ГИДРОКСИКАРБАМИД МЕДАК 500 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гидроксикарбамид медак 500мг жёсткие капсулы

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гидроксикарбамид медак и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроксикарбамида медак
3. Как принимать Гидроксикарбамид медак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидроксикарбамида медак
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроксикарбамид медак и для чего он используется

Гидроксикарбамид медак содержит активное вещество гидроксикарбамид, которое принадлежит к группе лекарств, используемых при определенных заболеваниях крови, и влияет на рост раковых клеток.

Ваш врач назначил вам это лекарство для лечения заболеваний крови (опухоли костного мозга: хронический миелоидный лейкоз, эссенциальная тромбоцитемия и vera полицитемия).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроксикарбамида медак

Не принимайте Гидроксикарбамид медак

• если вы аллергичны к гидроксикарбамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас слишком низкий уровень кровяных клеток.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Лечение гидроксикарбамидом требует тщательного наблюдения. Вам будут проводиться анализы крови до начала лечения и во время него, чтобы убедиться, что у вас достаточно кровяных клеток, а также нормальная функция почек и печени для приема этого лекарства. Обычно анализы крови проводятся один раз в неделю.

Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо страдали подагрой. Сообщите вашему врачу, если у вас есть дефицит фолевой кислоты.

В случае снижения уровня красных кровяных клеток (анемии) до или во время лечения красные кровяные клетки можно восстановить при необходимости. В случае выявления анемии, вызванной разрушением красных кровяных клеток (гемолитической анемией), ваш врач прекратит лечение этим лекарством.

Вам следует пить много жидкости во время лечения.

Если у вас есть проблемы с почками и/или печенью, сообщите вашему врачу перед началом лечения этим лекарством.

Если вы получаете длительное лечение гидроксикарбамидом, вы можете desarrollать вторичный лейкоз. В настоящее время неизвестно, в какой степени это связано с предшествующим заболеванием или лечением гидроксикарбамидом.

Были зарегистрированы случаи рака кожи у пациентов, получавших гидроксикарбамид в течение длительного периода. Вам следует защищать кожу от солнца и регулярно осматривать кожу во время лечения гидроксикарбамидом и после его окончания. Ваш врач также будет осматривать вашу кожу во время регулярных посещений.

У вас могут быть язвы на ногах. В этом случае ваш врач решит, следует ли продолжать принимать это лекарство. Язвы обычно заживают медленно в течение нескольких недель, если вы перестанете принимать это лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроксикарбамида медак, если у вас есть диабет и вы используете непрерывный монитор глюкозы (МГ) для проверки уровня глюкозы в крови. Гидроксикарбамид (также известный как гидроксиура) может вызывать ложные показания глюкозы в некоторых сенсорах. Это может привести к использованию большего количества инсулина, чем необходимо, что может вызвать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Поговорите с врачом, который назначил МГ, о том, безопасно ли использовать его во время приема Гидроксикарбамида медак.

Другие лекарства и Гидроксикарбамид медак

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы ранее принимали или продолжаете принимать подобные лекарства или радиотерапию, побочные эффекты могут возникать чаще и быть более выраженными. Эти эффекты включают в себя в основном снижение уровня кровяных клеток (депрессия функции костного мозга), воспаление слизистой оболочки желудка и воспаление кожи.

Предыдущая или одновременная радиотерапия может вызывать покраснение и раздражение кожи.

Гидроксикарбамид может усиливать активность ИНТИ (ингибиторов нуклеозидной транскриптазы), которые являются лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ (например, диданозин, ставудин). Было показано, что гидроксикарбамид в сочетании с диданозином, ставудином и индинавиром вызывает снижение уровня белых кровяных клеток (снижение лимфоцитов CD4). Сочетание гидроксикарбамида и ИНТИ может увеличить риск побочных эффектов, вызванных ИНТИ.

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили вакцину или планируете вакцинацию.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Существует риск вредного воздействия на развивающегося ребенка. Поэтому не принимайте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не назначил его вам специально.

Вам следует использовать эффективный метод контрацепции до начала лечения этим лекарством, во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания. Если вы становитесь беременной во время приема или после приема этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Лактация

Гидроксикарбамид не должен приниматься во время лактации. Активное вещество этого лекарства выделяется в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом для получения консультации.

Фертильность

Во время лечения и в течение трех месяцев после его окончания мужчинам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности сохранения спермы перед началом лечения.

Рекомендуется генетическое консультирование для пациентов, которые хотят иметь детей после лечения.

Вождение и использование машин

Ваша реакция может быть нарушена во время лечения этим лекарством. Имейте это в виду, если вы собираетесь заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, такой как вождение и использование машин.

Гидроксикарбамид медак содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Гидроксикарбамид медак содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Гидроксикарбамид медак

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

При хроническом миелоидном лейкозе обычная начальная доза составляет 40 мг/кг массы тела в день. Затем доза корректируется индивидуально в зависимости от уровня белых кровяных клеток.

При vera полицитемии обычная начальная доза составляет от 15 до 20 мг/кг массы тела в день. Затем доза корректируется индивидуально до 1 или 2 капсул (500-1000 мг) в зависимости от уровня кровяных клеток.

При эссенциальной тромбоцитемии обычная начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела в день, с индивидуальной коррекцией дозы в зависимости от уровня кровяных клеток.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к гидроксикарбамиду и могут потребовать меньшей дозы.

Капсулы следует проглатывать целиком и не разжевывать во рту. Капсулы следует обращать с осторожностью. Вам следует использовать перчатки или тщательно мыть руки после обращения с ними. Хотя риски для плода минимальны, беременные женщины должны избегать обращения с капсулами.

Если вы приняли больше Гидроксикарбамида медак, чем следует

Если вы приняли большую дозу этого лекарства, чем назначено, всегда обращайтесь к врачу или идите в больницу. Вы можете испытывать симптомы, влияющие на слизистые оболочки и кожу.

Если вы забыли принять Гидроксикарбамид медак

Важно следовать точно курсу лечения, назначенному вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили одну дозу, продолжайте лечение согласно назначению. Если вы пропустили несколько доз, продолжайте лечение согласно назначению, но проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете симптомы, такие как:

• Лихорадка, кашель или проблемы с дыханием, поскольку это может быть признаком тяжелого заболевания легких (частота не известна).
• Высокая лихорадка (>39°C) с проблемами желудка, легких, мышц, печени, кожи и сердца в течение 6 недель после приема этого лекарства (редко).

Очень часто (может возникать у более 1 из 10 человек)

• Отсутствие или низкое количество сперматозоидов в семени (азооспермия или олигоспермия).
• Снижение уровня кровяных клеток (депрессия функции костного мозга), особенно белых кровяных клеток (лейкоцитопения), включая тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с заболеваниями (снижение лимфоцитов CD4), красных кровяных клеток (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Чувство болезни (тошнота), рвота, потеря аппетита, язвы во рту (стоматит), диарея, запор, боли в животе, воспаление слизистой оболочки (мукозит), проблемы с пищеварением (диспепсия).
• Черный стул или кровь в стуле.
• В сочетании с некоторыми методами лечения ВИЧ: воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с болями в животе или болями в животе.
• Лихорадка, вызванная лекарством, озноб, чувство дискомфорта (малaise), слабость, потеря энергии.
• Язвы на коже, особенно язвы на ногах.
• Сыпь на коже в виде пятен и пузырей (макулопапулярная сыпь), покраснение лица, покраснение рук и ног (синдром рук и ног).
• Изменения кожи, такие как пятна пурпурного цвета и истончение кожи; потемнение и отслоение ногтей и кожи, зуд, небольшие фиолетовые бугорки на коже; шелушение кожи, потемнение и отмирание кожи.
• Потеря волос (алопеция).
• Временные проблемы с почками с повышением определенных показателей крови, таких как мочевая кислота, мочевина и креатинин.
• Затруднения с мочеиспусканием.

Часто (может возникать у до 1 из 10 человек)

• Красные кровяные клетки, не достигшие зрелости, и увеличение их размера (мегалобластоз).
• Рак кожи.
• Повышение печеночных ферментов.
• Воспаление печени (гепатит), вызывающее симптомы, подобные гриппу, такие как усталость, потеря аппетита, лихорадка, боли и тошнота, давление или боли под правыми ребрами и также может включать желтушную окраску кожи или глаз.
• Проблемы с оттоком желчи (холестаз). Желчь, вырабатываемая печенью для помощи в пищеварении, может не течь правильно. Накопление желчи может вызвать зуд, желтушную кожу, темную мочу и очень светлый стул.
• Неврологические расстройства, включая головные боли, головокружение, сонливость, дезориентацию, галлюцинации и судороги.
• Острые и хронические легочные реакции с изменениями в легочной ткани, наблюдаемыми на рентгеновских снимках, и затруднением дыхания, а также лихорадка при острых реакциях и сухой кашель при хронических реакциях.
• В сочетании с некоторыми методами лечения ВИЧ: онемение и покалывание или боль в руках и ногах (периферическая нейропатия) и боли в животе, тошнота или рвота или желтушная кожа (гепатотоксичность).

Не часто (может возникать у до 1 из 100 человек)

• Плотные и чешуйчатые участки кожи (актиническая кератоз).
• Высокие уровни продукта разложения красных кровяных клеток (биллирубина) в крови.

Редко (может возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции.
• Метаболические осложнения, вызванные продуктами разложения раковых клеток (синдром лизиса опухоли).
• Язвы на коже с тяжелой инфекцией.

Очень редко (может возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Воспаление кожи, вызывающее красные и чешуйчатые участки, и которое может возникать вместе с болями в суставах.
• Снижение функции почек.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Высокие уровни калия в крови, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм.
• Лихорадка, кашель или проблемы с дыханием, это может быть признаком тяжелого заболевания легких; аллергическое воспаление альвеол.
• Гемолитическая анемия.
• Сухая кожа.

В период после маркетинга были зарегистрированы случаи низкого уровня натрия в крови, которые могут вызывать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги или кома.

Если вы получаете длительное лечение гидроксикарбамидом, вы можете desarrollать вторичный лейкоз (рак крови). В настоящее время неизвестно, в какой степени это связано с предшествующим заболеванием или лечением гидроксикарбамидом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидроксикарбамида медак

Не храните при температуре выше 25°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроксикарбамида медак

• Активное вещество - гидроксикарбамид. Каждая капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, цитрат кальция, цитрат дисодия, стеарат магния, желатина и диоксид титана (краситель E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жесткие белые капсулы (капсулы).

Доступные размеры упаковки: 50 или 100 (клиническая упаковка) жестких капсул.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

medac

ГmbH

Theaterstr. 6

22880 Ведель

Германия

Телефон: +49 4103 8006 0

Факс: +49 4103 8006 100

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Гебро Фарма, С.А.

Аvenida Тибидабо, 29

08022 Барселона

Испания

Телефон: +34 93 205 86 86

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Швеция: Гидроксиурет медак

Германия: Сиреа

Словакия: Гидроксикарбамид медак

Испания: Гидроксикарбамид медак

Великобритания (Северная Ирландия): Гидроксикарбамид

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:11/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)