Гидроксиуреа медац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГИДРОКСИУРЕА медак, 500 мг, твердые капсулы

Гидроксикарбамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гидроксиура медак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Гидроксиура медак
• 3. Как принимать препарат Гидроксиура медак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гидроксиура медак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксиура медак и для чего он используется

Одним из наиболее важных эффектов действия гидроксикарбамида является блокирование действия редуктазы
рибонуклеотидов, что приводит к торможению синтеза ДНК.

Показания к применению

Лечение хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) в хронической фазе или в фазе ускорения.
Лечение эссенциальной тромбоцитемии или эритремии с высоким риском развития тромбозов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Гидроксиура медак

Когда не принимать препарат Гидроксиура медак:

• если у пациента есть аллергия на гидроксикарбамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается значительное торможение функции костного мозга, лейкопения (<2,5 x 10 белых кровяных клеток/л), тромбоцитопения (<100 x 10 кровяных пластинок л) или тяжелая анемия.< li>

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Гидроксиура медак, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Лечение гидроксикарбамидом может привести к торможению функции костного мозга
(в результате чего может возникнуть лейкопения, тромбоцитопения и анемия).
После установления индивидуальной оптимальной дозы врач также определит частоту необходимых контрольных исследований (анализ гемоглобина, общее количество белых кровяных клеток и количество кровяных пластинок). Если количество белых кровяных клеток меньше 2,5 x 10/л или количество кровяных пластинок меньше 100 x 10/л, врач может рекомендовать прекратить лечение гидроксикарбамидом до тех пор, пока эти значения не вернутся к нормальным.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента ранее был приступ подагры.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается дефицит фолиевой кислоты.
В случае возникновения снижения количества красных кровяных клеток (анемии) до начала лечения или во время лечения врач может рекомендовать, если это необходимо, переливание красных кровяных клеток. Если во время контрольных исследований крови будет обнаружена гемолитическая анемия (нарушение, при котором красные кровяные клетки разрушаются быстрее, чем могут быть образованы), врач прекратит лечение препаратом Гидроксиура медак.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени должны проинформировать об этом врача перед началом лечения этим препаратом.
У пациентов, принимающих гидроксикарбамид в течение длительного времени, может развиться вторичный лейкоз.
Связь с лечением или основным заболеванием в настоящее время неизвестна.
Самостоятельная эритропоэз мегалобластическая часто наблюдается в начале лечения гидроксикарбамидом. Морфологические изменения напоминают мегалобластную анемию, но не зависят от дефицита витамина В или фолиевой кислоты.
Во время лечения препаратом Гидроксиура медак необходимо часто контролировать параметры, определяющие функцию печени и почек.
Может увеличиться концентрация мочевой кислоты в сыворотке, что может потребовать соответствующей коррекции дозы препарата.
У пациентов, принимающих гидроксикарбамид в течение длительного времени, отмечалось развитие злокачественного рака кожи. Во время и после окончания лечения гидроксикарбамидом необходимо защищать кожу от солнца и регулярно самостоятельно контролировать кожу. Кроме того, лечащий врач будет проводить осмотр кожи во время плановых контрольных визитов.
У пациентов могут возникнуть язвы нижних конечностей. В этом случае лечащий врач примет решение о том, следует ли пациенту продолжать принимать этот препарат. После прекращения приема этого препарата язвы обычно заживают медленно, в течение нескольких недель.
Если пациент страдает диабетом и использует систему непрерывного мониторинга глюкозы (СМГ, англ. continuous glucose monitoring) для исследования глюкозы в крови. Гидроксикарбамид (также известный как гидроксимочевина) может вызывать ложные высокие показания глюкозы у некоторых датчиков. Это может привести к применению более высокой дозы инсулина, чем необходимо, что может привести к слишком низкой концентрации сахара в крови (гипогликемии). Необходимо обсудить это с врачом, который назначил систему СМГ, чтобы узнать, можно ли безопасно использовать ее во время приема препарата Гидроксиура медак.

Дети

Эти заболевания редко встречаются у детей, поэтому дозировка для этой возрастной группы не установлена.

Препарат Гидроксиура медак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Гидроксикарбамид следует применять с осторожностью пациентам, которые в настоящее время или ранее лечились противоопухолевыми препаратами или облучением, поскольку нежелательные реакции в этих случаях возникают чаще и более тяжелые, чем при приеме только гидроксикарбамида, противоопухолевых препаратов или облучения. Может возникнуть первичное снижение количества кровяных клеток (торможение функции костного мозга), раздражение слизистой оболочки желудка, воспаление слизистой.
У пациентов, подвергшихся облучению во время лечения гидроксикарбамидом или до начала лечения, может возникнуть усиление симптомов эритемы.
Исследования показали, что гидроксикарбамид может усиливать цитотоксическое действие ара-С (арабинозид цитозина) и фторпиримидинов.
Гидроксикарбамид может увеличивать активность нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (англ. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), которые используются для лечения ВИЧ-инфекции (например, диданозин, ставудин). Было показано, что гидроксикарбамид в сочетании с диданозином, ставудином и индинавиром вызывает снижение количества белых кровяных клеток (снижение количества лимфоцитов CD4). Гидроксикарбамид в сочетании с NRTI может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы.
Пациенты, которые были недавно привиты или планируют прививаться, должны сообщить об этом врачу.

Нарушения функции почек и (или) печени

Невозможно дать рекомендации по дозировке у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию гидроксикарбамида и могут требовать меньших доз.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины детородного возраста/Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата Гидроксиура медак и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Мужчинам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать ребенка во время приема препарата Гидроксиура медак и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Беременность
Препарат Гидроксиура медак не должен применяться во время беременности, если только врач не назначит иначе.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Гидроксиура медак во время кормления грудью. Активное вещество препарата Гидроксиура медак проникает в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Фертильность
Необходимо спросить врача о возможности заморозки спермы до начала лечения впервые.
Генетические консультации рекомендуются в случае пациентов, планирующих потомство после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Способность реагировать может быть нарушена во время приема препарата Гидроксиура медак. Необходимо учитывать это, когда требуется повышенная концентрация, например, при управлении автомобилем.

Препарат Гидроксиура медак содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Гидроксиура медак

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
Лечение должно проводиться врачом с опытом в области онкологии или гематологии. Дозировка основана на фактическом или желаемом весе тела пациента, выбирая тот, который меньше.
Начальной дозой при лечении хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) является 40 мг/кг массы тела (м.т.) в день в зависимости от количества белых кровяных клеток. Доза подбирается врачом индивидуально для каждого пациента так, чтобы количество белых кровяных клеток поддерживалось в диапазоне 5–10 x 10/л.
Врач может снизить дозу на 50% (20 мг/кг м.т.), если количество белых кровяных клеток меньше 20 x 10/л. Если количество белых кровяных клеток меньше 2,5 x 10/л или количество кровяных пластинок меньше 100 x 10/л, врач может прекратить лечение до тех пор, пока эти значения не вернутся к нормальным.
Начальной дозой при лечении эссенциальной тромбоцитемии является 15 мг/кг м.т. в день и устанавливается так, чтобы поддерживать количество кровяных пластинок ниже 600 x 10/л, а количество белых кровяных клеток выше 4 x 10/л.
Лечение эритремии начинается с начальной дозы 15–20 мг/кг м.т. в день.
Доза корректируется индивидуально так, чтобы значения гематокрита поддерживались ниже 45%, а количество кровяных пластинок было меньше 400 x 10/л.
Капсулы следует проглатывать целиком, не допуская их разрушения во рту.
Во время лечения рекомендуется принимать большое количество жидкости.
Если возникает ощущение, что действие препарата Гидроксиура медак слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидроксиура медак

В случае приема большей дозы этого препарата, чем назначил врач, необходимо всегда обратиться к врачу или в больницу. У пациентов могут возникнуть симптомы в области слизистых оболочек и кожи.
У пациентов, которые приняли многократную суточную дозу, наблюдались острые слизисто-кожные симптомы. Также наблюдались: болезненность, фиолетовые пятна, отек на ладонях и подошвах, приводящие к отслоению кожи, общая пигментация кожи и воспаление полости рта.
Немедленное лечение включает промывание желудка, с последующим применением поддерживающих жизненные функции средств и мониторингом кроветворной системы.

Пропуск приема препарата Гидроксиура медак

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка, кашель или затруднение дыхания, поскольку они могут быть связаны с тяжелой легочной болезнью (частота неизвестна)
• Высокая лихорадка (>39°C) с желудочными симптомами, легочными, мышечными, печеночными, кожными и сердечными симптомами в течение 6 недель после приема препарата Гидроксиура медак (частота: редко)

Торможение функции костного мозга является нежелательной реакцией, ограничивающей дозировку.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Отсутствие или малое количество спермиев в семени (азооспермия или олигоспермия)
• Снижение количества кровяных клеток (торможение функции костного мозга), особенно белых кровяных клеток (лейкопения), включая вид белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с болезнями (снижение количества лимфоцитов CD4), красных кровяных клеток (анемия) и кровяных пластинок (тромбоцитопения)
• Тошнота, рвота, отсутствие аппетита, воспаление слизистой оболочки полости рта, диарея, запор, боль в животе, воспаление слизистой, проблемы с пищеварением (диспепсия)
• Черные смолистые стул или кровь в стуле
• В сочетании с некоторыми препаратами против ВИЧ: воспаление поджелудочной железы с болью в животе или желудке
• Лихорадка, озноб, плохое самочувствие, слабость, утомляемость
• Язвы кожи, особенно язвы ног
• Высыпания на коже в виде пятен и пузырей (геморрагическая васкулит), эритема лица, покраснение ладоней и стоп (синдром рука-нога)
• Изменения кожи, такие как пурпурная сыпь и истончение кожи; потемнение и повреждение ногтей, а также кожи, зуд, мелкие фиолетовые узелки на коже; шелушение кожи, потемнение и некроз кожи
• Алопеция
• Временные нарушения функции почек с увеличением некоторых показателей крови, таких как концентрация мочевой кислоты, мочевины и креатинина
• Затруднение мочеиспускания

Часто (может возникать не более чем у 1 пациента из 10)

• Увеличенные недозрелые красные кровяные клетки (мегалобластоз)
• Рак кожи
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Воспаление печени, которое вызывает симптомы, подобные гриппу, включая усталость, потерю аппетита, лихорадку, боль и тошноту/рвоту, ощущение давления или боль ниже правого ребра, а также может включать желтуху кожи или глаз
• Нарушения желчеотделения (холестаз). Желчь, вырабатываемая печенью для помощи в пищеварении, может не протекать нормально. Накопление желчи может вызывать зуд, желтую кожу, очень темный цвет мочи и очень светлый стул
• Нарушения нервной системы, включая головную боль, головокружение, сонливость, дезориентацию, галлюцинации и судороги
• Острые и хронические реакции легких со изменениями в ткани легких, наблюдаемыми на рентгеновском снимке, и одышка, а также лихорадка в случае острого реакции и сухой кашель в хронических реакциях
• В сочетании с некоторыми препаратами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции: онемение и покалывание или боль в руках и ногах (периферическая нейропатия), а также боль в животе, тошнота или рвота или желтая кожа (гепатотоксичность)

Не очень часто (может возникать не более чем у 1 пациента из 100)

• Толстые и шелушащиеся высыпания на коже (роговичное образование)
• Большая концентрация продукта разрушения красных кровяных клеток (биллирубина) в крови

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции
• Нарушения обмена веществ, возникающие в результате разрушения опухолевых клеток (синдром разрушения опухоли)
• Язва кожи с тяжелой инфекцией

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Воспаление кожи, вызывающее красные, шелушащиеся пятна, которые могут возникать вместе с болью в суставах
• Нарушение функции почек

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Большая концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушение сердечного ритма
• Лихорадка, кашель или затруднение дыхания, может быть симптомом тяжелой легочной болезни, аллергического воспаления легких
• Гемолитическая анемия
• Сухость кожи

После введения препарата в обращение были зарегистрированы случаи низких концентраций натрия в крови, которые могут вызывать чувство усталости, состояния спутанности, дрожание мышц, судороги или кому.
Во время лечения гидроксикарбамидом может возникнуть мегалобластоз, которая не реагирует на лечение фолиевой кислотой или витамином В .
Торможение функции костного мозга проходит, однако, когда лечение прекращается.
Тяжелые желудочные расстройства (тошнота, рвота, отсутствие аппетита), возникающие в результате сочетанного лечения гидроксикарбамидом и облучением, могут быть обычно облегчены временным прекращением приема гидроксикарбамида.
Гидроксикарбамид может усиливать воспаление слизистых оболочек, являющееся нежелательной реакцией облучения. Это может напоминать эритему и пигментацию ранее облученных тканей.
Были зарегистрированы эритема, атрофия кожи и ногтей, шелушение кожи, фиолетовые пятна и выпадение волос, грибковые изменения кожи, роговичное образование, язва ног, воспаление кровеносных сосудов кожи, зуд, пигментация кожи и ногтей, а также сухость кожи после лет длительно применяемого поддерживающего лечения гидроксикарбамидом.
Гидроксикарбамид может снижать концентрацию железа в сыворотке крови и использование железа красными кровяными клетками. Это, однако, не меняет продолжительность жизни красных кровяных клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксиура медак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксиура медак

• Активным веществом препарата является гидроксикарбамид (Гидроксикарбамид).1 капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: цитрат кальция, цитрат дисодиума, стеарин магния, лактоза моногидрат.
• оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатина.

Как выглядит препарат Гидроксиура медак и что содержит упаковка

Белые, твердые капсулы (капсулы).
Упаковка представляет собой блистер из алюминия и ПВХ/ПВДС, затемненный диоксидом титана.
Размеры упаковки: 50 или 100 капсул в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

medac
ГmbH
Театральная улица, 6
22880 Ведель
Германия
Тел.:
+48 22 43000-30
Факс:
+48 22 43000-31
электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: