникновения кожной сыпи во время лечения препаратом Ибупрофен Алкалоид-ИНТ необходимо немедленно прекратить лечение.
• Необходимо избегать воздействия на леченую поверхность кожи сильного естественного или искусственного света в течение лечения и в течение одного дня после его прекращения, чтобы уменьшить риск возникновения реакции повышенной чувствительности к свету.
• Необходимо быть осторожным, чтобы дети не трогали поверхность кожи, на которую нанесен препарат.

Пожилые люди

У пациентов пожилого возраста нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью.
С возрастом увеличивается риск возникновения нежелательных реакций.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ у детей и подростков в возрасте до 14 лет,
из-за отсутствия достаточных данных о эффективности и безопасности применения в этой возрастной группе.

Препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно это важно, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление
• препараты, разжижающие кровь, например, варфарин
• ацетилсалициловая кислота или другие НПВП - применяемые для лечения воспаления и боли

Не следует применять препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ одновременно на одну и ту же поверхность кожи с другими местно применяемыми препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время применения препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ.
Не следует применять этот препарат в течение последних трех месяцев беременности, поскольку он может вызывать повреждения сердца и почек у плода. Препарат, применяемый в позднем периоде беременности, может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. Поэтому не следует применять этот препарат в течение последних трех месяцев беременности из-за высокого риска возникновения осложнений у матери и ребенка.
Не следует применять препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ в течение первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендуется врачом. Если необходимо лечение в этот период, необходимо применять наименьшую дозу в течение наименьшего возможного периода.
Формы
перорального
(например,
таблетки)
ибупрофена
могут
вызывать
нежелательные
реакции
у плода.
Неизвестно, является ли риск таким же при применении ибупрофена на кожу.
Грудное вскармливание
Только небольшие количества активного вещества ибупрофена и его метаболитов проникают в грудное молоко.
На данный момент не обнаружено вредного влияния на детей, вскармливаемых грудью, поэтому при краткосрочном применении препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ в рекомендуемых дозах прерывание грудного вскармливания обычно не требуется.
Однако, как мера предосторожности, не следует наносить препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ непосредственно на область груди у кормящих женщин.
Влияние на фертильность
Ибупрофен относится к группе препаратов (НПВП), которые могут влиять на фертильность женщин. Это действие обратимо после прекращения применения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ибупрофен Алкалоид-ИНТ не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы в случае одиночного применения или краткосрочного применения.

Препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ содержит ароматизирующее вещество с линалолом, д-лимоненом,

цитраlem, цитронеллом,которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки старше 14 лет
Наносить препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ от 3 до 4 раз в день. В зависимости от размера болезненного места, которое необходимо лечить, необходимо нанести полоску геля длиной от 4 до 10 см, что соответствует от 2 г до 5 г геля (100 до 250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что соответствует 1000 мг ибупрофена.
Гель следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего возможного периода, необходимого для облегчения симптомов.
Способ применения
Только для наружного применения.
Препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ необходимо нанести на кожу и осторожно втереть.
После нанесения геля на кожу руки необходимо вытереть бумажным полотенцем, а затем вымыть их, если только это не руки являются местом лечения. Бумажное полотенце необходимо выбросить в контейнер для мусора. Перед принятием душа или ванны необходимо подождать, пока гель высохнет на коже.
Не следует применять под окклюзионным повязкой (например, водонепроницаемым или герметичным повязкой или пластырем).
Применение ионфореза (специальная форма электротерапии, выполняемая квалифицированным медицинским персоналом) может увеличить абсорбцию активного вещества через кожу. В этом случае препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ необходимо нанести под катод (отрицательный электрод). Плотность тока должна составлять от 0,1 до 0,5 мА на 5 см площади электрода. Ток необходимо пропускать в течение не более 10 минут.
Продолжительность лечения
Препарат предназначен для краткосрочного применения.
Продолжительность лечения зависит от симптомов и основного заболевания, по поводу которого применяется препарат. Продолжительность лечения не должна превышать 1-2 недели. Не доказано терапевтического эффекта от применения препарата в течение более длительного периода.
Если через 3 дня симптомы ухудшились или не произошло улучшения, необходимо обратиться к врачу.
В случае ощущения, что действие препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ

Если гель наносится на кожу согласно рекомендациям, передозировка маловероятна.
В случае применения на кожу дозы, превышающей рекомендованную, необходимо удалить гель (например, бумажным полотенцем) и смыть кожу водой. Если нанесенная доза значительно превышает рекомендованную или в случае случайного проглатывания ибупрофена в виде геля, необходимо сообщить врачу.
Не существует специфического антидота (противоядия).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ и обратиться за медицинской помощью, если возникает любой из следующих симптомов:

• покраснение, плоские, похожие на тарелку или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа [эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз] [очень редко: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек].
• распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов [синдром DRESS] [частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных].
• красная, шелушащаяся распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный эксантематозный пустулез) [частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных].

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Часто: могут возникать у не более 1 из 10 человек

• местные кожные реакции, такие как покраснение (эритема), зуд, жжение, сыпь, включая образование пузырей или крапивницу.

Не очень часто: могут возникать у не более 1 из 100 человек

• реакции повышенной чувствительности или местные аллергические реакции.

Очень редко: могут возникать у не более 1 из 10 000 человек

• отек Квинке (внезапный отек лица, языка, рук, ног или других частей тела);
• нарушения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей (бронхоспазм);
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• чувствительность кожи к свету.

В случае нанесения препарата Ибупрофен Алкалоид-ИНТ на большие поверхности кожи и применения его в течение длительного времени не можно исключить возникновение нежелательных реакций, связанных с определенными органами или даже всем организмом, которые могут возникать после применения препаратов, содержащих ибупрофен, вводимых внутрь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ

Активным веществом препарата является ибупрофен; 1 г геля содержит 50 мг ибупрофена.
Другие компоненты: полоксамер тип 407, изопропилиденглицерол, изопропиловый спирт, триглицериды жирных кислот средней длины цепи, лавандовый эфир (содержит линалол, д-лимонен), апельсиновый эфир (содержит д-лимонен, цитрал, цитронеллол) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Ибупрофен Алкалоид-ИНТ и что содержит упаковка

Тюбик с крышкой, содержащий 50 г или 100 г геля.
Не все возможные упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

Алкалоид-ИНТ д.о.о.
Шландрова улица 4
1231 Любляна-Чрнуче
Словения
Тел.: + 386 1 300 42 90
Факс: + 386 1 300 42 91
электронная почта: [email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: