Амсидил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амсидил, 75 мг/1,5 мл, концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузии

Амсакрин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Амсидил и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Амсидил
• 3. Как использовать лекарство Амсидил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Амсидил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Амсидил и для чего оно используется

Лекарство Амсидил относится к группе лекарств, называемых цитостатиками (это лекарства, используемые для лечения злокачественных опухолей).
Оно используется для лечения острой лейкемии, в сокращении (с английского) AML.
AML - это тип злокачественной опухоли крови и костного мозга.
Лекарство Амсидил используется у взрослых пациентов, у которых не было реакции на другие методы лечения или в случае рецидива заболевания.

2. Важная информация перед использованием лекарства Амсидил

Когда не использовать лекарство Амсидил:

• если у пациента есть аллергия на амсакрину, производные акридины или любой другой компонент лекарства Амсидил (перечисленные в пункте 6)
• если пациент уже получает (или недавно получал) другое лечение от злокачественной опухоли
• у женщин, кормящих грудью.

Прежде чем использовать лекарство, пациент должен проинформировать врача, если любое из вышеуказанных обстоятельств его касается.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем получить лекарство Амсидил, необходимо поговорить с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Врач примет специальные меры предосторожности, если любое из следующих обстоятельств касается пациента.

• У пациента была обнаружена болезнь почек или печени
• У пациента есть сердечно-сосудистые заболевания
• У пациента низкий уровень калия в крови
• Пациент страдает порфирией. Прежде чем использовать лекарство, пациент должен проинформировать врача, если любое из вышеуказанных обстоятельств его касается.

Дети и подростки

Лекарство Амсидил предназначено только для взрослых. Не следует использовать лекарство Амсидил у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Регулярные обследования

Лечащий врач будет проводить систематические медицинские обследования, например, анализ крови для проверки морфологии крови, функции почек и печени, а также обследования сердца.

Лекарство Амсидил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас используются или недавно использовались, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Многие лекарства могут взаимодействовать с лекарством Амсидил, что может существенно изменить их действие.
К ним относятся:

• Вакцины против гриппа и пневмококков
• Живые вакцины
• Другие лекарства, используемые для лечения злокачественных опухолей
• Метотрексат, используемый для лечения, например, злокачественных опухолей или ревматоидного артрита

Если пациент уже принимает любое из этих лекарств, он должен сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Амсидил.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Это лекарство можно использовать во время беременности только в случае, когда это абсолютно необходимо. Преимущества использования лекарства должны превышать риск для нерожденного ребенка.

Меры предосторожности для мужчин и женщин, касающиеся предотвращения беременности

Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения. Мужчины должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения.

Кормление грудью

Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Амсидил.

Фертильность

Существуют доказательства, что амсакрина имеет негативное влияние на фертильность женщин. Некоторые данные предполагают обратимое негативное влияние на фертильность мужчин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние лекарства Амсидил на способность вождения транспортных средств и управление механизмами маловероятно. Тем не менее, в случае появления после выполнения инфузии таких нежелательных реакций, как головная боль и головокружение, необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

3. Как использовать лекарство Амсидил

Обычно лекарство Амсидил будет вводиться в больнице врачом или медсестрой, имеющими опыт использования цитостатиков.
Лекарство Амсидил будет медленно вводиться в виде инфузии в вену в течение 1-2 часов.
Доза будет рассчитана врачом в зависимости от возраста и площади поверхности тела пациента (обычно 300-650 мг на квадратный метр в течение лечебного периода).

Начальное лечение

Пациент получит одну инфузию в день в течение 3-7 дней.

Продолжение лечения

После этого начального периода лечения последующие дозы будут вводиться в зависимости от количества кровяных клеток пациента.
Если лекарство Амсидил вызовет чрезмерное уменьшение количества кровяных клеток пациента, может быть необходимо переливание крови пациенту врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарственного препарата, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Амсидил

Поскольку инфузия лекарства будет проводиться под наблюдением врача, введение большей дозы лекарства, чем необходимо, маловероятно. Тем не менее, в случае любых сомнений относительно дозы лекарства пациент должен обсудить этот вопрос с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, при этом тяжелые аллергические реакции появляются редко. Любой внезапный случай свистящего дыхания, трудности с дыханием, отека век, лица или губ, сыпи или зуда (особенно покрывающих все тело) необходимо

немедленно сообщить врачу.
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Небольшое кровотечение из кожи и слизистых оболочек
• Диарея, боли в животе
• Низкое артериальное давление
• Боль и отек в месте введения из-за воспаления кровеносного сосуда
• Увеличение показателей функции печени
• Воспаление во рту
• Тошнота, рвота.

Часто (могут появляться с частотой до 1 из 10 пациентов)

• Большое уменьшение количества кровяных клеток, что может вызывать слабость, появление синяков или кровотечения, а также увеличивать риск инфекций
• Кровотечение
• Тяжелые нарушения функции сердца (например, сердечная недостаточность, вызывающая одышку), нерегулярное сердцебиение
• Судороги
• Воспаление печени, желтуха (которая вызывает желтизну кожи и белков глаз), нарушение функции печени
• Кровь в моче
• Отслоение кожи, воспаление кожи
• Инфекция
• Лихорадка
• Одышка
• Низкие уровни калия, что может вызывать слабость мышц, непроизвольные сокращения мышц или нарушения сердечного ритма
• Колебания настроения
• Выпадение волос
• Крапивница, сыпь
• Раздражение в месте введения.

Редко (могут появляться с частотой до 1 из 1000 пациентов)

• Другие тяжелые нарушения функции сердца (например, угрожающие жизни нерегулярное сердцебиение, быстрое сердцебиение, медленное сердцебиение, изменения в электрокардиограмме)
• Анемия, то есть уменьшение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
• Большое уменьшение количества белых кровяных клеток, что увеличивает риск инфекций
• Тяжелые аллергические реакции, отеки из-за избытка жидкости в организме, повышенная чувствительность
• Нарушение функции почек (например, отсутствие мочи, почечная недостаточность)
• Уменьшение или увеличение веса
• Летаргия (чрезмерная усталость или сонливость), спутанность сознания
• Боли в голове, головокружение
• Онемение
• Нарушения нервов, которые могут вызывать слабость, онемение или покалывание
• Нарушения зрения
• Белок в моче
• Неправильные результаты анализов функции печени и почек

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Большое количество мочевой кислоты в крови

Вышеуказанный список возможных нежелательных реакций может беспокоить пациента, но необходимо помнить, что острая лейкемия - это тяжелое заболевание, требующее агрессивного лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Амсидил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Амсидил

• Активным веществом является амсакрина. Каждый миллилитр концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 50 мг амсакрины. Каждая ампула содержит 75 мг амсакрины.
• Другими компонентами являются: диметилацетамид, кислота (S)-молочная и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Амсидил и что содержит упаковка

Лекарство Амсидил поставляется в наборах, включающих одну прозрачную стеклянную ампулу, содержащую концентрат, и одну прозрачную стеклянную ампулу, содержащую растворитель. Ампула с концентратом содержит активное вещество амсакрину и диметилацетамид в объеме 1,5 мл прозрачной жидкости светло-оранжевого или красного цвета.
Ампула с растворителем содержит 13,5 мл раствора кислоты (S)-молочной в воде для инъекций в виде прозрачной жидкости.
Размер упаковки
1 x 6 ампул с концентратом для приготовления раствора для инфузии и 6 ампул с растворителем для приготовления раствора для инфузии.

Ответственное лицо и производитель

Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Название лекарственного препарата

Австрия
Амсидил 75 мг/1,5 мл концентрат и растворитель для концентрата для приготовления раствора для инфузии
Бельгия
Амсидин концентрат и растворитель для раствора для инфузии
Чехия
Амсидил 75 мг/1,5 мл концентрат и растворитель для концентрата для приготовления раствора для инфузии
Дания
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат и растворитель для концентрата для приготовления раствора для инфузии
Финляндия
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат и растворитель для концентрата для приготовления раствора для инфузии
Германия
Амсидил концентрат для приготовления раствора для инфузии
Исландия
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат и растворитель для концентрата для приготовления раствора для инфузии
Ирландия
Амсидин концентрат и растворитель для раствора для инфузии
Италия
Амсадина 75 мг/1,5 мл концентрат и растворитель для концентрата для приготовления раствора для инфузии
Люксембург
Амсидин раствор для разбавления и растворитель для раствора для перфузии
Мальта
Амсидин концентрат и растворитель для раствора для инфузии
Нидерланды
Амсидин концентрат и растворитель для раствора для инфузии
Норвегия
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат и растворитель для концентрата для приготовления раствора для инфузии
Польша
Амсидил 75 мг/1,5 мл концентрат и растворитель для концентрата для приготовления раствора для инфузии
Португалия
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат и растворитель для концентрата для приготовления раствора для перфузии
Словакия
Амсидил 75 мг/1,5 мл концентрат и растворитель для концентрата для приготовления раствора для инфузии
Испания
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат и растворитель для концентрата для приготовления раствора для перфузии
Швеция
Амекрин 75 мг/1,5 мл концентрат и растворитель для концентрата для приготовления раствора для инфузии
Великобритания
Амсидин концентрат и растворитель для раствора для инфузии

Дата последней актуализации инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Способ введения и обращения с лекарством

Обращение с цитостатиками должно соответствовать национальным рекомендациям.
Способ введения
Введение внутривенно.
Лекарство Амсидил вводится в виде инфузии внутривенно в растворе глюкозы в течение 1-2 часов.
При дозах, составляющих 125 мг/м или более, время введения инфузии должно составлять не менее 90 минут.
Подготовка лекарственного препаратаКонцентрат для приготовления раствора для инфузии должен быть растворен в прилагаемом растворителе. Разбавленный раствор затем добавляется к 500 мл 5% раствора глюкозы. Не следует использовать другие растворы, кроме раствора глюкозы. Амсакрина несовместима с хлорид-ионами. Не следует использовать растворы хлорида натрия.
Для набора и переноса концентрированных растворов можно использовать только стеклянные шприцы.
1,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии переносятся в асептическом порядке в бутылку для инъекций, содержащую растворитель, и осторожно встряхиваются для получения прозрачного раствора (концентрация амсакрины в растворе составляет 5 мг/мл). 75 мг, 90 мг и 120 мг амсакрины соответствуют, соответственно, 15 мл, 18 мл и 24 мл разбавленного раствора.
Примечание: не следует вводить разбавленный раствор, пока он не будет进一步 разбавлен в не менее 500 мл 5% раствора глюкозы.
Обращение
В случае контакта раствора с глазами или слизистыми оболочками необходимо промыть большим количеством воды, а в случае контакта с кожей немедленно тщательно вымыть водой с мылом. В случае сохранения раздражения после смывания необходимо обратиться к врачу. В случае экстравазальной инъекции лекарства необходимо промыть место инъекции небольшим количеством 5% раствора глюкозы, после чего немедленно охладить пораженную область. Инфузию прекращают и начинают заново с использованием другого сосуда.

Срок годности

Разбавленный раствор (концентрат, смешанный с растворителем, перед дальнейшим разбавлением):
Разбавленный раствор необходимо немедленно использовать для дальнейшего разбавления. Тем не менее, было показано, что химическая и физическая стабильность сохраняется в течение 48 часов при температуре 2°C – 25°C. После периода хранения, составляющего 24-48 часов, разбавленный раствор необходимо дальнейшим разбавлением и немедленно использовать.
Раствор для инфузии:
Была показана химическая и физическая стабильность готового раствора для инфузии в течение 48 часов при температуре 2°C – 25°C, при этом нет данных, чтобы общий период стабильности превышал 48 часов с момента первого разбавления.
С микробиологической точки зрения, продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, срок и условия хранения до использования определяются пользователем, при этом обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2 до 8°C, если только реконструкция/разбавление препарата не проводилась в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.

Утилизация

Любой неиспользованный лекарственный препарат и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.