ГИДРОКОРТИЗОН НОРМОН 100 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гидрокортизон Нормон 100 мг Порошок и раствор для инъекционного и инфузионного раствора EFG

Гидрокортизон (в виде сукцината натрия)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидрокортизон Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Гидрокортизон Нормон
3. Как вводится Гидрокортизон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидрокортизона Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидрокортизон Нормон и для чего он используется

Гидрокортизон Нормон содержит гидрокортизон в виде сукцината натрия. Гидрокортизон относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами или стероидами. Кортикостероиды производятся естественным образом в нашем организме и важны для многих функций нашего организма.

Использование дополнительных кортикостероидов, таких как гидрокортизон, является эффективным способом лечения различных заболеваний, связанных с воспалительными процессами в организме. Гидрокортизон уменьшает это воспаление, которое в противном случае могло бы ухудшиться. Вы должны принимать это лекарство регулярно, чтобы получить максимальную пользу.

Кортикостероиды также могут помочь лечить шокпосле операций или травм, аллергические реакции (анafilактические) или другие стрессовые состояния. Это включает воспалительные или аллергические заболевания, поражающие:

• Кишечник, например, болезнь Крона (воспаление кишечника) или язвенный колит (воспаление нижней части кишечника)
• Легкие, например, бронхиальная астма или воспаление, вызванное вдыханием (аспирацией) рвоты или желудочного содержимого,
• Кожа, например, синдром Стивенса-Джонсона (аутоиммунное расстройство, при котором иммунная система вызывает образование пузырей на коже и ее отслоение) или системная красная волчанка (волчанка).

Это лекарство может быть назначено для лечения заболеваний, отличных от перечисленных выше, таких как надпочечная недостаточность и другие медицинские чрезвычайные ситуации, такие как лечение шока, связанного с этим. Лечение трансплантации органов или других медицинских состояний, таких как кома при гипотиреозе, некротизирующий васкулит и ревматоидный артрит.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже или если не уверены, почему вам было назначено это лекарство.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Гидрокортизон Нормон

Не используйте Гидрокортизон Нормон

• Если вы считаете, что когда-либо испытывали аллергическую реакцию или любую другую реакцию после приема этого лекарства или любого другого лекарства, содержащего кортикостероиды, или любого из компонентов этого лекарства (в разделе 6 приведен список вспомогательных веществ). Аллергическая реакция может вызвать сыпь или покраснение кожи, отек лица или губ или затруднение дыхания.
• Если у вас есть грибковая инфекция (например, кандидоз).
• Если вы недавно получили или собираетесь получить вакцину.

Это лекарство не должно вводиться:

• В спинной мозг (интратекально) [за исключением случаев, когда это часть определенных режимов химиотерапии], или эпидурально. Это лекарство не рекомендуется для использования интратекально.

Дети и подростки

Это лекарство должно вводиться с осторожностью у детей, поскольку длительное использование может нарушить рост и развитие ребенка и вызвать у них катаракту.

Если гидрокортизон вводится недоношенным новорожденным, может потребоваться мониторинг функции и структуры сердца.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно в любом из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Гидрокортизона Нормон

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из следующих ситуаций. Возможно, ваш врач должен более внимательно контролировать ваше лечение, изменить дозу или назначить другое лекарство.

• Ветрянка, herpes zoster или глазная инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. Если вы считаете, что были в контакте с кем-то, у кого ветрянка или herpes zoster, и еще не имели этих заболеваний, или если не уверены, имели ли их.
• Тяжелая депрессия или маниакальная депрессия(биполярное расстройство). Это включает депрессию до или во время приема стероидных лекарств, таких как это, или если у ваших близких родственниковбыли эти заболевания.
• Если вы испытываете изменения настроения, бессонницу и изменения личности.
• Если вы находитесь в состоянии необычного стресса.
• Если развивается надпочечная недостаточность.
• Синдром Кушинга(гормональное расстройство, вызванное высоким уровнем кортизола в крови).
• Сахарный диабет(или если есть семейная история сахарного диабета).
• Эпилепсия, судороги или конвульсии.

• Глаукома(повышение давления в глазу) или если есть семейная история глаукомы.
• Катаракта.
• Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.
• Проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность или инфекции.
• Артериальная гипертония(высокое кровяное давление).
• Нарушение баланса жидкости в организме.
• Гипотиреоз(пониженная активность щитовидной железы).
• Панкреатит(воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине).
• Перитонит(воспаление тонкой оболочки, окружающей кишечник и желудок).
• Инфекция суставов.
• Заболевания почек или печени.
• У вас были мышечные проблемы(боль или слабость) во время приема стероидов в прошлом.
• Миастения(состояние, вызывающее мышечную слабость и усталость).
• Остеопороз(хрупкие кости – кости, которые легко ломаются).
• Феохромоцитома(редкая опухоль надпочечников. Надпочечники расположены над почками).
• Кожный абсцесс.
• Язва желудка, дивертикулит(воспаление кишечной стенки) или другие серьезные желудочно-кишечные проблемы.
• Тромбофлебит: проблемы с венами, вызванные тромбозом (сгустками в венах), что приводит к флебиту (красным, опухшим и чувствительным венам).
• Травматическая травма головного мозга.
• Туберкулез(ТБ) или если вы имели туберкулез в прошлом.

Следует быть осторожным с кортикостероидами, поскольку они могут вызвать глазное состояние (центральная серозная хориоретинопатия), при котором образуется скопление жидкости под чувствительным к свету слоем в задней части глаза (сетчаткой), что приводит к нарушению зрения и может привести к отслоению сетчатки.

Длительная терапия кортикостероидами в высоких дозах может вызвать аномальное отложение жира в или вне оболочки позвоночника (эпидуральная липоматоз).

Использование в спорте:

Спортсменам следует знать, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат допинг-контроля.

Другие лекарства и Гидрокортизон Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, которые могут повлиять на то, как работает Гидрокортизон или любое другое лекарство:

• Ацетазоламид- используется для лечения глаукомы и эпилепсии.
• Антикоагулянты- используются для "разжижения" крови, такие как аценокумарол, фениндон и варфарин.
• Антихолинергические препараты- лекарства, называемые блокаторами нейромышечной передачи, которые используются в некоторых хирургических процедурах.
• Антихолинэстеразы- используются для лечения миастении (мышечного заболевания), такие как дистигмин и неостигмин.
• Антибактериальные препараты- такие как изониазид, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин.
• Антидиабетические препараты- лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови.
• Противорвотные препараты- такие как апрепитант и фосапрепитант для предотвращения рвоты и тошноты.
• Антигрибковые препараты- кетоконазол или итраконазол.
• Противотуберкулезные препараты- рифампицин и рифабутин - антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (ТБ).
• Антивирусные препараты- используемые для лечения ВИЧ-инфекций.
• Ингибиторы ароматазы- аминоглутетимид - используется для лечения рака.
• НПВС- аспирин (в высоких дозах) и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, используемые для лечения боли от легкой до умеренной.
• Противоэпилептические/противосудорожные препараты- барбитураты, карбамазепин и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии.
• Карбеноксолон- используется для лечения желудочной кислотности.
• Циклоспорин- используется для лечения тяжелой ревматоидной артриты, тяжелой псориаза или после трансплантации органов или костного мозга.
• Блокаторы кальциевых каналов- дилтиазем.
• Глюкозиды сердца- дигоксин - используется для сердечной недостаточности и/или нерегулярного сердцебиения.
• Иммунодепрессанты- такролимус и циклофосфамид - используются после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантата.
• Нейроблокирующие агенты- панкуроний, используемый в некоторых хирургических процедурах.
• Оральные контрацептивы- продукты, содержащие эстроген.
• Фармакокинетические усилители: продукты, содержащие кобикистат
• Агенты, снижающие уровень калия, такие как диуретики, амфотерицин Б, ксантены или агонисты бета2 (например, препараты, используемые для лечения астмы).
• Вакцины- сообщите вашему врачу или медсестре, если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными. Не должныбыть введены "живые" вакцины во время приема этого лекарства. Другие вакцины могут быть менее эффективными.
• Сок грейпфрута.

Если вы принимаете лекарства постоянно.

Если вы лечитесь от диабета, высокого кровяного давления или задержки жидкости (отека), сообщите вашему врачу, поскольку возможно, что ему придется скорректировать дозу лекарств, используемых для лечения этих состояний.

Перед операцией, сообщите вашему врачу, дантисту или анестезиологу, чтобы сообщить ему, что вы принимаете это лекарство.

Если вам нужно, чтобы ваш врач провел тест или госпитализировал вас, важно сообщить вашему врачу или медсестре, что вы принимаете это лекарство. Это лекарство может повлиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку оно может задержать рост ребенка. Кортикостероиды могут проникать через плаценту, что представляет риск, связанный с низким весом ребенка при рождении.

Были обнаружены катаракты у детей, родившихся у матерей, лечившихся кортикостероидами в течение длительного времени во время беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью, поскольку могут быть обнаружены небольшие количества кортикостероидов в грудном молоке. Если вы продолжаете кормить грудью во время лечения, вашему ребенку могут потребоваться дополнительные тесты, чтобы убедиться, что он не пострадал от этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было изучено влияние этого класса лекарств на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Поскольку могут возникать побочные эффекты, такие как судороги при использовании кортикостероидов, вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины, если у вас есть эти симптомы.

Гидрокортизон Нормон содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как вводится Гидрокортизон Нормон

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Информация о дозировке

Ваш врач решит, где сделать инъекцию, сколько лекарства и сколько инъекций вы получите, в зависимости от заболевания, которое лечится, и его тяжести. Ваш врач введет вам самую низкую дозу в течение самого короткого времени, чтобы получить эффективное облегчение симптомов. Возможно, ваш врач также захочет, чтобы вы принимали второй тип стероида или добавку соли, чтобы помочь вам сбалансировать соль.

Взрослые

Ваш врач или медсестра введет это лекарство в виде инъекции, либо в вену (интравенозно), либо в мышцу (интрамускулярно). Обычно первая доза вводится в вену, особенно в случае чрезвычайной ситуации.

Это вводится медленно в течение 1-10 минут. В зависимости от вашей ситуации может быть введена повторная доза с интервалом 2-6 часов. Обычно высокие дозы используются только в течение двух или трех дней.

Это лекарство сначала растворяется в стерильной воде для инъекционных растворов. Если лекарство вводится путем инфузии (с помощью насоса или капельницы), оно также смешивается с другим подходящим раствором. Не должны смешиваться другие лекарства.

Пациенты пожилого возраста

Лечение обычно будет таким же, как для более молодых взрослых. Однако ваш врач может захотеть наблюдать за вами более регулярно, чтобы проверить, как вы себя чувствуете при приеме этого лекарства.

Использование у детей и подростков

Кортикостероиды могут повлиять на рост детей, поэтому ваш врач назначит самую низкую эффективную дозу (не менее 25 мг в день).

Если вы приняли больше Гидрокортизона Нормон, чем должно быть

Если вы думаете, что сделали больше инъекций этого лекарства, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Гидрокортизона Нормон

Поскольку это лекарство вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что вам не будет введена доза. Однако вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что не получили дозу.

Если вы прекратите лечение Гидрокортизоном Нормон

Ваш врач решит, когда следует прекратить ваше лечение. Вы должны отказаться от этого лечения постепенно, если:

• вы принимали кортикостероиды, такие как это лекарство, в течение длительного времени,
• вам были назначены высокие дозы кортикостероидов, такие как это лекарство,
• вы уже получали лечение таблетками или инъекциями кортикостероидов в течение последнего года,
• у вас уже были проблемы с надпочечниками (надпочечная недостаточность) до начала этого лечения.

Вы должны отказаться от этого лекарства постепенно, чтобы избежать синдромов отмены. Эти симптомы могут включать зуд кожи, лихорадку, мышечные и суставные боли, насморк, липкие глаза, потоотделение и потерю веса.

Если ваши симптомы кажутся возвращающимися или ухудшающимися, пока вы снижаете дозу этого лекарства, немедленно сообщите вашему врачу.

Проблемы со здоровьем во время приема этого лекарства

Могут возникать проблемы со здоровьем во время приема стероидов, таких как это лекарство (см. также раздел 4, Возможные побочные эффекты).

• Эти заболевания могут быть тяжелыми.
• Обычно они начинаются через несколько дней или недель после начала приема лекарства.
• Более вероятно, что они возникнут при высоких дозах.
• Большинство этих проблем исчезают, если снижается доза или прекращается прием лекарства. Однако, если возникают проблемы, возможно, потребуется лечение.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы (или кто-то, кто принимает это лекарство) проявляет признаки проблем с психическим здоровьем. Это особенно важно, если вы депрессивны или можете думатьо самоубийстве. В некоторых случаях возникали проблемы с психическим здоровьем, когда снижались или прекращались дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач может назначить это лекарство, потому что ваше заболевание не лечится должным образом и может ухудшиться.

При определенных медицинских условиях лекарства, такие как Гидрокортизон (стероиды), не должны прекращаться внезапно. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Ваш врач затем решит, следует ли вам продолжать принимать это лекарство.

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица или свистящее дыхание и трудности с дыханием. Этот тип побочного эффекта редок, но может быть тяжелым.
• Острый панкреатит, боль в животе, которая может распространиться на спину, возможно, сопровождаемая рвотой, шоком и потерей сознания.
• Язвы или кровоточащие язвы, симптомы которых являются сильной болью в животе, которая может распространиться на спину и может быть связана с кровотечением из анального отверстия, черными или кровянистыми испражнениями и/или рвотой с кровью.
• Инфекции. Это лекарство может маскировать или изменять признаки и симптомы некоторых инфекций или уменьшать вашу устойчивость к инфекции, поэтому трудно диагностировать их на ранней стадии. Симптомы могут включать повышенную температуру и недомогание. Симптомы обострения предыдущей туберкулезной инфекции могут быть кашлем с кровью или болью в груди. Это лекарство также может сделать вас более склонными к развитию тяжелой инфекции. Кроме того, оно может увеличить вашу восприимчивость к инфекциям, которые могут маскировать или изменять обычные реакции кожных тестов, таких как тест на туберкулез.
• Симптомы пульмональной эмболии(кровяного сгустка в легких) включают внезапную и сильную боль в груди, трудности с дыханием и кашель с кровью.
• Увеличение внутричерепного давленияу детей (псевдотумор мозга) с симптомами, такими как головные боли с рвотой, отсутствие энергии и сонливость. Этот побочный эффект обычно возникает после прекращения лечения.
• Тромбофлебит(кровяные сгустки или тромбоз в вене ноги), симптомы которого включают болезненные, опухшие, красные и чувствительные вены.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или если вы заметили любой другой необычный эффект, не упомянутый в этом описании, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Частота побочных эффектов неизвестна. Частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Кровь, сердце и кровообращение

• Проблемы с работой сердца (сердечная недостаточность), симптомы которых являются отеками лодыжек, трудностями с дыханием.
• Высокое кровяное давление (гипертония), симптомы которых являются головными болями или общим недомоганием.
• Увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз).
• Низкое кровяное давление.
• Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая миокардиопатия) у недоношенных детей.

Вода и соли в организме

• Отеки и высокое кровяное давление, вызванные высоким содержанием воды и соли.
• Отеки конечностей, например, лодыжек.
• Судороги и спазмы, вызванные потерей калия в организме. В редких случаях это может привести к сердечной недостаточности (когда сердце не может нормально перекачивать кровь).

Пищеварительная система

• Тошнота (чувство укачивания) или рвота (укачивание).
• Язвы или афты в горле (неудобство при глотании).
• Изжога.
• Увеличенный живот.
• Боль в животе.
• Диарея.

Уши

• Чувство головокружения или вращения (вертиго).

Глаза

• Глаукома (увеличение давления внутри глаза, вызывающее боль в глазах и головные боли).
• Воспаление зрительного нерва (вызывающее состояние, называемое папилледемой, и которое может вызывать нарушения зрения).
• Повреждение зрительного нерва или катаракта (указываемая на ухудшение зрения).
• Истончение прозрачной части глаза (роговицы) или белой части глаза (склеры).
• Ухудшение вирусных или грибковых глазных инфекций.
• Выпячивание глазных яблок (экзофтальм).
• Нарушения зрения, такие как слепое пятно, снижение зрения или размытое зрение и искажение форм, вызванные скоплением жидкости под тканью, покрывающей заднюю часть глаза (сетчаткой).
• Размытое зрение.

Общие расстройства

• Чувство усталости или недомогания.
• Кожные реакции в месте инъекции.

Гормоны и метаболизм

• Замедление нормального роста у младенцев, детей и подростков, которое может быть постоянным.
• Нерегулярные или отсутствующие менструации у женщин.
• Круглое или лунное лицо (кушингоидный синдром).
• Увеличение аппетита и веса.
• Сахарный диабет или ухудшение существующего диабета.
• Продолжительная терапия может привести к более низким уровням некоторых гормонов, которые, в свою очередь, могут вызвать низкое кровяное давление и головокружение. Этот эффект может сохраняться в течение месяцев.
• Увеличение уровня мочевины в крови.
• Количество определенных химических веществ (ферментов), называемых аланинаминотрансферазой, аспартатаминотрансферазой и щелочной фосфатазой, которые помогают организму расщеплять лекарства и вещества, может увеличиться после лечения кортикостероидами. Изменение обычно небольшое, и уровни ферментов возвращаются к норме после того, как лекарство естественным образом выведено из организма. Вы не заметите никаких симптомов, если это произойдет, но это будет видно при анализе крови.
• Синдром отмены включает симптомы, такие как насморк, температура, головная боль, потеря аппетита, усталость, боль в суставах, шелушение кожи, потеря веса и низкое кровяное давление.
• Аномальный уровень жиров, например, холестерина в крови.
• Аномальное отложение жира в организме.

Мышцы и кости

• Боль в мышцах.
• Слабость или истощение мышц.
• Хрупкие кости (кости, которые легко ломаются).
• Переломы костей.
• Переломы костей и суставов из-за плохого кровообращения, что вызывает боль в бедре.
• Разрывы мышечных сухожилий, вызывающие боль и/или воспаление.
• Судороги или спазмы мышц.

Нервы и психические расстройства

Стероиды, включая это лекарство, могут вызывать серьезные психические расстройства.

Это распространено как у взрослых, так и у детей. Они могут повлиять на примерно 5 из 100 человек, принимающих такие лекарства.

• Чувство депрессии, даже с мыслями о самоубийстве.
• Чувство эйфории (мании) или перепады настроения.
• Чувство тревоги, проблемы со сном, трудности с мышлением или быть сбитым с толку и потеря памяти.
• Чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют. Имея странные и ужасные мысли, меняя свое поведение или имея чувство одиночества. Если вы заметите какие-либо из этих проблем, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты нервной системы могут включать:

• Судороги (припадки), головокружение, сонливость, трудности с дыханием, раздражительность, чувство холода, жара или онемения, звон в ушах или потеря сознания.
• Головная боль.
• Боль в спине, уменьшение силы или чувствительности в ногах или потеря равновесия, вызванная скоплением жира внутри позвоночного канала (эпидуральной липоматозой).

Кожа

• Абсцессы, особенно возле мест инъекции.
• Акне.
• Плохое заживление ран.
• Истончение кожи с полосками.
• Полоски (полоски на коже).
• Синяки.
• Маленькие красные или фиолетовые пятна на коже.
• Бледные или темные пятна на коже или увеличение необычных пятен.
• Чрезмерный рост волос на теле и лице.
• Сыпь, зуд, крапивница.
• Увеличение потливости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидрокортизона Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор после восстановления и разбавления:

Была доказана химическая и физическая стабильность раствора в течение 4 часов при хранении при 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидрокортизона Нормон

• Активное вещество - сукцинат натрия гидрокортизона. Каждый флакон содержит 133,7 мг сукцината натрия гидрокортизона (эквивалентно 100 мг гидрокортизона).
• Другие компоненты - динатрийфосфат, ангидрид мононатрийфосфата и гидроксид натрия.

Каждая ампула растворителя содержит 2 мл воды для инъекций.

Растворитель не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в флаконах, содержащих стерильный белый или почти белый лиофилизированный порошок, и ампулах с 2 мл воды для инъекций.

Лиофилизированный порошок представлен в флаконах из бесцветного стекла типа I объемом 2 мл, а растворитель - в ампулах из бесцветного стекла типа I объемом 2 мл.

Это лекарство выпускается в клинических упаковках, содержащих 50 флаконов и 50 ампул растворителя, или упаковках, содержащих 1 флакон и 1 ампулу растворителя.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого описания:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения более подробной информации обратитесь к технической документации продукта.

Дозировка и способ введения.

Это лекарство можно вводить внутривенно, путем внутривенной инфузии или внутримышечно. Предпочтительный метод для первоначального использования в экстренных ситуациях - внутривенное введение. После первоначального экстренного периода следует рассмотреть использование препарата пролонгированного действия или перорального препарата.

Общая доза обычно варьируется от 100 мг до 500 мг, в зависимости от тяжести заболевания, вводится внутривенно в течение 1-10 минут. Дозу можно повторить с интервалом 2, 4 или 6 часов, в зависимости от реакции и клинического состояния пациента.

Требования к дозе переменные и должны быть индивидуализированы в зависимости от заболевания, его тяжести и реакции пациента на протяжении всего периода лечения. Необходимо постоянно принимать решение о соотношении риска и пользы в каждом отдельном случае.

Адекватная поддерживающая доза должна быть определена путем снижения начальной дозы препарата на небольшие приращения с подходящими временными интервалами до достижения минимальной дозы, которая будет поддерживать адекватную клиническую реакцию.

В целом, лечение высокими дозами кортикостероидов должно продолжаться только до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется, что обычно не превышает 48-72 часов. Когда лечение высокими дозами гидрокортизона должно продолжаться более 72 часов, может возникнуть гипернатриемия. В таких обстоятельствах может быть необходимо заменить это лекарство другим кортикостероидом, таким как сукцинат натрия метилпреднизолона, поскольку он вызывает незначительную или отсутствующую задержку натрия.

Если после длительного лечения необходимо прекратить препарат, его следует отменить постепенно, а не внезапно (см. раздел 4.4 технической документации).

Побочные эффекты можно минимизировать, используя эффективную дозу в течение минимального периода (см. раздел 4.4 технической документации).

Лечение кортикостероидами является дополнением, а не заменой традиционного лечения.

У пациентов с заболеваниями печени может быть увеличение эффекта (см. раздел 4.4 технической документации), поэтому следует рассмотреть снижение дозы.

Пожилые люди: Гидрокортизон в основном используется при острых краткосрочных заболеваниях. Когда он используется в соответствии с инструкциями, нет информации, которая бы оправдывала изменение дозы у этих людей. Однако лечение пожилых пациентов должно быть спланировано с учетом более тяжелых последствий распространенных побочных эффектов кортикостероидов в этой возрастной группе, и также требуется более пристальное клиническое наблюдение (см. раздел 4.4 технической документации).

Дети:хотя доза может быть снижена для младенцев и детей, она определяется больше тяжестью заболевания и реакцией пациента, чем возрастом или весом, но не должна быть ниже 25 мг в день (см. раздел 4.4 технической документации).

Не рекомендуется использовать это лекарство внутритекально.

Способ введения

Подготовка растворов:

Для внутривенного или внутримышечного введения подготовьте раствор асептически, добавив до 2 мл стерильной воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизированный порошок, встряхните и удалите необходимое количество.

Восстановленный раствор изотоничен или почти изотоничен.

Для внутривенной инфузии сначала подготовьте раствор, добавив до 2 мл стерильной воды для инъекций в флакон. Этот раствор можно добавить к 100 мл - 1000 мл (но не менее 100 мл) 5% раствора глюкозы в воде (или изотонического раствора хлорида натрия, если у пациента нет ограничения натрия).

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые упоминаются в разделе 6.6 технической документации.

При восстановлении pH раствора варьируется от 7,0 до 8,0.

Парентеральные лекарственные препараты должны визуально осматриваться на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц.

Утилизация:

Любое неиспользованное лекарство или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.