ДИЛТИКС 47 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (спрей)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дилтикс 47 мг/мл раствор для наружного применения

Ибупрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней (5 дней у подростков).

Содержание инструкции:

1. Что такое Дилтикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дилтикс
3. Как использовать Дилтикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дилтикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтикс и для чего он используется

Дилтикс - это бесцветный раствор с характерным запахом для наружного применения (на коже).

Этот препарат действует как местный обезболивающий и противовоспалительный средство.

Он показан взрослым и подросткам от 12 лет для местного облегчения боли и воспаления легкой и случайной природы, вызванных: небольшими ушибами, ударами, растяжениями, torticollis или другими контрактурами, лумбаго и легкими растяжениями, возникшими в результате поворота.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дилтикс

Не используйте Дилтикс

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6.1)
• если у вас есть солнечный ожог в пораженной области.
• если вы испытывали аллергические реакции (ринит, затруднение дыхания или астма, крапивница, зуд или другие) вызванные ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
• если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативная дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Дилтикс и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Не следует использовать на слизистых оболочках, ни на коже с ранами или экземой.
• Если вы страдаете астмой или аллергией на какие-либо красители, используемые в пищевых продуктах или лекарствах (например, желто-оранжевый тартразин и т. д.), вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Вы должны избегать контакта с глазами.
• Не следует подвергать обработанную область воздействию солнца, ни использовать с повязками или на обширных участках.
• Не следует наносить Дилтикс одновременно на одну и ту же область, где были нанесены другие лекарства.

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Дилтикс. Прекратите использовать Дилтикс и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любую кожную сыпь, поражение слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. также раздел 2.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, особенно обезболивающие, даже те, которые можно купить без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте ибупрофен, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности. Не следует использовать ибупрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период, следует использовать самую низкую дозу в течение самого короткого возможного времени.

Оральные формы (например, таблетки) ибупрофена могут вызывать побочные эффекты у плода. Неизвестно, применяется ли тот же риск, когда ибупрофен используется на коже.

Лактация:

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей (младше 12 лет).

Важная информация о некоторых компонентах Дилтикс раствора для наружного применения

Поскольку он содержит этанол в качестве вспомогательного вещества, частое применение может вызывать раздражение и сухость кожи.

3. Как использовать Дилтикс

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дилтикс - это лекарство для наружного применения исключительно для внешнего использования (на коже).

Взрослые и подростки старше 12 лет: Поместите флакон в вертикальное положение на расстоянии 10-15 см и нанесите тонкий слой продукта на больную область 3-4 раза в день, выполняя легкий массаж для облегчения проникновения.

Мойте руки после каждого применения.

Не используйте более 7 дней подряд.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше Дилтикс, чем необходимо

Из-за его наружного применения маловероятно, что произойдут случаи отравления. В случае случайного проглатывания обратитесь немедленно в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 91.562.04.20), указав препарат и количество, принятое внутрь, поскольку может произойти: тошнота, рвота, боль в животе, сонливость, головокружение, судороги и снижение артериального давления.

Если вы пропустили применение Дилтикс:

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение как можно скорее.

Не следует превышать рекомендуемую частоту применения или продолжительность лечения.

Если вы прекратите лечение Дилтикс

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Дилтикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов/лиц): покраснение, зуд и ощущение жжения на коже в месте применения, которые исчезают после прекращения лечения.
• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов/лиц): дерматит (воспаление кожи), вызванное солнцем.
• Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа [эксфолиативная дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Частота не известна: Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS). Кожа становится чувствительной к свету. Общая красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Прекратите использовать Дилтикс, если вы заметите эти симптомы, и обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека.

Сайт: www.notificaRAM.es

Благодаря сообщению о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Дилтикс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте Дилтикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтикс раствора для наружного применения

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый мл Дилтикс раствора для наружного применения содержит 46,9 мг ибупрофена.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, макроголглицериды каприло-капроиловые, лаурат пропиленгликоля, этанол 40% об./об. и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бесцветный раствор с характерным запахом.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности с системой дозирования, включающей насос из полиэтилена и пропилена, пусковое устройство из полипропилена и крышку из полиэтилена высокой плотности.

Выпускается в упаковках, содержащих 60 и 125 мл раствора для наружного применения.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Italfármaco

C/ San Rafael, nº 3

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/