ПЛЕНАДРЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пленадрен 5 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Пленадрен 20 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Гидрокортизон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пленадрен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пленадрена
3. Как принимать Пленадрен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пленадрена
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Пленадрен и для чего он используется

Пленадрен содержит вещество, называемое гидрокортизоной (иногда также называемое кортизолом). Гидрокортизона является глюкокортикоидом. Она принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами. Глюкокортикоиды производятся естественным образом в организме и помогают сохранять общее здоровье и благополучие.

Пленадрен используется у взрослых для лечения заболевания, известного как надпочечная недостаточность или дефицит кортизола. Это происходит, когда надпочечные железы (расположенные прямо над почками) не производят достаточно кортизола. Пациенты с надпочечной недостаточностью в течение длительного периода (хронической) нуждаются в заместительной терапии для выживания.

Пленадрен заменяет естественный кортизол, который отсутствует при надпочечной недостаточности. Он обеспечивает гидрокортизону организму в течение всего дня. Концентрации кортизола в крови быстро увеличиваются до максимального уровня примерно через 1 час после приема таблетки утром, а затем снижаются в течение дня, и к позднему вечеру и ночи концентрации кортизола в крови становятся низкими или практически отсутствуют.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пленадрена

Не принимайте Пленадрен:

• если вы аллергичнык гидрокортизоне или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пленадрена

• Когда у вас есть какое-либо заболевание, которое может препятствовать приему лекарства или оно не будет правильно абсорбировано в вашем желудке. Это может произойти в случае проблем с пищеварением, сопровождающихся рвотой или диареей. В таких ситуациях вам необходимо немедленно обратиться к врачу для получения лечения с помощью инъекций гидрокортизоны и введения жидкости.

• Если у вас есть какое-либо кратковременное или временное состояние, такое как инфекция, лихорадка или физическое напряжение, например, хирургическая операция: ваша доза гидрокортизоны должна быть временно увеличена. Попросите вашего врача без промедления сообщить вам о лучшем способе действий в этих ситуациях. Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете это лекарство.

• Если по любой другой причине ваше общее состояние здоровья ухудшается, несмотря на прием лекарства в соответствии с назначением, немедленно обратитесь к врачу.

• Если ваша щитовидная железа не функционирует нормально, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы Пленадрена.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Пленадрен у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Пленадрен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Во время длительного лечения лекарствами для лечения инфекций (антибиотиками) ваш врач может потребовать корректировки дозы Пленадрена. Если вы принимаете мифепристон, лекарство, используемое для прерывания беременности, эффект Пленадрена может уменьшиться.

Кроме того, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться корректировка дозы Пленадрена:

• Фенитоин, карбамазепин и барбитураты: используются для лечения эпилепсии
• Рифампицин или рифабутин: используются для лечения туберкулеза
• Ритонавир, эфавиренз и невирапин: используются для лечения ВИЧ-инфекции
• Гиперикум или трава Святого Иоанна: используется для лечения депрессии и других заболеваний
• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол: используются для лечения грибковых инфекций
• Эритромицин, телитромицин и кларитромицин: используются для лечения бактериальных инфекций

Принятие Пленадрена с пищей и напитками

Не принимайте лекарство с грейпфрутовым соком, поскольку он может повлиять на его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Важно продолжать лечение Пленадреном во время беременности. Маловероятно, что лечение у беременных женщин с надпочечной недостаточностью окажет вредное воздействие на мать или ребенка. Если вы становитесь беременной, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы Пленадрена.

Вы можете кормить грудью, принимая Пленадрен. Гидрокортизона выделяется в грудное молоко. Дозы гидрокортизоны, используемые для заместительной терапии, маловероятно окажут какое-либо воздействие на ребенка. Однако сообщите вашему врачу, если вы планируете кормить грудью.

Фертильность у женщин с надпочечной недостаточностью или дефицитом кортизола может быть снижена. Нет признаков того, что Пленадрен в дозах, используемых для заместительной терапии, влияет на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является небольшим. Были сообщения о сильной усталости и кратковременных эпизодах головокружения (вертиго). Недостаточное или неадекватное лечение надпочечной недостаточности снижает способность к концентрации и влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому важно принимать это лекарство в соответствии с рекомендациями вашего врача при вождении или работе с машинами. Если вы чувствуете себя плохо, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не обсудите эту проблему с вашим врачом.

3. Как принимать Пленадрен

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Доза является индивидуальной для вас и была определена вашим врачом.

• Когда вы просыпаетесь утром, проглатывайте таблетки Пленадрена целиком с стаканом воды и не менее чем за 30 минут до завтрака, предпочтительно между 6:00 и 8:00 утра.
• Желательно делать это в вертикальном положении.
• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки. Эти таблетки обеспечивают гидрокортизону вашему организму в течение всего дня. Если их разломать, раздробить или пожевать, доза гидрокортизоны из таблетки может не действовать в течение всего дня, как должно быть.

Необходимость дополнительных доз Пленадрена

Во время кратковременных или временных состояний, таких как инфекции, лихорадка или физическое напряжение, например, хирургическая операция, вам потребуется больше гидрокортизоны, поскольку организм не может производить необходимое дополнительное количество кортизола в этих ситуациях. Следовательно, доза должна быть временно увеличена, и ваш врач может посоветовать вам принимать другие таблетки гидрокортизоны вместо или в дополнение к Пленадрену. Проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его инструкциям о том, как действовать в этих ситуациях.

Возможно, что ежедневная доза Пленадрена должна быть удвоена или утроена в легких случаях, таких как инфекция или незначительное напряжение. В таких случаях вы должны принять вторую дозу этого лекарства через 6-10 часов после утренней дозы. Если удвоение ежедневной дозы недостаточно, вам необходимо принять третью дозу через 6-10 часов после второй (с интервалом 6-10 часов между дозами). Когда состояние нормализуется, вернитесь к обычной поддерживающей дозе этого лекарства.

Следующие признаки и симптомы могут указывать на то, что вам необходимо принять дополнительные дозы Пленадрена или других лекарств, содержащих гидрокортизону: усталость, потеря веса, желудочные расстройства, головокружение при переходе от сидячего положения к стоячему или головокружение при стоянии, потемнение кожи, особенно в складках и открытых участках. Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из этих признаков или симптомов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас出现ят следующие признаки или симптомы: сильная слабость, обморок, боли в животе, тошнота, рвота, боли в спине, путаница, снижение уровня сознания, бред (состояние сильной умственной путаницы).

Если вы приняли слишком много Пленадрена

Слишком высокая доза этого лекарства в течение более нескольких дней может быть вредной для вашего здоровья. Она может вызвать повышение артериального давления, увеличение веса и чрезмерное увеличение сахара в крови. Иногда может потребоваться увеличение дозы, чтобы организм мог справиться с определенными стрессовыми ситуациями, такими как лихорадка. Если вам часто и периодически требуются дополнительные дозы, вам необходимо обратиться к врачу, чтобы он пересмотрел вашу поддерживающую дозу.

Если вы забыли принять Пленадрен

Если вы забыли принять утреннюю таблетку, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас появятся какие-либо признаки или симптомы, упомянутые в разделе «Необходимость дополнительных доз Пленадрена», немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Пленадреном

Прекращение приема Пленадрена может представлять угрозу для жизни. Поэтому важно продолжать принимать это лекарство в соответствии с назначением врача. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы переходите от приема других таблеток гидрокортизоны к приему Пленадрена, вы можете испытывать побочные эффекты в течение первых нескольких недель. Они могут включать: боли в желудке, тошноту и усталость. Обычно они проходят сами по себе со временем; если нет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты этого лекарства включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Головные боли
• Диарея
• Усталость

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Боли или жжение в желудке, тошнота
• Боли в суставах
• Сыпь
• Зуд

Были зарегистрированы другие побочные эффекты с другими лекарствами гидрокортизоны. Эти лекарства также были назначены для других показаний, кроме заместительной терапии надпочечной недостаточности, часто в более высоких дозах. Частота этих возможных побочных эффектов не известна (не может быть оценена на основе доступных данных). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из них:

• Повышенная склонность к инфекциям
• Сахарный диабет или проблемы с концентрацией сахара в крови (определяется анализом крови)
• Задержка соли и воды, что приводит к отекам и повышению артериального давления (определяется при клиническом обследовании), и низкие концентрации калия в крови
• Изменения настроения, такие как чрезмерное возбуждение или потеря контакта с реальностью.
• Трудности со сном
• Повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Жжение, ухудшение язв желудка, уже существующих
• Ослабление костей: может привести к переломам костей
• Стрии, синяки, сыпь, похожая на акне, чрезмерный рост волос на лице, медленное заживление ран.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пленадрена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке после «СГ». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Пленадрена

• Активное вещество - гидрокортизона.

Пленадрен 5 мг: каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 5 мг гидрокортизоны.

Пленадрен 20 мг: каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 20 мг гидрокортизоны.

• Другие компоненты - гипромелоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельатинизированный крахмал (кукуруза), коллоидный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния. Покрытие представляет собой смесь макрогола (3350), поливинилового спирта, талька (Е553b) и диоксида титана (Е171). Таблетки 5 мг также содержат оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и упаковка

Таблетки с модифицированным высвобождением являются круглыми (8 мм в диаметре) и выпуклыми.

Таблетки 5 мг имеют розовый цвет. Таблетки 20 мг имеют белый цвет.

Пленадрен выпускается в флаконах с резьбой, содержащих 50 таблеток.

Упаковка:

Коробка, содержащая флакон с 50 таблетками с модифицированным высвобождением.

Коробка, содержащая 2 флакона по 50 таблеток с модифицированным высвобождением (100 таблеток).

Возможно, что не все размеры упаковки доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Shire Services BVBA

Рю Монтоя 47

Б - 1000 Брюссель

Бельгия

Тел: +44(0)1256 894 959

Электронная почта: medinfoEMEA@shire.com

Производитель

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Блок 2 и 3 Мизиан-Плаза

50 - 58 Баггот-стрит-Лоуэр

Дублин 2

Ирландия

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.