Гидроксицарбамид Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксикарбамид Тева, 500 мг, капсулы

Гидроксикарбамид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гидроксикарбамид Тева и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Гидроксикарбамид Тева
• 3. Как использовать лекарство Гидроксикарбамид Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гидроксикарбамид Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гидроксикарбамид Тева и для чего оно используется

Гидроксикарбамид Тева содержит в качестве активного вещества гидроксикарбамид, который является противоопухолевым лекарством с цитостатическим и антимитотическим действием. Он抑制 рост опухолевых клеток и тем самым развитие опухолевой болезни.
Серповидно-клеточная анемия - это врожденное заболевание крови, при котором красные кровяные клетки принимают неправильную форму серпа и становятся жесткими, что приводит к анемии и блокировке кровеносных сосудов, а в результате - к блокировке кровотока. Это может вызвать острые болевые приступы и повреждение органов. Гидроксикарбамид, содержащийся в лекарстве, помогает предотвратить образование красных кровяных клеток с неправильной формой, уменьшает количество острых болевых приступов и необходимость госпитализации из-за болезни.
Показания к применению:
Гидроксикарбамид используется при лечении:

• хронических миелопролиферативных синдромов, таких как:
• хронический миелолейкоз (ХМЛ);
• эритремия с высоким риском тромбозных осложнений;
• самостоятельная тромбоцитемия;
• фиброз костного мозга (остеомиелофиброз).
• серповидно-клеточной анемии:
• в профилактике рецидивов болевых кризов при окклюзии сосудов, включая острый легочный синдром, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет с массой тела ≥ 33 кг и симптоматической серповидно-клеточной анемией.

2. Важная информация перед использованием лекарства Гидроксикарбамид Тева

Когда не использовать лекарство Гидроксикарбамид Тева

• если пациент имеет аллергию на гидроксикарбамид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелая抑制 костного мозга; снижение количества белых кровяных клеток (менее 2,5 x 10 /Л), снижение количества тромбоцитов (менее 100 x 10 /Л) или тяжелая анемия,
• у беременных женщин и кормящих матерей,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Гидроксикарбамид Тева, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре:

• если у пациента имеется язва нижних конечностей,
• если пациент будет вакцинирован с использованием некоторых вакцин.

Если пациент страдает диабетом и использует систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM, англ. continuous glucose monitoring) для анализа глюкозы в крови. Гидроксикарбамид (также известный как гидроксимочевина) может вызывать ложноположительные показания глюкозы в некоторых датчиках. Это может привести к применению большей дозы инсулина, чем необходимо, что может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Необходимо обсудить это с врачом, который назначил систему CGM, чтобы узнать, можно ли безопасно использовать ее во время приема лекарства Гидроксикарбамид Тева.
Прежде чем начать лечение и в его процессе врач назначит регулярный контроль следующих параметров:

• параметров периферической крови (морфология, количество белых кровяных клеток, количество тромбоцитов, процентное соотношение). Концентрация гемоглобина, общее количество белых кровяных клеток и тромбоцитов - не менее одного раза в неделю.
• параметров функции почек (концентрация креатинина, концентрация мочевины, диурез)
• концентрация мочевой кислоты в крови
• параметров функции печени.

Если во время контрольных анализов крови будет обнаружена гемолитическая анемия (нарушение, при котором красные кровяные клетки разрушаются быстрее, чем могут быть образованы), врач прекратит лечение лекарством Гидроксикарбамид Тева.
В случае тяжелой анемии перед началом или во время лечения врач может решить ее коррекцию путем переливания крови.
При использовании гидроксикарбамида необходимо проявлять осторожность у пациентов после радиотерапии, после проведенной ранее химиотерапии, у пациентов с опухолями почек, а также у пациентов с нарушением функции почек и(или) печени (особенно в начале лечения).
У пациентов, получающих длительное лечение гидроксикарбамидом из-за миелопролиферативных нарушений, таких как эритремия или тромбоцитемия, может развиться вторичная лейкемия. Пациент должен сообщить врачу о появлении симптомов, таких как: слабость, лихорадка, боли в костях и суставах, бледность, язвы слизистых оболочек, кровотечение из носа или десен. Врач затем назначит лабораторные исследования крови. Если пациент принимает другие миелосупрессивные лекарства (снижающие образование красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов), необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
У пациентов, принимающих гидроксикарбамид в течение длительного времени, было отмечено развитие злокачественного рака кожи. Во время и после окончания лечения гидроксикарбамидом необходимо защищать кожу от солнца и регулярно самостоятельно контролировать кожу. Кроме того, лечащий врач будет проводить осмотр кожи во время плановых контрольных визитов.
Необходимо сообщить врачу о появлении изменений кожи.
Пациент должен проинформировать врача, если принимает противоретровирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, диданозин, ставудин и индинавир). Одновременное применение их с гидроксикарбамидом может увеличить токсичные действия. Были описаны случаи острого панкреатита, иногда заканчивающегося смертью, случаи повреждения и недостаточности печени, иногда со смертельным исходом, а также случаи периферической нейропатии (в некоторых случаях тяжелой) у пациентов с ВИЧ.
Пациенты и(или) родители, либо лица, юридически ответственные, должны быть в состоянии следовать инструкциям по применению этого лекарства, наблюдению и уходу.

Дети и подростки

Хронические миелопролиферативные синдромы
Учитывая редкое возникновение этого типа состояний у детей, не было установлено схемы дозирования в этой возрастной группе.
Серповидно-клеточная анемия
Лекарство показано для использования у подростков и детей старше 2 лет с массой тела 33 кг и более (см. пункт «Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов»).

Гидроксикарбамид Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Применение гидроксикарбамида с другими лекарствами,抑制ющими функцию костного мозга (другими противоопухолевыми лекарствами, применяемыми одновременно или ранее, снижающими образование красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов) или облучение может усиливать抑制 и увеличивать риск повреждения иммунной системы. У пациентов, подвергшихся облучению, могут усиливаться симптомы эритемы.
Применение гидроксикарбамида у пациентов, инфицированных ВИЧ, леченных противоретровирусными лекарствами (т.е.抑制ющими или разрушающими ретровирусы, такие как ВИЧ), например, диданозином, ставудином и индинавиром, может увеличить токсичные действия. Были описаны случаи острого панкреатита, иногда заканчивающегося смертью, случаи повреждения и недостаточности печени, иногда со смертельным исходом, а также случаи периферической нейропатии.
Одновременное применение гидроксикарбамида с вакциной, содержащей живые вирусы, может усиливать репликацию вируса из вакцины и(или) может усиливать нежелательные действия вируса из вакцины, из-за ослабления нормальных защитных механизмов организма в результате лечения гидроксикарбамидом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Женщины детородного возраста/Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения гидроксикарбамидом и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
Рекомендуется, чтобы мужчины использовали эффективные методы контрацепции и не принимали решения о зачатии ребенка во время приема гидроксикарбамида и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Беременность
Лекарство Гидроксикарбамид Тева противопоказано для использования во время беременности.
Необходимо сообщить врачу, если во время использования лекарства Гидроксикарбамид Тева пациентка забеременеет или подозревает, что может быть беременной.
Грудное вскармливание
Гидроксикарбамид проникает в грудное молоко, поэтому лекарство Гидроксикарбамид Тева противопоказано для использования во время грудного вскармливания.
Фертильность
Пациентам следует проинформировать о возможности сохранения спермы у мужчин или яйцеклеток у женщин перед началом лечения.
Гидроксикарбамид может оказывать генотоксическое действие, поэтому если после окончания лечения гидроксикарбамидом пациентка планирует забеременеть, рекомендуется генетическое консультирование.
Если пациент планирует иметь потомство, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы решить, следует ли продолжать лечение лекарством Гидроксикарбамид Тева. Пациентам, планирующим иметь потомство, следует прервать лечение на 3 месяца (мужчинам) или 6 месяцев (женщинам) перед возможным зачатием.
Лекарство Гидроксикарбамид Тева может снижать образование спермы у мужчин во время лечения и тем самым может влиять на способность иметь детей. Необходимо обсудить это с врачом перед началом лечения. Также если партнерша забеременеет или планирует забеременеть, необходимо обсудить это с врачом.
Врач будет оценивать соотношение риска и пользы индивидуально, учитывая риск, связанный с лечением гидроксикарбамидом, по сравнению с переводом пациента на программу переливания крови.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения гидроксикарбамидом (особенно при использовании высоких доз) не рекомендуется управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины, поскольку он может вызывать головокружение, состояния дезориентации, галлюцинации.

Гидроксикарбамид Тева содержит красный косенилин (Е 124)

Лекарство может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать лекарство Гидроксикарбамид Тева

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование зависит от типа заболевания, для которого оно показано. Врач устанавливает дозу лекарства на основе текущего веса пациента или идеального веса, если текущий вес меньше.
Подробная информация о дозировании лекарства приведена в конце инструкции, в пункте: Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов.

Использование у детей и подростков

Хронические миелопролиферативные синдромы
Учитывая редкое возникновение этого типа состояний у детей, не было установлено схемы дозирования в этой возрастной группе.
Серповидно-клеточная анемия
Лекарство показано для использования у подростков и детей старше 2 лет с массой тела 33 кг и более (см. пункт «Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов»).

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста часто требуют меньших доз, из-за большей чувствительности к действию гидроксикарбамида.

Использование у пациентов с нарушением функции почек и(или) печени

Хронические миелопролиферативные синдромы
Нет данных на этот счет. Нет рекомендаций по дозированию лекарства у пациентов с нарушением функции почек и(или) печени.
Серповидно-клеточная анемия
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек врач рассмотрит возможность снижения дозы лекарства Гидроксикарбамид Тева, поскольку выведение через почки является основным путем элиминации лекарства. В этой группе пациентов рекомендуется тщательный контроль параметров крови. Лекарство Гидроксикарбамид Тева противопоказано у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин).
Нарушение функции печени
В этой группе пациентов рекомендуется тщательный контроль параметров крови. По соображениям безопасности, лекарство Гидроксикарбамид Тева противопоказано у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Способ применения

Лекарство принимается внутрь.
Капсулы следует проглотить целиком, не допуская их разрушения во рту.

Наблюдение во время лечения серповидно-клеточной анемии

Врач проинформирует пациента, как долго необходимо принимать Гидроксикарбамид Тева.

Во время использования лекарства Гидроксикарбамид Тева будут проводиться регулярные анализы крови, а также анализы функции печени и почек. В зависимости от размера принимаемой дозы,

эти анализы могут проводиться каждые две недели или каждый два месяца.Врач будет корректировать дозу лекарства Гидроксикарбамид Тева в соответствии с результатами этих анализов.
Врач должен регулярно контролировать развитие детей, леченных лекарством Гидроксикарбамид Тева.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гидроксикарбамид Тева

В случае приема дозы гидроксикарбамида в несколько раз превышающей рекомендованную, были отмечены острые слизисто-кожные реакции (болезненность, синий красный эритема, отек ладоней и подошв, после которого происходит шелушение кожи рук и ног, усиление, распространенное изменение цвета кожи и воспаление полости рта).
В случае передозировки врач проведет промывание желудка, а затем назначит поддерживающее лечение и контроль функции кроветворной системы.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства или случайного приема лекарства ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Пропуск использования лекарства Гидроксикарбамид Тева

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих состояний, необходимо обратиться в больницу. Может потребоваться медицинская помощь:

• боль, которая не проходит после применения обычных обезболивающих препаратов
• повышенная температура тела (выше 38,5°C), без боли
• рвота
• внезапная бледность, слабость или ухудшение состояния здоровья или внезапное увеличение селезенки (врач проинформирует, как прощупать селезенку), у мужчин, нежелательная, болезненная эрекция, продолжающаяся более трех часов (приапизм)
• тромбоз сосудов, поражающий легкие (острый легочный синдром), характеризующийся болью в груди, лихорадкой и затруднением дыхания (одышкой) или кашлем. Эти симптомы могут быть связаны с тяжелым заболеванием легких и могут возникать как у взрослых, так и у детей. В случае их возникновения необходимо срочно обратиться к врачу.
• тяжелая инфекция
• необъяснимые синяки (скопление крови в тканях) или кровотечение
• головная боль
• или любые другие симптомы, которые могут указывать на болевые кризы, связанные с заболеванием.

Кроме того, необходимо как можно скорее сообщить врачу о любых из следующих нежелательных реакций лекарства Гидроксикарбамид Тева:

• лихорадка или озноб
• тошнота, слабость, отсутствие энергии или общее плохое самочувствие
• сыпь (зуд, красные высыпания на коже)
• язвы или раны на нижних конечностях
• язвы (открытая инфекция) кожи
• нарушение ориентации (спутанность) и головокружение.

В начале лечения могут возникать нарушения эритропоэза (образования определенного типа эритроцитов

• мегалобластов). Гидроксикарбамид может снижать концентрацию железа в плазме крови.

Может возникать усиление эритемы, вызванной ранее проведенным или одновременным облучением.
Во время лечения гидроксикарбамидом может увеличиваться концентрация мочевой кислоты в крови (риск развития подагры, а также мочекислого нефропатии). Пациенту необходимо принимать много жидкости, а врач назначит соответствующее лечение.
Подавление функции костного мозга является нежелательной реакцией, которая требует снижения дозы. Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта возникают часто, но редко требуют снижения дозы или прекращения лечения.
Серповидно-клеточная анемия
Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией является подавление функции костного мозга, а наиболее распространенным его симптомом - нейтропения. Подавление функции костного мозга является токсичным действием гидроксикарбамида, которое уменьшается после снижения дозы.
Постепенное увеличение дозы может помочь ограничить возникновение нежелательных реакций.
Ниже перечислены возможные нежелательные реакции гидроксикарбамида в зависимости от частоты их возникновения.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Подавление функции костного мозга, низкое количество кровяных клеток, увеличение красных кровяных клеток, снижение иммунитета к инфекциям.
Отсутствие или низкое количество спермы в семени (азооспермия или олигоспермия). Лекарство может поэтому ограничивать способность мужчин иметь детей.
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Снижение количества белых кровяных клеток, увеличение количества мегалобластов (большая, многоядерная клетка костного мозга, из которой образуются красные кровяные клетки при злокачественной анемии), тромбоцитопения, анемия.
Диарея, запор.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Тошнота, рвота, отсутствие аппетита, воспаление полости рта, лихорадка, озноб, плохое самочувствие.
Сыпь, эритема лица, эритема ладоней и подошв.
Увеличение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина.
Временное нарушение функции почечных канальцев, сопровождающееся увеличением концентрации мочевой кислоты, мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
Реакции повышенной чувствительности.
Выпадение волос.
Острые реакции со стороны легких в виде распространенных инфильтратов легких, одышки, аллергического воспаления легких.
Затруднение и болезненное мочеиспускание.
Головная боль, головокружение, состояния дезориентации, галлюцинации.
Очень редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Изменения кожи, напоминающие дерматомиозит, пигментация или атрофия кожи и ногтей, язвы кожи (особенно язвы нижних конечностей), зуд, гиперкератоз, рак кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный), синий красный узел, шелушение кожи, воспаление кожи, вызывающее красные, шелушащиеся пятна, которые могут возникать вместе с болью в суставах.
Нарушение функции почек.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Язва желудочно-кишечного тракта, значительное снижение уровня магния в крови, интерстициальные заболевания легких, сухость кожи, отсутствие менструации, инфекция парвовирусом В19, кровотечение, увеличение массы тела, гемолитическая анемия.
Изолированные случаи злокачественного новообразования кровяных клеток (лейкемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гидроксикарбамид Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гидроксикарбамид Тева

• Активным веществом лекарства является гидроксикарбамид. 1 капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида.
• Другие компоненты: картофельный крахмал; капсула: желатина, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), красный косенилин (Е 124), желтая хинолиновая краска (Е 104), красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит Гидроксикарбамид Тева и что содержит упаковка

Капсулы имеют цилиндрическую форму с округлыми краями. Крышка капсулы зеленого цвета, корпус - светло-розового.
Упаковка содержит:
100 капсул в полиэтиленовом пакете, запаянном и упакованным вместе с инструкцией для пациента и силикагелем (в виде небольшого пакетика) в алюминиевую банку с алюминиевой мембраной и крышкой. Силикагель служит защитой от влажности капсул и не должен быть проглочен.
или
100 капсул в 250 мл полиэтиленовой бутылке с полиэтиленовой пробкой, упакованные вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикальная компания Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Тева Чешские индустрии с.р.о.
Остравска 29, ч.п. 305
747 70 Опава-Комаров
Чешская Республика
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2024 г.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Дозирование и способ применения лекарства Гидроксикарбамид Тева
Хронические миелопролиферативные синдромы
Хронический миелолейкоз
При начальном лечении гидроксикарбамид обычно используется в дозе 40 мг/кг массы тела (мц.) в сутки, в зависимости от количества белых кровяных клеток. Дозу уменьшают на 50% (20 мг/кг мц. в сутки), когда количество белых кровяных клеток меньше 20 x 10 /Л. Доза затем корректируется индивидуально так, чтобы количество белых кровяных клеток оставалось в диапазоне 5-10 x 10 /Л. Дозу гидроксикарбамида необходимо уменьшить, если количество белых кровяных клеток меньше 5 x 10 /Л, и увеличить, если количество белых кровяных клеток больше 10 x 10 /Л.
Если количество белых кровяных клеток меньше 2,5 x 10 /Л или количество тромбоцитов меньше 100 x 10 /Л, лечение необходимо прекратить до тех пор, пока их количество не увеличится до значений, близких к нормальным.
Действие противоопухолевого препарата гидроксикарбамида врач оценивает после шести недель лечения.
В случае значительного прогресса заболевания лечение прекращается. Если лечение оказывается эффективным, его можно продолжать в течение неопределенного времени.
Тромбоцитемия
Лечение тромбоцитемии начинается обычно с дозы 15 мг/кг мц. в сутки и корректируется так, чтобы поддерживать количество тромбоцитов ниже 600 x 10 /Л, а количество белых кровяных клеток выше 4 x 10 /Л.
Эритремия
Лечение эритремии начинается с дозы 15-20 мг/кг мц. в сутки. Врач корректирует индивидуально дозу гидроксикарбамида так, чтобы значение гематокрита оставалось ниже 45%, а количество тромбоцитов ниже 400 x 10 /Л. У большинства пациентов средняя доза составляет от 500 мг до 1000 мг в сутки при постоянной терапии.
Если значение гематокрита и количество тромбоцитов можно достаточно контролировать, терапию необходимо продолжать в течение неопределенного времени.
Остеомиелофиброз
При лечении используется доза 5-20 мг/кг мц. в сутки в начальном лечении, 10 мг/кг мц. в сутки в поддерживающем лечении.
Особые популяции
Дети и подростки
Учитывая редкое возникновение этого типа состояний у детей, не было установлено схемы дозирования в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста часто требуют меньших доз, из-за большей чувствительности к действию гидроксикарбамида.
Нарушение функции почек и(или) печени
Нет данных на этот счет. Нет рекомендаций по дозированию лекарства у пациентов с нарушением функции почек и(или) печени.
Серповидно-клеточная анемия
Лечение должно быть начато врачом, имеющим опыт лечения серповидно-клеточной анемии.
Дозирование
Взрослые, подростки и дети старше 2 лет
Дозирование необходимо зависить от массы тела пациента (мц.).
Начальная доза гидроксикарбамида составляет 15 мг/кг мц.; стандартная доза находится в диапазоне 15-30 мг/кг мц. в сутки.
Дозу гидроксикарбамида необходимо оставить без изменения до тех пор, пока у пациента не возникнет реакция на лечение клинически или гематологически (например, увеличение концентрации фетального гемоглобина [HbF], среднего объема красной кровяной клетки [MCV], количества нейтрофилов).
В случае отсутствия реакции (повторное возникновение кризов или неуменьшение их частоты) дозу можно постепенно увеличивать на 2,5-5 мг/кг мц. в сутки.
В исключительных случаях может быть оправдано максимальная доза 35 мг/кг мц. в сутки при обеспечении тщательного гематологического контроля.
Если в течение 3-6 месяцев пациент все еще не реагирует на лечение максимальной дозой гидроксикарбамида (35 мг/кг мц. в сутки), необходимо рассмотреть возможность постоянного прекращения лечения.
Если количество кровяных клеток находится в диапазоне токсичности, гидроксикарбамид необходимо временно прекратить до тех пор, пока количество кровяных клеток не нормализуется. Нормализация гематологических показателей обычно происходит в течение двух недель. Затем лечение можно возобновить при меньшей дозе. Дозу гидроксикарбамида можно позднее увеличить при тщательном гематологическом контроле. Не следует пытаться использовать дозу, вызывающую гематологическую токсичность, более двух раз.
Диапазон токсичности можно охарактеризовать следующими результатами анализов крови:
Нейтрофилы <2000>Тромбоциты <80 000 мм
Гемоглобин <4,5 г/дл
Ретикулоциты <80 000 мм, если концентрация гемоглобина < 9 г дл
У пациентов с массой тела менее 33 кг возможно начать лечение одним из доступных на рынке препаратов, содержащих гидроксикарбамид, с меньшей силой, зарегистрированных для использования при серповидно-клеточной анемии у пациентов старше 2 лет.
Для детей, которые не умеют глотать капсулы, рекомендуется использовать гидроксикарбамид в другой лекарственной форме.
У взрослых, которые не имеют проблем с глотанием, более подходящими и удобными могут быть постоянные пероральные лекарственные формы.
Доступны долгосрочные данные о длительном использовании гидроксикарбамида у пациентов с серповидно-клеточной анемией для детей и подростков; наблюдение проводилось в течение 12 лет у детей, подростков и более 13 лет у взрослых. В настоящее время не известно, как долго необходимо лечить пациентов гидроксикарбамидом. Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач на основе оценки состояния пациента и гематологических показателей.
Особые популяции
Дети до 2 лет
Учитывая небольшое количество долгосрочных данных о лечении гидроксикарбамидом детей до 2 лет, в этой группе пациентов не рекомендуется лечение гидроксикарбамидом.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек необходимо рассмотреть возможность снижения дозы препарата Гидроксикарбамид Тева, поскольку выведение через почки является основным путем элиминации препарата.
У пациентов с клиренсом креатинина ≤60 мл/мин начальную дозу препарата необходимо уменьшить на 50%. В этой группе пациентов рекомендуется тщательный контроль параметров крови. Препарат Гидроксикарбамид Тева не должен использоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин).
Нарушение функции печени
Нет доступных данных, указывающих на необходимость конкретной коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени. В этой группе пациентов рекомендуется тщательный контроль параметров крови. По соображениям безопасности, Гидроксикарбамид Тева противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Способ применения
Лекарство принимается внутрь.
Дозирование зависит от типа заболевания, для которого оно показано. Дозу препарата устанавливает врач на основе текущего веса пациента или идеального веса, если текущий вес меньше.
Капсулы необходимо проглотить целиком, не допуская их разрушения во рту.