ЭФМОДИ 5 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эфмоди 5 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением

Эфмоди 10 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением

Эфмоди 20 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением

гидрокортизон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эфмоди и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эфмоди
3. Как принимать Эфмоди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эфмоди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эфмоди и для чего он используется

Эфмоди содержит активное вещество гидрокортизон. Гидрокортизон относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами.

Гидрокортизон является копией гормона кортизола. Кортизол производится в организме надпочечниками. Эфмоди используется, когда надпочечники не производят достаточного количества кортизола из-за врожденного расстройства, называемого врожденной надпочечной гиперплазией. Он показан для взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эфмоди

Не принимайте Эфмоди

• Если вы аллергичны к гидрокортизону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эфмоди, если выполняется одно из следующих условий:

Острая надпочечная недостаточность

• У вас острая надпочечная недостаточность. Если у вас рвота или вы испытываете острый приступ, вам может потребоваться инъекция гидрокортизона. Ваш врач научит вас, как ее вводить в случае необходимости.

Инфекции

• У вас инфекция или вы не чувствуете себя хорошо. Возможно, ваш врач назначит вам дополнительную гидрокортизон временно.

Вакцинация

• Вам предстоит вакцинация. Обычно лечение Эфмоди не должно препятствовать вакцинации.

Другие

• У вас запланирована операция. Сообщите хирургу или анестезиологу, что вы принимаете Эфмоди, прежде чем пройти операцию.
• У вас хроническое заболевание пищеварительной системы (например, хроническая диарея), которое влияет на всасывание питательных веществ в кишечнике. Ваш врач может назначить вам другое лекарственное средство или более внимательно следить за тем, чтобы вы получали правильную дозу лекарства.

Не прекращайте принимать Эфмоди без консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к серьезному заболеванию.

Поскольку Эфмоди заменяет нормальный гормон, которого не хватает вашему организму, побочные эффекты менее вероятны; однако:

• Избыток Эфмоди может повлиять на кости, поэтому ваш врач будет внимательно следить за дозой.

• Некоторые пациенты, леченные гидрокортизоном Эфмоди, испытывают тревогу, депрессию или путаницу. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете bấtusualное поведение или имеете мысли о самоубийстве после начала лечения (см. раздел 4).

• В редких случаях может возникнуть аллергия на гидрокортизон. Люди, которые уже аллергичны к другим лекарственным средствам, могут быть более склонны к аллергии на гидрокортизон. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любую реакцию, такую как отек или затруднение дыхания после приема Эфмоди (см. раздел 4).

• Гидрокортизон может вызвать сахарный диабет. Если вы заметили чрезмерную жажду или слишком часто ходите в туалет, сообщите вашему врачу немедленно.

• Лечение стероидами может снизить уровень калия в крови. Ваш врач будет следить за вашими уровнями калия, чтобы проверить, произошли ли изменения.

• Гидрокортизон может замедлить рост у детей. Ваш врач будет следить за ростом пациента во время лечения Эфмоди.

• Дети с врожденной надпочечной гиперплазией, принимающие гидрокортизон, могут проявлять признаки полового развития или полового созревания раньше, чем ожидалось. Ваш врач будет следить за половым развитием пациента во время лечения Эфмоди.

• Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现илось размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Эфмоди

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.

Некоторые лекарственные средства влияют на действие Эфмоди, что может заставить вашего врача изменить дозу Эфмоди.

Возможно, ваш врач будет вынужден увеличить дозу Эфмоди, если вы принимаете определенные лекарственные средства, включая:

• Лекарственные средства, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты, такие как фенобарбитал и примидон.
• Лекарственные средства, используемые для лечения инфекций (антибиотики): рифампицин и рифабутин.
• Лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа: эфавиренз и невирапин.
• Травяные средства, используемые для лечения депрессии, такие как гиперик.

Возможно, ваш врач будет вынужден снизить дозу Эфмоди, если вы принимаете определенные лекарственные средства, включая:

• Лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций: итраконазол, позаконазол и вориконазол.
• Лекарственные средства, используемые для лечения инфекций (антибиотики): эритромицин и кларитромицин.
• Лекарственное средство, используемое для лечения ВИЧ и СПИДа: ритонавир.

Прием Эфмоди с пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки влияют на действие Эфмоди, и ваш врач может быть вынужден снизить дозу. Некоторые из них:

• Грейпфрутовый сок.
• Лакрица.

Беременность, лактация и фертильность

Известно, что гидрокортизон проникает через плаценту во время беременности и присутствует в грудном молоке, но не было доказано, что он наносит вред грудному ребенку. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Влияние Эфмоди на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Необработанная надпочечная недостаточность может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы чувствуете усталость или головокружение после приема Эфмоди.

3. Как принимать Эфмоди

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит, какая начальная доза Эфмоди является правильной, и затем отрегулирует дозу в соответствии с вашими потребностями. Во время заболеваний, перед и после хирургических вмешательств и в ситуациях сильного стресса ваш врач может попросить вас принять другой кортикостероид вместо или в дополнение к Эфмоди.

Возможно, что суточная начальная доза будет разделена на две дозы, составляющие от двух третей до трех четвертей суточной дозы, принимаемой вечером перед сном, и остальную часть - утром.

Утренняя доза гидрокортизона в твердых желатиновых капсулах с модифицированным высвобождением должна приниматься на пустой желудок, не менее чем за 1 час до приема пищи, и вечерняя доза - не менее чем за 2 часа после последнего приема пищи в день.

Использование у детей

Нет информации о безопасности и эффективности Эфмоди у детей младше 12 лет. Существуют другие лекарственные средства с гидрокортизоном, доступные для детей младше 12 лет.

Как принимать это лекарственное средство

Проглотите капсулы с водой.

Не жуйте их, поскольку это может изменить высвобождение лекарственного средства.

Если вы приняли слишком много Эфмоди

Если вы приняли больше Эфмоди, чем должны, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, чтобы он указал, как действовать.

Если вы забыли принять Эфмоди

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее.

Если вы прекратили лечение Эфмоди

Не прекращайте принимать Эфмоди без консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение лечения может привести к быстрому развитию острой надпочечной недостаточности.

Если вы заболели

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заболели, испытываете сильный стресс, получили травму или собираетесь пройти операцию, поскольку ваш врач может посоветовать вам принять другой кортикостероид вместо или в дополнение к Эфмоди (см. раздел 2).

Если вы приняли слишком много Эфмоди

Редко возникает отравление или смерть, связанные с приемом слишком большого количества Эфмоди, но вы должны сообщить вашему врачу немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Если вы испытываете любую реакцию, такую как отек или затруднение дыхания после приема Эфмоди, немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите вашему врачу как можно скорее, поскольку это может быть аллергическая реакция (анafilactoidные реакции) (см. раздел 2).

• Были обнаружены симптомы надпочечной недостаточности и острой надпочечной недостаточности с частотой (могут возникать у до 1 из 10 человек). Если вы получаете меньше гидрокортизона, чем вам нужно, вы можете стать очень больным. Если вы чувствуете себя плохо и, в частности, если начинаете рвать, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительная гидрокортизон или инъекция гидрокортизона.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Усталость

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в животе
• Отсутствие энергии или слабость
• Увеличение или уменьшение аппетита и увеличение или потеря веса
• Боль и слабость в мышцах
• Боль в суставах
• Головная боль
• Головокружение
• Боль или онемение в пальцах рук (синдром запястного канала)
• Онемение
• Бессонница, трудности со сном или странные сны
• Депрессивное состояние
• Акне
• Увеличение волос
• Нарушения анализов крови, оценивающих функцию почек и глюкозы

Длительное лечение гидрокортизоном может снизить плотность костей. Ваш врач будет следить за состоянием ваших костей (см. раздел 2).

Люди, которым требуется лечение стероидами, могут иметь более высокий риск сердечных заболеваний. Ваш врач будет следить за вами, чтобы обнаружить их.

Длительное лечение гидрокортизоном может повлиять на рост у детей и подростков. Ваш врач будет следить за ростом молодых пациентов. Некоторые дети с врожденной надпочечной гиперплазией, леченные гидрокортизоном, могут испытывать половое созревание раньше, чем ожидалось. Ваш врач будет следить за половым развитием этих пациентов (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Эфмоди

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эфмоди

• Активное вещество - гидрокортизон.

? Эфмоди 5 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением: каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 5 мг гидрокортизона

? Эфмоди 10 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением: каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 10 мг гидрокортизона

? Эфмоди 20 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением: каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 20 мг гидрокортизона

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, повидон, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата, тальк и дибутилсебакат.

Капсула

Капсула изготовлена из желатина.

Эфмоди 5 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением (белые/синие)

Диоксид титана (E171) и индиготин (E132)

Эфмоди 10 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением (белые/зеленые)

Диоксид титана (E171), индиготин (E132) и желтый оксид железа (E172)

Эфмоди 20 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением (белые/оранжевые)

Диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172)

Печать

Печать на капсулах содержит лак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Эфмоди 5 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением

Капсула (приблизительно 19 мм длиной) с синей непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом с надписью «CHC 5 мг», содержащая гранулы белого или светло-белого цвета.

• Эфмоди 10 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением

Капсула (приблизительно 19 мм длиной) с зеленой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом с надписью «CHC 10 мг», содержащая гранулы белого или светло-белого цвета.

• Эфмоди 20 мг твердые желатиновые капсулы с модифицированным высвобождением

Капсула (приблизительно 22 мм длиной) с оранжевой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом с надписью «CHC 20 мг», содержащая гранулы белого или светло-белого цвета.

Эфмоди выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности с винтовой крышкой из полипропилена, защищенной от детей и манипуляций, с интегрированным десикантом. Каждый флакон содержит 50 твердых желатиновых капсул с модифицированным высвобождением.

Размер упаковки:

Упаковка с 1 флаконом, содержащим 50 твердых желатиновых капсул с модифицированным высвобождением.

Упаковка с 2 флаконами, содержащими 50 твердых желатиновых капсул с модифицированным высвобождением (100 капсул).

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Нидерланды

Производитель

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Франция

Wasdell Europe Limited

IDA Dundalk Science and Technology Park

Mullagharlin

Dundalk

Co. Louth, A91 DET0

Ирландия

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.