ГИДРОКСИКАРБАМИД ХИКМА 500 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидроксикарбамид Хикма 500 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроксикарбамид Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроксикарбамида Хикма
3. Как принимать Гидроксикарбамид Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидроксикарбамида Хикма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроксикарбамид Хикма и для чего он используется

Гидроксикарбамид Хикма является противораковым лекарством. Лечение противораковым лекарством иногда называется химиотерапией против рака. Каждая капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида в качестве активного ингредиента.

Гидроксикарбамид используется для лечения:

• Эссенциальной тромбоцитемии или полицитемии вера.
• Хронической миелоидной лейкемии (ХМЛ) в хронической или ускоренной фазе заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроксикарбамида Хикма

Не принимайте Гидроксикарбамид Хикма

• если вы аллергичны к гидроксикарбамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас недостаточно кровяных клеток
• если у вас тяжелая анемия

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроксикарбамида

• если у вас есть проблемы с почками или печенью
• если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью
• если вы когда-либо страдали подагрой
• если вы принимаете лекарства против ВИЧ
• если у вас язвы на ногах
• если у вас известный дефицит витамина В12 или фолиевой кислоты
• если вы сейчас принимаете другие лекарства для лечения рака, особенно интерферонотерапию
• если при анализе крови обнаружена гемолитическая анемия (нарушение, при котором красные кровяные клетки разрушаются быстрее, чем могут быть произведены) ваш врач прекратит лечение Гидроксикарбамидом Хикма.

• если у вас диабет и вы используете непрерывный монитор глюкозы (НМГ) для проверки уровня глюкозы в крови. Гидроксикарбамид (также известный как гидроксиура) может вызывать ложные повышения глюкозы в определенных датчиках. Это может привести к тому, что будет использовано больше инсулина, чем необходимо, что приведет к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Поговорите с врачом, который назначил НМГ, о том, безопасно ли использовать его во время приема Гидроксикарбамида Хикма.

Полный анализ крови, включая исследование костного мозга, а также функцию почек и печени должны быть проверены перед лечением и повторно во время лечения.

При длительном использовании Гидроксикарбамида было сообщено о вторичной лейкемии.

Было сообщено о раке кожи у пациентов, получавших гидроксикарбамид в течение длительного времени. Вам следует защитить кожу от солнца и периодически осматривать кожу самостоятельно во время лечения и после прекращения терапии гидроксикарбамидом. Ваш врач также будет осматривать вашу кожу во время плановых повторных посещений.

Другие лекарства и Гидроксикарбамид Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Также будет проявлена особая осторожность, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антиретровирусные лекарства (те, которые ингибируют или разрушают ретровирус, такой как ВИЧ), например, диданозин, ставудин и индинавир.
• Миелосупрессивные лекарства (снижающие производство красных, белых или кровяных пластинок) и радиотерапия.
• Некоторые вакцины (если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или врачом).

Может потребоваться коррекция дозы некоторых лекарств, если они принимаются одновременно с Гидроксикарбамидом Хикма.

Гидроксикарбамид Хикма с пищей или напитками

Вы можете принимать это лекарство с пищей или напитками, до или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Гидроксикарбамид Хикма не рекомендуется во время беременности. Свяжитесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете быть беременной. Сильно рекомендуется использование эффективных методов контрацепции.

Если вы становитесь беременной или планируете стать беременной во время приема Гидроксикарбамида, ваш врач обсудит с вами возможные преимущества и риски продолжения использования этого лекарства.

Для пациентов-мужчин, принимающих Гидроксикарбамид, если их партнер становится беременной или планирует стать беременной, их врач обсудит с ними возможные преимущества и риски продолжения лечения.

Активное вещество Гидроксикарбамида Хикма проникает в грудное молоко человека. Гидроксикарбамид Хикма не рекомендуется во время лактации, ваш врач обсудит с вами возможные преимущества и риски продолжения использования Гидроксикарбамида Хикма.

Вождение и использование машин

Способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть снижена во время лечения гидроксикарбамидом. Вы должны поговорить с вашим врачом.

Гидроксикарбамид Хикма содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Гидроксикарбамид Хикма содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Гидроксикарбамид Хикма

Люди, которые не принимают Гидроксикарбамид Хикма, не должны подвергаться воздействию его. Чтобы снизить риск воздействия, используйте одноразовые перчатки при обращении с этим лекарством. Любой человек, который обращается с гидроксикарбамидом, должен мыть руки до и после контакта с капсулами. Беременные женщины не должны обращаться с Гидроксикарбамидом.

Вы должны принимать свое лекарство согласно инструкциям вашего врача. Ваш фармацевт также может помочь вам, если вы не уверены.

Вам может быть назначено принимать лекарство ежедневно или нерегулярно.

При хронической миелоидной лейкемии обычная доза составляет 40 мг/кг вашего веса тела, один раз в день. Доза корректируется индивидуально в соответствии с количеством белых кровяных клеток.

При полицитемии вера обычная доза составляет 15-20 мг/кг вашего веса тела, один раз в день. Эта доза затем корректируется индивидуально до 1-2 капсул (500-1000 мг) в зависимости от количества белых кровяных клеток.

При эссенциальной тромбоцитемии обычная доза составляет 15 мг/кг вашего веса тела, один раз в день. Доза корректируется индивидуально в соответствии с количеством белых кровяных клеток.

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к эффектам гидроксикарбамида и могут получать меньшую дозу.

Вы можете принимать это лекарство в любое время дня, до или после еды. Капсулы должны быть проглочены целиком с стаканом воды. Однако, если вам трудно глотать, содержимое капсулы можно высыпать в стакан воды и сразу же выпить. Если часть порошка плавает на поверхности воды, НЕ БЕСПОКОЙТЕСЬ, это只是 наполнитель капсулы. НЕ ВДЫХАЙТЕ содержимое капсул, и если оно проливается на кожу, сразу же очистите.

Пока вы проходите лечение гидроксикарбамидом, важно много пить. Это поможет вашим почкам функционировать хорошо.

Вы должны продолжать принимать свои капсулы, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, пока вы принимаете гидроксикарбамид.

Если вы приняли больше Гидроксикарбамида Хикма, чем следует

В случае передозировки или случайного приема рекомендуется немедленно обратиться в службу неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультироваться со службой токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Гидроксикарбамид Хикма

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, НЕ принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, когда она запланирована, НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете симптомы, такие как:

• лихорадка, кашель или проблемы с дыханием, это может быть признаком тяжелого заболевания легких (частота неизвестна)

Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта часто встречаются, но редко требуют снижения дозы или прекращения лечения.

Очень часто(встречаются у более 1 из 10 человек)

• Нарушения крови (снижение количества белых, красных и кровяных пластинок).
• Анорексия.
• Головокружение, тошнота, рвота, диарея, запор, боли в животе, дискомфорт в желудке, изжога, панкреатит.
• Черные дегтеобразные кал или кровь в кале.
• Изменения кожи и мышечная слабость (дерматомиозит): вы можете испытывать симптомы, такие как чувствительность мышц, мышечная слабость или усталость (особенно при подъеме по лестнице, ходьбе или вставании из кресла и т. д.).
• Могут возникать проблемы с кожей, такие как кожные высыпания, потемнение кожи, шелушение кожи, пятна на коже фиолетового цвета и покраснение. Может быть ухудшение существующего покраснения или дискомфорта кожи или слизистых оболочек, если вы ранее получали радиотерапию.
• Затруднение или боль при мочеиспускании и проблемы с почками.
• Отсутствие или низкое количество спермы в семени (азооспермия или олигоспермия).
• Лихорадка, слабость, потеря энергии, озноб, дискомфорт.

Часто(встречаются у менее 1 из 10 человек)

• Мегалобластоз (большие и незрелые клетки крови).
• Рак кожи.
• Галлюцинации, дезориентация, судороги, головокружение, сонливость, головная боль.
• Фиброз легких, отек легких, инфильтрация легких и одышка (затруднение дыхания).
• Увеличение печеночных ферментов, воспаление печени (гепатит), проблемы с желчным потоком (холестаз).

Не часто(встречаются у менее 1 из 100 человек)

• Желтуха.

Редко(встречаются у менее 1 из 1000 человек)

• Гангрена.
• Аллергический альвеолит (воспаление легких).
• Реакция гиперчувствительности.

Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 человек)

• Воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна и, возможно, сопровождающееся болью в суставах.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Увеличение веса.
• Мышечная боль.
• Поздняя кожная порфирия.
• Почечная недостаточность.
• Проблемы с мочеиспусканием.
• Увеличение груди у мужчин (гинекомастия).
• Гемолитическая анемия

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидроксикарбамида Хикма

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроксикарбамида Хикма

• Активное вещество - гидроксикарбамид.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, цитрат моногидрат, стеарат магния, дигидрофосфат дисодия безводный и, для твердых капсул, желатина (Е441), эритрозина (Е127), диоксида титана (Е171), оксида железа черного (Е172(i)), патентного синего V (Е131) и оксида железа желтого (Е172(iii)).

Гидроксикарбамид Хикма выпускается в виде твердых желатиновых капсул.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Гидроксикарбамида Хикма имеют розовый цвет, капсулы непрозрачные с непрозрачными крышками светло-зеленого цвета и надписью 'HH3' черным цветом.

Капсулы Гидроксикарбамида Хикма 500 мг упакованы в блистеры, соответствующие 30, 50 или 100 капсулам на упаковку.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, н.º8, 8А/8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственный за производство:

Текнимеде, С.А.

Квинта да Серка,

Кайшария 2565-187

Дойш Портус

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура н.º11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:11/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Люди, которые не принимают Гидроксикарбамид Хикма, не должны подвергаться воздействию его. Чтобы снизить риск воздействия, используйте одноразовые перчатки при обращении с этим лекарством. Любой человек, который обращается с гидроксикарбамидом, должен мыть руки до и после контакта с капсулами. Беременные женщины не должны обращаться с Гидроксикарбамидом.

Чтобы минимизировать риск кожного воздействия, всегда используйте непроницаемые перчатки при обращении с капсулами, содержащими гидроксикарбамид. Это включает все виды деятельности при обращении в клинической, аптечной, складской и медицинской среде, включая распаковку и осмотр, транспортировку внутри учреждения и подготовку и введение доз. Всегда следуйте местным правилам обращения с цитотоксическими веществами.

Любой непотребовавшийся продукт или отход должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.