Гидроцортисоне Пгармис

1. Что такое препарат Гидрокортизон Фармис и для чего он используется

Этот препарат содержит гидрокортизон в виде сукцината натрия.
Гидрокортизон относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами или стероидами.
Кортикостероиды вырабатываются естественным образом в организме и важны для многих функций организма.
Применение дополнительных кортикостероидов, таких как препарат Гидрокортизон Фармис, является эффективным способом
лечения многих заболеваний, включая воспалительные состояния. Этот препарат уменьшает воспаление, которое в противном случае
могло бы привести к ухудшению заболевания. Чтобы препарат принес максимальную пользу, его необходимо принимать
регулярно.
Кортикостероиды также могут быть полезны для лечения аллергических реакций ( анafilаксии) или других
неприятных симптомов. Это относится к воспалительным или аллергическим состояниям следующих органов:

• лёгкие, например, бронхиальная астма или воспаление, вызванное вдыханием (аспирацией) рвотных масс или желудочного содержимого,
• кожа, например, синдром Стивенса-Джонсона (аутоиммунное расстройство, при котором иммунная система вызывает образование пузырей и шелушение кожи) или системная красная волчанка (волчанка).

Препарат может быть назначен для лечения заболеваний, не указанных выше, таких как
недостаточность надпочечников и другие острые медицинские состояния, такие как лечение шока, связанного с этим.
Необходимо обратиться к врачу, если пациент не чувствует себя лучше, чувствует себя хуже или не уверен, почему
ему был назначен этот препарат.

2. Важная информация перед применением препарата Гидрокортизон Фармис

Когда не применять препарат Гидрокортизон Фармис

Гидрокортизон_v04_октябрь-2022

• Если пациент считает, что у него когда-либо была аллергическая реакцияили любой другой тип реакции после приема этого препарата или любого другого препарата, содержащего кортикостероиды, или любой из компонентов этого препарата (пункт 6 содержит список компонентов). Симптомом аллергической реакции может быть кожная сыпь или покраснение кожи, отек лица или губ, или одышка.
• Если у пациента есть грибковая инфекция, которая не лечится.
• Если пациент был недавно привитили будет привит.

Этот препарат не должен быть введен:

• В спинной мозг (эпидурально) [за исключением использования с определенными схемами химиотерапии] или вводить экстрадурально. Не рекомендуется вводить этот препарат эпидурально.

Дети и подростки

Препарат следует применять с осторожностью у детей, поскольку длительное применение может нарушить рост и развитие ребенка
и может вызвать у детей катаракту.
Если гидрокортизон вводится ребенку, родившемуся преждевременно, может быть необходимо наблюдение за функцией и структурой сердца.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения вышеуказанных ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема гидрокортизона необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Перед началом приема этого препарата необходимо проинформировать врача, если у пациента есть любое из следующих заболеваний или состояний. Врач может решить провести более тщательное наблюдение за лечением, изменить дозу или назначить другой препарат.

• Ветряная оспа, опоясывающий лишай или герпетическоеглазное инфекция. Если пациент подозревает, что имел контакт с человеком, больным ветряной оспой или опоясывающим лишаем, и не болел этими заболеваниями ранее, или если не уверен, болел ли ими.
• Тяжелая депрессия или маниакальная депрессия(биполярное расстройство). Это включает депрессию до приема стероидных препаратов, таких как этот препарат, или во время их приема, а также если у близкого родственникабыла такая болезнь.
• Колебания настроения, бессонница и изменения личности.
• Особенно стрессовыеситуации.
• Недостаточность надпочечников.
• Синдром Кушинга(гормональное расстройство, вызванное слишком высоким уровнем кортизола в крови).
• Сахарный диабет(или сахарный диабет в анамнезе у близкого родственника пациента).
• Эпилепсия, судороги или приступы.
• Глаукома(повышенное давление в глазу) или глаукома у близкого родственника в анамнезе.
• Катаракта.
• Необходимо обратиться к врачу в случае нечеткого зрения или других нарушений зрения.
• Проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность или инфекции сердца.
• Гипертония(высокое кровяное давление).
• Задержание жидкости в организме.
• Гипотиреоз(недостаточная активность щитовидной железы).
• Панкреатит(воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе или спине).
• Перитонит(воспаление тонкой оболочки, окружающей кишечник и живот).
• Инфекция суставов.

Гидрокортизон_v04_октябрь-2022

• Болезнь почек или печени.
• Мышечные проблемы(боль или слабость), которые возникли в прошлом при приеме стероидных препаратов.
• Миастения(состояние, вызывающее слабость и усталость мышц).
• Остеопороз(хрупкость костей - склонность костей к переломам).
• Феохромоцитома(редкий рак ткани надпочечников. Надпочечники - это железы, расположенные над почками).
• Фурункул кожи.
• Язва желудка, воспаление дивертикулов кишечника(воспаление стенки кишечника) или другие серьезные проблемы с желудком или кишечником.
• Тромбофлебит- заболевание вен, вызванное тромбозом (тромбами в венах) (красные, опухшие и болезненные вены).
• Травматическая травма мозга.
• Туберкулезили туберкулез в анамнезе.

Необходимо быть осторожным при применении кортикостероидов, поскольку они могут вызвать глазное заболевание (центральная серозная хориоретинопатия), при котором под чувствительной к свету слоем ткани в задней части внутреннего глаза (сетчатка) скапливается жидкость, вызывающая нарушения зрения и может привести к отслойке сетчатки.
Длительная терапия кортикостероидами в больших дозах может привести к отложению жира в области мешка, окружающего спинной мозг (zewnątrzoponowa тłuszczakowatość).
Применение в спорте
Этот препарат содержит вещества, которые могут привести к положительному результату антидопингового контроля.
Необходимо проинформировать врача о подозрении на наличие у пациента инфекции, поскольку известно, что кортикостероиды увеличивают восприимчивость к инфекциям и могут маскировать их симптомы.

Препарат Гидрокортизон Фармис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно.
Пациент должен проинформировать врача, если принимает любой из следующих препаратов, поскольку они могут влиять на действие препарата Гидрокортизон Фармис или других препаратов:

• Ацетазоламид- применяемый для лечения глаукомы или эпилепсии.
• Антикоагулянты- применяемые для "разжижения" крови, такие как аценокумарол, фениндион и варфарин.
• Антихолинергические препараты- препараты, называемые блокаторами нейромышечной передачи, которые используются в некоторых хирургических процедурах.
• Антихолинэстеразы- применяемые для лечения миастении (мышечной болезни), такие как дистигмина и неостигмина.
• Антибактериальные препараты, такие как изониязид, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин.
• Противодиабетические препараты- препараты, применяемые для лечения слишком высокого уровня сахара в крови.
• Противорвотные препараты- такие как апрепитант фосапрепитант, применяемые для предотвращения рвоты и тошноты.
• Противогрибковые препараты- кетоконазол или итраконазол.
• Противотуберкулезные препараты- рифампицин и рифабутин - антибиотики, применяемые для лечения туберкулеза.
• Противовирусные препараты- применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• Ингибиторы ароматазы- аминоглутетимид - применяемый для лечения рака.

Гидрокортизон_v04_октябрь-2022

• НПВС - аспирин(большая доза) и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, применяемые для лечения легкой и умеренной боли.
• Противоэпилептические/противосудорожные препараты -барбитураты, карбамазепин и фенитоин - применяемые для лечения эпилепсии.
• Карбеноксолон- применяемый для лечения изжоги.
• Циклоспорин- применяемый для лечения таких заболеваний, как острая ревматоидная артрит, острая псориаз или после трансплантации органа или костного мозга.
• Блокатор кальциевых каналов - дилтиазем.
• Гликозиды сердца- дигоксин - применяемые при сердечной недостаточности и (или) нерегулярном сердечном ритме.
• Иммунодепрессанты- такролимус и циклофосфамид - применяемые после трансплантации органа для предотвращения отторжения органа.
• Нейроблокирующие препараты - панкруроний, которые используются в некоторых хирургических процедурах.
• Оральные контрацептивы - препараты, содержащие эстроген.
• Препараты, увеличивающие фармакокинетику - препараты, содержащие кобикистат.
• Препараты, снижающие уровень калия- такие как мочегонные препараты (иногда называемые диуретиками), амфотерицин Б, ксантены или агонисты бета2 (например, препараты, применяемые для лечения астмы).
• Вакцины- пациент должен проинформировать врача, если недавно был привит или если будет привит. Во время лечения этим препаратом пациент не можетбыть привит "живыми" вакцинами. Другие вакцины могут быть менее эффективными.
• Грейпфрутовый сок.

В случае длительного приема препарата(-ов)

Если пациент лечится от таких заболеваний, как сахарный диабет, высокое кровяное давление или задержание воды в организме (отек), необходимо проинформировать об этом врача, поскольку может быть необходимо корректировать дозу препаратов, применяемых для лечения этих заболеваний.
Перед операциейнеобходимо проинформировать врача, дантиста или анестезиолога о применении этого препарата.
Если требуется обследование, проводимое врачом или в больнице, важно сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает этот препарат. Этот препарат может влиять на результаты некоторых обследований.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна
проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку этот препарат может замедлить развитие плода.
Кортикостероиды проникают через плаценту, что связано с риском низкой массы тела у новорожденного.
У новорожденных, родившихся у матерей, длительно лечившихся кортикостероидами во время беременности, наблюдались случаи катаракты.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудью, поскольку небольшие количества кортикостероидов
могут присутствовать в грудном молоке. Если пациентка продолжает кормить грудью во время лечения, ребенок
будет нуждаться в дополнительном наблюдении, чтобы убедиться, что препарат не оказывает на него влияния.
Перед началом приема любых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препаратов этого типа на способность управлять транспортными средствами и механизмами не было изучено.
Существуют нежелательные реакции, наблюдаемые у пациентов, принимающих этот препарат, такие как судороги (судорожные приступы). Если они возникают у данного пациента, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

Этот препарат содержит натрий

Гидрокортизон_v04_октябрь-2022
Препарат содержит 9,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 0,5%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете взрослых.

3. Как применять препарат Гидрокортизон Фармис

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Информация о дозировке

Врач решает, где вводить препарат, сколько препарата и сколько инъекций пациент должен получить, в зависимости от леченого заболевания и его тяжести. Врач введет минимальную эффективную дозу в течение минимального возможного времени, чтобы получить эффективное облегчение симптомов. Врач также может назначить другой стероидный препарат или добавку соли, чтобы обеспечить баланс соли в организме.

Взрослые

Препарат будет введен в виде инъекции врачом или медсестрой в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Обычно первую дозу вводят в вену, особенно в острых случаях.
Инъекция будет вводиться медленно в течение 1-10 минут. В зависимости от состояния пациента последующие дозы могут вводиться с интервалом 2-6 часов. Большие дозы обычно можно применять только в течение двух или трех дней.
Препарат сначала растворяется в стерильной воде для инъекций. Если препарат вводится в виде инфузии (с помощью насоса или капельницы), он также смешивается с другим подходящим раствором. Не следует добавлять примеси любых других препаратов.

Пожилые люди

Обычно лечение проходит так же, как у более молодых пациентов. Однако врач может решить, что необходимы регулярные проверки, чтобы убедиться, как организм пациента реагирует на этот препарат.

Применение у детей и подростков

Кортикостероиды могут влиять на развитие детей, поэтому врач назначит минимальную эффективную дозу (не меньше 25 мг в день).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гидрокортизон Фармис

Если пациент считает, что получил слишком много инъекций этого препарата, он должен немедленно поговорить с врачом.

Пропуск применения дозы препарата Гидрокортизон Фармис

Поскольку препарат будет вводиться пациенту под строгим наблюдением врача, маловероятно, что пациент не получит необходимой дозы. Если однако пациент считает, что не получил дозу препарата, он должен проинформировать об этом врача.

Прекращение приема препарата Гидрокортизон Фармис

Врач решает, когда необходимо прекратить лечение. Это лечение должно быть отменено постепенно, если пациент:

• принимал кортикостероиды, такие как этот препарат, в течение длительного времени,
• получал большие дозы кортикостероидов, таких как этот препарат,
• в течение последнего года принимал кортикостероиды в таблетках или инъекциях,
• имел проблемы с надпочечниками (недостаточность коры надпочечников) до начала этого лечения.

Это лечение должно быть отменено постепенно, чтобы избежать синдрома отмены. Эти симптомы могут включать
зуд кожи, лихорадку, боли в мышцах и суставах, насморк, слезотечение глаз, потливость и потерю веса.
Гидрокортизон_v04_октябрь-2022
Если симптомы будут возвращаться или ухудшаться при уменьшении дозы этого препарата, необходимо немедленно проинформировать врача.

Психические проблемы во время лечения этим препаратом

Во время лечения стероидами, такими как этот препарат, могут возникать психические проблемы (см. также пункт 4:
Возможные нежелательные реакции).

• Эти заболевания могут быть тяжелыми.
• Обычно они проявляются через несколько дней или недель после начала лечения этим препаратом.
• Их возникновение более вероятно при больших дозах.
• Большинство этих проблем исчезает после уменьшения дозы или отмены препарата. Если однако они возникают, могут потребоваться лечение.

Необходимо обратиться к врачу, если пациент (или другой человек, лечащийся этим препаратом) проявляет
любые признаки психических проблем. Это особенно важно в случае депрессии или возможных мыслей о самоубийстве. В нескольких случаях психические проблемы возникли во время уменьшения доз или отмены препарата. В случае любых дальнейших вопросов о применении этого препарата необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Врач назначил этот препарат для лечения заболевания, которое без надлежащего лечения может ухудшиться.

В случае некоторых заболеваний препаратов, таких как Гидрокортизон Фармис (стероидов), не следует отменять внезапно. Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться за помощью. Врач решает, должен ли пациент продолжать лечение этим препаратом.

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица или свистящее дыхание и одышка. Симптомы такого типа являются редкими, но могут быть тяжелыми.
• Острый панкреатит, боль в животе, которая может распространиться на спину; также могут возникать рвота, шок и потеря сознания.
• Язвы, включая кровоточащие, проявляющиеся сильной болью в животе, которая может распространиться на спину и может быть связана с кровотечением из прямой кишки, черными или кровянистыми стулами и (или) рвотой с кровью.
• Инфекции.Этот препарат может маскировать или изменять симптомы некоторых инфекций или уменьшать сопротивляемость инфекциям, что делает их трудными для диагностики на ранней стадии. Симптомы могут включать повышенную температуру и плохое самочувствие. Ухудшение туберкулеза может проявляться кашлем с кровью и болью в груди. Этот препарат также увеличивает риск возникновения острых инфекций. Он также может увеличить восприимчивость к инфекциям, которые могут маскировать или изменять нормальные реакции на кожные тесты, такие как тест на туберкулез.
• Тромбоэмболия легких(тромб в легких )симптомы включают внезапную острую боль в груди, одышку и кашель с кровью.
• Повышенное давление в черепеу детей (псевдоопухоль мозга) проявляющаяся болью в голове, рвотой, отсутствием энергии и сонливостью. Этот нежелательный симптом возникает обычно после прекращения лечения.
• Тромбофлебит(тромбы или атеросклероз в венах) проявляющийся болью и отеком вен, их покраснением и болезненности.

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов нежелательных реакций или если он заметит любой другой необычный симптом, не указанный в этой листовке, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Частота нежелательных реакций неизвестна. Частота не может быть определена на основе доступных данных.
Гидрокортизон_v04_октябрь-2022

Кровь, сердце и кровообращение

• Проблемы с перекачиванием крови сердцем (сердечная недостаточность) проявляющиеся отеком лодыжек, одышкой.
• Высокое кровяное давление (гипертония) проявляющееся болью в голове или плохим самочувствием.
• Повышение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз).
• Низкое кровяное давление.
• Затвердение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей.

Вода и соль в организме

• Отеки и высокое кровяное давление, вызванные повышенным уровнем воды и содержанием соли.
• Отек конечностей, например, лодыжек.
• Судороги и конвульсии из-за потери калия. В редких случаях это может привести к сердечной недостаточности (сердце не может нормально перекачивать кровь).

Пищеварительная система

• Тошнота или рвота.
• Язвы или кандидоз в пищеводе (затруднение глотания).
• Диспепсия.
• Вздутие живота.
• Боль в животе.
• Диарея.

Уши

• Головокружение или чувство вращения.

Глаза

• Глаукома (повышенное давление внутри глаза, вызывающее боль в глазах и головные боли).
• Отек зрительного нерва (вызывающий состояние, называемое отеком зрительного нерва, которое может вызывать нарушения зрения).
• Повреждение зрительного нерва или катаракта (manifestирующаяся ухудшением зрения).
• Тонкость прозрачной передней части глаза (роговицы) или белой части глаза (склеры)
• Ухудшение вирусных или грибковых глазных инфекций.
• Экзофтальм.
• Нарушения зрения, такие как слепое пятно, нечеткое зрение и искажение форм, вызванные скоплением жидкости под тканью, выстилающей заднюю часть глаза (сетчаткой).
• Нечеткое зрение.

Общие расстройства

• Усталость или плохое самочувствие.
• Реакции на коже в месте инъекции.

Гормональная и обменная система

• Замедление нормального роста младенцев, детей или подростков, которое может быть постоянным.
• Нерегулярные менструации или отсутствие менструаций.
• Круглый или лунный вид лица (лицо Кушинга).
• Увеличение аппетита и веса.
• Сахарный диабет или ухудшение существующего сахарного диабета.
• Длительная терапия может привести к снижению уровня некоторых гормонов, что может вызвать низкое кровяное давление и головокружение. Этот симптом может сохраняться в течение нескольких месяцев.
• Повышение уровня мочевины в крови.

Гидрокортизон_v04_октябрь-2022

• После лечения кортикостероидами может возникнуть повышение уровня некоторых химических веществ (ферментов), называемых аланинаминотрансферазой, аспартатаминотрансферазой и щелочной фосфатазой, которые помогают организму расщеплять препараты и другие вещества. Изменение обычно незначительное, и уровень ферментов возвращается к норме после естественного удаления препарата из организма. Если это происходит, пациент не будет чувствовать никаких симптомов, но это покажут возможные анализы крови.
• Синдром отмены препарата включает такие симптомы, как насморк, лихорадка, боль в голове, потеря аппетита, усталость, боль в суставах, шелушение кожи, потеря веса и низкое кровяное давление.
• Нарушение уровня липидов, например, холестерина в крови.
• Необычное отложение жира в организме.

Мышцы и кости

• Боль в мышцах.
• Слабость или истощение мышц.
• Хрупкость костей (склонность костей к переломам).
• Переломы или трещины костей.
• Перелом кости или сустава из-за недостаточного кровообращения, вызывающий боль в бедре.
• Разрыв сухожилия мышц, вызывающий боль и (или) отек.
• Судороги или дрожание мышц.

Нервная система и изменения настроения

Стероиды, включая этот препарат, могут вызывать серьезные проблемы со здоровьем.
Они возникают часто как у взрослых, так и у детей. Они могут возникать у примерно 5 из 100 человек, принимающих препараты, такие как этот.

• Чувство печали, и в некоторых случаях также мысли о самоубийстве.
• Чувство эйфории (мании) или изменения настроения.
• Чувство тревоги, бессонница, проблемы с концентрацией или дезориентация и потеря памяти. Иллюзии осязания, зрения и слуха. Странные и пугающие мысли, меняющие поведение, чувство одиночества. Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции со стороны нервной системы могут включать:

• Конвульсии (судорожные приступы), головокружение, сонливость, одышка, раздражительность, чувство холода, жара или онемения, звон в ушах или потеря сознания.
• Боль в голове.
• Боль в спине, уменьшение силы или чувствительности в ногах или нарушения равновесия, вызванные скоплением жира в области канала позвоночника (zewnątrzoponowa тłuszczakowatość).

Кожа

• Фурункул, особенно в месте инъекции.
• Акне.
• Трудно заживающие раны.
• Тонкость кожи с растяжками.
• Растяжки кожи.
• Синяки.
• Маленькие фиолетовые/красные пятна на коже.
• Бледные или более темные пятна на коже, или приподнятые пятна, имеющие необычный цвет.
• Избыточный рост волос на теле и лице.
• Сыпь, зуд, крапивница.
• Избыточное потоотделение.

Гидрокортизон_v04_октябрь-2022

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl . Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Гидрокортизон Фармис

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампулах и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор после реconstitution и разбавления:
Не хранить в холодильнике.
Установлена химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8°C.
Если метод реconstitution не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.
Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Исследования оценки воздействия на окружающую среду показали, что дексаметазон проявлял эндокринологические
нежелательные реакции у рыб.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидрокортизон Фармис

• Активным веществом является гидрокортизон в виде сукцината натрия. Каждая ампула содержит 100 мг гидрокортизона (что соответствует 133,7 мг гидрокортизона сукцината натрия).
• Другими компонентами являются сукцинат натрия моногидрат и фосфат натрия.

Каждая ампула с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.
Растворитель не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит препарат Гидрокортизон Фармис и что содержит упаковка

Этот препарат поставляется в ампулах, содержащих белый лиофилизированный порошок, гидрокортизон (в виде сукцината натрия), и в ампулах с растворителем, водой для инъекций.
Лиофилизированный порошок поставляется в ампулах объемом 4 мл из бесцветного стекла типа I,
растворитель в ампулах объемом 2 мл из бесцветного стекла типа I.
Этот препарат поставляется в упаковках, содержащих 50 ампул и 50 ампул с растворителем.

Ответственная сторона

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Праса ду Фарол, 77
2750-610 Кашкайш
Португалия
Тел.: +351 214823850
Факс: +351 214823859
электронная почта: info@pharmis.com

Импортер

Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde, S.A.
Руа дас Феррариас Дель Рей, нº6,
Урбанизаçãо да Фабрика да Пувора,
2730-269 Баркарена
Португалия
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под
следующими названиями:
Франция:Гидрокортизон Фармис
Польша:Гидрокортизон Фармис
Португалия:Гидрокортизон Фармис
Испания:Гидрокортизон Фармис 100 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Дата последнего обновления листовки: {MM/RRRR}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов

Для получения более подробной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата.

Дозировка и способ применения

Этот препарат может быть введен в виде инъекции в вену, инфузии в вену или инъекции в мышцу, при этом предпочтительным способом первоначального введения в острых случаях является инъекция в вену. После первоначальной помощи в острых случаях необходимо рассмотреть возможность применения более длительного действия препарата для инъекций или перорального препарата.
Доза обычно составляет от 100 мг до 500 мг, в зависимости от тяжести заболевания, и вводится в виде инъекции в вену в течение 1-10 минут. Эту дозу можно повторять с интервалом 2-6 часов, в зависимости от реакции пациента на лечение и его клинического состояния.
Требования к дозировке различны, и доза должна быть индивидуально подобрана на основе леченого заболевания, его тяжести и реакции пациента на протяжении всего лечения. В каждом случае необходимо постоянно оценивать соотношение пользы и риска.
Применение кортикостероидов имеет вспомогательный характер и не заменяет традиционное лечение.
У пациентов с заболеваниями печени может возникнуть усиление действия (см. пункт 4.4 Характеристики препарата) и можно рассмотреть возможность снижения дозы.
Пожилые люди:Гидрокортизон применяется в основном в острых, краткосрочных состояниях. Нет данных, указывающих на то, что изменение дозировки является оправданным у пожилых людей, если препарат применяется в соответствии с рекомендациями. Однако лечение пожилых пациентов должно планироваться, учитывая, что частые нежелательные реакции кортикостероидов имеют более серьезные последствия у пожилых людей и требуется тщательное клиническое наблюдение (см. пункт 4.4 Характеристики препарата).
Применение у детей:В случае детей и младенцев необходимо снизить дозу, при этом доза должна быть подобрана на основе клинического состояния пациента, а не его возраста или веса. Доза в любом случае не должна быть меньше 25 мг в день (см. пункт 4.4 Характеристики препарата).
Не рекомендуется вводить этот препарат эпидурально.

Способ применения

Подготовка раствора:
Для внутривенного или внутримышечного применения необходимо асеептически подготовить раствор, добавив не более 2 мл стерильной воды для инъекций к содержимому одной ампулы с лиофилизированным порошком, встряхнув и взяв для применения. Подготовленный раствор является изотоническим или почти изотоническим.
Для внутривенной инфузии необходимо сначала подготовить раствор, добавив не более 2 мл стерильной воды для инъекций к ампуле. Затем этот раствор можно добавить к 100 мл - 1000 мл (но не менее 100 мл) 5% раствора декстрозы в воде (или в изотоническом растворе хлорида натрия, если у пациента нет необходимости ограничивать количество натрия).
Не смешивать препарат с другими препаратами, кроме указанных в пункте 6.6 Характеристики препарата.
После растворения pH раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,0.
Препараты, вводимые парентерально, должны быть перед введением подвергнуты визуальному контролю на наличие частиц и изменений цвета. Подготовленный раствор должен быть прозрачным без видимых частиц.

Утилизация:

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Гидрокортизон_v04_октябрь-2022