ГАЛОПЕРИДОЛ ПРОДЕС 2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В КАПЛЯХ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Галоперидол Продес 2 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галоперидол Продес и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галоперидола Продес
3. Как принимать Галоперидол Продес
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галоперидола Продес
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галоперидол Продес и для чего он используется

Название этого препарата - Галоперидол Продес.

Галоперидол Продес содержит активное вещество галоперидол, которое относится к группе препаратов, называемых «антипсихотиками».

Галоперидол Продес используется у взрослых пациентов, подростков и детей для лечения заболеваний, которые влияют на мышление, чувства или поведение. Среди них есть проблемы с психическим здоровьем (такие как шизофрения и биполярное расстройство) и проблемы поведения.

Эти заболевания могут вызвать у пациента:

• Чувство путаницы (синдром путаницы).
• Видение, слышание, ощущение или запах вещей, которые не являются реальными (галлюцинации).
• Верование в вещи, которые не являются правдой (бред).
• Становление чрезвычайно подозрительным (паранойя).
• Чувство чрезвычайного возбуждения, агитации, эмоциональности, импульсивности или гиперактивности.
• Становление чрезвычайно агрессивным, враждебным или жестоким.

У подростков и детей Галоперидол Продес используется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, и для лечения проблем поведения у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.

Галоперидол Продес также используется:

• У подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет, и у взрослых для лечения движений или звуков, которые пациент не может контролировать (тиков), таких как, например, в тяжелом синдроме Туретта.
• У взрослых для помощи в контроле движений при болезни Хантингтона.

Галоперидол Продес иногда используется, когда другие препараты или методы лечения не дали результата или вызвали непереносимые побочные эффекты.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галоперидола Продес

Не принимайте Галоперидол Продес

• Если вы аллергичны к галоперидолу или любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые указаны в разделе 6).
• Если ваша способность восприятия уменьшилась или вы считаете, что ваша реакция стала особенно медленной.
• Если у вас есть болезнь Паркинсона.
• Если вы страдаете деменцией с телами Леви.
• Если у вас есть прогрессивная супрануклеарная паралич (ПСП).
• Если у вас есть расстройство сердечного ритма, называемое «пролонгированным интервалом QT» или любая другая проблема сердечного ритма, которая проявляется как аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Если у вас есть сердечная недостаточность или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если у вас низкий уровень калия в крови, который не был лечен.
• Если вы принимаете любой из препаратов, указанных в разделе «Другие препараты и Галоперидол Продес - Не принимайте Галоперидол Продес, если вы принимаете определенные препараты для лечения следующих расстройств».

Не принимайте этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов может применяться к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидола Продес.

Предостережения и меры предосторожности

Тяжелые побочные эффекты

Галоперидол Продес может вызвать проблемы с сердцем, проблемы с контролем движений тела или конечностей, и тяжелый побочный эффект, называемый «мalignant нейролептический синдром». Он также может вызвать тяжелые аллергические реакции и тромбы. Вы должны быть внимательны к возможным побочным эффектам во время приема Галоперидола Продес, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь. См. раздел «Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты» в разделе 4.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с деменцией

Было сообщено о небольшом увеличении количества смертей и инсультов у пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические препараты. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидола Продес, если вы являетесь пациентом пожилого возраста, особенно если у вас есть деменция.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

• У вас медленный сердечный ритм, у вас есть болезнь сердца или если близкий родственник внезапно умер от проблем с сердцем.
• У вас низкое кровяное давление или вы чувствуете головокружение при вставании или стоянии в течение определенного времени.
• У вас низкий уровень калия или магния (или других электролитов) в крови. Ваш врач решит, как лечить эту проблему.
• У вас когда-либо была геморрагическая инсульт или врач сказал вам, что у вас больше шансов испытать инсульт, чем у других людей.
• У вас эпилепсия или вы когда-либо испытывали приступы (судороги).
• У вас проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
• У вас высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас есть рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (такой как рак молочной железы).
• У вас личная или семейная история тромбов.
• У вас депрессия или у вас биполярное расстройство и вы начали чувствовать себя депрессивным.

Вам может потребоваться более тщательный контроль, и также возможно, что вам потребуется корректировка дозы Галоперидола Продес, которую вы принимаете.

Если вы не уверены, может ли любой из вышеуказанных пунктов применяться к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидола Продес.

Медицинские осмотры

Ваш врач может запросить электрокардиограмму (ЭКГ) перед или во время лечения Галоперидолом Продес. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.

Анализы крови

Ваш врач может захотеть проверить уровень калия или магния (или других электролитов) в вашей крови перед или во время лечения Галоперидолом Продес.

Дети младше 6 лет

Галоперидол Продес не должен использоваться у детей младше 6 лет, поскольку этот препарат не был достаточно изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Галоперидол Продес

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте Галоперидол Продес, если вы принимаете определенные препараты для лечения следующих расстройств:

• Проблемы сердечного ритма (такие как амиодарон, dofetilid, дисопирамид, dronedaron, ibutilid, хинидин и sotalol).
• Депрессия (такие как циталопрам и эсциталопрам).
• Психоз (такие как flufenazin, левомепромазин, перфеназин, пимозид, proclorperazin, промазин, sertindol, тioridazin, trifluoperazin, triflupromazin и ziprasidone).
• Инфекции, вызванные бактериями (такие как азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин).
• Инфекции, вызванные грибами (такие как пентамидин).
• Малярия (такие как галофантрин).
• Тошнота и рвота (такие как доласетрон).
• Рак (такие как торемифен и вандетаниб).

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы принимаете бепридил (для боли в груди или для снижения кровяного давления) или метадон (для обезболивания или для лечения зависимости от наркотиков).

Эти препараты могут вызвать проблемы с сердцем чаще, поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из них, и не принимайте Галоперидол Продес (см. «Не принимайте Галоперидол Продес, если»).

Возможно, вам потребуется специальный контроль, если вы принимаете литий и Галоперидол Продес одновременно.Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно и перестаньте принимать оба препарата, если вы испытываете:

• Невыясненную лихорадку или движения, которые вы не можете контролировать
• Спутанность, дезориентацию, головную боль, проблемы с равновесием и сонливость.

Это признаки тяжелого расстройства.

Определенные препараты могут повлиять на действие Галоперидола Продес или могут вызвать проблемы с сердцем чаще

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• Алпразолам или буспирон (для тревоги).
• Дулоксетин, флуоксетин, флуvoxamina, нефазодон, пароксетин, сертралин, трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или венлафаксин (для депрессии).
• Бупропион (для депрессии или для помощи в отказе от курения).
• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии).
• Рифампицин (для инфекций, вызванных бактериями).
• Итраконазол, позаконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибами).
• Таблетки кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга).
• Индинавир, ритонавир или саквинавир (против вируса иммунодефицита человека или ВИЧ).
• Хлорпромазин или прометазин (для тошноты и рвоты).
• Верапамил (для кровяного давления или проблем с сердцем).

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы принимаете любой другой препарат для снижения кровяного давления, такой как таблетки против задержки воды (диуретики).

Ваш врач может потребоваться изменить дозу Галоперидола Продес, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Галоперидол Продес может повлиять на действие следующих типов препаратов

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете препараты для:

• Седации или для помощи в засыпании (снотворные).
• Боли (сильные обезболивающие).
• Депрессии (трициклические антидепрессанты).
• Снижения кровяного давления (такие как гуанетидин и метилдопа).
• Тяжелых аллергических реакций (эпинефрин).
• Синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (известные как «стимуляторы»).
• Болезни Паркинсона (такие как леводопа).
• Предотвращения свертывания крови (фениндон).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Галоперидола Продес.

Использование Галоперидола Продес с алкоголем

Галоперидол Продес не должен приниматься с алкоголем, поскольку это может вызвать сонливость и снижение бдительности. Поэтому будьте осторожны с алкогольными напитками. Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме алкогольных напитков во время приема Галоперидола Продес и скажите ему, сколько алкоголя вы потребляете.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Врач может посоветовать вам не принимать Галоперидол Продес во время беременности.

Новорожденные детей, матери которых принимали Галоперидол Продес в последние три месяца (третий триместр) беременности, могут испытывать:

• Дрожь, жесткость или слабость в мышцах.
• Сонливость или агитацию.
• Проблемы с дыханием или трудности с кормлением.

Точная частота этих проблем неизвестна. Если вы принимаете Галоперидол Продес во время беременности и ваш ребенок испытывает любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация:проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку небольшие количества препарата могут попасть в грудное молоко и, следовательно, в организм ребенка. Врач обсудит с вами риски и преимущества грудного вскармливания во время приема Галоперидола Продес.

Фертильность:Галоперидол Продес может повысить уровень гормона пролактина, который может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу.

Вождение и использование машин

Галоперидол Продес может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут повлиять на вашу реакцию, особенно в начале лечения или при приеме высоких доз. Избегайте вождения или использования инструментов или машин без предварительной консультации с вашим врачом.

Галоперидол Продес содержит метилпара-гидроксибензоат (E-218) и пропилпара-гидроксибензоат (E-216)

Он может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпара-гидроксибензоат (E-218) и пропилпара-гидроксибензоат (E-216).

3. Как принимать Галоперидол Продес

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какую дозу вам нужно принимать

Ваш врач укажет, сколько Галоперидола Продес вам нужно принимать и как долго. Ваш врач также укажет, нужно ли вам принимать Галоперидол Продес один или несколько раз в день. Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы заметите желаемый эффект препарата. Обычно врач назначает низкую дозу сначала и затем корректирует ее в зависимости от вашей реакции. Очень важно принимать правильную дозу.

Доза Галоперидола Продес зависит от:

• Вашего возраста.
• Заболевания, которое лечится.
• Наличия проблем с почками или печенью.
• Других препаратов, которые вы принимаете.

Взрослые

• Доза обычно составляет от 0,5 мг до 10 мг в день.
• Врач может корректировать дозу до тех пор, пока не найдет ту, которая лучше всего подходит вам.
• Максимальная доза, которую могут принимать взрослые, зависит от заболевания, которое лечится, и варьируется от 5 мг до 20 мг в день.

Использование у пациентов пожилого возраста

• У пациентов пожилого возраста лечение обычно начинается с 0,5 мг в день или половиной минимальной дозы для взрослых.
• Затем врач корректирует количество Галоперидола Продес, которое вам нужно принимать, до тех пор, пока не найдет дозу, которая лучше всего подходит вам.
• Максимальная доза у пациентов пожилого возраста составляет 5 мг в день, если только ваш врач не решит, что вам нужна более высокая доза.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

• Доза обычно составляет от 0,5 мг до 3 мг в день.
• Подростки до 17 лет, леченные от шизофрении или проблем поведения, могут принимать более высокую дозу, до 5 мг.

Прием Галоперидола Продес

• Галоперидол Продес является препаратом для приема внутрь.
• Вы можете смешать Галоперидол Продес капли для приема внутрь в растворе с небольшим количеством воды перед приемом, но не смешивайте его с любым другим жидкостью.

Если вы приняли слишком много Галоперидола Продес

Если вы приняли слишком много Галоперидола Продес или если кто-то другой принял часть Галоперидола Продес, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный пункт.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Галоперидол Продес

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычном порядке. Затем продолжайте принимать препарат так, как указал ваш врач.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Галоперидолом Продес

Если только ваш врач не указал вам иное, вы должны постепенно уменьшать прием Галоперидола Продес. Внезапное прекращение лечения может вызвать эффекты, такие как:

• Тошнота и рвота.
• Трудности со сном.

Всегда следуйте инструкциям врача точно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете или подозреваете, что можете испытывать любой из следующих побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем:

• Аномальный сердечный ритм; это препятствует нормальной работе сердца и может вызвать потерю сознания.
• Аномально быстрый сердечный ритм.
• Дополнительные сердечные сокращения.

Проблемы с сердцем редки у пациентов, принимающих Галоперидол Продес (могут поражать до 1 из 100 человек). Были зарегистрированы внезапные смерти у пациентов, леченных этим лекарством, но точная частота этих смертей неизвестна. Также были зарегистрированы остановки сердца (сердце перестает биться) у пациентов, принимающих антипсихотические лекарства.

Серьезная проблема, называемая «мalignant нейролептический синдром».Он вызывает высокую температуру, сильную мышечную жесткость, путаницу и потерю сознания. Это редкий побочный эффект у пациентов, принимающих Галоперидол Продес (может поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), такие как:

• Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (поздняя дискинезия).
• Чувство беспокойства или трудности с сохранением неподвижности, увеличение движений тела.
• Медленные или уменьшенные движения тела, подергивания или скручивания.
• Дрожь или мышечная жесткость, ходьба с перетаскиванием ног.
• Неспособность двигаться.
• Отсутствие нормального выражения лица, которое иногда кажется маской.

Это очень частые побочные эффекты у пациентов, использующих Галоперидол Продес (могут поражать более 1 из 10 человек). Если у вас出现ят какие-либо из этих проблем, вам может быть назначено дополнительное лекарство.

Серьезные аллергические реакциитакие как:

• Отек лица, губ, рта, языка или горла.
• Трудности с глотанием или дыханием.
• Сыпь с зудом (крапивница).

Аллергические реакции редки у пациентов, принимающих Галоперидол Продес (могут поражать до 1 из 100 человек).

Тромбы в венах, обычно в ногах(глубокая венозная тромбоз или ДВТ). Были зарегистрированы у пациентов, принимающих антипсихотические лекарства. Признаки ДВТ в ногах - отек, боль и покраснение ног, но тромб может переместиться в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Имея тромбы, можно быть очень серьезно, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если заметите эти проблемы.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из серьезных побочных эффектов, указанных выше.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если вы испытываете или подозреваете, что можете испытывать любой из следующих побочных эффектов.

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Беспокойство.
• Трудности с засыпанием.
• Головная боль.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Серьезные проблемы со здоровьем, такие как вера в вещи, которые не являются правдой (бред), или видение, чувство, слышание или запах вещей, которые не являются реальными (галлюцинации).
• Депрессия.
• Аномальная мышечная напряженность.
• Чувство головокружения при сидении или вставании.
• Сонливость.
• Вверх движущиеся глаза или быстрые и неконтролируемые движения глаз.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Низкое кровяное давление.
• Тошнота, рвота.
• Запор.
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения.
• Сыпь.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция).
• Увеличение или уменьшение веса.
• Изменения в крови, измеряющие функцию печени.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Влияние на клетки крови, такие как низкое количество всех типов клеток крови, включая значительное снижение количества белых кровяных телец и уменьшение количества тромбоцитов (клеток, помогающих образовывать тромбы).
• Чувство путаницы.
• Потеря или уменьшение полового влечения.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Жесткость в мышцах и суставах.
• Судороги, подергивания или неконтролируемые сокращения мышц, включая судороги в шее, которые могут заставить голову поворачиваться в одну сторону.
• Проблемы с ходьбой.
• Трудности с дыханием.
• Воспаление печени или проблемы с печенью, которые делают кожу или глаза желтыми (желтуха).
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.
• Зуд.
• Избыточное потоотделение.
• Изменения в менструальном цикле, такие как отсутствие менструации или наличие длительных, обильных и болезненных менструаций.
• Непредвиденное выделение молока из груди.
• Боль или дискомфорт в груди.
• Увеличение температуры тела.
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Высокие уровни гормона «пролактин» в крови.
• Сужение дыхательных путей, вызывающее трудности с дыханием.
• Трудности или неспособность открыть рот.
• Проблемы с поддержанием половых отношений.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, хотя их точная частота неизвестна:

• Высокие уровни «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
• Низкие уровни сахара в крови.
• Отек гортани или кратковременный спазм голосовых связок, которые могут вызвать трудности с речью или дыханием.
• Внезапная печеночная недостаточность.
• Уменьшение выделения желчи через желчные протоки.
• Отслоение или шелушение кожи.
• Воспаление небольших кровеносных сосудов, которое приводит к кожной сыпи с небольшими красными или фиолетовыми бугорками.
• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз).
• Длительная и болезненная эрекция полового члена.
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Уменьшение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галоперидола Продес

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Галоперидол Продес, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галоперидола Продес

• Активное вещество - галоперидол. Каждый мл раствора содержит 2 мг галоперидола.
• Другие компоненты - молочная кислота, метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь в растворе. Флакон 15 мл и 30 мл с капельницей.

Другие формы выпуска

Галоперидол Продес 10 мг таблетки. Упаковка 30 таблеток

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления этого листка: сентябрь 2017 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Галоперидол Продес 2 мг/мл капли для приема внутрь в растворе во флаконе с капельницей предназначены для получения единичных доз до 2 мг галоперидола (что эквивалентно 20 каплям).

Количество капель, необходимое для получения определенной дозы Галоперидола Продес 2 мг/мл капли для приема внутрь в растворе, указано ниже.

Таблица перевода для Галоперидола Продес 2 мг/мл капли для приема внутрь в растворе