ПЛЕНАДРЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Пленадрен 5 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Пленадрен 20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Гидрокортизон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пленадрен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пленадрена
3. Как принимать Пленадрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пленадрена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пленадрен и для чего он используется

Пленадрен содержит вещество, называемое гидрокортизон (иногда также называемое кортизолом). Гидрокортизон является глюкокортикоидом. Он принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами. Глюкокортикоиды производятся естественным образом в организме и помогают сохранять общее здоровье и благополучие.

Пленадрен используется у взрослых для лечения заболевания, известного как надпочечная недостаточность или дефицит кортизола. Это происходит, когда надпочечные железы (расположенные прямо над почками) не производят достаточно кортизола. Пациенты с надпочечной недостаточностью в течение длительного периода (хронической) нуждаются в заместительной терапии для выживания.

Пленадрен заменяет естественный кортизол, который отсутствует при надпочечной недостаточности. Он обеспечивает гидрокортизон организму в течение всего дня. Концентрации кортизола в крови быстро увеличиваются до максимума примерно через 1 час после приема таблетки утром, а затем снижаются в течение дня, и к позднему вечеру и ночи концентрации кортизола в крови становятся низкими или практически отсутствуют.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пленадрена

Не принимайте Пленадрен:

• если вы аллергичнык гидрокортизону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пленадрена

• Когда у вас есть какое-либо заболевание, которое может препятствовать приему лекарства или оно не будет правильно всасываться в вашем желудке. Это может произойти в случае проблем с пищеварением, сопровождающихся рвотой или диареей. В таких ситуациях вам необходимо немедленно обратиться к врачу для получения лечения с помощью инъекций гидрокортизона и введения жидкости.

• Если у вас есть какое-либо временное или кратковременное состояние, такое как инфекция, лихорадка или любая ситуация, вызывающая значительный физический стресс, например, хирургическая операция: ваша доза гидрокортизона должна быть временно увеличена. Попросите вашего врача немедленно проинформировать вас о лучшем способе действий в таких ситуациях. Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете это лекарство.

• Если по любой другой причине ваше общее состояние здоровья ухудшается, несмотря на прием лекарства в соответствии с назначением, немедленно обратитесь к врачу.

• Если ваш щитовидная железа не функционирует нормально, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Пленадрена.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Пленадрена у детей и подростков младше 18 лет, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Пленадрен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Во время длительного лечения лекарствами для лечения инфекций (антибиотиками) ваш врач может потребовать коррекции дозы Пленадрена. Если вы принимаете мифепристон, лекарство, используемое для прерывания беременности, эффект Пленадрена может уменьшиться.

Кроме того, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Пленадрена:

• Фенитоин, карбамазепин и барбитураты: используются для лечения эпилепсии
• Рифампицин или рифабутин: используются для лечения туберкулеза
• Ритонавир, эфавиренз и невирапин: используются для лечения ВИЧ-инфекции
• Гиперикум или трава Святого Иоанна: используется для лечения депрессии и других заболеваний
• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол: используются для лечения грибковых инфекций
• Эритромицин, телитромицин и кларитромицин: используются для лечения бактериальных инфекций

Прием Пленадрена с пищей и напитками

Не принимайте лекарство с грейпфрутовым соком, поскольку он может повлиять на его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Важно продолжать лечение Пленадреном во время беременности. Маловероятно, что лечение у беременных женщин с надпочечной недостаточностью будет иметь вредные эффекты на мать или ребенка. Если вы становитесь беременной, сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Пленадрена.

Вы можете кормить грудью во время приема Пленадрена. Гидрокортизон выделяется в грудное молоко. Дозы гидрокортизона, используемые для заместительной терапии, маловероятно окажут влияние на ребенка. Однако сообщите вашему врачу, если вы планируете кормить грудью.

Фертильность у женщин с надпочечной недостаточностью или дефицитом кортизола может быть снижена. Нет признаков того, что Пленадрен, в дозах, используемых для заместительной терапии, влияет на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Были сообщения о сильной усталости и кратковременных эпизодах головокружения (вертиго). Недостаточно леченная или не леченная надпочечная недостаточность снижает способность к концентрации и влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Поэтому важно принимать это лекарство в соответствии с назначением вашего врача при управлении транспортными средствами или работе с машинами. Если вы чувствуете себя плохо, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не обсудите эту проблему с вашим врачом.

3. Как принимать Пленадрен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Доза является индивидуальной для вас и была определена вашим врачом.

• Когда вы просыпаетесь утром, принимайте таблетки Пленадрена целиком с стаканом воды и не менее чем за 30 минут до завтрака, желательно между 6:00 и 8:00 утра.
• Желательно делать это в вертикальном положении.
• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки. Эти таблетки обеспечивают гидрокортизон вашему организму в течение всего дня. Если их разламывать, дробить или жевать, доза гидрокортизона из таблетки может не длиться весь день, как должно быть.

Необходимость дополнительных доз Пленадрена

Во время кратковременных или временных состояний, таких как инфекции, лихорадка или физический стресс, например, хирургическая операция, вам потребуется больше гидрокортизона, поскольку организм не может производить необходимое количество кортизола в этих ситуациях. Следовательно, доза должна быть временно увеличена, и ваш врач может посоветовать вам принимать другие таблетки гидрокортизона вместо или в дополнение к Пленадрену. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его инструкциям о лучшем способе действий в этих ситуациях.

Возможно, что ежедневная доза Пленадрена должна быть удвоена или утроена в легких случаях, например, при инфекции или незначительном стрессе. В таких случаях вам необходимо принять вторую дозу этого лекарства через 6-10 часов после утренней дозы. Если удвоение ежедневной дозы недостаточно, вам необходимо принять третью дозу через 6-10 часов после второй (с интервалом 6-10 часов между дозами). Когда состояние нормализуется, вернитесь к обычной поддерживающей дозе этого лекарства.

Следующие признаки и симптомы могут указывать на то, что вам необходимо принять дополнительные дозы Пленадрена или другие лекарства, содержащие гидрокортизон: усталость, потеря веса, желудочные расстройства, головокружение при переходе от сидячего положения к стоячему или головокружение при стоянии, потемнение кожи, особенно в кожных складках и открытых участках. Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из этих признаков или симптомов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас出现ят следующие признаки или симптомы: сильная слабость, обморок, боли в животе, тошнота, рвота, боли в спине, путаница, снижение уровня сознания, бред (состояние сильной умственной путаницы).

Если вы приняли слишком много Пленадрена

Слишком высокая доза этого лекарства в течение более нескольких дней может быть вредной для вашего здоровья. Она может вызвать повышение артериального давления, увеличение веса и чрезмерное увеличение сахара в крови. Иногда может потребоваться увеличение дозы, чтобы организм мог справиться с определенными стрессовыми ситуациями, такими как лихорадка. Если вам часто и периодически требуются дополнительные дозы, вам необходимо обратиться к врачу, чтобы он пересмотрел вашу поддерживающую дозу.

Если вы пропустили прием Пленадрена

Если вы пропустили утреннюю таблетку, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас появляются какие-либо признаки или симптомы, упомянутые в разделе «Необходимость дополнительных доз Пленадрена», немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Пленадреном

Прекращение приема Пленадрена может представлять угрозу для вашей жизни. Поэтому важно продолжать принимать это лекарство в соответствии с назначением вашего врача. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы переходите от приема других таблеток гидрокортизона к приему Пленадрена, вы можете испытывать побочные эффекты в течение первых нескольких недель. Это могут быть: боли в желудке, тошнота и усталость. Они обычно проходят сами по себе со временем; если нет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты этого лекарства являются:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Головные боли
• Диарея
• Усталость

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боли или жжение в желудке, тошнота
• Боли в суставах
• Сыпь
• Зуд

Были зарегистрированы другие побочные эффекты с другими лекарствами гидрокортизона. Эти лекарства также использовались для других показаний, кроме заместительной терапии надпочечной недостаточности, часто в более высоких дозах. Частота этих возможных побочных эффектов не известна (не может быть оценена на основе доступных данных). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из них:

• Повышенная склонность к инфекциям
• Сахарный диабет или проблемы с концентрацией сахара в крови (определяется с помощью анализов крови)
• Задержка соли и воды, что приводит к отеку и артериальной гипертонии (определяется при клиническом обследовании), и низкие концентрации калия в крови
• Изменения настроения, такие как чрезмерное возбуждение или потеря контакта с реальностью.
• Трудности со сном
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Жжение, ухудшение язв желудка, уже существующих
• Ослабление костей: может привести к переломам костей
• Стрии, синяки, сыпь, похожая на акне, чрезмерный рост волос на лице, медленное заживление ран.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пленадрена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке банки и на коробке после «СГ». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пленадрена

• Активное вещество является гидрокортизон.

Пленадрен 5 мг: каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 5 мг гидрокортизона.

Пленадрен 20 мг: каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 20 мг гидрокортизона.

• Другие компоненты являются гипромелозой (Е464), микрокристаллической целлюлозой (Е460), прегелифицированным крахмалом (кукурузой), коллоидным диоксидом кремния (Е551) и стеаратом магния. Покрытие является смесью макрогола (3350), поливинилового спирта, талька (Е553b) и диоксида титана (Е171). Таблетки 5 мг также содержат оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением являются круглыми (8 мм в диаметре) и выпуклыми.

Таблетки 5 мг имеют розовый цвет. Таблетки 20 мг имеют белый цвет.

Пленадрен выпускается в банках с резьбой, содержащих 50 таблеток.

Размеры упаковки:

Коробка, содержащая банку с 50 таблетками с модифицированным высвобождением.

Коробка, содержащая 2 банки по 50 таблеток с модифицированным высвобождением (100 таблеток).

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Shire Services BVBA

Рю Монтоя 47

Б - 1000 Брюссель

Бельгия

Тел: +44(0)1256 894 959

Электронная почта: medinfoEMEA@shire.com

Производитель

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Блок 2 и 3 Мизиан Плаза

50 – 58 Баггот Стрит Лоуэр

Дублин 2

Ирландия

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.