Гидроцортисонум Йелфа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГИДРОКОРТИЗОНУМ ЙЕЛФА, 20 мг,
таблетки(Гидрокортизонум)
Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• -Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим.
• -Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если усиливаются какие-либо нежелательные эффекты или появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гидрокортизонум Йелфа и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Гидрокортизонум Йелфа
• 3. Как использовать препарат Гидрокортизонум Йелфа
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Гидрокортизонум Йелфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидрокортизонум Йелфа и для чего он используется

Гидрокортизон относится к группе глюкокортикоидов (кортикостероидов) – синтетических соединений, проявляющих действие гормонов, выделяемых корой надпочечников.
Гидрокортизон оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противошоковое, иммунодепрессивное действие.
Показания к применению:

• замена (добавление) гормона при недостаточной функции коры надпочечников различного происхождения (болезнь Аддисона);
• недостаточность гипофиза с вторичной недостаточностью коры надпочечников (синдром Шихана);
• синдром Нельсона после адреналэктомии (удаления одного или обоих надпочечников);
• надпочечниковый половой синдром;
• болезни с аутоиммунным происхождением.

2. Важные сведения перед использованием препарата Гидрокортизонум Йелфа

Когда не использовать препарат Гидрокортизонум Йелфа:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество гидрокортизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет системную грибковую инфекцию.

Предостережения и меры предосторожности

Нежелательные эффекты, возникающие после применения гидрокортизона, можно ограничить, используя только необходимую, минимальную дозу возможно коротким временем.
Если пациент принимает препарат Гидрокортизонум Йелфа длительное время:

• может развиться недостаточность коры надпочечников, которая может сохраняться несколько месяцев после окончания лечения. Не следует тогда внезапно отменять препарат, поскольку могут возникнуть симптомы острой недостаточности (снижения действия) коры надпочечников;
• в случае сочетающейся болезни, травмы или хирургической операции необходимо обратиться к врачу для увеличения дозы гидрокортизона;
• после длительного лечения, отмена кортикостероидов может вызвать различные симптомы, включая

лихорадку, боль в мышцах, боли в суставах и плохое самочувствие.
Если пациент имеет вирусную или бактериальную инфекцию:

• гидрокортизон может маскировать симптомы вирусных или бактериальных инфекций;
• при применении гидрокортизона могут возникать новые инфекции с нетипичным клиническим течением.

Если пациент имел контакт с человеком, больным ветряной оспой или герпесом зoster,
и в это время лечится, или был лечен кортикостероидами (например, препаратом Гидрокортизонум Йелфа)
в течение последних 3 месяцев:

• это может быть причиной угрозы жизни, поскольку кортикостероиды ослабляют иммунитет организма. В этом случае пациент должен быть подвергнут пассивной иммунизации. Для этого используется иммуноглобулин ветряной оспы/герпеса зoster (VZIG), который должен быть введен в течение 10 дней после контакта с человеком, больным ветряной оспой или герпесом зoster. Пациент, инфицированный ветряной оспой, требует специализированной помощи и лечения.

Если пациент болен туберкулезом и получает противотуберкулезные препараты:

• лечение кортикостероидами должно быть ограничено до случаев молниеносного туберкулезного менингита. Если необходимо применение кортикостероидов у пациентов с латентным туберкулезом или гиперчувствительностью к туберкулину, они должны находиться под наблюдением врача, учитывая риск активации заболевания. Во время длительного лечения глюкокортикоидами (глюкокортикоидной терапии) такие пациенты должны получать противотуберкулезные препараты.

Если пациент болен грибковыми инфекциями:

• не следует применять кортикостероиды в случае системных грибковых инфекций, поскольку они могут ухудшить течение этих инфекций, если это не необходимо для контроля угрожающих жизни реакций на противогрибковые препараты (амфотерицин). Одновременное применение амфотерицина и гидрокортизона может привести к увеличению сердца и застойной сердечной недостаточности.

Если пациент имел инфаркт миокарда:

• после свежего инфаркта миокарда кортикостероиды следует применять с большой осторожностью, поскольку в литературе описана возможная связь между применением кортикостероидов и разрывом свободной стенки левого желудочка.

Если пациент имеет артериальную гипертензию:

• средние и большие дозы гидрокортизона или кортизола могут вызвать повышение артериального давления, задержку соли и воды, а также увеличение выведения калия. Вероятность возникновения таких нежелательных эффектов меньше при применении синтетических производных, за исключением применения больших доз. Может быть необходимо ограничить количество соли в диете и дополнить калий. Все кортикостероиды увеличивают выведение кальция.

Если пациент должен быть привит:

• применение вакцин, содержащих живые вирусы, противопоказано у лиц, получающих иммунодепрессивные (понижающие иммунитет) дозы кортикостероидов;
• у пациентов, получающих иммунодепрессивные (тормозящие иммунитет) дозы кортикостероидов, после прививки инактивированными вирусными или бактериальными вакцинами может не образоваться ожидаемое количество антител в сыворотке. Однако можно прививать пациентов, получающих кортикостероиды в рамках заместительной (добавочной) терапии, т.е. при болезни Аддисона.

Если пациент получает большие дозы глюкокортикоидов:

• симптомы раздражения брюшины после перфорации (разрыва) желудочно-кишечного тракта могут не возникнуть или могут быть минимальными;
• могут возникать жировые эмболии, описываемые как потенциальное осложнение избытка кортизона.

Если пациент болен церебральной формой малярии:

• применение кортикостероидов связано с длительной комой и увеличением частоты

встречаемости пневмонии и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Если пациент принимает препараты, действующие на сердце, такие как дигоксин:

• необходимо быть осторожным, поскольку гидрокортизон вызывает электролитные нарушения (потерю калия).

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если гидрокортизон вводится преждевременно родившимся детям, может быть необходимо контролировать функцию сердца и изображение сердечной мышцы.
Особая осторожность и частый медицинский контроль необходимы в следующих случаях:

• -гнойные инфекции;
• -активный или латентный язвенный колит с риском перфорации;
• -остеопороз (особенно у женщин в постменопаузе);
• -артериальная гипертензия;
• -застойная сердечная недостаточность;
• -диабет;
• -прошедшая миопатия после применения стероидов;
• -прошедшая тяжелая маниакально-депрессивная психоз (особенно психоз после применения стероидов);
• -глаукома (также если болезнь существует в семье);
• -цирроз или повреждение печени;
• -почечная недостаточность;
• -эпилепсия;
• -язвы слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
• -свежая анастомоз кишечника;
• -язвенный колит;
• -дивертикулит;
• -мышечная слабость (миастения гравис);
• -герпетический кератит, угрожающий перфорацией роговицы;
• -гипотиреоз;
• -прошедший туберкулез;
• -предрасположенность к возникновению тромбозного флебита.

Кортикостероиды могут:

• -увеличивать или уменьшать подвижность и количество сперматозоидов у некоторых больных;
• -привести к активации латентной цистицеркоза и эхинококкоза, или к ухудшению течения активной болезни; поэтому рекомендуется исключить латентный или активный цистицеркоз и эхинококкоз перед началом лечения кортикостероидами у каждого пациента из группы риска, или с симптомами, указывающими на одну из этих болезней.

Продолжительное применение кортикостероидов может вызвать подкорковую катаракту задней части хрусталика, глаукому с возможным повреждением зрительного нерва и может увеличить риск вторичных инфекций глаза, вызванных грибами или вирусами.

Дети и подростки

Гидрокортизон вызывает задержку роста. Лечение должно быть ограничено до применения минимальной дозы возможно коротким временем. Рост и развитие ребенка необходимо внимательно контролировать.

Пожилые люди

У пожилых людей нежелательные эффекты могут быть более выраженными, особенно при сочетающемся наличии остеопороза, артериальной гипертензии, гипокалиемии (снижения уровня калия в сыворотке крови), диабета, а также из-за большей склонности к инфекциям и истончения кожи.
Требуется тщательный клинический контроль этих пациентов, чтобы избежать реакций, угрожающих жизни.

Другие препараты и препарат Гидрокортизонум Йелфа

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые препараты могут усиливать действие Гидрокортизонума Йелфа, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобикистат).
Гидрокортизон:

• -задерживает натрий и воду, что может привести к отекам;
• -вызывает потерю калия - снижение уровня калия в крови может увеличить токсичность одновременно применяемых гликозидов сердца;
• -увеличивает уровень глюкозы в крови (при применении этого препарата у больных диабетом может быть необходимо изменение дозы инсулина или пероральных противодиабетических препаратов);
• -тормозит функцию иммунной системы и снижает реакции организма на вакцины и анатоксин;
• -снижает действие препаратов, тормозящих активность холинэстеразы, применяемых при лечении мышечной слабости (миастения гравис);
• -может ускорять метаболизм изониазида;
• -может снижать или увеличивать действие пероральных антикоагулянтов, поэтому при одновременном применении этих препаратов необходимо контролировать процесс свертывания крови;
• -ослабляет действие препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии, а также мочегонных препаратов;
• -ускоряет выведение с мочой салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов. Фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, пирамидон, карбамазепин ускоряют метаболизм гидрокортизона и ослабляют его действие. Эритромицин и кетоконазол могут тормозить метаболизм гидрокортизона, в этом случае может быть необходимо снижение дозы гидрокортизона. Одновременное применение циклоспорина и гидрокортизона приводит к замедлению метаболизма обоих препаратов и усилению их действия; врач должен назначить контроль уровня циклоспорина.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

В случае беременности, кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Препарат может быть применен во время беременности только в случае явного назначения врача, когда в его мнении ожидаемая польза для матери превосходит возможную угрозу для плода.
Гидрокортизон проникает через плаценту и существует небольшой риск возникновения расщепления неба и торможения внутриутробного роста у плода. Новорожденные, родившиеся у матерей, которые во время беременности получали значительные дозы гидрокортизона, должны находиться под наблюдением, учитывая риск возникновения недостаточности коры надпочечников.
Кормление грудью
Гидрокортизон проникает в грудное молоко и может у ребенка, кормящегося грудью, снижать выработку внутрисекретных глюкокортикоидов, тормозить рост и вызывать другие нежелательные эффекты.
Рекомендуется прекратить кормление грудью в период приема больших доз препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не установлено, чтобы препарат оказывал влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как использовать препарат Гидрокортизонум Йелфа

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять дозы или схему дозирования, отличные от рекомендованных врачом.
Пероральное применение
Рекомендуемая доза составляет:

• взрослые и дети старше 14 лет20 мг до 30 мг в течение суток, в тяжелых случаях суточная доза может быть больше;
• дети до 14 лет36 мг/м площади поверхности в 3 разделенных дозах.

Дозирование является индивидуальным в зависимости от показания, состояния пациента и реакции на препарат. Обычно начальные дозы больше, а после достижения ожидаемого терапевтического эффекта они снижаются до установления минимальной дозы, которая позволяет поддерживать полезный терапевтический эффект (или до отмены препарата).
Если во время длительной терапии пациент оказывается в стрессовой ситуации, может быть необходимо увеличение дозы препарата.
Пероральное применение должно осуществляться в соответствии с суточным ритмом выделяения надпочечников.
Поддерживающую дозу вводят между 6 и 8 часами утра.
После длительной терапии препарат должен быть отменен постепенно.
Схема снижения дозы зависит от показания, продолжительности лечения, величины применяемой дозы и реакции пациента на препарат.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидрокортизонум Йелфа

Длительное применение больших доз требует осторожного снижения дозирования для предотвращения возникновения острой недостаточности коры надпочечников.

Гидрокортизон может быть удален из организма с помощью диализа.
Анафилактические реакции и повышенная чувствительность, в зависимости от их выраженности, могут быть лечены антигистаминными препаратами, и если необходимо, одновременно с адреналином.

Отмена препарата Гидрокортизонум Йелфа

Синдром отмены (см. пункт 4: Возможные нежелательные эффекты).

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные эффекты, возникающие после применения гидрокортизона, можно ограничить, используя только возможно короткое время необходимую минимальную дозу.
Риск возникновения нежелательных эффектов увеличивается с продлением времени лечения.
Могут возникать:
Общие расстройства:

• задержка натрия и жидкости, застойная сердечная недостаточность, потеря калия, гипокалиемическая алкалоз, артериальная гипертензия, снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

• асептический некроз головки бедренной кости и плечевой кости, мышечная слабость, миопатия после применения стероидов, потеря мышечной массы, остеопороз, спонтанные переломы, включая компрессионные переломы позвоночника и патологические переломы длинных костей.

Расстройства желудка и кишечника:

• тошнота, рвота, потеря аппетита, которая может привести к снижению массы тела; увеличение аппетита, которое может привести к увеличению массы тела; диарея или запор, вздутие живота, раздражение желудка и эзофагит с язвами; язва желудка с возможностью перфорации и кровотечения; перфорация тонкого и толстого кишечника, особенно при воспалительных заболеваниях кишечника.

Расстройства кожи и подкожной ткани:

• нарушение заживления ран, истончение кожи, которая становится чувствительной и склонной к повреждениям, синяки и кровоизлияния, краснота лица, растяжки кожи, чрезмерный рост волос типа мужского (гирсутизм), акнеобразные высыпания, снижение реактивности в кожных тестах, реакции повышенной чувствительности, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангиоэдем.

Расстройства нервной системы:

• припадки, связанные с отменой глюкокортикоидов, может возникнуть увеличение внутричерепного давления с застойной папиллой (псевдоопухоль мозга), неврит, парестезии (чувственные ощущения необычного характера - покалывание, жжение и т.п.), бессонница.

Эндокринные расстройства:

• нарушения менструального цикла, симптомы синдрома Кушинга, торможение роста у детей, вторичное торможение функции гипофизарно-надпочечниковой оси, снижение толерантности к углеводам, выявление латентного диабета, увеличение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических препаратах у больных диабетом.

Расстройства глаза:

• увеличение внутриглазного давления, вторичная глаукома, экзофтальм, повреждение зрительного нерва, катаракта подкорковая задней части хрусталика, нечеткое зрение.

Расстройства метаболизма и питания:

• отрицательный азотный баланс, вызванный усилением распада белков.

Психические расстройства:

• головокружение и головные боли, галлюцинации, психоз, эйфория, изменения настроения, симптомы псевдоопухоли мозга, вызванные увеличением внутричерепного давления и возникновением застойной папиллы.

Сосудистые расстройства:

• тромбоз с эмболией, жировые эмболии, увеличение уровня холестерина (гиперхолестеринемия), ускорение атеросклероза, некротизирующий васкулит, тромбоз вен.

Сердечные расстройства:

• аритмии или изменения ЭКГ, связанные с недостатком калия, обморок, усиление артериальной гипертензии, разрыв сердца как последствие недавно перенесенного инфаркта миокарда, есть сообщения о внезапной остановке сердца; гипертрофия сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у преждевременно родившихся детей.

Расстройства крови и лимфатической системы:

• увеличение количества лейкоцитов (если лейкоцитов, то лейкоцитоз, если лимфоцитов, то лимфопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Инфекции и инвазии:

• усиление или маскирование симптомов инфекции.

Расстройства иммунной системы:

• анафилактические реакции.

Диагностические исследования:

• -увеличение массы тела.

Возможные нежелательные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов) с частотой "не очень часто":
нечеткое зрение.
Возможные нежелательные эффекты с частотой "неизвестна" (не может быть определена на основе доступных данных): гипертрофия сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у преждевременно родившихся детей,
увеличение массы тела.

Синдром отмены

Возникает после внезапной отмены гидрокортизона при длительном применении. Вызван острой недостаточностью надпочечников и может представлять угрозу для жизни.
В синдроме отмены также могут возникать: лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах, воспаление слизистой оболочки носа, воспаление конъюнктивы, болезненные узлы кожи и потеря массы тела.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидрокортизонум Йелфа

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидрокортизонум Йелфа

Активным веществом препарата является гидрокортизон. Одна таблетка содержит 20 мг гидрокортизона.
Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, картофельный крахмал, стеарин магния, повидон К-25.

Как выглядит препарат Гидрокортизонум Йелфа и что содержит упаковка

Гидрокортизонум Йелфа - белые, круглые таблетки с линией деления на одной стороне.
Блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ оранжевого цвета в картонной коробке
20 шт. (1 блистер по 20 шт.)
Контейнер ПП/ПЭ в картонной коробке
20 шт. (1 контейнер по 20 шт.)

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Бауш Хелс Айрленд Лтд.
3013 Лейк Драйв
Ситиуэст Бизнес Кампус
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Предприятие "Йелфа" С.А.
58-500 Елена Гура, ул. Винцентего Поля, 21
Польша

Дата последнего обновления инструкции: