ГАЛОПЕРИДОЛ ПРОДЕС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Галоперидол Продес 10 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галоперидол Продес и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галоперидола Продес
3. Как принимать Галоперидол Продес
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галоперидола Продес
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галоперидол Продес и для чего он используется

Название этого лекарства - Галоперидол Продес.

Галоперидол Продес содержит активное вещество галоперидол, которое относится к группе лекарств, называемых «антипсихотиками».

Галоперидол Продес используется у взрослых пациентов, подростков и детей для лечения заболеваний, которые влияют на мышление, чувства или поведение. Среди них проблемы психического здоровья (такие как шизофрения и биполярное расстройство) и проблемы поведения.

Эти заболевания могут заставить пациента:

• Чувствовать себя дезориентированным (синдром дезориентации).
• Видеть, слышать, чувствовать или воспринимать вещи, которые не реальны (галлюцинации).
• Верить в вещи, которые не являются правдой (бред).
• Стать чрезвычайно подозрительным (паранойя).
• Чувствовать себя чрезвычайно взволнованным, агитированным, эмоциональным, импульсивным или гиперактивным.
• Стать чрезвычайно агрессивным, враждебным или жестоким.

У подростков и детей Галоперидол Продес используется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, и для лечения проблем поведения у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.

Галоперидол Продес также используется:

• У подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет, и у взрослых для лечения движений или звуков, которые пациент не может контролировать (тики), таких как синдром Туретта.
• У взрослых для помощи в контроле движений при болезни Хантингтона.

Галоперидол Продес иногда используется, когда другие лекарства или методы лечения не дали результата или вызвали непереносимые побочные эффекты.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галоперидола Продес

Не используйте Галоперидол Продес

• Если вы аллергичны к галоперидолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если ваша способность воспринимать реальность уменьшилась или вы считаете, что ваша реакция стала особенно медленной.
• Если вы страдаете болезнью Паркинсона.
• Если вы страдаете деменцией с телами Леви.
• Если у вас прогрессивная супрануклеарная паралич (ПСП).
• Если вы страдаете сердечным расстройством, называемым «пролонгированный интервал QT» или любым другим проблемой сердечного ритма, которая проявляется как аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Если у вас сердечная недостаточность или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если у вас низкий уровень калия в крови, который не был лечен.
• Если вы принимаете любое из лекарств, перечисленных в разделе «Другие лекарства и Галоперидол Продес - Не принимайте Галоперидол Продес, если вы принимаете определенные лекарства для лечения следующих расстройств».

Не принимайте это лекарство, если любой из этих пунктов может быть применен к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидола Продес.

Предостережения и меры предосторожности

Серьезные побочные эффекты

Галоперидол Продес может вызвать проблемы с сердцем, проблемы с контролем движений тела или конечностей, и серьезный побочный эффект, называемый «мalignant нейролептический синдром». Он также может вызвать серьезные аллергические реакции и тромбы. Вы должны быть внимательны к возможным побочным эффектам, пока принимаете Галоперидол Продес, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь. См. раздел «Обратите внимание на серьезные побочные эффекты» в разделе 4.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с деменцией

Было сообщено о небольшом увеличении количества смертей и инсультов у пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидола Продес, если вы пациент пожилого возраста, особенно если вы страдаете деменцией.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

• У вас медленный сердечный ритм, вы страдаете сердечным заболеванием или если близкий родственник внезапно умер от сердечных проблем.
• У вас низкое кровяное давление или вы чувствуете себя головокружительным при вставании или стоянии в течение определенного времени.
• У вас низкий уровень калия или магния (или других электролитов) в крови. Ваш врач решит, как лечить эту проблему.
• Вы когда-либо страдали кровоизлиянием в мозг или ваш врач сказал вам, что у вас больше шансов испытать инсульт, чем у других людей.
• У вас эпилепсия или вы когда-либо испытывали приступы (судороги).
• У вас проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
• У вас высокий уровень гормона пролактина в крови или вы страдаете раком, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (таким как рак молочной железы).
• У вас личная или семейная история тромбов.
• Вы страдаете депрессией или биполярным расстройством и начали чувствовать себя депрессивным.

Вам может потребоваться более тщательный контроль, и также возможно, что вам потребуется изменить дозу Галоперидола Продес, которую вы принимаете.

Если вы не уверены, может ли любой из этих пунктов быть применен к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидола Продес.

Медицинские осмотры

Ваш врач может запросить электрокардиограмму (ЭКГ) перед или во время лечения Галоперидолом Продес. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.

Анализ крови

Ваш врач может захотеть проверить уровень калия или магния (или других электролитов) в вашей крови перед или во время лечения Галоперидолом Продес.

Дети младше 6 лет

Галоперидол Продес не должен использоваться у детей младше 6 лет, поскольку это лекарство не было достаточно изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Галоперидол Продес

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте Галоперидол Продес, если вы принимаете определенные лекарства для лечения следующих расстройств:

• Проблемы сердечного ритма (такие как амиодарон, dofetilide, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол).
• Депрессия (такие как циталопрам и эсциталопрам).
• Психоз (такие как флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прохлорперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и зипрасидон).
• Инфекции, вызванные бактериями (такие как азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин).
• Инфекции, вызванные грибами (такие как пентамидин).
• Малярия (такие как галофантрин).
• Тошнота и рвота (такие как доласетрон).
• Рак (такие как торемифен и вандетаниб).

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы принимаете бепридил (для боли в груди или для снижения кровяного давления) или метадон (для обезболивания или для лечения зависимости от наркотиков).

Эти лекарства могут вызвать проблемы с сердцем чаще, поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из них, и не принимайте Галоперидол Продес (см. «Не принимайте Галоперидол Продес, если»).

Возможно, вам потребуется специальный контроль, если вы принимаете литий и Галоперидол Продес одновременно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно и прекратите принимать оба лекарства, если вы испытываете:

• Невыясненную лихорадку или движения, которые вы не можете контролировать.
• Спутанность, дезориентацию, головную боль, проблемы с равновесием и сонливость.

Это признаки серьезного расстройства.

Определенные лекарства могут повлиять на действие Галоперидола Продес или могут вызвать проблемы с сердцем чаще

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• Альпразолам или буспирон (для тревоги).
• Дулоксетин, флуоксетин, флуvoxamine, нефазодон, пароксетин, сертралин, трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или венлафаксин (для депрессии).
• Бупропион (для депрессии или для помощи в отказе от курения).
• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии).
• Рифампицин (для инфекций, вызванных бактериями).
• Итраконазол, позаконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибами).
• Таблетки кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга).
• Индинавир, ритонавир или саквинавир (против вируса иммунодефицита человека или ВИЧ).
• Хлорпромазин или прометазин (для тошноты и рвоты).
• Верапамил (для кровяного давления или проблем с сердцем).

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы принимаете любое другое лекарство для снижения кровяного давления, такое как таблетки для снижения количества воды в организме (диуретики).

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу Галоперидола Продес, которую вы принимаете, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Галоперидол Продес может повлиять на действие следующих типов лекарств

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете лекарства для:

• Успокоения или помощи в засыпании (снотворные).
• Обезболивания (сильные обезболивающие).
• Депрессии (трициклические антидепрессанты).
• Снижения кровяного давления (такие как гуанетидин и метилдопа).
• Серьезных аллергических реакций (эпинефрин).
• Синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (известные как «стимуляторы»).
• Болезни Паркинсона (такие как леводопа).
• Предотвращения свертывания крови (фениндон).

Если вы принимаете любое из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Галоперидола Продес.

Использование Галоперидола Продес с алкоголем

Галоперидол Продес не должен приниматься вместе с алкоголем, поскольку это может вызвать сонливость и снижение бдительности. Поэтому вы должны быть осторожны с алкогольными напитками. Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме алкогольных напитков во время приема Галоперидола Продес и сообщите ему, сколько алкоголя вы потребляете.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач может посоветовать вам не принимать Галоперидол Продес во время беременности.

Новорожденные детей, матери которых принимали Галоперидол Продес в последние три месяца беременности (третий триместр), могут испытывать:

• Дрожь, жесткость или слабость мышц.
• Сонливость или агитацию.
• Проблемы с дыханием или трудности с кормлением.

Точная частота этих проблем неизвестна. Если вы принимаете Галоперидол Продес во время беременности и ваш ребенок испытывает любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация:проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку небольшие количества лекарства могут попасть в грудное молоко и, следовательно, в организм ребенка. Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества грудного вскармливания во время приема Галоперидола Продес.

Фертильность:Галоперидол Продес может увеличить уровень гормона пролактина, который может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу.

Вождение и использование машин

Галоперидол Продес может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут повлиять на вашу реакцию, особенно в начале лечения или при приеме высоких доз. Избегайте вождения или использования инструментов или машин без предварительной консультации с вашим врачом.

•

Галоперидол Продес содержит тартразин

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин. Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Галоперидол Продес

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какую дозу следует принимать

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток следует принимать и как долго. Ваш врач также скажет вам, следует ли принимать Галоперидол Продес один или несколько раз в день. Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы заметите желаемый эффект от лекарства. Обычно врач назначает низкую дозу сначала и затем корректирует ее в зависимости от вашей реакции. Очень важно принимать правильную дозу.

Доза Галоперидола Продес зависит от:

• Вашего возраста.
• Заболевания, которое лечится.
• Наличия проблем с почками или печенью.
• Других лекарств, которые вы принимаете.

Взрослые

• Доза обычно составляет от 0,5 мг до 10 мг в день.
• Ваш врач может корректировать дозу, чтобы найти ту, которая лучше всего подходит вам.
• Максимальная доза, которую должны принимать взрослые, зависит от заболевания, которое лечится, и варьируется от 5 мг до 20 мг в день.

Использование у пациентов пожилого возраста

• У пациентов пожилого возраста лечение обычно начинается с 0,5 мг в день или половиной минимальной дозы для взрослых.
• Затем ваш врач корректирует количество таблеток, которые вам необходимо принимать, чтобы найти дозу, которая лучше всего подходит вам.
• Максимальная доза у пациентов пожилого возраста составляет 5 мг в день, если только ваш врач не решит, что вам необходима более высокая доза.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

• Доза обычно составляет от 0,5 мг до 3 мг в день.
• Подростки до 17 лет, леченные от шизофрении или проблем поведения, могут принимать более высокую дозу, до 5 мг.

Прием Галоперидола Продес

• Галоперидол Продес является лекарством для перорального приема.
• Проглотите таблетки с небольшим количеством воды.

Если вы приняли слишком много Галоперидола Продес

Если вы приняли больше Галоперидола Продес, чем должны были, или если кто-то другой принял часть Галоперидола Продес, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Галоперидол Продес

• Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую дозу в обычном порядке. Затем продолжайте принимать лекарство, как указал ваш врач.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Галоперидолом Продес

Если только ваш врач не скажет вам иначе, вы должны постепенно уменьшать прием Галоперидола Продес. Внезапное прекращение лечения может вызвать эффекты, такие как:

• Тошнота и рвота.
• Трудности со сном.

Всегда следуйте точно инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете или подозреваете, что можете испытывать любой из следующих побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем:

• Аномальный сердечный ритм; это препятствует нормальной работе сердца и может вызвать потерю сознания.

• Аномально быстрый сердечный ритм.
• Дополнительные сердечные сокращения.

Проблемы с сердцем редки у пациентов, принимающих Галоперидол Продес (могут возникать у до 1 из 100 человек). Были зарегистрированы внезапные смерти у пациентов, леченных этим лекарством, но точная частота этих смертей неизвестна. Также были зарегистрированы остановки сердца (сердце перестает биться) у пациентов, принимающих антипсихотические лекарства.

Серьезная проблема, называемая «мalignant нейролептический синдром».Он вызывает высокую температуру, сильную мышечную жесткость, путаницу и потерю сознания. Это редкий побочный эффект у пациентов, принимающих Галоперидол Продес (может возникать у до 1 из 1000 человек).

Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), такие как:

• Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (поздняя дискинезия).
• Чувство беспокойства или трудности с оставанием неподвижным, увеличение движений тела.
• Медленные или уменьшенные движения тела, подергивания или скручивания.
• Дрожь или мышечная жесткость, ходьба, волоча ноги.
• Неспособность двигаться.
• Отсутствие нормального выражения лица, которое иногда напоминает маску.

Это очень частые побочные эффекты у пациентов, использующих Галоперидол Продес (могут возникать у более 1 из 10 человек). Если у вас出现ят какие-либо из этих проблем, вам может быть назначено дополнительное лекарство.

Серьезные аллергические реакциитакие как:

• Отек лица, губ, рта, языка или горла.
• Трудности с глотанием или дыханием.
• Сыпь с зудом (крапивница).

Аллергические реакции редки у пациентов, принимающих Галоперидол Продес (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Тромбы в венах, обычно в ногах(глубокий венозный тромбоз или ДВТ). Были зарегистрированы у пациентов, принимающих антипсихотические лекарства. Признаки ДВТ в ногах - отек, боль и покраснение ног, но тромб может переместиться и добраться до легких, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Имея тромбы, можно быть очень серьезным, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если заметите эти проблемы.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из серьезных побочных эффектов, указанных выше.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если вы испытываете или подозреваете, что можете испытывать любой из следующих побочных эффектов.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Беспокойство.
• Трудности с засыпанием.
• Головная боль.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Серьезные проблемы со здоровьем, такие как вера в вещи, которые не являются правдой (бред), или видение, ощущение, слышание или запах вещей, которые не являются реальными (галлюцинации).
• Депрессия.
• Аномальная мышечная напряженность.
• Чувство головокружения при сидении или вставании.
• Сонливость.
• Движения глаз вверх или быстрые, неконтролируемые движения глаз.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Низкое кровяное давление.
• Тошнота, рвота.
• Запор.
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения.
• Сыпь.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция).
• Увеличение или уменьшение веса.
• Изменения в показателях крови, которые измеряют функцию печени.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Влияние на клетки крови, такие как низкое количество всех типов клеток крови, включая значительное снижение количества белых кровяных телец и уменьшение количества тромбоцитов (клеток, помогающих образовывать тромбы)
• Чувство путаницы.
• Потеря или уменьшение сексуального влечения.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Жесткость в мышцах и суставах.
• Судороги, подергивания или неконтролируемые сокращения мышц, включая судороги в шее, которые могут заставить голову повернуться в одну сторону.
• Проблемы с ходьбой.
• Трудности с дыханием.
• Воспаление печени или проблемы с печенью, которые делают кожу или глаза желтыми (желтуха).
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.
• Зуд.
• Чрезмерное потоотделение.
• Изменения в менструальном цикле, такие как отсутствие менструации или наличие длительных, обильных и болезненных менструаций.
• Непредвиденное выделение молока из груди.
• Боль или дискомфорт в груди.
• Увеличение температуры тела.
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Высокие уровни гормона «пролактин» в крови.
• Сужение дыхательных путей, которое вызывает трудности с дыханием.
• Трудности или неспособность открыть рот.
• Проблемы с поддержанием половых отношений.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, хотя их точная частота неизвестна:

• Уровни «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
• Низкие уровни сахара в крови.
• Отек гортани или кратковременный спазм голосовых связок, которые могут вызвать трудности с речью или дыханием.
• Внезапная печеночная недостаточность.
• Уменьшение секреции желчи через желчные протоки.
• Отслоение или шелушение кожи.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое приводит к сыпи с небольшими красными или фиолетовыми бугорками.
• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз).
• Длительная и болезненная эрекция полового члена.
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Уменьшение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галоперидола Продес

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галоперидола Продес

Активное вещество - галоперидол. Каждая таблетка содержит 10 мг галоперидола.

Другие компоненты: кукурузный крахмал, тартразин (Е-102), индиготин (Е-132), анисовая эссенция, стеарат магния (Е-470b) и гидрофосфат кальция.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Галоперидол Продес - плоские таблетки с центральной вырезкой на верхней стороне, которые принимаются перорально.

Галоперидол Продес 10 мг выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Другие формы выпуска

Галоперидол Продес 2 мг/мл в виде раствора для приема внутрь: флаконы по 15 мл и 30 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления этого описания: сентябрь 2017 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/