Гидрокортизон
Препарат Корхидрон содержит синтетический аналог гидрокортизона: сукцинат гидрокортизона в виде
соли натрия.
Гидрокортизон является глюкокортикоидом (гормоном), вырабатываемым человеческим организмом. Он оказывает
сильное противовоспалительное, противоревматическое, противоаллергическое, противошоковое и иммунодепрессивное действие.
Корхидрон используется для лечения пациентов в тяжелых состояниях, требующих быстрого введения
глюкокортикоида, таких как, например:
Профилактическое применение:
Применение в хронических состояниях:
может быть осуществлено после рассмотрения показаний врачом и может касаться состояний/заболеваний, таких как:
Недостаточность гипофиза с вторичной недостаточностью коры надпочечников (синдром Шихана).
Синдром Нельсона после адреналэктомии (удаления надпочечников).
Надпочечниково-половой синдром.
В острых, угрожающих жизни состояниях нет противопоказаний, особенно если предполагается кратковременное применение препарата (24-36 часов).
Риск возникновения нежелательных реакций при применении глюкокортикоидов увеличивается с повышением дозы и продлением срока лечения, поэтому преимущества и недостатки примененного лечения будут тщательно оценены при определении дозы и срока лечения.
Перед началом применения препарата Корхидрон необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть или были в прошлом:
После введения препарата Корхидрон могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, особенно у пациентов, у которых аллергические реакции возникали в прошлом.
Гидрокортизон может маскировать симптомы грибковых, вирусных или бактериальных инфекций. Во время применения гидрокортизона могут развиться новые инфекции.
Во время применения гидрокортизона необходимо избегать контакта с вирусными заболеваниями (ветряная оспа, герпес), особенно если они не были перенесены в прошлом. В случае контакта с зараженным человеком необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет соответствующие меры.
В период применения глюкокортикоидов не следует подвергаться вакцинации, поскольку это может привести к снижению иммунитета.
Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого периода. При длительном применении гидрокортизона может возникнуть недостаточность коры надпочечников, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после окончания лечения.
После длительного лечения не следует внезапно прекращать применение препарата, поскольку это может привести к возникновению симптомов острой недостаточности коры надпочечников.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Во время лечения врач будет внимательно контролировать состояние пациента.
Нежелательные реакции могут иметь более тяжелое течение у людей пожилого возраста, особенно у пациентов с остеопорозом, гипертонией, гипокалиемией (низким содержанием калия в крови), сахарным диабетом, повышенной чувствительностью к инфекциям и истончением кожи.
Гидрокортизон вызывает задержку роста. Лечение должно быть ограничено применением минимальной дозы в течение возможно более короткого периода. В случае необходимости длительного лечения врач может принять решение о применении препарата через день для снижения нежелательных реакций. Врач будет внимательно контролировать рост и развитие детей.
Если гидрокортизон вводится недоношенным детям, может потребоваться контроль за функцией сердца и изображением сердечной мышцы.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Корхидрон, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты против ВИЧ: ритонавир, кobicistat).
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов, поскольку они могут влиять на действие препарата Корхидрон или изменять действие указанных препаратов под влиянием препарата Корхидрон:
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может быть применен только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Гидрокортизон проникает через плацентарный барьер. Новорожденные, родившиеся у матерей, которые во время беременности получали значительные дозы гидрокортизона, должны быть под наблюдением из-за риска развития недостаточности коры надпочечников.
Грудное вскармливание
Гидрокортизон проникает в грудное молоко и может у ребенка, находящегося на грудном вскармливании,抑制ть выработку глюкокортикоидов,抑制ть рост ребенка и вызывать другие нежелательные реакции. У матерей, кормящих грудью, во время применения больших доз гидрокортизона рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период приема препарата.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «без натрия».
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат может быть введен в виде внутривенной инъекции, инфузии или внутримышечной инъекции.
В случае необходимости повторного внутримышечного введения необходимо изменить место введения.
Если препарат вводится внутривенно, инъекция должна быть медленной, продолжающейся от 1 до 10 минут.
Быстрая внутривенная инъекция может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.
Инструкция по приготовлению препарата:
необходимо, соблюдая правила асептического поведения, растворить содержимое флакона в прилагаемом к упаковке растворителе (ампула с водой для инъекций).
Для этого необходимо с помощью шприца взять из ампулы 2 мл растворителя и ввести его в флакон с порошком (лиофилизированный препарат). Аккуратно растворить порошок медленными, круговыми движениями до получения однородного раствора.
Не следует сильно встряхивать, поскольку это может привести к образованию газовых пузырьков.
Так приготовленный раствор готов к внутривенной или внутримышечной инъекции или может быть использован для приготовления раствора для инфузии. Если после растворения раствор является пенящимся или содержит видимые частицы, его не следует вводить.
Для приготовления раствора для инфузиинеобходимо сначала приготовить раствор, как описано выше, а затем, соблюдая асептические условия, добавить его к 100-1000 мл раствора 5% глюкозы для инъекций. Если у пациента нет необходимости ограничивать потребление натрия, препарат можно растворить в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций или в смеси растворов 5% глюкозы для инъекций и 0,9% хлорида натрия для инъекций.
Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, а неиспользованную часть следует утилизировать.
Все остатки непримененного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Раствор препарата Корхидрон не следует смешивать с другими препаратами, за исключением:
Рекомендуемая доза:
Дозу препарата определяют индивидуально в зависимости от показаний, состояния пациента и его реакции на препарат.
Обычно начальные дозы больше, а после достижения желаемого терапевтического эффекта определяют минимальные поддерживающие дозы.
Обычно однократная доза составляет 100-250 мг; в течение суток до 1500 мг.
В тяжелых состояниях вводят 100–500 мг в медленной внутривенной инъекции, продолжающейся от 1 до 10 минут. Если это показано, дозу можно повторить через 2, 4 или 6 часов.
Септический шок у взрослых пациентов
200 мг в сутки внутривенно в дозе 50 мг каждые 6 часов или в виде непрерывной инфузии.
Согласно литературным данным о лечении недостаточности гипофиза с вторичной недостаточностью коры надпочечников (синдром Шихана), наиболее часто применяемая внутривенная доза гидрокортизона составляет 300-600 мг в сутки, вводимая в 3-4 дробных дозы или в виде непрерывной инфузии.
Обычно лечение большими дозами глюкокортикоидов применяется не более 48-72 часов.
Если лечение большими дозами должно быть продолжено, то в связи с возможностью задержки натрия рекомендуется заменить сукцинат гидрокортизона содия на сукцинат метилпреднизолона содия, который в меньшей степени или вообще не вызывает задержку натрия в организме.
Если это возможно, рекомендуется уменьшить дозу и ограничить срок применения глюкокортикоидов в связи с возможностью возникновения осложнений.
Дозу препарата выбирают индивидуально в зависимости от клинического состояния, возраста и веса пациента.
Обычно применяют в однократной дозе:
у детей до 12 месяцев: 8-10 мг/кг веса,
у детей от 2 до 14 лет: 4-8 мг/кг веса в сутки.
В обоснованных случаях дозы могут быть больше. Не применяют у детей дозы меньше 25 мг в сутки.
Если это возможно, не следует продлевать применение гидрокортизона или других глюкокортикоидов у новорожденных и детей, поскольку эти препараты могут задерживать рост. Если продолжение лечения глюкокортикоидами необходимо, следует рассмотреть возможность применения препарата через день для снижения нежелательных реакций. Во время лечения глюкокортикоидами необходимо контролировать рост и развитие ребенка.
Применение гидрокортизона в течение более 72 часов может привести к увеличению содержания натрия в крови, поэтому у детей также следует рассмотреть возможность замены сукцината гидрокортизона содия на сукцинат метилпреднизолона содия, который не вызывает задержку натрия в организме.
Применение препарата у людей пожилого возраста не требует специального дозирования. Однако люди пожилого возраста более склонны к возникновению нежелательных реакций.
Рекомендуется, чтобы разделение суточной дозы учитывало биологический ритм выработки гормона. Утренняя доза, вводимая между 6 и 8 часами, должна составлять 50%; дневная 20% и вечерняя 30% суточной дозы.
Острое передозирование редко бывает опасным. Продолжительное применение больших доз требует осторожного снижения дозирования для предотвращения возникновения острой недостаточности коры надпочечников. Гидрокортизон удаляется во время диализа.
Анафилактические реакции и повышенная чувствительность в зависимости от их тяжести могут быть лечены антигистаминными препаратами и, если показано, адреналином.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Препарат следует всегда применять в соответствии со схемой, рекомендованной врачом. Не следует прекращать применение препарата Корхидрон без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
При длительном применении гидрокортизона не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может привести к острой недостаточности коры надпочечников.
В связи с применением гидрокортизона могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Инфекции и инвазии: усиление или маскирование симптомов инфекции, возникновение оппортунистических инфекций, инфицирование (индукция инфекции, реактивация туберкулеза).
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы): саркома Капоши, криз, связанный с феохромоцитомой.
Расстройства крови и лимфатической системы: лейкоцитоз, тромбоцитопения, лимфопения.
Расстройства иммунной системы:анафилактические реакции.
Расстройства эндокринной системы: нарушения менструации, симптомы синдрома Кушинга, подавление роста у детей, вторичное подавление функции гипофизарно-надпочечниковой оси, выявление скрытого сахарного диабета, увеличение потребности в инсулине или пероральных антидиабетических препаратах у пациентов с сахарным диабетом, синдром отмены стероидов.
Расстройства метаболизма и питания: отрицательный азотный баланс, вызванный усиленным катаболизмом белков, задержка натрия, гипокалиемическая алкалоза, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, увеличение аппетита.
Психические расстройства: психотические расстройства (в том числе мания, бред, галлюцинации и обострение шизофрении), аффективные расстройства (в том числе депрессия, эйфория, изменения настроения, зависимость от наркотиков, суицидальные мысли), психические расстройства, изменение личности, состояние спутанности, тревога, расстройства поведения, бессонница, раздражительность.
Расстройства нервной системы: головокружение и головные боли, судороги, в связи с отменой глюкокортикоидов может возникнуть повышение внутричерепного давления с застойной папиллой (псевдоопухоль мозга), неврит, парестезии, токсический липоматоз надкостницы (чрезмерное накопление жира в области экстрадурального пространства позвоночника, что приводит к сдавлению мешка спинного мозга), амнезия, когнитивные расстройства.
Расстройства глаза: центральная серозная хориоретинопатия (заболевание, нарушающее центральное зрение), вторичная глаукома, экзофтальм, повреждение зрительного нерва, катаракта подзонной части хрусталика, нечеткое зрение.
Расстройства сердца:аритмии или изменения ЭКГ, связанные с недостатком калия, обморок, усиление гипертонии, разрыв сердца как последствие недавно перенесенного инфаркта миокарда, есть сообщения о внезапной остановке сердца, гипертрофическая кардиомиопатия (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, застойная сердечная недостаточность (у пациентов, склонных к этому).
Расстройства сосудов: тромбоз с эмболией, жировая эмболия, гиперхолестеринемия, ускоренная атеросклероз, некротизирующий васкулит, тромбофлебит, гипотония, гипертония.
Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения: пульмональный эмбол, синдром острой дыхательной недостаточности, икота.
Расстройства желудка и кишечника: тошнота, рвота, потеря аппетита, которая может привести к снижению массы тела, диарея или запор, вздутие живота, раздражение желудка и эзофагит с язвами, язва желудка с возможностью перфорации и кровотечения, перфорация тонкого и толстого кишечника, особенно при воспалительных заболеваниях кишечника, кровотечение из желудка, панкреатит, эзофагит, боль в животе, диспепсия.
Расстройства кожи и подкожной клетчатки: нарушение заживления ран, истончение кожи, которая становится склонна к повреждениям и чувствительна, синяки и кровоизлияния, эритема лица, растяжки кожи, гирсутизм, акнеобразные высыпания, снижение реактивности в кожных тестах, реакции повышенной чувствительности, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангиоотек, чрезмерное потоотделение, зуд. Лечение глюкокортикоидами, применяемыми парентерально, может привести к гипо- или гиперпигментации, рубцеванию, склеродермии кожи, снижению чувствительности к боли, атрофии кожи или подкожной клетчатки и стерильным абсцессам в месте введения.
Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: асептический некроз головки бедренной и плечевой кости, мышечная слабость, боли в мышцах, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз, спонтанные переломы, включая компрессионные переломы позвоночника и патологические переломы длинных костей, артропатия, разрыв сухожилия.
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:нерегулярные менструации.
Общие расстройства и состояния в месте введения: задержка жидкости, застойная сердечная недостаточность, потеря калия, гипокальциемия, жжение и онемение, которые могут возникнуть после внутривенного введения глюкокортикоидов, нарушение заживления ран, периферический отек, усталость, плохое самочувствие.
Диагностические исследования: увеличение массы тела, повышение внутриглазного давления, повышение содержания кальция в моче, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение содержания мочевины в крови.
Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшится или возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Синдром отмены
Возникает после быстрой отмены гидрокортизона после длительного применения. Вызван острой недостаточностью надпочечников и может представлять угрозу для жизни.
В синдроме отмены также может возникнуть: лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах, ринит, конъюнктивит, болезненные узлы кожи и потеря массы тела.
Дети и подростки
Инфекции, протекающие тяжело, и даже смертельные, при совместном применении глюкокортикоидов в течение их действия (например, ветряная оспа или корь), возникают чаще у детей, чем у взрослых. Длительное лечение глюкокортикоидами может подавлять рост.
Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и флаконе после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Корхидрон 25: Активным веществом препарата является гидрокортизон в виде буферизованного сукцината гидрокортизона содия 35,10 мг.
1 флакон содержит 25 мг гидрокортизона.
Корхидрон 100: Активным веществом препарата является гидрокортизон в виде буферизованного сукцината гидрокортизона содия 140,4 мг.
1 флакон содержит 100 мг гидрокортизона.
Вспомогательные вещества препарата: растворитель - вода для инъекций, фосфатный буфер (в пересчете на дигидрофосфат натрия).
Препарат Корхидрон представляет собой белую или почти белую массу (лиофилизат) в виде спрессованной или частично измельченной массы.
Корхидрон 25
Флаконы из бесцветного стекла, закрытые резиновым пробкой и фиолетовым алюминиевым колпачком и ампулы из бесцветного стекла в картонной коробке.
5 флаконов с порошком + 5 ампул с растворителем
Корхидрон 100
Флаконы из бесцветного стекла, закрытые резиновым пробкой и зеленым алюминиевым колпачком и ампулы из бесцветного стекла в картонной коробке.
5 флаконов с порошком + 5 ампул с растворителем
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00
Промышленное предприятие «Жельфа» SA
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Елена-Гура
Польша
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.