СИКЛОС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сиклос 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Сиклос 1000 мг таблетки, покрытые пленкой

гидроксикарбамид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Сиклос и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Сиклоса
3. Как принимать Сиклос

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Сиклоса

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сиклос и для чего он используется

Сиклос используется для профилактики болевых кризов, включая внезапную грудную боль, вызванную серповидно-клеточной анемией, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Серповидно-клеточная анемия - это наследственное заболевание крови, которое влияет на красные кровяные клетки.

Это заболевание вызывает деформацию некоторых клеток, их уплотнение и принятие серповидной или полулунной формы, что приводит к анемии.

Кроме того, серповидные клетки прилипают к кровеносным сосудам и блокируют кровоток, что может привести к острым болевым кризам и повреждению органов.

Большинство пациентов нуждаются в госпитализации, когда испытывают тяжелые кризы. Сиклос уменьшит количество болевых кризов и необходимость госпитализации из-за заболевания.

Активное вещество Сиклоса, гидроксикарбамид, - это вещество, которое ингибирует рост и размножение некоторых клеток, таких как кровяные клетки; эти эффекты приводят к уменьшению количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (миелосупрессивный эффект). При серповидно-клеточной анемии гидроксикарбамид также помогает предотвратить деформацию красных кровяных клеток.

2. Что нужно знать перед началом приема Сиклоса

Не принимайте СИКЛОС:

• если вы аллергичны к гидроксикарбамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек,

• если вы испытываете миелосупрессию (т.е. уменьшение количества красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов), как описано в разделе 3 "Как принимать Сиклос, наблюдение за лечением”,

• если вы кормите грудью (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сиклоса

• если у вас есть заболевание печени,

• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть язвы на ногах,
• если вы принимаете другие миелосупрессивные лекарства (которые уменьшают производство красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов) или если вы проходите радиотерапию,
• если у вас есть известная недостаточность витамина В12 или фолата.

Если вы испытываете (или испытывали) одно из этих заболеваний, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты и/или их родители или опекуны должны быть способны следовать инструкциям по приему этого лекарства, его контролю и уходу.

Другие лекарства и Сиклос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Обмен информацией особенно важен в следующих случаях

• некоторые антиретровирусные лекарства (лекарства, которые ингибируют или разрушают ретровирусы, такие как ВИЧ), например, диданозин, ставудин и индинавир (может произойти уменьшение количества белых кровяных клеток),

• миелосупрессивные лекарства и радиотерапия,
• некоторые вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать Сиклос во время беременности. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете быть беременной. Сильно рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции.

Если вы становитесь беременной или планируете стать беременной во время приема Сиклоса, ваш врач обсудит с вами возможные преимущества и риски продолжения использования Сиклоса.

Для пациентов-мужчин, принимающих Сиклос, если их партнер становится беременной или планирует стать беременной, их врач обсудит с ними возможные преимущества и риски продолжения использования Сиклоса.

Активное вещество Сиклоса выводится с грудным молоком. Не кормите грудью ребенка во время приема Сиклоса.

Гидроксикарбамид может уменьшить производство спермы у пациентов-мужчин во время лечения.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время приема Сиклоса. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение во время лечения Сиклосом.

3. Как принимать Сиклос

Следуйте точно инструкциям по приему Сиклоса, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ваш врач укажет вам ежедневную дозу Сиклоса и должен ли вы принимать таблетки целиком или разделенными на две или четыре части.

Назначенная доза Сиклоса должна приниматься один раз в день, предпочтительно утром до завтрака.

Вы можете принять его с стаканом воды или с небольшим количеством пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в воде немедленно перед использованием:

• Поместите в ложку назначенную дозу (предпочтительно уже в кусках, если вы принимаете Сиклос 1000 мг) и добавьте воду.
• Принимайте содержимое ложки как можно скорее после растворения таблетки. Вы можете добавить каплю сиропа или смешать содержимое с пищей, чтобы скрыть возможный горький вкус.
• Затем выпейте полный стакан воды или любой другой напиток.

Обработка

Сиклос - это цитотоксическое лекарство, которое должно обрабатываться с осторожностью.

Если таблетка разбита, любое лицо, которое не принимает Сиклос (особенно беременные женщины), должно избегать контакта с фрагментами. Мойте руки перед и после прикосновения к таблеткам.

Если для достижения необходимой дозы вам нужно разделить таблетку на две или четыре части, вы должны сделать это вдали от места, где есть пища. Очистите влажной салфеткой упавший порошок при разломе таблетки и выбросьте ее. Для хранения неразломанных таблеток см. раздел 5 "Хранение Сиклоса".

Наблюдение за лечением

Ваш врач укажет вам, как долго вы должны принимать Сиклос.

Во время приема Сиклоса будут проводиться периодические анализы крови, а также контроль за функцией печени и почек.

В зависимости от принимаемой вами дозы, эти тесты будут проводиться ежемесячно или каждые два месяца.

В зависимости от результатов ваш врач отрегулирует дозу Сиклоса.

Если вы принимаете больше Сиклоса, чем должны

Если вы принимаете больше Сиклоса, чем должны, или если ребенок принимает его, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Наиболее частые симптомы передозировки Сиклоса являются:

• Покраснение кожи,
• Боль (болезненное прикосновение) и отек ладоней и ступней, за которыми следует шелушение кожи ладоней и ступней,
• Пигментация (местные изменения цвета) кожи,
• Боль или отек во рту.

Если вы забыли принять Сиклос

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку в обычное время, как указал ваш врач.

Если вы прервете лечение Сиклосом

Не прерывайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Сиклос может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу:

• Тяжелая инфекция,
• Усталость или бледность,

• Гематомы (накопление крови под кожей) или кровотечения без причины,
• Редкая головная боль,
• Затруднение дыхания.

Если вы наблюдаете любой из следующих побочных реакций, сообщите вашему врачу как можно скорее:

• Лихорадка или озноб,
• Чувство недомогания или общее недомогание,

• Эксантема (красная сыпь на коже, которая чешется),
• Язвы или раны на ногах,
• Язвы (видимая инфекция на коже) на коже,

• Дезориентация (спутанность сознания) и головокружение.

ПОДРОБНОСТИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ

Очень частые побочные реакции (может повлиять на более 1 из 10 человек):Уменьшение количества клеток крови (миелосупрессия), увеличение размера красных кровяных клеток.

Отсутствие или уменьшение количества сперматозоидов в семени (азооспермия или олигоспермия). Следовательно, Сиклос может уменьшить способность мужчин зачать.

Частые побочные реакции (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества тромбоцитов, головная боль, кожные реакции, воспаление или язвы во рту (стоматит).

Редкие побочные реакции (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головокружение, тошнота, красная сыпь на коже с зудом (эксантема), черные ногти (меланонихия), и выпадение волос.

Редкие побочные реакции (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Язвы на ногах (язвы) и изменение функции печени.

Очень редкие побочные реакции (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) или частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Воспаление кожи, которое вызывает красные и чешуйчатые пластины и может сопровождаться болью в суставах.

Изолированные случаи злокачественных заболеваний кровяных клеток (лейкемия), рак кожи у пожилых пациентов, кровотечение, расстройства пищеварения, рвота, сухость кожи, лихорадка, отсутствие менструальных циклов (аменорея) и увеличение веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сиклоса

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Сиклос после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после "Срок годности". ... (полный перевод HTML-кода)