Ибандрониц Ацид Виатрис

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ибандроновая кислота Виатрис 150 мг, покрытые таблетки

Кислота ибандроновая

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ибандроновая кислота Виатрис и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ибандроновая кислота Виатрис
• 3. Как принимать лекарство Ибандроновая кислота Виатрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ибандроновая кислота Виатрис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ибандроновая кислота Виатрис и для чего оно используется

Ибандроновая кислота Виатрис относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами. Оно содержит активное вещество ибандроновую кислоту.
Ибандроновая кислота Виатрис может обратить потерю костной ткани путем ингибирования потери костей и увеличения костной массы у большинства женщин, принимающих это лекарство, даже если они сами не могут заметить или почувствовать эту разницу. Лекарство Ибандроновая кислота Виатрис может быть полезным в снижении вероятности возникновения переломов (трещин) костей. Снижение количества переломов было показано в случае переломов позвонков, но не в случае переломов шейки бедра.

Лекарство Ибандроновая кислота Виатрис назначено для лечения постменопаузальной остеопороза из-за повышенного риска возникновения переломов.

Остеопороз - это заболевание, характеризующееся снижением плотности и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы женские яичники перестают вырабатывать женский гормон - эстроген, который позволяет поддерживать нормальную структуру костяка.
Чем раньше возникает менопауза у женщины, тем выше у нее риск возникновения переломов, связанных с остеопорозом.
К другим факторам, которые могут повышать риск возникновения переломов, относятся:

• недостаточное количество кальция и витамина D в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• недостаточное количество прогулок или других интенсивных упражнений
• наличие остеопороза в семье

Здоровый образ жизнитакже поможет достичь максимальных преимуществ от лечения. Это означает:

• прием сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D
• прогулки или другие интенсивные упражнения
• не курение и ограничение чрезмерного потребления алкоголя

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ибандроновая кислота Виатрис

Когда не принимать лекарство Ибандроновая кислота Виатрис

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет проблемы с глотанием, такие как сужение или затруднение глотания
• если пациент не может поддерживать вертикальное положение или сидеть непрерывно не менее 1 часа (60 минут)
• если у пациента есть или было в прошлом снижение уровня кальция в крови. Необходимо проконсультироваться с врачом

Предостережения и меры предосторожности

После введения ибандроновой кислоты в обращение было очень редко сообщено о нежелательном действии, называемом некрозом кости челюсти и (или) нижней челюсти (повреждение кости челюсти и (или) нижней челюсти) у пациентов, лечившихся ибандроновой кислотой для остеопороза. Некроз кости челюсти и (или) нижней челюсти может возникнуть также после окончания лечения.
Важно принять меры, предотвращающие развитие некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти, поскольку он может быть болезненным и трудным для лечения. Чтобы снизить риск возникновения некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти, необходимо принять соответствующие меры предосторожности.
У пациентов, получающих длительное лечение ибандроновой кислотой, также было сообщено о необычных переломах длинных костей, таких как кость предплечья (локтевая) и кость голени. Эти переломы могут возникнуть после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты могут испытывать боль в месте перелома до возникновения полного перелома.
Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу или медсестре (работнику здравоохранения):

• если пациент имеет какие-либо заболевания полости рта или зубов, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зуба
• если пациент не получает регулярного стоматологического ухода или давно не проходил стоматологического осмотра
• если пациент курит (поскольку это может увеличить риск стоматологических заболеваний)
• если пациент ранее лечился бисфосфонатами (применялся для лечения или профилактики заболеваний костей)
• если пациент принимает кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон)
• если у пациента диагностирован рак

Врач может рекомендовать пациенту пройти стоматологический осмотр перед началом лечения лекарством Ибандроновая кислота Виатрис.
Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если пациент использует зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную посадку. Если пациент проходит стоматологическое лечение или планирует стоматологические процедуры (например, удаление зуба), он должен сообщить об этом лечащему врачу и стоматологу, что он принимает ибандроновую кислоту.
Если у пациента возникают какие-либо проблемы в полости рта или с зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отек, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы некроза кости челюсти и (или) нижней челюсти.
У некоторых людей необходимо проявлять особую осторожность во время приема ибандроновой кислоты. Прежде чем начать прием лекарства Ибандроновая кислота Виатрис, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если есть какие-либо нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D)
• если почки не функционируют правильно
• если есть какие-либо проблемы с глотанием или пищеварением

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва пищевода, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи и (или) напитка, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациент не выпил полный стакан обычной воды и (или) лег после приема ибандроновой кислоты. Если развились такие симптомы, необходимо прекратить прием лекарства Ибандроновая кислота Виатрис и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 3).

Дети и подростки

Не принимать лекарство Ибандроновая кислота Виатрис у детей и подростков моложе 18 лет.

Лекарство Ибандроновая кислота Виатрис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, особенно о:

• биологически активных добавках, содержащих кальций, магний, железо или алюминий, поскольку существует вероятность, что они могут повлиять на эффективность ибандроновой кислоты.
• аспирине и других нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), поскольку они могут раздражать желудок и кишечник. Бисфосфонаты (как ибандроновая кислота) также могут оказывать подобное действие. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при приеме обезболивающих или противовоспалительных препаратов во время лечения ибандроновой кислотой.

После приема ежемесячной таблетки лекарства Ибандроновая кислота Виатрис в течение 1 часа
необходимо воздержаться от приема любых других лекарств, включая лекарства, применяемые при несварении, препараты кальция или витамина D.

Прием лекарства Ибандроновая кислота Виатрис с пищей и напитками

Не принимать лекарство Ибандроновая кислота Виатрис с пищей. Ибандроновая кислота Виатрис, принимаемая с пищей, менее эффективна.

Можно пить обычную воду, но не следует пить другие напитки.

После приема лекарства Ибандроновая кислота Виатрис необходимо подождать 1 час перед приемом первой пищи и других напитков (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Ибандроновая кислота Виатрис»).

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Ибандроновая кислота Виатрис применяется только у женщин после менопаузы и не должно применяться у женщин, которые еще могут забеременеть.
Непринимать лекарство Ибандроновая кислота Виатрис во время беременности или в период грудного вскармливания.
Прежде чем принимать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Можно водить транспортные средства и управлять механизмами, поскольку лекарство Ибандроновая кислота Виатрис не влияет или оказывает незначительное влияние на способность водить транспортные средства и управлять механизмами.

Лекарство Ибандроновая кислота Виатрис содержит лактозу и натрий

Лекарство содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ибандроновая кислота Виатрис

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза лекарства Ибандроновая кислота Виатрис составляет одну таблетку один раз в месяц.

Прием таблетки один раз в месяц

Важно тщательно соблюдать следующие рекомендации. Эти рекомендации были разработаны для того, чтобы таблетка лекарства Ибандроновая кислота Виатрис быстро попала в желудок, снижая тем самым вероятность раздражения.

• Таблетку лекарства Ибандроновая кислота Виатрис необходимо принимать один раз в месяц.
• Необходимо выбрать один день месяца,который будет легко запомнить. Для приема таблетки лекарства Ибандроновая кислота Виатрис можно выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или один и тот же день (например, первое воскресенье каждого месяца). Необходимо выбрать срок, который будет наиболее удобен для пациента.
• Лекарство Ибандроновая кислота Виатрис необходимо принимать после истечения не менее 6 часов после приема любой пищи или напитка, за исключением обычной воды.
• Таблетку лекарства Ибандроновая кислота Виатрис необходимо принимать
• утром после пробужденияи
• до приема пищи или напитка( «на пустой желудок»)
• Таблетку необходимо проглотить, запив полным стаканом воды(не менее 180 мл).

Не следуетзапивать таблетки водой с высоким содержанием кальция, фруктовым соком или любым другим напитком. Если существует опасение по поводу потенциально высокого содержания кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Таблетку необходимо проглотить целиком- не жевать, не разгрызать и не позволять ей раствориться во рту.
• В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки
• не ложиться; если не поддерживать прямое положение (стоя или сидя), часть лекарства может вернуться в пищевод
• не есть
• не пить(за исключением воды, если необходимо)
• не принимать другие лекарства
• После истечения часа можно принять первую пищу и напиток в день. После еды можно лечь и принять другие лекарства, если необходимо.

Не приниматьлекарство перед сном или перед утренним пробуждением.

Продолжение лечения лекарством Ибандроновая кислота Виатрис

Важно принимать лекарство Ибандроновая кислота Виатрис каждый месяц, пока это рекомендует врач. После 3-5 лет приема лекарства Ибандроновая кислота Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать прием лекарства Ибандроновая кислота Виатрис.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибандроновая кислота Виатрис

Если пациент случайно принимает больше одной таблетки, необходимо выпить полный стакан молока
и немедленно обратиться к врачу.
Не следует вызывать рвоту и не принимать горизонтальное положение- это может привести к раздражению пищевода лекарством Ибандроновая кислота Виатрис.

Пропуск приема дозы лекарства Ибандроновая кислота Виатрис

• Если пациент забыл принять таблетку утром в запланированный день, не следует принимать таблетку позже в течение этого же дня.В этом случае необходимо проверить, когда выпадает следующий запланированный прием следующей дозы

Если пациент забыл принять таблетку в запланированный день, и следующий запланированный прием лекарства выпадает через 1-7 дней:

Никогда не следует принимать две таблетки лекарства Ибандроновая кислота Виатрис в течение одного и того же недели.

Необходимо дождаться дня следующего запланированного приема лекарстваи принять таблетку согласно установленному графику, а затем продолжить принимать одну таблетку в месяц в запланированные дни, отмеченные в календаре.

Если пациент забыл принять таблетку в запланированный день, и следующий запланированный прием лекарства выпадает через более чем 7 дней:

Необходимо принять одну таблетку утром в следующий день после дня, в который пациент вспомнил о пропущенной дозе, а затем продолжить принимать одну таблетку в месяц, в запланированные дни, отмеченные в календаре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу, если возникло одно из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, сильная боль после приема пищи или напитка, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. Пациент может иметь тяжелое воспаление пищевода, с возможными язвами или сужением пищевода.
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги мышц или спазмы и (или) ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, трудности с дыханием
• хронический боль и воспаление глаз
• новая боль, слабость или дискомфорт в области бедра, таза или паха. Это могут быть ранние симптомы возможных необычных переломов костей бедра.

Очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 человек):

• боль или язва полости рта или челюсти и (или) нижней челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью и (или) нижней челюсти (некроз кости челюсти и (или) нижней челюсти)
• необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникла боль в ухе, выделения из уха и (или) воспаление уха. Это могут быть симптомы повреждения кости в ухе
• тяжелые кожные реакции, включая зудящую, красную сыпь с выпуклыми элементами и усиленное образование пузырей или шелушение кожи
• тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция

Другие возможные нежелательные реакции

Часто(могут возникать у 1 из 10 человек):

• головная боль
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (может быть вызвана воспалением желудка), несварение, тошнота, диарея (размягченный стул)
• судороги мышц, скованность суставов и конечностей
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб и дрожь, ощущение дискомфорта, боль в костях и мышцах, а также суставах. Необходимо поговорить с медсестрой или врачом, если любой из симптомов становится докuczливым или длится более нескольких дней
• сыпь

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 человек):

• головокружение
• вздутие (отрыжка, ощущение переполнения)
• боль в спине
• ощущение усталости и утомления
• приступы астмы

Редко(могут возникать у 1 из 1000 человек):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника), вызывающее боли в желудке
• крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, по адресу: улица Джерузалимская, 181С, 02-222 Варшава, телефон: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ибандроновая кислота Виатрис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ибандроновая кислота Виатрис

Активным веществом является ибандроновая кислота в дозе 150 мг (в виде моногидрата ибандроната натрия).
Другими компонентами являются:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.
• покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 3350, макрогол 400 и диоксид титана (Е 171).
• краска для надписи содержитшеллак, оксид железа черный и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Ибандроновая кислота Виатрис и что содержит упаковка

Лекарство выпускается в виде белой, покрытой оболочкой таблетки, имеющей форму капсулы, двояковыпуклой, с надписью «G» над «I-150» с одной стороны и гладкой поверхностью с другой.
Ибандроновая кислота Виатрис выпускается в блистерах по 1 и 3 таблетки, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Виатрис Лимитед
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель/Импортер:
Макдермотт Лабораториз Лимитед (т.а. Джерард Лабораториз)
35/36 Балдоил Индустриал Эстейт
Грейндж Роуд, Дублин 13
Ирландия
Фарма Пак Кфт
2040 Бударёш
Вашут у. 13
Венгрия
Майлан Венгрия Кфт.
Х-2900 Комаром
Майлан утца 1.
Венгрия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Виатрис Хелскеа Сп. з о.о.

Телефон: +48 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:май 2025