АЛКИНДИ 5 мг ГРАНУЛЫ В КАПСУЛАХ ДЛЯ ОТКРЫТИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Алкинди 0,5мг гранулы в капсулах для открытия

Алкинди 1мг гранулы в капсулах для открытия

Алкинди 2мг гранулы в капсулах для открытия

Алкинди 5мг гранулы в капсулах для открытия

Гидрокортизон

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом введения этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям. Оно может нанести им вред, даже если они имеют признаки той же болезни, что и ребенок, которому было назначено это лекарство.
• Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Алкинди и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Алкинди
3. Как вводить Алкинди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алкинди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алкинди и для чего оно используется

Алкинди содержит лекарство под названием гидрокортизон. Гидрокортизон принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами.

Гидрокортизон является синтетической версией гормона кортизола. Кортизол производится естественным образом в организме надпочечными железами. Алкинди используется, когда организм не производит достаточно кортизола из-за того, что часть надпочечной железы не функционирует (надпочечная недостаточность, которая часто обусловлена наследственным расстройством, называемым врожденной надпочечной гиперплазией).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Алкинди

Не вводите Алкинди:

• Если ваш ребенок аллергичен к гидрокортизону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если ваш ребенок имеет проблемы с глотанием пищи или является недоношенным ребенком, который еще не кормится через рот.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Алкинди, если ваш ребенок:

• болен или имеет инфекцию. Возможно, эндокринолог увеличит дозу Алкинди временно; проконсультируйтесь с эндокринологом, если ваш ребенок болен. Если ваш ребенок имеет рвоту или острый приступ, возможно, ему понадобится инъекция гидрокортизона. Эндокринолог научит вас, как вводить ее в случае необходимости.

• должен быть вакцинирован. Введение Алкинди не препятствует вакцинации вашего ребенка. Сообщите эндокринологу о графике вакцинации вашего ребенка.

• должен пройти хирургическую операцию. Сообщите анестезиологу, что ваш ребенок принимает Алкинди, прежде чем операция.

• кормится через назогастральный зонд. Гранулы Алкинди не подходят для введения через назогастральный зонд, поскольку они могут засорить зонд.

Не прекращайте введение Алкинди без консультации с эндокринологом, поскольку ваш ребенок может быстро заболеть.

Поскольку Алкинди заменяет нормальный гормон, которого не хватает вашему ребенку, побочные эффекты редки, хотя:

• Избыток Алкинди может повлиять на рост вашего ребенка, поэтому эндокринолог отрегулирует дозу в зависимости от размера вашего ребенка и будет тщательно контролировать его рост. Поговорите с эндокринологом, если вы беспокоитесь о темпе роста вашего ребенка (см. раздел 4).

• Избыток Алкинди может повлиять на кости вашего ребенка, поэтому эндокринолог отрегулирует дозу в зависимости от размера вашего ребенка.

• Некоторые взрослые, принимающие гидрокортизон (podobный Алкинди), испытывают тревогу, депрессию или путаницу. Неизвестно, может ли это произойти с детьми, но если ваш ребенок проявляет необычное поведение после начала приема Алкинди, сообщите об этом эндокринологу (см. раздел 4).

• Была обнаружена аллергия на гидрокортизон у пациентов, аллергичных к другим лекарствам. Немедленно сообщите эндокринологу, если ваш ребенок испытывает любую реакцию, такую как воспаление или затруднение дыхания после приема Алкинди (см. раздел 4).

• Свяжитесь с эндокринологом, если ваш ребенок испытывает размытое зрение или другие нарушения зрения.

Иногда гранулы Алкинди могут появиться в подгузнике или в кале ребенка после приема Алкинди. Это происходит потому, что центр гранул не всасывается в кишечнике после высвобождения лекарства. Это не означает, что лекарство не подействовало, поэтому не давайте вашему ребенку дополнительную дозу.

Другие лекарства и Алкинди

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства влияют на действие Алкинди, что может означать, что эндокринолог должен изменить дозу Алкинди, которую принимает ваш ребенок.

Среди лекарств, которые могут заставить эндокринолога увеличить дозу Алкинди, которую принимает ваш ребенок, являются:

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин.
• Лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики): рифампицин и рифабутин.
• Лекарства, называемые барбитуратами, которые могут использоваться для лечения судорог (например, фенобарбитал и примидон).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ: эфавиренз и невирапин.

Среди лекарств, которые могут заставить эндокринолога уменьшить дозу Алкинди, которую принимает ваш ребенок, являются:

• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций: итраконазол, позаконазол и вориконазол.
• Лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики): эритромицин и кларитромицин.
• Лекарство, используемое для лечения ВИЧ и СПИДа: ритонавир.

Введение Алкинди с пищей и напитками

Некоторые продукты и напитки влияют на действие Алкинди, что может означать, что эндокринолог должен уменьшить дозу Алкинди, которую принимает ваш ребенок. Среди них:

• Грейпфрутовый сок.
• Лакрица.

Беременность, лактация и фертильность

Гидрокортизон может использоваться во время беременности и лактации в случае, если организм не производит достаточно кортизола.

Нет данных о возможном влиянии Алкинди на фертильность.

Вождение и использование машин

Алкинди не влияет на способность ребенка выполнять задачи, требующие умения (например, езды на велосипеде), или использовать машины.

3. Как вводить Алкинди

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим эндокринологом, медсестрой или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего эндокринолога, медсестры или фармацевта.

Ваш эндокринолог решит, какая доза Алкинди подходит для вашего ребенка в зависимости от веса или размера (поверхности тела) и будет корректировать дозу Алкинди по мере роста вашего ребенка. Во время болезни, перед хирургической операцией и в ситуациях сильного стресса возможно, что эндокринолог порекомендует увеличить дозу Алкинди и, возможно, также порекомендует, чтобы ваш ребенок получал другие формы гидрокортизона вместо или в дополнение к Алкинди.

Как вводить это лекарство

Гранулы должны быть введены в рот и не должны быть пережеваны. Оболочка капсулы не должна быть проглочена, а должна быть открыта осторожно следующим образом:

Если вы ввели больше Алкинди, чем должно быть

Если вы дали вашему ребенку больше Алкинди, чем должно быть, свяжитесь с эндокринологом или фармацевтом как можно скорее, чтобы они указали, как действовать.

Если вы забыли ввести Алкинди

Если вы забыли ввести дозу вашему ребенку, введите эту дозу, как только вспомните, и следующую дозу в обычное время, даже если это означает, что ваш ребенок получит две дозы одновременно.

Если вы прекратите лечение Алкинди

Не прекращайте введение Алкинди вашему ребенку без консультации с эндокринологом. Внезапное прекращение лечения может привести к тому, что ваш ребенок быстро заболеет.

Если ваш ребенок заболеет

Проконсультируйтесь с эндокринологом или фармацевтом, если ваш ребенок заболеет, испытывает сильный стресс или должен пройти операцию, поскольку возможно, что эндокринолог должен увеличить дозу Алкинди в этих обстоятельствах (см. раздел 2).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Если ваш ребенок испытывает любую реакцию, такую как воспаление или затруднение дыхания после приема Алкинди, свяжитесь с врачом немедленно и сообщите эндокринологу как можно скорее, поскольку это может быть аллергическая реакция (см. раздел 2).

Не были обнаружены побочные эффекты Алкинди, хотя были описаны следующие побочные эффекты других лекарств гидрокортизона, используемых для замены кортизола:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения поведения, такие как:
• потеря контакта с реальностью (психоз) с чувствами, которые не являются реальными (галлюцинации) и путаницей в уме (синдром путаницы).
• чрезмерное возбуждение и активность (мания).
• чувство интенсивного счастья и возбуждения (эйфория).

Если ваш ребенок испытывает резкое изменение поведения, проконсультируйтесь с эндокринологом (см. раздел 2).

• Боль в желудке (гастрит) или желание рвоты (тошнота).

Свяжитесь с эндокринологом, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов.

• Изменения уровня калия в крови, которые могут привести к избытку щелочи в тканях или жидкостях организма (алкалоз с гипокалиемией).

Эндокринолог будет контролировать уровень калия в крови вашего ребенка, чтобы проверить, есть ли изменения.

Долгосрочное лечение гидрокортизоном может быть связано с изменениями развития костей и уменьшением роста. Эндокринолог будет контролировать рост и состояние костей вашего ребенка (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алкинди

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальном флаконе, чтобы защитить от света.

После открытия флакона используйте капсулы в течение 60 дней.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алкинди

• Активное вещество - гидрокортизон.
• Алкинди 0,5 мг гранулы в капсулах для открытия: каждая капсула содержит 0,5 мг гидрокортизона
• Алкинди 1 мг гранулы в капсулах для открытия: каждая капсула содержит 1 мг гидрокортизона
• Алкинди 2 мг гранулы в капсулах для открытия: каждая капсула содержит 2 мг гидрокортизона
• Алкинди 5 мг гранулы в капсулах для открытия: каждая капсула содержит 5 мг гидрокортизона
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, стеарат магния и этилцеллюлоза.
• Капсула изготовлена из гипромелозы.
• Краска, используемая для печати на капсулах, содержит лак, пропиленгликоль и концентрированный аммиак. Краска, используемая для капсулы 0,5 мг, также содержит гидроксид калия и оксид железа красный (E172). Краска, используемая для капсулы 1 мг, также содержит индиготин (E132). Краска, используемая для капсулы 2 мг, также содержит индиготин (E132), оксид железа желтый (E172) и диоксид титана (E171). Краска, используемая для капсулы 5 мг, также содержит гидроксид калия, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид Алкинди и содержание упаковки

Белые или почти белые гранулы в прозрачной и бесцветной твердой капсуле для открытия; концентрация указана на капсуле.

• Алкинди 0,5 мг гранулы в капсулах для открытия: капсулы имеют надпись «INF-0.5» красной краской.
• Алкинди 1 мг гранулы в капсулах для открытия: капсулы имеют надпись «INF-1.0» синей краской.
• Алкинди 2 мг гранулы в капсулах для открытия: капсулы имеют надпись «INF-2.0» зеленой краской.
• Алкинди 5 мг гранулы в капсулах для открытия: капсулы имеют надпись «INF-5.0» серой краской.

Алкинди выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности, содержащих 50 капсул. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Нидерланды

Тел.: +31 (0)20 6615 072

[email protected]

Производитель

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Франция

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.