Децалдол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДЕКАЛДОЛ, 50 мг/мл, раствор для инъекций

Галоперидол деканоат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Декалдол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Декалдол
• 3. Как использовать препарат Декалдол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Декалдол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Декалдол и для чего он используется

Название этого препарата - Декалдол.
Препарат Декалдол содержит активное вещество галоперидол (в форме галоперидола деканоата).
Он относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами.
Декалдол используется у взрослых, которые ранее принимали галоперидол перорально. Препарат используется при заболеваниях, которые влияют на мышление, чувства и поведение пациента. К ним относятся психические расстройства (такие как шизофрения).
Эти заболевания могут вызывать у пациента:

• чувство дезориентации (дезориентация)
• видение, слышание или ощущение запахов, которых нет (галлюцинации)
• убежденность в правдивости вещей, которые не являются правдивыми (бред)
• чувство повышенной подозрительности (паранойя)
• чувство возбуждения, раздражения, энтузиазма, импульсивность или чрезмерная активность
• агрессия, враждебность или склонность к насилию.

2. Важная информация перед использованием препарата Декалдол

Когда не использовать препарат Декалдол

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на галоперидол деканоат, арахисовое масло или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент менее осведомлен о своем окружении или его реакции становятся неестественно медленными.
• Если пациент имеет болезнь Паркинсона.
• Если пациент имеет тип деменции, называемый деменцией с телами Леви.
• Если пациент имеет прогрессирующий супрануклеарный паралич (ПСП).
• Если у пациента есть расстройство, называемое продлением интервала QTc, или любое другое расстройство сердечного ритма, видимое на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если пациент имеет сердечную недостаточность или недавно перенес инфаркт миокарда.
• Если пациент имеет низкий уровень калия в крови, который не был ранее лечен.
• Если пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Препарат Декалдол и другие препараты», подпункте «Не следует использовать препарат Декалдол». Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, не следует использовать этот препарат. В случае сомнений перед использованием препарата Декалдол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Декалдол может вызывать проблемы с сердцем, проблемы с контролем движений тела или конечностей, а также тяжелую нежелательную реакцию, называемую злокачественным нейролептическим синдромом. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции и тромбозы. Пациент должен быть осведомлен о возможности тяжелых нежелательных реакций при использовании препарата Декалдол, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь. См. «Внимание на тяжелые нежелательные реакции» в пункте 4.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, было обнаружено незначительное увеличение частоты смертей и инсультов. Если пациент пожилого возраста, особенно если он имеет деменцию, перед использованием препарата Декалдол необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента:

• Замедленное сердцебиение, болезнь сердца или если кто-то из его близких родственников внезапно умер от сердечной болезни.
• Низкое артериальное давление или если пациент испытывает головокружение при изменении положения тела из лежачего в сидячее или из сидячего в стоячее.
• Низкий уровень калия или магния (или другого электролита) в крови. Лечащий врач решит, какое лечение назначить.
• Инсульт в анамнезе или если, по мнению врача, у пациента повышенный риск инсульта по сравнению с другими пациентами.
• Эпилепсия или если у пациента ранее были судороги.
• Проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
• Высокий уровень гормона пролактина в крови или опухоль, которая может быть вызвана высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы).
• Тромбозы в анамнезе или если у кого-то из близких родственников пациента были тромбозы.
• Депрессия.

Может быть необходимо более тщательное наблюдение за состоянием пациента, а также изменение дозы препарата Декалдол.
Если пациент имеет сомнения, касающиеся любого из вышеуказанных пунктов, перед использованием препарата Декалдол необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Контрольные исследования

Лечащий врач перед началом или во время использования препарата Декалдол может решить провести исследование ЭКГ. В исследовании ЭКГ проводятся измерения электрической активности сердца.

Анализ крови

Лечащий врач перед началом или во время использования препарата Декалдол может решить определить уровень калия и магния (или другого электролита) в крови.

Дети и подростки

Не следует использовать препарат Декалдол у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не проводились исследования препарата в этих возрастных группах.

Препарат Декалдол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.

Не следует использовать препарат Декалдол, если пациент принимает определенные типы препаратов, используемых для лечения:

• расстройств сердечного ритма (например, амиодарон, dofetylid, дизопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин, соталол)
• депрессии (например, циталопрам и эсциталопрам)
• психозов (например, флупеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прохлорперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлуопромазин и зипразидон)
• бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин)
• грибковых инфекций (например, пентамидин)
• малярии (например, галофантрин)
• тошноты и рвоты (например, доласетрон)
• опухолей (например, торемифен и вандетаниб).

Необходимо также сообщить лечащему врачу о приеме бепридила (препарата для лечения боли в грудной клетке или низкого артериального давления) или метадона (обезболивающего препарата, используемого также для лечения зависимости от препаратов).
Эти препараты могут увеличить риск сердечных расстройств, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом и не использовать препарат Декалдол, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов (см. пункт «Когда не использовать препарат Декалдол»).

При одновременном использовании лития и препарата Декалдол может быть необходимо более тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием обоих препаратов, если у пациента:

• появляется лихорадка неизвестной причины или неконтролируемые движения тела
• смятение, дезориентация, головная боль, проблемы с поддержанием равновесия, чувство сонливости. Это симптомы состояния, угрожающего здоровью.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Декалдол или могут усиливать сердечные расстройства.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает такие препараты, как:

• алпразолам или буспирон (препараты против тревоги)
• дулоксетин, флуоксетин, флуvoxamine, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой ( Hypericum perforatum) или венлафаксин (препараты против депрессии)
• бупропион (при лечении депрессии или никотиновой зависимости)
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты против эпилепсии)
• рифампицин (препарат, используемый при бактериальных инфекциях)
• итраконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые при грибковых инфекциях)
• кетоконазол в таблетках (при лечении синдрома Кушинга)
• индинавир, ритонавир или саквинавир (препараты, используемые при ВИЧ-инфекции)
• хлорпромазин или прометазин (препараты, используемые при тошноте и рвоте)
• верапамил (препарат, используемый при гипертонии или сердечных заболеваниях) Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает любые другие препараты для снижения артериального давления, такие как диуретики.

Врач может считать необходимым изменение дозы препарата Декалдол, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов.

Препарат Декалдол может влиять на действие следующих типов препаратов.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты:

• успокаивающие и облегчающие засыпание (средства для седации)
• используемые при болях (сильные обезболивающие препараты)
• используемые при депрессии (трехциклические антидепрессанты)
• снижающие артериальное давление (такие как гуанетидин или метилдопа)
• используемые при тяжелых аллергических реакциях (адреналин)
• используемые при СДВГ или нарколепсии (так называемые стимуляторы)
• используемые при болезни Паркинсона (такие как леводопа)
• разжижающие кровь (фениндион). Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре перед использованием препарата Декалдол.

Препарат Декалдол и алкоголь

Употребление алкоголя во время использования препарата Декалдол может вызывать сонливость и трудности с концентрацией внимания. Это означает, что необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Необходимо сообщить врачу о потреблении алкоголя во время использования препарата Декалдол и о количестве потребляемого алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность- если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом. Врач может посоветовать не использовать препарат Декалдол, если пациентка беременна.
У новорожденных детей матерей, которые использовали препарат Декалдол в течение последних 3 месяцев беременности (триместр), могут出现 следующие проблемы:

• дрожание мышц, жесткость или слабость мышц
• чрезмерная сонливость или возбуждение
• проблемы с дыханием или приемом пищи. Частота этих расстройств не известна точно. Если пациентка использовала препарат Декалдол во время беременности, и у ребенка появился любой из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо связаться с врачом. Грудное вскармливание- необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание. Небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко, а затем в организм ребенка. Лечащий врач обсудит риски и преимущества грудного вскармливания во время использования препарата Декалдол.

Влияние на фертильность- Декалдол может увеличивать уровень гормона пролактина, который может влиять на фертильность мужчин и женщин. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент имеет какие-либо сомнения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Декалдол может влиять на способность вождения транспортных средств, использования инструментов и эксплуатации машин. Нежелательные реакции, такие как сонливость, могут нарушать бдительность, особенно после начала лечения или использования высокой дозы. Не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или эксплуатировать машины без предварительной консультации с лечащим врачом.

Препарат Декалдол содержит арахисовое масло и бензиловый спирт

Препарат содержит арахисовое масло (из арахиса). Не следует использовать в случае известной гиперчувствительности к арахису или сое.
Препарат Декалдол содержит 15 мг бензилового спирта в каждом мл раствора.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременные женщины, кормящие грудью, а также пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую ацидоз).

3. Как использовать препарат Декалдол

Какая доза препарата будет использована

Лечащий врач решит, какая доза препарата Декалдол необходима пациенту и как долго. Врач отрегулирует дозу в соответствии с потребностями пациента, может также назначить пациенту галоперидол в форме для перорального использования. Доза галоперидола деканоата, которую получит пациент, зависит от:

• возраста пациента;
• наличия у пациента расстройств функции почек или печени;
• реакции пациента на галоперидол в прошлом;
• других препаратов, принимаемых пациентом.

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет от 25 мг до 150 мг.
• Врач может отрегулировать дозу, увеличивая ее не более чем на 50 мг каждые 4 недели, чтобы определить, какая доза будет наиболее подходящей для пациента (обычно между 50 мг и 200 мг каждые 4 недели).
• Пациент не будет получать дозу более 300 мг каждые 4 недели.

Пациенты пожилого возраста

• Пациенты пожилого возраста обычно начинают лечение с более низкой дозы, обычно от 12,5 мг до 25 мг каждые 4 недели.
• Доза может быть изменена, пока врач не определит, какая доза будет наиболее подходящей для пациента (обычно между 25 мг и 75 мг каждые 4 недели).
• Пациент может получать более высокую дозу, чем 75 мг каждые 4 недели, если лечащий врач решит, что это безопасно.

Как будет использован препарат Декалдол

Препарат Декалдол будет использован врачом или медсестрой. Препарат предназначен для внутримышечного использования и вводится глубоко в мышцу. Одноразовая доза обычно сохраняет свое действие в течение 4 недель.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Декалдол

Препарат будет использован пациенту врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу препарата. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Пропуск использования или прекращение использования препарата Декалдол

Не следует прекращать использование этого препарата, если только врач не посоветует это, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться. Если пациент пропустит посещение, необходимо немедленно связаться с врачом, чтобы определить новый срок посещения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Внимание на тяжелые нежелательные реакции

В случае обнаружения или подозрения на появление любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. Пациент может потребовать срочной медицинской помощи.

Проблемы с сердцем:

• неправильный ритм сердечных сокращений - сердце не работает правильно, что может вызвать потерю сознания
• необычно быстрое сердцебиение
• дополнительные сердечные сокращения. Расстройства сердечного ритма встречаются не очень часто у пациентов, принимающих препарат Декалдол (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов). У пациентов, принимающих этот препарат, были случаи внезапной смерти, однако точная частота их появления не известна. У пациентов, принимающих антипсихотические препараты, также были случаи остановки сердечной деятельности (сердце перестает биться). Тяжелое расстройство, называемое злокачественным нейролептическим синдромом.Симптомы включают высокую температуру, сильную жесткость мышц, смятение и потерю сознания. Точная частота появления этого нежелательного реакции у пациентов, принимающих препарат Декалдол, не известна.

Неконтролируемые движения тела или конечностей (симптомы экстрапирамидного синдрома), такие как:

• движения рта, языка, челюсти, а иногда конечностей (поздняя дискинезия)
• чувство возбуждения или трудности с сидением неподвижно, усиление движений тела
• замедленные или ограниченные движения тела, шаркающие движения или вращение
• дрожание или жесткость мышц, шаркающие движения
• невозможность выполнить движение
• отсутствие нормального выражения лица, которое иногда выглядит как маска. Эти расстройства появляются очень часто у пациентов, принимающих препарат Декалдол (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов). Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, пациент может получить дополнительные препараты для использования.

Тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой могут быть:

• отек лица, губ, рта, языка или горла
• трудности с глотанием или дыханием
• зудящая сыпь. Точная частота появления аллергической реакции у пациентов, принимающих препарат Декалдол, не известна. Тромбозы в кровеносных сосудах, обычно в ногах(глубокий венозный тромбоз). Появление этих расстройств было зарегистрировано у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Симптомы глубокого венозного тромбоза в ногах включают отек, боль и покраснение ноги. Тромб может однако переместиться в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. Тромбозы могут представлять очень серьезную угрозу, поэтому в случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

В случае появления любого из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу в случае подозрения или появления любого из следующих нежелательных реакций.
Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Депрессия
• Трудности с засыпанием или чувство сонливости
• Запор
• Сухость во рту или усиление слюноотделения
• Расстройства половой функции
• Раздражение, боль или абсцессы в месте инъекции препарата
• Увеличение массы тела.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Неприродное напряжение мышц
• Головная боль
• Движения глазных яблок вверх или быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок
• Проблемы со зрением, например, нечеткое зрение.

Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции с неизвестной частотой появления:

• Тяжелые психические расстройства, например, убежденность в правдивости вещей, которые не являются правдивыми (бред) или видение, ощущение, слышание вещей, которых нет рядом (галлюцинации)
• Чувство возбуждения или смятения
• Судороги
• Головокружение, включая головокружение при изменении положения тела из лежачего в сидячее или из сидячего в стоячее.
• Низкое артериальное давление
• Проблемы, вызывающие трудности с дыханием, например:
• отек гортани или кратковременный спазм голосовых связок, затрудняющий речь
• сужение дыхательных путей в легких
• одышка
• Тошнота, рвота
• Изменения в анализе крови, например:
• уменьшение количества всех типов кровяных клеток, включая значительное уменьшение количества белых кровяных клеток и низкое количество тромбоцитов (клеток, помогающих в свертывании крови)
• высокий уровень некоторых гормонов в крови - пролактина и гормона антидиуретического (синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического)
• низкий уровень сахара в крови
• Изменения, видимые в результатах функциональных проб печени, и другие расстройства печени, например:
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха)
• воспаление печени
• внезапная недостаточность печени
• Уменьшение потока желчи в желчных протоках
• Проблемы кожи, например:
• сыпь или зуд
• чувствительность к солнечному свету
• отслоение кожи
• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее сыпь в виде небольших красных или фиолетовых узелков
• Чрезмерное потоотделение
• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
• Судороги мышц, дрожание или неконтролируемые судороги, включая шейный спазм, вызывающий наклон головы на одну сторону
• Трудности или невозможность открытия рта
• Жесткость мышц и суставов
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• Длительная и болезненная эрекция
• Расстройства эрекции (импотенция)
• Потеря или уменьшение полового влечения
• Изменения в менструальном цикле, например:
• отсутствие менструации или длительные, обильные или болезненные менструации
• Расстройства молочных желез, например:
• боль или чувствительность
• неожиданное выделение молока
• увеличение молочных желез у мужчин
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме
• Высокая или низкая температура тела
• Проблемы с ходьбой
• Уменьшение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Декалдол

Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить от света, при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Декалдол

• Активным веществом препарата является галоперидол в форме галоперидола деканоата. Каждый мл раствора содержит 50 мг галоперидола в форме галоперидола деканоата.
• Другими компонентами препарата являются: бензиловый спирт, очищенное арахисовое масло.

Как выглядит препарат Декалдол и что содержит упаковка

Препарат Декалдол - прозрачная масляная жидкость, желтого или коричневого цвета, с разной интенсивностью окраски.
Упаковка содержит 5 ампул по 1 мл из оранжевого стекла, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение находящегося ниже нее места разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой на рисунке 3.

Ампулы предназначены исключительно для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед использованием. Остаток непотребленного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.
Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.