Гидроксицарбамид Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гидроксикарбамид Евгия, 500 мг, твердые капсулы

Гидроксикарбамид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гидроксикарбамид Евгия и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Гидроксикарбамид Евгия
• 3. Как использовать лекарство Гидроксикарбамид Евгия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гидроксикарбамид Евгия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гидроксикарбамид Евгия и для чего оно используется

Лекарство Гидроксикарбамид Евгия содержит активное вещество гидроксикарбамид, которое относится к группе лекарств, используемых при некоторых заболеваниях крови, и которое ингибирует рост опухолевых клеток. Лекарство используется для лечения взрослых и было назначено врачом для лечения заболеваний крови: хронического миелоидного лейкоза, первичной тромбоцитемии и истинной эритроцитемии.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Гидроксикарбамид Евгия

Когда не использовать лекарство Гидроксикарбамид Евгия

• Если у пациента есть аллергия на гидроксикарбамид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если у пациента количество кровяных клеток слишком мало (супрессия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения, тяжелая анемия).
• Если пациентка беременна или кормит грудью.
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин).< li>
• Одновременно с противоретровирусными препаратами (ингибирующими или разрушающими ретровирусы, такими как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)), например, диданозином и ставудином (может возникнуть снижение количества белых кровяных клеток).
• Одновременно со щепIONкой против желтой лихорадки (см. пункт «Лекарство Гидроксикарбамид Евгия и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать использовать лекарство Гидроксикарбамид Евгия, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Лечение гидроксикарбамидом требует строгого контроля. Прежде чем начать лечение и во время лечения будут проводиться анализы крови для проверки того, что у пациента достаточно кровяных клеток и тромбоцитов, а также то, что функция почек и печени достаточна для приема этого лекарства. Анализы крови будут проводиться обычно один раз в неделю. В случае снижения количества красных кровяных клеток (анемии) до начала лечения или ее возникновения во время лечения красные кровяные клетки могут быть дополнены при необходимости. Если будет обнаружена гемолитическая анемия (нарушение, при котором красные кровяные клетки разрушаются быстрее, чем могут быть произведены) во время анализа крови, врач прекратит лечение лекарством Гидроксикарбамид Евгия. Необходимо избегать использования этого лекарства одновременно с содержащими живые, аттенуированные микроорганизмы (в случае щепIONки против желтой лихорадки, см. пункт «Когда не использовать лекарство Гидроксикарбамид Евгия»): против кори, краснухи, свинки, полиомиелита, туберкулеза, ветряной оспы, с фенитоином и фосфенитоином (лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии). У пациентов, инфицированных ВИЧ, которые получали гидроксикарбамид в сочетании с противоретровирусными препаратами, в частности диданозином и ставудином, сообщалось о потенциально смертельной гепатотоксичности и панкреатите, а также тяжелой периферической нейропатии (см. пункт «Лекарство Гидроксикарбамид Евгия и другие лекарства»). Во время лечения необходимо много пить жидкости. Если у пациента есть заболевания почек и (или) печени, необходимо сообщить об этом врачу перед началом лечения этим лекарством. При длительном лечении гидроксикарбамидом может развиться вторичный лейкоз. На настоящий момент не известно, в какой степени это связано с основным заболеванием или лечением гидроксикарбамидом. У пациентов, длительно принимающих гидроксикарбамид, сообщались случаи рака кожи. Необходимо защищать кожу от солнца и регулярно контролировать состояние кожи во время лечения и после окончания терапии гидроксикарбамидом. Врач также будет контролировать кожу во время регулярных контрольных визитов. Если пациент страдает диабетом и использует систему непрерывного мониторинга глюкозы (СГМ) для анализа глюкозы в крови, гидроксикарбамид (также известный как гидроксимочевина) может вызывать ложные высокие показатели глюкозы у некоторых датчиков. Это может привести к использованию большей дозы инсулина, чем необходимо, что может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Необходимо обсудить с врачом, назначившим СГМ, можно ли безопасно использовать его во время приема лекарства Гидроксикарбамид Евгия.

Дети

Безопасность и эффективность гидроксикарбамида у детей не изучались.

Лекарство Гидроксикарбамид Евгия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Если пациент ранее принимал или продолжает принимать подобные лекарства или проходил лучевую терапию, нежелательные реакции могут возникать чаще и иметь более выраженный характер. Эти реакции включают в себя в первую очередь снижение количества кровяных клеток (супрессия костного мозга), гастрит и дерматит. Ранее проведенная или одновременная лучевая терапия может вызвать покраснение и раздражение кожи. Это лекарство не должно использоваться одновременно со щепIONкой против желтой лихорадки (см. пункт «Когда не использовать лекарство Гидроксикарбамид Евгия»). Необходимо избегать одновременного использования этого лекарства с живыми аттенуированными вакцинами (за исключением щепIONки против желтой лихорадки, см. пункт «Когда не использовать лекарство Гидроксикарбамид Евгия»), против кори, краснухи, свинки, полиомиелита, туберкулеза, ветряной оспы. Введение вакцины, содержащей живые микроорганизмы, может вызвать тяжелую инфекцию. Также необходимо избегать использования лекарства Гидроксикарбамид Евгия в сочетании с фенитоином и фосфенитоином (лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии), диданозином (с или без ставудина) и другими противоретровирусными препаратами (лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Существует риск вредного влияния на развивающегося ребенка. Поэтому не следует использовать это лекарство во время беременности. Необходимо использовать эффективную контрацепцию до начала лечения, во время лечения и шесть месяцев после его окончания. Если пациентка забеременеет во время или после окончания приема этого лекарства, она должна связаться с врачом.

Грудное вскармливание

Лекарство Гидроксикарбамид Евгия не должно использоваться во время грудного вскармливания. Активное вещество лекарства Гидроксикарбамид Евгия проникает в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность

Во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после его окончания мужчинам рекомендуется использовать эффективную контрацепцию. Прежде чем начать лечение, необходимо спросить врача о возможности хранения спермы.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения лекарством Гидроксикарбамид Евгия способность реагировать может быть снижена. Необходимо помнить об этом, когда требуется повышенная бдительность, например, во время вождения транспортных средств и использования машин.

Лекарство Гидроксикарбамид Евгия содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед использованием этого лекарства.

Лекарство Гидроксикарбамид Евгия содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Гидроксикарбамид Евгия

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. ВзрослыеВ хроническом миелоидном лейкозе рекомендуется непрерывное лечение (20-30 мг/кг массы тела в однократной суточной дозе). Затем дозу корректируют индивидуально в зависимости от количества белых кровяных клеток. В истинной эритроцитемии стандартная начальная доза составляет 15-20 мг/кг массы тела в день. Затем дозу корректируют индивидуально в зависимости от количества кровяных клеток. В первичной тромбоцитемии стандартная начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела в день, с возможностью индивидуальной коррекции дозы в зависимости от количества кровяных клеток. Пациенты пожилого возрастаПациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к гидроксикарбамиду и могут требовать меньшей дозы. Капсулы необходимо проглотить целиком и не разжевывать. С капсулами необходимо обращаться осторожно. Необходимо использовать перчатки или тщательно мыть руки после контакта с ними. Даже если риск для плода минимальный, беременные женщины должны избегать контакта с капсулами. Чтобы вынуть капсулу из блистера:

• необходимо нажать только на один конец капсулы, чтобы вытолкнуть ее через фольгу.
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее разрушению.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гидроксикарбамид Евгия

В случае приема большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо всегда связаться с врачом или обратиться в больницу. Могут возникнуть симптомы со стороны слизистых оболочек и кожи.

Пропуск использования лекарства Гидроксикарбамид Евгия

Важно соблюдать график лечения точно в соответствии с рекомендациями врача. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска одной дозы необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. В случае пропуска нескольких доз необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендациями, но необходимо связаться с врачом для получения дальнейших рекомендаций.

Прекращение использования лекарства Гидроксикарбамид Евгия

Прекращение использования гидроксикарбамида может привести к ухудшению состояния здоровья пациента. Лечение гидроксикарбамидом должно быть прекращено или прервано только по рекомендации врача. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Необходимо немедленно связаться с врачом, если у пациента возникают такие симптомы, как:

• Лихорадка, кашель или трудности с дыханием могут быть симптомами тяжелого заболевания легких (частота неизвестна)
• Высокая лихорадка (> 39°C) с симптомами со стороны желудка, легких, мышц, печени, кожи и сердца в течение 6 недель после начала приема лекарства Гидроксикарбамид Евгия (частота редкая).

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Отсутствие или малое количество спермы в семени (азооспермия или олигоспермия), обычно обратимая.
• Снижение количества кровяных клеток (супрессия костного мозга), особенно белых кровяных клеток (лейкопения), включая тип белых кровяных клеток, которые помогают организму бороться с заболеваниями (снижение количества лимфоцитов CD4), красных кровяных клеток (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Тошнота (наusea), рвота, потеря аппетита (анорексия), язвы во рту (стоматит), диарея, запор, гастрит, проблемы с пищеварением (диспепсия).
• В сочетании с некоторыми методами лечения ВИЧ: панкреатит с болью в животе или желудке.
• Лихорадка, вызванная лекарством, озноб, чувство дискомфорта (плохое самочувствие), слабость, потеря энергии.
• Язвы на коже.
• Сыпь на коже в виде пятен и пузырей (эксфолиативный дерматит), покраснение лица, покраснение ладоней и стоп (пальмарно-плантарный эритродизестезия).
• Изменения кожи, такие как истончение кожи, потемнение и морщинистость ногтей, а также кожи, чернение и отмирание кожи.
• Потеря волос (алопеция).
• Временные нарушения функции почек с увеличением некоторых показателей крови, таких как мочевая кислота, мочевина и креатинин.
• Больное мочеиспускание.
• Васкулит кожи (склеродермия).
• Дерматомиозит.
• Сыпь.

Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Рак кожи.
• Увеличение активности печеночных ферментов.
• Гепатит, который вызывает симптомы, подобные гриппу, включая усталость, потерю аппетита, лихорадку, боль и тошноту/рвоту, давление или боль под правыми ребрами, а также может включать желтуху кожи или глаз.
• Нарушения желчного потока (холестаз). Желчь, вырабатываемая печенью для помощи в пищеварении, может не протекать правильно. Накопление желчи может вызвать зуд, желтуху кожи, очень темную мочу и очень бледный стул.
• Неврологические расстройства, включая головную боль, головокружение, сонливость, дезориентацию, галлюцинации и судороги, а также периферическую нейропатию.
• В сочетании с некоторыми методами лечения ВИЧ: онемение и покалывание или боль в руках и ногах (периферическая нейропатия) и желтуха кожи (гепатотоксичность).

Редко (могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• Метаболические осложнения, вызванные продуктами распада опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли).
• Разложение и отмирание тканей (гангрена).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Лихорадка, кашель или трудности с дыханием могут быть симптомами тяжелого заболевания легких; аллергический пневмонит.
• Чрезмерный распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
• Пигментация ногтей.
• Системная красная волчанка, кожная красная волчанка (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани, вызывая симптомы, такие как отек суставов, усталость и сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гидроксикарбамид Евгия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке или блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гидроксикарбамид Евгия

• Активным веществом лекарства является гидроксикарбамид. Каждая твердая капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида.

Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, лимонная кислота, дигидрофосфат натрия, стеарат магния. Крышка:оксид железа желтый (E 172), индиготин (E 132), диоксид титана (E 171), желатина. Корпус:оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина. Чернила для печати (черные):шеллак, оксид железа черный (E172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Гидроксикарбамид Евгия и что содержит упаковка

Твердая капсула. Лекарство Гидроксикарбамид Евгия, 500 мг, твердая капсула:Зеленые, непрозрачные крышки и розовато-оранжевые корпуса OP, желатиновые твердые капсулы размером «0» с надписью «H500» на корпусе, наполненные белым или желтовато-белым кристаллическим порошком. Твердые капсулы лекарства Гидроксикарбамид Евгия выпускаются в блистерах, содержащих 20 или 100 штук, в картонной пачке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Eugia Pharma (Malta) Limited Вольт 14, уровень 2 Валлетта-Вотерфронт Флорьяна, FRN 1914 Мальта электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Хал-Фар Индустриал Эстейт, Хал-Фар Бирзеббуджа, BBG 3000 Мальта Generis Farmacêutica, S.A. улица Жуана де Деуса, 19, Венда-Нова 2700-487 Амадора Португалия Arrow Génériques 26 Авеню Тони Гарнье 69007 Лион Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Гидроксикарбамид Арроу 500 мг, желатиновая капсула. Италия: Идроксикарбамиде Ауробиндо Голландия: Гидроксикарбамид Евгия 500 мг, твердые капсулы Польша: Гидроксикарбамид Евгия Португалия: Гидроксикарбамиде Генерис

Дата последней актуализации инструкции: 11/2024