ГИДРЕА 500 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Hydrea 500 мг твердые капсулы

Гидроксикарбамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Hydrea и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Hydrea
3. Как принимать Hydrea
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Hydrea
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Hydrea и для чего она используется

Hydrea является соединением, принадлежащим к группе препаратов, называемых антиметаболитами, и используется для лечения определенных заболеваний, связанных с пролиферацией костного мозга (например, полицитемия вера, эссенциальная тромбоцитемия), а также в качестве поддерживающего лечения при определенных заболеваниях шейки матки, головы и шеи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Hydrea

Не принимайте Hydrea

• если вы аллергичны к гидроксикарбамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас сниженное количество белых кровяных клеток (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) или красных кровяных клеток (тяжелая анемия).
• если вы страдаете или страдали от язв на коже или васкулитиса.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Hydrea.

Когда вы принимаете этот препарат, ваш врач может посоветовать вам пить больше жидкости, чтобы обеспечить адекватное выделение мочи.

Прием гидроксикарбамида может временно снизить количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) в крови, что увеличивает риск инфекций. Кроме того, он может снизить количество тромбоцитов, которые необходимы для свертывания крови, и количество красных кровяных клеток. В этих случаях необходимо принять определенные меры предосторожности, особенно когда количество кровяных клеток низкое, чтобы снизить риск инфекции или кровотечения. Лечение гидроксикарбамидом не должно начинаться, если функция костного мозга подавлена. Тяжелая анемия должна быть устранена до начала лечения гидроксикарбамидом.

Определение гемоглобина и подсчет лейкоцитов и тромбоцитов должны проводиться не менее одного раза в неделю во время лечения гидроксикарбамидом. Если количество лейкоцитов или тромбоцитов слишком низкое, лечение должно быть прервано до тех пор, пока значения не вернутся к норме. В случае возникновения анемии, даже если она тяжелая, ее можно лечить без прерывания лечения гидроксикарбамидом.

Если лабораторные тесты покажут, что существует гемолитическая анемия (нарушение крови, при котором красные кровяные клетки разрушаются быстрее, чем производятся), ваш врач отменит лечение Hydrea.

Продолжительный прием этого препарата может усугубить повреждения кожи, вызванные заболеваниями артерий или вен, такими как диабет, гипертония или васкулит (воспаление артерий). Сам гидроксикарбамид может вызвать образование язв на коже, особенно на ногах.

Если вы ранее получали или получаете лечение рентгеновским излучением или другими препаратами, которые влияют на рост клеток, прием гидроксикарбамида будет проводиться с осторожностью из-за возможного возникновения побочных эффектов.

В частности, эффекты в виде язв на коже были зарегистрированы чаще у пациентов, лечившихся гидроксикарбамидом и также получавших или ранее получавших лечение интерфероном альфа. В некоторых случаях язвы на пальцах могут ухудшиться до возникновения гангрены. Если ваш врач считает, что существует риск того, что это произойдет, это может быть причиной для отмены этого лечения.

Если у вас есть печеночная недостаточность, поскольку нет данных, которые бы оправдывали коррекцию дозы препарата, рекомендуется проводить тщательный контроль показателей крови.

Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, выведение гидроксикарбамида будет происходить более медленно, поэтому доза этого препарата должна быть снижена, и также рекомендуется проводить тщательный контроль показателей крови.

Гидроксикарбамид может изменить результаты анализов крови на мочевину, мочевую кислоту и молочную кислоту.

Были зарегистрированы случаи рака кожи у пациентов, принимавших гидроксикарбамид в течение длительного периода. Кожу необходимо защищать от солнца и регулярно осматривать во время лечения гидроксикарбамидом и после его окончания. Ваш врач также будет осматривать вашу кожу во время регулярных посещений.

Если у вас есть диабет и вы используете непрерывный монитор глюкозы (НМГ) для проверки уровня глюкозы в крови. Гидроксикарбамид (также известный как гидроксиура) может вызывать ложные повышения глюкозы в определенных датчиках. Это может привести к тому, что будет использовано больше инсулина, чем необходимо, что приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Поговорите с вашим врачом, который назначил НМГ, о том, безопасно ли использовать его во время приема Hydrea.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность гидроксикарбамида у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и Hydrea

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы проходите лечение препаратами, используемыми для лечения подагры (урикосурическими), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вам необходимо использовать вакцину живого вируса во время лечения гидроксикарбамидом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности во время лечения Hydrea и сообщать вашему врачу немедленно, если это произойдет.

Гидроксикарбамид может нанести вред плоду, если его принимают беременные женщины. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 6 месяцев после лечения.

Он также может нанести вред плоду, если мужчина принимает гидроксикарбамид в момент зачатия. Мужчинам, проходящим лечение гидроксикарбамидом, рекомендуется использовать безопасные методы контрацепции во время лечения и не менее 3 месяцев после лечения.

Гидроксикарбамид выделяется в грудное молоко. Из-за потенциальных тяжелых побочных реакций гидроксикарбамида на ребенка, необходимо решить, прекратить ли лечение Hydrea или прекратить грудное вскармливание, учитывая важность лечения для матери.

Были обнаружены нарушения качества семени (отсутствие или низкое количество сперматозоидов), иногда обратимые. Мужчинам следует проконсультироваться о возможности сохранения семени перед началом лечения гидроксикарбамидом.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, поскольку Hydrea может вызывать сонливость.

Hydrea содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Hydrea

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач определит вашу суточную дозу Hydrea в зависимости от вашего веса и индивидуальных характеристик вашего заболевания. Следуйте внимательно этим рекомендациям и не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Hydrea. Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:Обычно назначается одна суточная доза, но этот режим может быть изменен вашим врачом в каждом конкретном случае.

Пожилые:Пожилые пациенты могут быть более чувствительными к эффектам гидроксикарбамида, поэтому могут потребовать снижения дозы.

Почечная недостаточность:Поскольку Hydrea в основном выводится с мочой, определение оптимальной дозы требует периодического контроля показателей крови и мочи. Дозу необходимо снизить у этих пациентов.

Все изменения и контроль дозы проводятся под медицинским наблюдением.

Hydrea принимается внутрь. Если вы не можете проглотить капсулу или если вы предпочитаете, содержимое капсулы можно растворить в стакане воды и сразу же принять. Нормально, если некоторые частицы порошка не растворятся и останутся на поверхности. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать контакта порошка с кожей и слизистыми оболочками, избегая при этом вдыхания порошка после открытия капсулы. Необходимо использовать одноразовые перчатки и мыть руки до и после контакта с капсулами или блистером. В случае если порошок из капсулы рассыпался, его необходимо сразу же убрать влажной тряпкой и выбросить, а также пустую капсулу, в закрытый контейнер, такой как пластиковый пакет. Этот препарат, особенно открытые капсулы, должен храниться в недоступном для детей и домашних животных месте.

Если вы приняли больше Hydrea, чем положено

Если вы приняли больше Hydrea, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема рекомендуется немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультироваться с центром токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Hydrea

Если вы забыли принять дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы рвете вскоре после приема дозы гидроксикарбамида, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он скажет вам, следует ли принять дозу снова или ждать следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные реакции: временное снижение количества белых, красных или кровяных пластинок в крови (лейкопения, анемия, тромбоцитопения и гемолитическая анемия), язвы во рту и на губах, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор, кожная сыпь, покраснение кожи и лица, и васкулитические язвы.

У некоторых пациентов после нескольких лет ежедневного лечения Hydrea в течение длительного периода были обнаружены гиперпигментация, пигментация ногтей, покраснение кожи, атрофия кожи и ногтей, шелушение кожи, фиолетовые кожные поражения и язвы, которые могут прогрессировать до гангрены.

Редко были зарегистрированы выпадение волос и рак кожи.

Также были описаны сонливость и нарушения функции почек (повышение уровня мочевой кислоты, мочевины и креатинина). Исключительно могут возникать головные боли, головокружение, дезориентация, галлюцинации, судороги и дисурия (болезненное или затрудненное мочеиспускание).

Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности.

В некоторых случаях была зарегистрирована высокая температура (> 39°C), вызванная этим препаратом, одновременно с желудочно-кишечными, легочными, мышечно-скелетными, печеночно-желчными, кожными или сердечно-сосудистыми проявлениями, которые потребовали госпитализации. Обычно они возникали в течение 6 недель после начала лечения и быстро разрешались после отмены лечения гидроксиурой. После повторного приема температура появлялась снова в течение 24 часов.

Также были зарегистрированы: температура, озноб, недомогание, слабость, отсутствие или низкое количество сперматозоидов в семени, нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов), холестаз, гепатит, синдром лизиса опухоли (метаболическое осложнение, связанное с разрушением раковых клеток), воспаление кожи, вызывающее красные и чешуйчатые пластины, и которое может возникать вместе с болью в суставах. Редко были зарегистрированы острые легочные реакции.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть симптомы, такие как:

- температура, кашель или проблемы с дыханием; это может быть признаком тяжелого легочного заболевания (частота неизвестна).

Побочные реакции, наблюдаемые при совместном применении гидроксикарбамида и радиотерапии, аналогичны тем, которые наблюдаются при применении гидроксикарбамида в одиночку. Эти побочные реакции включают в себя в основном снижение количества красных и белых кровяных клеток (анемия и лейкопения) и раздражение желудка. Большинство пациентов, получавших гидроксикарбамид и радиотерапию, испытывали снижение количества белых кровяных клеток (лейкопению). Редко, и только в случаях тяжелой лейкопении, наблюдалось снижение количества тромбоцитов. Hydrea может усиливать некоторые побочные реакции, обычно связанные с радиотерапией, такие как боль в желудке и воспаление слизистых оболочек.

Хотя радиотерапия в качестве самостоятельного лечения вызывает те же побочные реакции, что и гидроксикарбамид, комбинированная терапия может привести к увеличению частоты и тяжести этих побочных реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Hydrea

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хидреи

• Активное вещество - гидроксикарбамид. Каждая твердая капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида.
• Другие компоненты: анидрид гидрогенфосфата натрия, анидрид лимонной кислоты, лактоза моногидрат и стеарат магния. Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), эритрозин (E127) и индиготин (E132). Черная печатная краска: Opacode S-1-277002 (лак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Хидреи розового и зеленого цвета. Каждая упаковка содержит 20 твердых капсул, представленных в двух блистерах по 10 капсул каждый.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грейфсвальд

Германия

Производитель:

Latina Pharma S.p.A.

Виа Мурилло, 7

04013 Сермонета (LT)

Италия

или

Haupt Pharma Amareg GmbH

Донаустауфер Штрассе 378,

93055 Регенсбург

Германия

Местный представитель:

Лаборатории Рубио, С.А.

Индустрия, 29 – Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Инструкции по обращению

Обращение с цитостатическим агентом медицинским персоналом требует соблюдения мер предосторожности для обеспечения защиты человека, осуществляющего обращение, и его рабочей зоны.

Пациентам, которые выбирают рассеивание содержимого капсул в воде (см. разделы 4.2 и 6.6 инструкции), следует информировать о необходимости осторожного обращения с препаратом.

Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать контакта порошка с кожей и слизистыми оболочками, включая вдыхание порошка после открытия капсулы. Лица, не принимающие Хидрею, не должны подвергаться воздействию препарата. Для снижения риска воздействия следует носить одноразовые перчатки при обращении с Хидреей или блистерами, содержащими Хидрею. Любое лицо, обращающееся с Хидреей, должно мыть руки до и после контакта с капсулами или блистером. В случае разлива порошка капсулы необходимо немедленно очистить влажной тканью и утилизировать, а также пустую капсулу, в закрытом контейнере, таком как пластиковый пакет.

Любой поврежденный контейнер должен обрабатываться с теми же мерами предосторожности и соображениями, что и загрязненные отходы. Загрязненные отходы должны сжигаться в подходящих, жестких и правильно маркированных контейнерах.

Этот препарат, в частности открытые капсулы, должен храниться в недоступном для детей и домашних животных месте. Беременные женщины должны избегать обращения с этим препаратом.

Как и все цитостатические препараты, лечение Хидреей должно устанавливаться специалистом-медиком и обращаться с осторожностью в условиях асептики.

Для минимизации риска кожного воздействия всегда следует носить непроницаемые перчатки при обращении с блистерами, содержащими капсулы Хидреи. Это включает все виды деятельности по обращению в клиниках, аптеках, складах и учреждениях домашнего медицинского обслуживания, включая деятельность, осуществляемую во время распаковки и осмотра, транспортировки внутри учреждения, а также подготовки и введения дозы.

Если гидроксикарбамид попадает на кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно и обильно промыть водой.

Следует соблюдать правила правильного обращения и утилизации противоопухолевых препаратов.

Дата последнего пересмотра этого проспекта:декабрь 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/