Гидроцортисоне Момайа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гидрокортизон Момая, 100 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для

инъекций/инфузий
Гидрокортизон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Гидрокортизон Момая и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Гидрокортизон Момая
• 3. Как использовать Гидрокортизон Момая
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Гидрокортизон Момая
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Гидрокортизон Момая и для чего он используется

Гидрокортизон Момая смягчает симптомы воспаления и аллергии, а также подавляет реакцию иммунной системы.
Гидрокортизон Момая используется вспомогательно в стандартной терапии лечения, в том числе следующих заболеваний и состояний:

• криз в болезни Аддисона (тяжелая недостаточность надпочечников);
• состояния, подобные шоку;
• острые аллергические реакции, такие как тяжелая форма бронхиальной астмы и аллергические реакции на лекарства;
• симптомы воспаления, требующие лечения гидрокортизоном;
• некоторые опасные для жизни состояния, которые могут привести к необратимому шоку.

Препарат содержит гидрокортизон, который иногда также используется в других показаниях, не упомянутых в этой инструкции. Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или другому медицинскому специалисту за консультацией. Важно всегда следовать инструкциям, полученным от этих лиц.

2. Важные сведения перед использованием препарата Гидрокортизон Момая

Когда не использовать препарат Гидрокортизон Момая

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрокортизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет системную грибковую инфекцию,
• если пациент недавно был привит или будет привит,
• если пациент имеет кератит, вызванный вирусом простого герпеса, острый психоз, синдром Кушинга, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также ветряную оспу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Гидрокортизон Момая необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если пациент имеет:

• аллергическую реакцию на некоторые лекарства
• кератит, вызванный вирусом простого герпеса
• острый или длительный психоз
• синдром Кушинга (гормональное заболевание, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• язвы желудка или тонкого кишечника
• ветряную оспу
• диабет
• остеопороз (усиленное ослабление костей)
• активную форму туберкулеза (инфекция легких)
• проблемы с почками
• предрасположенность к тромбозу (закупорке вены)
• ранее леченный тромбоз (например, тромбоз вены) или предрасположенность к тромбозу (сгустку крови)
• недавно полученную прививку или планируемую прививку
• корь
• язвенное воспаление толстой кишки или дивертикулит (воспалительное заболевание кишечника)
• недавно созданную кишечную анастомоз (хирургическую операцию на кишечнике)
• высокое кровяное давление
• паралитическое ослабление мышечной силы (миастения)
• заболевание печени (в этом случае врач может принять решение о снижении дозы)
• подозрение или диагностика феохромоцитома (опухоли надпочечника).

При использовании кортикостероидов во время лечения опухоли может возникнуть синдром лизиса опухоли (TLS). Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть опухоль и出现ят симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, ослабление мышечной силы, состояние спутанности, нерегулярное сердцебиение, потеря зрения или нарушения зрения, а также одышка.
Кортикостероиды могут маскировать объективные симптомы инфекции и вызывать подавление иммунной системы. Длительное ежедневное лечение глюкокортикоидами может тормозить рост у детей. В связи с этим использование глюкокортикоидов должно быть ограничено наиболее тяжелыми случаями.
Если гидрокортизон вводится недоношенным детям, может потребоваться контроль сердечной деятельности и изображения сердечной мышцы.

Гидрокортизон Момая и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Гидрокортизон Момая может влиять на эффективность других лекарств, а другие лекарства могут влиять на эффективность гидрокортизона. К таким лекарствам относятся:

• фенобарбитал и фенитоин (лекарства, используемые при эпилепсии)
• рифампицин (лекарство, используемое при туберкулезе)
• тролеандомицин (антибиотик)
• кетоконазол в таблетках (используемый в лечении синдрома Кушинга, при котором организм производит избыточное количество кортизола)
• ацетилсалициловая кислота (противовоспалительное лекарство)
• антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертывание крови).

Если пациент принимает любое из этих лекарств, перед началом использования препарата Гидрокортизон Момая необходимо обсудить это с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Прежде чем использовать препарат во время беременности или грудного вскармливания, необходимо тщательно взвесить преимущества использования этого препарата по сравнению с потенциальными рисками для матери или плода.

Вождение транспортных средств и использование машин

В большинстве случаев Гидрокортизон Момая не влияет на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Если у пациента出现ят обморок, головокружение (чувство вращения или движения) или судороги, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Гидрокортизон Момая содержит натрий

Этот препарат содержит 0,4 ммоль (8,1–8,8 мг) натрия в флаконе, содержащем 100 мг гидрокортизона. Это означает, что содержание натрия должно быть учтено пациентами, использующими диету с контролируемым содержанием натрия, в случае дозы гидрокортизона, превышающей 250 мг.

3. Как использовать Гидрокортизон Момая

Гидрокортизон Момая будет введен врачом или медсестрой в виде внутривенной инъекции (в вену) или внутримышечной инъекции (в мышцу).
Рекомендуемая доза составляет 100 мг гидрокортизона. Если необходимо, следующую дозу 50 до 100 мг гидрокортизона можно ввести через 1, 3, 6 или 10 часов после введения начальной дозы.
При лечении шока доза 250 мг до 1000 мг вводится в виде медленной внутривенной инъекции.
В основном лечение большими дозами кортикостероидов не должно продолжаться более 48 до 72 часов.

Использование у детей

Доза, вводимая детям с тяжелыми заболеваниями, определяется на основе тяжести заболевания. Лечение внутривенное или внутримышечное должно быть заменено на пероральное лечение как можно скорее.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидрокортизон Момая

Очень маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата Гидрокортизон Момая. Однако острое передозирование препарата Гидрокортизон Момая не вызывает никаких симптомов.
Если у пациента出现ят любые дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наблюдаемые нежелательные реакции (типичные для всех кортикостероидов, вводимых внутривенно), частота которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных), включают:

• криз, связанный с феохромоцитомой (опухолью надпочечника), инфекции, связанные с подавлением иммунной системы;
• определенный тип опухоли кровеносных сосудов (саркома Капоши);
• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая тяжелые реакции гиперчувствительности;
• состояние, подобное синдрому Кушинга (например, набор веса, округление лица, отложение жира на шее, ослабление мышечной силы, истончение кожи), недостаточная продукция некоторых гормонов (недостаточность передней доли гипофиза);
• задержка натрия и жидкости в организме, проблемы с толерантностью глюкозы, чрезмерно щелочная реакция крови как следствие дефицита калия;
• психические или психотические расстройства (эйфория, бессонница, изменения настроения, изменения личности, депрессия, усиление эмоциональной нестабильности или психотических тенденций);
• увеличение давления вокруг мозга, судороги, опухоли в жировой ткани или отложение жира в нетипичных местах;
• катаракта, вывих глазного яблока (экзофтальм), накопление жидкости под сетчаткой (центральная хориоретинопатия суровицы);
• недостаточность сердца;
• гипертрофия сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей;
• тромбы в венах (тромбоз вен), повышенное кровяное давление;
• тромбы в легких (пульмонэмболия), синдром смертельных дыхательных расстройств;
• язвы желудка и кишечника, панкреатит, эзофагит, перфорация кишечника;
• красные или фиолетовые пятна на коже (петехии); синяки, истончение кожи;
• ослабление мышечной силы, различные заболевания костей (некроз костей, остеопороз, нетипичные переломы костей), подавление роста;
• нарушения менструального цикла;
• проблемы с заживлением ран;
• повышение давления в глазном яблоке, нарушения толерантности некоторых сахаров, повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических препаратах, нарушения азотного баланса, вызванные разрушением мышечных белков, повышение содержания кальция в моче, изменения в результатах анализов крови (например, повышение показателей функции печени, снижение содержания калия в крови, большое количество белых кровяных клеток);
• компрессионный перелом позвоночника, разрыв сухожилия (в частности, разрыв ахиллова сухожилия);
• прибавление веса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Гидрокортизон Момая

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После смешивания препарата с водой для инъекций раствор следует использовать немедленно. Все остатки непотребляемой жидкости следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Перед использованием врач проверит, что раствор не содержит твердых частиц и не изменен.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гидрокортизон Момая

Активным веществом препарата является гидрокортизон в виде гидрокортизона натрия сукцинат.
Другие компоненты: натрия дигидрофосфат, дисодия фосфат, натрия гидроксид или натрия карбонат (для установления pH).
После реконструкции в 2 мл воды для инъекций, прилагаемой к упаковке, раствор содержит 50 мг/мл гидрокортизона.
Растворитель:вода для инъекций

Как выглядит Гидрокортизон Момая и что содержит упаковка

Гидрокортизон Момая выпускается в единичной упаковке (1 флакон порошка и 1 ампула
растворителя, содержащая 2 мл воды для инъекций)
Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии: Гидрокортизон представляет собой белый или почти белый порошок для парентерального введения, хранящийся в бесцветных стеклянных флаконах с резиновым затыком и алюминиевой крышкой.
Растворитель: вода для инъекций хранится в бесцветных стеклянных ампулах объемом 2 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

PANPHARMA
З.I. дю Клере
35133 Люитре
Франция

Производитель:

PANPHARMA
10 rue дю Шено
Парк д'Активите дю Шено
56380 Беньон
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 05/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Инструкция по применению

Гидрокортизон Момая 100 мг, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Состав

Активное вещество:
Каждый флакон содержит 100 мг гидрокортизона (что соответствует 133,7 мг гидрокортизона натрия сукцинат).
После реконструкции в 2 мл воды для инъекций, прилагаемой к упаковке, раствор содержит 50 мг/мл гидрокортизона.
Вспомогательные вещества:
Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии: натрия дигидрофосфат, дисодия фосфат, натрия гидроксид или натрия карбонат.
Растворитель:вода для инъекций.

Способ введения

Для внутривенного или внутримышечного введения, или для внутривенной инфузии. Внутривенное введение рекомендуется в экстренных ситуациях.

Совместимость

Гидрокортизон Момая можно добавлять к растворам для инфузии: вводя直接 в линию инфузии (быстрое действие) или смешивая с раствором для инфузии (медленная капельная инфузия).
При внутривенной инфузии можно использовать следующие растворы: 5% водный раствор глюкозы, изотонический раствор физиологического раствора или 5% раствор глюкозы в изотоническом растворе физиологического раствора, если пациент не придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия.

Инструкция по применению, обращению и утилизации

Инструкция по реконструкции:
Гидрокортизон необходимо подвергнуть реконструкции, добавив не более 2 мл воды для инъекций к содержимому одного флакона. Аккуратно встряхивая, получается однородный раствор. Продукт не содержит консервантов и предназначен только для одноразового использования. После открытия содержимое флакона необходимо использовать немедленно.

• Парентеральные лекарственные средства всегда следует осматривать перед использованием, проверяя на наличие твердых частиц и изменений цвета, если это возможно.
• Использовать только полностью прозрачные растворы.

• Все непотребляемые остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
• Не использовать продукт после истечения срока годности.
• Продукты, срок годности которых истек, следует утилизировать как другие медицинские отходы.
• Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.

Особые меры предосторожности при хранении

Раствор после реконструкции:
Раствор после реконструкции необходимо использовать немедленно после приготовления.
Раствор после реконструкции и разбавления:
Установлена химическая и физическая стабильность продукта в течение 24 часов при температуре 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь, при этом время хранения после открытия обычно не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если продукт был подвергнут реконструкции и разбавлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.