Галоперидол Взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГАЛОПЕРИДОЛ ВЗФ, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Галоперидол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Галоперидол ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Галоперидол ВЗФ
• 3. Как использовать препарат Галоперидол ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Галоперидол ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Галоперидол ВЗФ и для чего он используется

Название этого препарата - Галоперидол ВЗФ.
Препарат Галоперидол ВЗФ содержит активное вещество галоперидол. Он относится к группе препаратов, называемых
антипсихотическими препаратами.
Галоперидол ВЗФ используется у взрослых при заболеваниях, которые влияют на способ мышления,
чувствования и поведения. К ним относятся психические расстройства (такие как шизофрения и биполярное аффективное расстройство) и расстройства поведения.
Эти заболевания могут привести к тому, что пациент:

• Чувствует себя дезориентированным (дезориентация)
• Видит, слышит или чувствует запах вещей, которых нет (галлюцинации)
• Убежден в правдивости вещей, которые не являются правдивыми (бред)
• Чувствует необычную подозрительность (паранойя)
• Чувствует возбуждение, раздражение, энтузиазм, импульсивность или чрезмерную активность
• Чувствует агрессию, враждебность или склонность к насилию.

Препарат Галоперидол ВЗФ также используется у взрослых:

• в лечении неконтролируемых движений при болезни Хантингтона.
• в профилактике и лечении постоперационных рвоты и тошноты. Галоперидол ВЗФ может быть использован как отдельный препарат или в сочетании с другими препаратами. Он используется иногда, когда другие препараты или методы лечения не эффективны, вызывают непереносимые побочные реакции или не могут быть приняты перорально.

2. Важная информация перед использованием препарата Галоперидол ВЗФ

Когда не использовать препарат Галоперидол ВЗФ:

• Если пациент имеет аллергию на галоперидол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент менее осведомлен о вещах, которые находятся вокруг него, или его реакции становятся неестественно медленными.
• Если пациент имеет болезнь Паркинсона.
• Если пациент имеет тип деменции, называемый деменцией с телами Леви.
• Если пациент имеет прогрессирующий супрануклеарный паралич (ПСП).
• Если у пациента есть расстройство, называемое продлением интервала QTc, или любое другое расстройство сердечного ритма, видимое на ЭКГ (электрокардиограмме).
• Если пациент имеет сердечную недостаточность или недавно перенес инфаркт миокарда.
• Если пациент имеет низкий уровень калия в крови, который не был ранее лечен.
• Если пациент принимает любой из препаратов, указанных в пункте «Препарат Галоперидол ВЗФ и другие препараты», подпункт: «Не следует использовать препарат Галоперидол ВЗФ». Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, не следует принимать этот препарат. В случае сомнений перед приемом препарата Галоперидол ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Галоперидол ВЗФ может вызывать проблемы с сердцем, проблемы с контролем движений тела или
конечностей, а также тяжелую реакцию, называемую злокачественным нейролептическим синдромом. Он также
может вызывать тяжелые аллергические реакции и тромбозы. Пациент должен быть осведомлен о возможности
тяжелых нежелательных реакций при использовании препарата Галоперидол ВЗФ, поскольку может потребоваться
немедленная медицинская помощь. См. «Внимание на тяжелые нежелательные реакции» в пункте 4.

Пожилые люди и лица с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, было обнаружено
незначительное увеличение частоты смертей и инсультов. Если пациент пожилого возраста,
особенно если он имеет деменцию, перед приемом препарата Галоперидол ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• Замедление сердечного ритма, болезнь сердца или если кто-то из его близких умер внезапно от сердца.
• Низкое артериальное давление или если пациент чувствует головокружение при изменении положения тела с лежачего на сидячее или с сидячего на стоячее.
• Низкий уровень калия или магния (или другого электролита) в крови. Лечащий врач решит, какое лечение назначить.
• Инсульт в анамнезе или если врач считает, что пациент имеет более высокий риск инсульта, чем другие пациенты.
• Эпилепсия или если у пациента ранее были судороги.
• Проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
• Высокий уровень пролактина в крови или опухоль, которая может быть вызвана высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы).
• Тромбозы в анамнезе или если у пациента или его близких были тромбозы.
• Депрессия или если у пациента с биполярным аффективным расстройством началась депрессивная фаза.

Может быть необходимо более тщательное наблюдение за состоянием пациента, а также изменение дозы препарата
Галоперидол ВЗФ.
Если у пациента есть сомнения, касающиеся любого из вышеуказанных пунктов, перед приемом препарата Галоперидол ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Контрольные исследования

Лечащий врач перед началом или во время лечения препаратом Галоперидол ВЗФ может решить провести
исследование ЭКГ. При исследовании ЭКГ проводятся измерения сердечной деятельности.

Анализ крови

Лечащий врач перед началом или во время лечения препаратом Галоперидол ВЗФ может решить определить
уровень калия и магния (или другого электролита) в крови.

Дети и подростки

Не следует использовать препарат Галоперидол ВЗФ у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не проводились
исследования препарата в этих группах пациентов.

Препарат Галоперидол ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует использовать препарат Галоперидол ВЗФ, если пациент принимает определенные типы препаратов, используемых в лечении:

• расстройств сердечного ритма (такие как амиодарон, dofetylid, дизопирамид, дронедарон, ibutylid, хинидин, сotalол)
• депрессии (такие как циталопрам и эсциталопрам)
• психозов (такие как флупеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прохлорперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлуопромазин и зипразидон)
• бактериальных инфекций (такие как азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин)
• грибковых инфекций (такие как пентамидин)
• малярии (такие как галофантрин)
• рвоты и тошноты (такие как доласетрон)
• опухолей (такие как торемифен и вандетаниб). Необходимо также сообщить врачу о приеме бепридила (препарат для лечения боли в грудной клетке или низкого артериального давления) или метадона (обезболивающий препарат, используемый также в лечении зависимости от наркотиков). Эти препараты могут увеличивать риск сердечных расстройств, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом и не использовать препарат Галоперидол ВЗФ, если пациент принимает любой из указанных препаратов (см. пункт «Когда не использовать препарат Галоперидол ВЗФ»).

В случае одновременного приема лития и препарата Галоперидол ВЗФ может быть необходимо

более тщательное наблюдение за состоянием пациента.Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить
прием обоих препаратов, если у пациента出现ят:

• лихорадка неизвестной причины или неконтролируемые движения тела
• спутанность, дезориентация, головная боль, проблемы с поддержанием равновесия, чувство сонливости. Это симптомы состояния, угрожающего здоровью.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Галоперидол ВЗФ или могут усиливать сердечные расстройства.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает такие препараты, как:

• алпразолам или буспирон (препараты против тревоги)
• дулоксетин, флуоксетин, флуvoxamine, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой ( Hypericum perforatum) или венлафаксин (препараты против депрессии)
• бупропион (в лечении депрессии или никотиновой зависимости)
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты против эпилепсии)
• рифампицин (препарат, используемый в бактериальных инфекциях)
• итраконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые в грибковых инфекциях)
• кетоконазол в таблетках (в лечении синдрома Кушинга)
• индинавир, ритонавир или саквинавир (препараты, используемые в лечении ВИЧ-инфекции)
• хлорпромазин или прометазин (препараты, используемые в случае рвоты и тошноты)
• верапамил (препарат, используемый в гипертонии или сердечных заболеваниях) Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает любые другие препараты для снижения артериального давления, такие как диуретики. Врач может решить изменить дозировку препарата Галоперидол ВЗФ, если пациент принимает любой из указанных препаратов.

Препарат Галоперидол ВЗФ может влиять на действие указанных ниже типов препаратов.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты:

• успокаивающие и облегчающие засыпание (средства для сна)
• используемые в болевых состояниях (сильные обезболивающие препараты)
• используемые в депрессии (трехциклические антидепрессанты)
• понижающие артериальное давление (такие как гуанетидин или метилдопа)
• используемые в тяжелых аллергических реакциях (адреналин)
• используемые в синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (так называемые стимуляторы)
• используемые в болезни Паркинсона (такие как леводопа)
• разжижающие кровь (фениндион). Если пациент принимает любой из указанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом препарата Галоперидол ВЗФ.

Галоперидол ВЗФ и алкоголь

Употребление алкоголя во время лечения препаратом Галоперидол ВЗФ может вызывать сонливость и трудности
с концентрацией внимания. Это означает, что необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Необходимо сообщить врачу о потреблении алкоголя во время лечения препаратом Галоперидол ВЗФ и о количестве потребляемого алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность-если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может решить не использовать препарат Галоперидол ВЗФ, если пациентка беременна.
У новорожденных детей матерей, которые принимали препарат Галоперидол ВЗФ во время последних 3 месяцев беременности
(триместр) могут出现ить следующие проблемы:

• дрожание мышц, жесткость или слабость мышц
• чрезмерная сонливость или возбуждение
• проблемы с дыханием или приемом пищи. Частота этих расстройств не известна точно. Если пациентка принимала препарат Галоперидол ВЗФ во время беременности, и у ребенка появился любой из указанных симптомов, необходимо обратиться к врачу. Грудное вскармливание-Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Небольшие количества препарата могут попасть в грудное молоко, а затем в организм ребенка. Лечащий врач обсудит риски и преимущества грудного вскармливания во время лечения препаратом Галоперидол ВЗФ. Влияние на фертильность-Галоперидол ВЗФ может увеличивать уровень гормона пролактина, который может влиять на фертильность мужчин и женщин. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент имеет какие-либо сомнения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Галоперидол ВЗФ может влиять на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты
и обслуживать машины. Нежелательные реакции, такие как сонливость, могут нарушать бдительность,
особенно после начала лечения или приема большой дозы. Не следует управлять транспортными средствами,
использовать инструменты или обслуживать машины без предварительной консультации с лечащим врачом.

3. Как использовать препарат Галоперидол ВЗФ

Какая доза препарата будет введена

Лечащий врач решит, какая доза препарата Галоперидол ВЗФ необходима пациенту и как долго. Может потребоваться некоторое время, чтобы пациент почувствовал полное действие препарата. Обычно в начале лечения врач вводит пациенту небольшую дозу препарата, а затем корректирует дозу в соответствии с потребностями пациента.
Доза галоперидола, которую получит пациент, зависит от:

• возраста пациента;
• заболевания, при котором пациент лечится;
• наличия у пациента заболеваний почек или печени;
• других препаратов, которые принимает пациент.

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет от 1 до 5 мг.
• Пациент может получить дополнительные дозы, обычно с интервалом 1-4 часа.
• Пациент не получит более 20 мг препарата в сутки.

Пожилые люди

• Пациенты пожилого возраста обычно начинают лечение с половины минимальной рекомендованной дозы для взрослых.
• Доза затем будет увеличена, пока лечащий врач не определит наиболее подходящую дозу для пациента.
• Пациент не получит общую дозу более 5 мг в сутки, если только лечащий врач не решит, что необходима более высокая доза.

Как будет введен препарат Галоперидол ВЗФ

Препарат Галоперидол ВЗФ будет введен пациенту врачом или медсестрой. Препарат предназначен для внутримышечного введения и вводится в виде инъекции в мышцу.

Пропуск введения или введение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Галоперидол ВЗФ

Этот препарат будет введен пациенту врачом или медсестрой, поэтому пропуск дозы или передозировка маловероятны. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Прекращение лечения препаратом Галоперидол ВЗФ

Препарат Галоперидол ВЗФ будет отменен постепенно, если только лечащий врач не решит иначе. Внезапное прекращение лечения может привести к таким реакциям, как:

• тошнота и рвота;
• трудности со сном. Необходимо строго следовать рекомендациям лечащего врача. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Внимание на тяжелые нежелательные реакции.

В случае обнаружения или подозрения на возникновение любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Пациент может потребовать срочной медицинской помощи.

Проблемы с сердцем:

• неправильный сердечный ритм - сердце не работает правильно, что может привести к потере сознания
• необычно быстрый сердечный ритм
• дополнительные сердечные сокращения. Расстройства сердечного ритма встречаются не очень часто у людей, принимающих препарат Галоперидол ВЗФ (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек). У людей, принимающих этот препарат, были зарегистрированы случаи внезапной смерти, хотя точная частота их возникновения не известна. У людей, принимающих антипсихотические препараты, также были зарегистрированы случаи остановки сердца (сердце перестает биться).

Тяжелое расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом». Симптомы включают высокую температуру,
чрезмерную жесткость мышц, чувство дезориентации и потерю сознания. Это расстройство встречается редко у людей, принимающих препарат Галоперидол ВЗФ (может возникнуть у не более 1 из 1 000 человек).

Неконтролируемые движения тела или конечностей (симптомы экстрапирамидного синдрома), такие как:

• движения рта, языка, челюсти, а иногда конечностей (поздняя дискинезия)
• чувство возбуждения или трудности с сидением неподвижно, усиленные движения тела
• замедленные или ограниченные движения тела, скованность или повороты
• дрожание или неконтролируемые сокращения, включая шейный спазм, вызывающий наклон головы в сторону
• невозможность выполнить движение
• отсутствие нормального выражения лица, которое иногда выглядит как маска. Эти расстройства встречаются очень часто у людей, принимающих препарат Галоперидол ВЗФ (могут возникнуть у более 1 из 10 человек). Если возникает любой из указанных симптомов, пациент может получить дополнительные препараты.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:

• отек лица, губ, рта, языка или горла
• трудности с глотанием или дыханием
• зудящая сыпь. Аллергическая реакция встречается не очень часто у людей, принимающих препарат Галоперидол ВЗФ (может возникнуть у не более 1 из 100 человек).

Тромбозы в кровеносных сосудах, обычно в ногах (глубокий венозный тромбоз).Были зарегистрированы случаи их возникновения у людей, принимающих антипсихотические препараты. Симптомы глубокого венозного тромбоза в ногах включают отек, боль и покраснение ноги, но тромб может переместиться в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. Тромбозы могут представлять собой очень серьезную угрозу, поэтому в случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
В случае возникновения любого из указанных тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу в случае подозрения или возникновения любого из следующих нежелательных реакций.
Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Чувство возбуждения
• Трудности со сном
• Головная боль.

Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• Тяжелые психические расстройства, такие как убежденность в правдивости вещей, которые не являются правдивыми (бред) или видение, ощущение или слышание вещей, которых нет рядом (галлюцинации)
• Депрессия
• Ненaturalное напряжение мышц
• Головокружение, включая головокружение при изменении положения тела с лежачего на сидячее или с сидячего на стоячее.
• Чувство сонливости
• Движения глазных яблок вверх или быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение
• Низкое артериальное давление
• Тошнота, рвота
• Запор
• Сухость во рту или усиленное слюноотделение
• Сыпь на коже
• Невозможность мочеиспускания или опорожнения мочевого пузыря полностью
• Расстройства эрекции (импотенция)
• Увеличение или уменьшение массы тела
• Изменения результатов тестов на функцию печени.

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• Влияние на кровяные клетки - снижение количества всех типов кровяных клеток, включая значительное снижение количества белых кровяных клеток и низкое количество тромбоцитов (клеток, помогающих в свертывании крови)
• Чувство дезориентации
• Потеря или снижение либидо
• Судороги
• Жесткость мышц и суставов
• Сокращения мышц, дрожание или неконтролируемые сокращения, включая шейный спазм, вызывающий наклон головы в сторону
• Проблемы с ходьбой
• Трудности с дыханием
• Воспаление печени, или расстройства печени, вызывающие пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• Чувствительность кожи к солнечному свету
• Зуд
• Усиленное потоотделение
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие менструации, длительные, обильные или болезненные менструации
• Непредвиденное выделение молока из молочных желез
• Боль или чувствительность молочных желез
• Высокая температура тела
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме. Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1 000 человек):
• Высокий уровень пролактина в крови
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее трудности с дыханием
• Трудности или невозможность открытия рта
• Расстройства половой функции.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, но их точная частота не известна:

• Высокий уровень гормона антидиуретика в крови (синдром неадекватной секреции гормона антидиуретика)
• Низкий уровень сахара в крови
• Отек вокруг горла или кратковременный спазм голосовых связок, который может вызывать трудности с речью и дыханием.
• Внезапная печеночная недостаточность
• Снижение потока желчи в желчных протоках
• Отслоение кожи
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее сыпь в виде небольших красных или фиолетовых узелков
• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
• Длительная и болезненная эрекция
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Низкая температура тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Галоперидол ВЗФ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Галоперидол ВЗФ

• Активным веществом препарата является галоперидол. Каждый мл раствора содержит 5 мг галоперидола.
• Другие компоненты - молочная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Галоперидол ВЗФ и что содержит упаковка

Галоперидол ВЗФ раствор для инъекций - прозрачная, бесцветная жидкость.
Упаковка содержит 10 ампул по 1 мл из бесцветного стекла, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение находящегося ниже нее места разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо удерживать так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед использованием. Остаток непотребленного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.