СИКЛОС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сиклос 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Сиклос 1000 мг таблетки, покрытые пленкой

гидроксикарбамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сиклос и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сиклоса
3. Как принимать Сиклос

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Сиклоса

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сиклос и для чего он используется

Сиклос используется для профилактики болевых кризов, включая внезапную грудную боль, вызванную серповидно-клеточной анемией, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Серповидно-клеточная анемия - это наследственное заболевание крови, которое влияет на красные кровяные клетки.

Это заболевание вызывает деформацию некоторых клеток, их уплотнение и принятие серповидной или полулунной формы, что приводит к анемии.

Кроме того, серповидные клетки прилипают к кровеносным сосудам и блокируют кровоток, что может привести к острым болевым кризам и повреждению органов.

Большинство пациентов нуждаются в госпитализации, когда они испытывают тяжелые кризы. Сиклос уменьшит количество болевых кризов и необходимость госпитализации из-за заболевания.

Активное вещество Сиклоса, гидроксикарбамид, является веществом, которое ингибирует рост и размножение некоторых клеток, таких как кровяные клетки; эти эффекты приводят к уменьшению красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (миелосупрессивный эффект). При серповидно-клеточной анемии гидроксикарбамид также помогает предотвратить деформацию красных кровяных клеток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сиклоса

Не принимайте СИКЛОС:

• если вы аллергичны к гидроксикарбамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек,

• если вы испытываете миелосупрессию (т.е. уменьшение количества красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов), как описано в разделе 3 "Как принимать Сиклос, наблюдение за лечением”,

• если вы кормите грудью (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Сиклоса

• если у вас есть заболевание печени,

• если у вас есть заболевание почек,
• если у вас есть язвы на ногах,
• если вы принимаете другие миелосупрессивные препараты (которые уменьшают производство красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов) или если вы проходите радиотерапию,
• если у вас есть известная недостаточность витамина B12 или фолата.

Если вы испытываете (или испытывали) одно из этих заболеваний, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Если у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

Пациенты и/или родители или опекуны должны быть способны следовать инструкциям по приему этого препарата, его контролю и уходу.

Другие препараты и Сиклос

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Обмен информацией особенно важен в следующих случаях

• некоторые антиретровирусные препараты (препараты, которые ингибируют или разрушают ретровирусы, такие как ВИЧ), например, диданозин, ставудин и индинавир (может произойти уменьшение количества белых кровяных клеток),

• миелосупрессивные препараты и радиотерапия,
• некоторые вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Не рекомендуется принимать Сиклос во время беременности. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете быть беременной. Сильно рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции.

Если вы становитесь беременной или планируете стать беременной во время приема Сиклоса, ваш врач обсудит с вами возможные преимущества и риски продолжения приема Сиклоса.

Для пациентов-мужчин, принимающих Сиклос, если их партнер становится беременной или планирует стать беременной, их врач обсудит с ними возможные преимущества и риски продолжения приема Сиклоса.

Активное вещество Сиклоса выводится с грудным молоком. Не кормите грудью ребенка во время приема Сиклоса.

Гидроксикарбамид может уменьшить производство спермы у пациентов-мужчин во время лечения.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время приема Сиклоса. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение во время лечения Сиклосом.

3. Как принимать Сиклос

Следуйте точно инструкциям по приему Сиклоса, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ваш врач укажет вам ежедневную дозу Сиклоса и должен ли вы принимать целые таблетки или делить их на половинки или четвертинки.

Назначенная доза Сиклоса должна приниматься один раз в день, предпочтительно утром до завтрака.

Вы можете принимать его с стаканом воды или с небольшим количеством пищи.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в воде немедленно перед использованием:

• Поместите в ложку назначенную дозу (предпочтительно уже в кусках, если вы принимаете Сиклос 1000 мг) и добавьте воду.
• Примите содержимое ложки как можно скорее после растворения таблетки. Вы можете добавить каплю сиропа или смешать содержимое с пищей, чтобы скрыть возможный горький вкус.
• Затем выпейте полный стакан воды или любой другой напиток.

Управление

Сиклос - это цитотоксический препарат, который должен обрабатываться с осторожностью.

Если таблетка разбита, любое лицо, которое не принимает Сиклос (особенно беременные женщины), должно избегать контакта с фрагментами. Мойте руки до и после прикосновения к таблеткам.

Если для достижения необходимой дозы вам нужно разбить таблетку на две или четыре части, вы должны сделать это вдали от мест, где есть пища. Очистите влажной салфеткой пыль, которая упала при разбитии таблетки, и выбросьте ее. Для хранения неразбитых таблеток см. раздел 5 "Хранение Сиклоса".

Наблюдение за лечением

Ваш врач укажет вам, как долго вы должны принимать Сиклос.

Во время приема Сиклоса будут проводиться периодические анализы крови, а также контроль за функцией печени и почек.

В зависимости от принимаемой вами дозы, эти тесты будут проводиться ежемесячно или каждые два месяца.

В зависимости от результатов ваш врач отрегулирует дозу Сиклоса.

Если вы принимаете больше Сиклоса, чем должны

Если вы принимаете больше Сиклоса, чем должны, или если ребенок принимает его, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с ближайшей больницей, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Наиболее частые симптомы передозировки Сиклоса являются:

• Покраснение кожи,
• Боль (болезненное прикосновение) и отек ладоней и подошв, за которыми следует шелушение кожи ладоней и ног,
• Пигментация (местные изменения цвета) кожи,
• Боль или отек во рту.

Если вы забыли принять Сиклос

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку в назначенное время, как указал ваш врач.

Если вы прекратите лечение Сиклосом

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Сиклос может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу:

• Тяжелая инфекция,
• Усталость или бледность,

• Гематомы (накопление крови под кожей) или кровотечения без причины,
• Редкая головная боль,
• Затруднение дыхания.

Если вы наблюдаете любой из следующих побочных реакций, сообщите вашему врачу как можно скорее:

• Лихорадка или озноб,
• Чувство недомогания или общее недомогание,

• Эксантема (красная сыпь на коже, которая чешется),
• Язвы или раны на ногах,
• Раны (видимая инфекция на коже) на коже,

• Дезориентация (спутанность сознания) и головокружение.

ПОДРОБНОСТИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ

Очень частые побочные реакции (может повлиять на более 1 из 10 человек):Уменьшение количества клеток крови (миелосупрессия), увеличение размера красных кровяных клеток.

Отсутствие или уменьшение количества сперматозоидов в семени (азооспермия или олигоспермия). Следовательно, Сиклос может уменьшить способность мужчин к зачатию.

Частые побочные реакции (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества тромбоцитов, головная боль, кожные реакции, воспаление или язвы во рту (оральная мукозит).

Редкие побочные реакции (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головокружение, тошнота, красная сыпь на коже с зудом (эксантема), черные ногти (меланонихия), и выпадение волос.

Очень редкие побочные реакции (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Язвы на ногах (язвы) и изменение функции печени.

Очень редкие побочные реакции (может повлиять на до 1 из 10 000 человек) или неизвестной частоты (не может быть оценено на основе доступных данных):

Воспаление кожи, которое вызывает красные и чешуйчатые пластины и которое может возникнуть с болью в суставах.

Изолированные случаи злокачественных заболеваний кровяных клеток (лейкемия), рак кожи у пожилых пациентов, кровотечение, расстройства пищеварения, рвота, сухость кожи, лихорадка, отсутствие менструальных циклов (аменорея) и увеличение веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сиклоса

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Сиклос после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD.

Храните при температуре ниже 30°C.

Неразбитые таблетки (фракционированные) должны быть помещены обратно в упаковку и должны быть использованы в течение трех месяцев.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сиклоса

• Активное вещество - гидроксикарбамид.

Каждая таблетка Сиклоса 100 мг, покрытая пленкой, содержит 100 мг гидроксикарбамида. Каждая таблетка Сиклоса 1000 мг, покрытая пленкой, содержит 1000 мг гидроксикарбамида.

• Другие компоненты - стеарил фумарат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированный сополимер метакрилата.

Внешний вид продукта и состав упаковки

Таблетки Сиклоса 100 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму и белый цвет с надрезом на обеих сторонах. Таблетка может быть разделена на две равные части. Каждая половина таблетки имеет надпись "H" на одной стороне.

Сиклос 100 мг выпускается в пластиковых флаконах, содержащих 60, 90 или 120 таблеток.

Таблетки Сиклоса 1000 мг, покрытые пленкой, имеют белый цвет и капсульную форму, и имеют три надреза на каждой стороне. Таблетка может быть разделена на четыре равные части.

Каждая четверть таблетки имеет надпись "T" на одной стороне.

Сиклос 1000 мг выпускается в флаконах по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Париж

Франция

Производитель

Delpharm Lille

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгия/БельгияЛитва

Addmedica Addmedica

Тел.: +32-(0)2-808 2973 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Франция

Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86

ГрецияЛюксембург/Люксембург

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Греция 75009 Париж/Париж

Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86 Франция/Франция/Франция

Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86

ЧехияВенгрия

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Чехия 75009 Париж - Венгрия

Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86

ДанияМальта

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Дания 75009 Париж - Мальта

Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86

ГерманияНидерланды

Addmedica Addmedica

Тел.: +49-(0)30-8878 9408 Тел.: +31-(0)20-208 2161

ЭстонияНорвегия

Addmedica Addmedica

37 rue de Caumartin 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Эстония 75009 Париж - Норвегия

Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86 Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86

ГрецияАвстрия

DEMO ABEE Addmedica

Тел.: +30 210 81 61 802 37 rue de Caumartin

75009 Париж - Австрия

Тел.: +33 (0)1 72 69 01 86

Дата последнего обновления этой инструкции

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также существуют ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.