ГАЛОПЕРИДОЛ ЭСТЕВЕ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Галоперидол Эстеве 10 мг таблетки

Галоперидол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Галоперидол Эстеве и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галоперидола Эстеве
3. Как принимать Галоперидол Эстеве
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галоперидола Эстеве

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галоперидол Эстеве и для чего он используется

Название этого препарата - Галоперидол Эстеве.

Галоперидол Эстеве содержит активное вещество галоперидол, которое относится к группе препаратов, называемых «антипсихотиками».

Галоперидол Эстеве используется у взрослых пациентов, подростков и детей для лечения заболеваний, которые влияют на способность думать, чувствовать или вести себя. Среди них есть проблемы с психическим здоровьем (такие как шизофрения и биполярное расстройство) и проблемы с поведением.

Эти заболевания могут привести к тому, что пациент:

• Чувствует себя сбитым с толку (синдром сбитости с толку).
• Видит, слышит, чувствует или чувствует вещи, которые не являются реальными (галлюцинации).
• Верит в вещи, которые не являются правдой (бред).
• Становится чрезвычайно подозрительным (паранойя).
• Чувствует себя чрезвычайно взволнованным, агитированным, эмоциональным, импульсивным или гиперактивным.
• Становится чрезвычайно агрессивным, враждебным или жестоким.

У подростков и детей Галоперидол Эстеве используется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, и для лечения проблем с поведением у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.

Галоперидол Эстеве также используется:

• У подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет, и у взрослых моложе 65 лет для лечения движений или звуков, которые пациент не может контролировать (тики), таких как, например, в тяжелом синдроме Туретта.
• У взрослых для помощи в контроле движений при болезни Хантингтона.

Галоперидол Эстеве иногда используется, когда другие препараты или методы лечения не дали результата или вызвали непереносимые побочные эффекты.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галоперидола Эстеве

Не используйте Галоперидол Эстеве:

• Если вы аллергичны к галоперидолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если ваша способность восприятия уменьшилась или вы считаете, что ваша реакция стала особенно медленной.
• Если вы страдаете болезнью Паркинсона.
• Если вы страдаете деменцией с телами Леви.
• Если у вас прогрессивная супрануклеарная паралич (ПСП).
• Если вы страдаете сердечным расстройством, называемым «пролонгированным интервалом QT» или любым другим проблемой сердечного ритма, которая проявляется как аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Если у вас сердечная недостаточность или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если у вас низкие уровни калия в крови, которые не были behandены.
• Если вы принимаете любой из препаратов, перечисленных в разделе «Другие препараты и Галоперидол Эстеве - Не принимайте Галоперидол Эстеве, если вы принимаете определенные препараты для лечения следующих расстройств».

Не принимайте этот препарат, если любой из этих пунктов может применяться к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидола Эстеве.

Предостережения и меры предосторожности

Тяжелые побочные эффекты

Галоперидол Эстеве может вызывать проблемы с сердцем, проблемы с контролем движений тела или конечностей, и тяжелый побочный эффект, называемый «мalignant нейролептический синдром». Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции и тромбы. Вы должны быть внимательны к возможным побочным эффектам, пока принимаете Галоперидол Эстеве, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь. См. раздел «Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты» в разделе 4.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с деменцией

Было сообщено о небольшом увеличении количества смертей и инсультов у пациентов пожилого возраста с деменцией, принимавших антипсихотические препараты. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидола Эстеве, если вы пациент пожилого возраста, особенно если вы страдаете деменцией.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

• У вас медленный сердечный ритм, вы страдаете сердечным заболеванием или если близкий родственник умер внезапно от сердечных проблем.
• У вас низкое кровяное давление или вы чувствуете себя головокружительным при вставании или стоянии в течение некоторого времени.
• У вас низкие уровни калия или магния (или других электролитов) в крови. Ваш врач решит, как лечить эту проблему.
• Вы когда-либо страдали кровоизлиянием в мозг или ваш врач сказал вам, что у вас больше шансов испытать инсульт, чем у других людей.
• У вас эпилепсия или вы когда-либо испытывали судороги (припадки).
• У вас проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
• У вас высокие уровни гормона пролактина в крови или вы страдаете раком, который может быть вызван высокими уровнями пролактина (таким как рак молочной железы).
• У вас личная или семейная история тромбов.
• У вас депрессия или вы страдаете биполярным расстройством и начали чувствовать себя депрессивным.

Вам может потребоваться более тщательный контроль, и также возможно, что вам потребуется корректировка дозы Галоперидола Эстеве.

Если вы не уверены, может ли любой из этих пунктов применяться к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галоперидола Эстеве.

Медицинские осмотры

Ваш врач может запросить электрокардиограмму (ЭКГ) перед или во время лечения Галоперидолом Эстеве. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.

Анализы крови

Ваш врач может захотеть проверить уровни калия или магния (или других электролитов) в вашей крови перед или во время лечения Галоперидолом Эстеве.

Дети младше 6 лет

Галоперидол Эстеве не должен использоваться у детей младше 6 лет, поскольку этот препарат не был достаточно изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Галоперидол Эстеве

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте Галоперидол Эстеве, если вы принимаете определенные препараты для лечения следующих расстройств:

• Проблемы сердечного ритма (такие как амиодарон, dofetilid, дисопирамид, dronedaron, ibutilid, хинидин и sotalol).
• Депрессия (такие как циталопрам и эсциталопрам).
• Психоз (такие как flufenazin, левомепромазин, перфеназин, пимозид, proclorperazin, промазин, sertindol, тioridazin, trifluoperazin, triflupromazin и ziprasidone).
• Инфекции, вызванные бактериями (такие как азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, moxifloxacin и телитромицин).
• Инфекции, вызванные грибами (такие как пентамидин).
• Малярия (такие как галофантрин).
• Тошнота и рвота (такие как доласетрон).
• Рак (такие как торемифен и вандетаниб).

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы принимаете бепридил (для боли в груди или для снижения кровяного давления) или метадон (для обезболивания или для лечения зависимости от наркотиков).

Эти препараты могут вызывать проблемы с сердцем чаще, поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из них, и не принимайте Галоперидол Эстеве (см. «Не принимайте Галоперидол Эстеве, если»).

Возможно, вам потребуется специальный контроль, если вы принимаете литий и Галоперидол Эстеве одновременно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно и перестаньте принимать оба препарата, если вы испытываете:

• Необъяснимую лихорадку или движения, которые вы не можете контролировать.
• Спутанность, дезориентацию, головную боль, проблемы с равновесием и сонливость.

Это признаки тяжелого расстройства.

Определенные препараты могут повлиять на действие Галоперидола Эстеве или могут вызывать проблемы с сердцем чаще

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• Альпразолам или буспирон (для тревоги).
• Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или венлафаксин (для депрессии).
• Бупропион (для депрессии или для помощи в отказе от курения).
• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии).
• Рифампицин (для инфекций, вызванных бактериями).
• Итраконазол, позаконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибами).
• Таблетки кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга).
• Индинавир, ритонавир или саквинавир (против вируса иммунодефицита человека или ВИЧ).
• Хлорпромазин или прометазин (для тошноты и рвоты).
• Верапамил (для кровяного давления или проблем с сердцем).

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы принимаете любой другой препарат для снижения кровяного давления, такой как таблетки для снижения количества воды в организме (диуретики).

Ваш врач может потребоваться изменить дозу Галоперидола Эстеве, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Галоперидол Эстеве может повлиять на действие следующих типов препаратов

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете препараты для:

• Седации или для помощи в засыпании (снотворные).
• Боли (сильные обезболивающие).
• Депрессии (трициклические антидепрессанты).
• Снижения кровяного давления (такие как гуанетидин и метилдопа).
• Тяжелых аллергических реакций (эпинефрин).
• Синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (известные как «стимуляторы»).
• Болезни Паркинсона (такие как леводопа).
• Предотвращения свертывания крови (фениндон).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Галоперидола Эстеве.

Использование Галоперидола Эстеве с алкоголем

Галоперидол Эстеве не должен приниматься с алкоголем, поскольку это может вызвать сонливость и снижение бдительности. Поэтому будьте осторожны с алкогольными напитками. Проконсультируйтесь с вашим врачом о приеме алкогольных напитков во время приема Галоперидола Эстеве и скажите ему, сколько алкоголя вы потребляете.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач может посоветовать вам не принимать Галоперидол Эстеве во время беременности.

Новорожденные детей, матери которых принимали Галоперидол Эстеве в последние три месяца беременности (третий триместр), могут испытывать:

• Дрожь, жесткость или слабость в мышцах.
• Сонливость или агитацию.
• Проблемы с дыханием или трудности с кормлением.

Точная частота этих проблем неизвестна. Если вы принимаете Галоперидол Эстеве во время беременности и ваш ребенок испытывает любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация:проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку небольшие количества препарата могут попасть в грудное молоко и, следовательно, в организм ребенка. Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества грудного вскармливания во время приема Галоперидола Эстеве.

Фертильность:Галоперидол Эстеве может увеличить уровни гормона пролактина, который может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу.

Вождение и использование машин

Галоперидол Эстеве может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию, особенно в начале лечения или при приеме высоких доз. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особой внимательности, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Галоперидол Эстеве

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток следует принимать и в течение какого времени. Ваш врач также укажет вам, следует ли принимать Галоперидол Эстеве один или несколько раз в день. Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы заметите желаемый эффект препарата. Обычно врач назначает низкую дозу в начале и затем корректирует ее в зависимости от вашей реакции. Очень важно принимать правильную дозу.

Доза Галоперидола Эстеве зависит от:

• Вашего возраста.
• Болезни, которую лечат.
• Проблем с почками или печенью.
• Других препаратов, которые вы принимаете.

Взрослые

• Доза обычно составляет от 0,5 мг до 10 мг в день.
• Ваш врач может корректировать дозу до тех пор, пока не найдет ту, которая, по его мнению, является лучшей для вас.
• Максимальная доза, которую могут принимать взрослые, зависит от болезни, которую лечат, и варьируется от 5 мг до 20 мг в день.

Использование у пациентов пожилого возраста

• У пациентов пожилого возраста лечение обычно начинается с 0,5 мг в день или половины минимальной дозы для взрослых.
• Затем врач корректирует количество таблеток, которые вы должны принимать, до тех пор, пока не найдет ту, которая, по его мнению, является лучшей для вас.
• Максимальная доза у пациентов пожилого возраста составляет 5 мг в день, если только ваш врач не решит, что вам требуется более высокая доза.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

• Доза обычно составляет от 0,5 мг до 3 мг в день.
• Подростки до 17 лет, леченные от шизофрении или проблем с поведением, могут принимать более высокую дозу, до 5 мг.

Прием Галоперидола Эстеве

• Галоперидол Эстеве является препаратом для перорального приема.
• Проглатывайте таблетки с небольшим количеством воды.

Если вы приняли слишком много Галоперидола Эстеве

Если вы приняли слишком много Галоперидола Эстеве или если какой-либо другой человек принял часть Галоперидола Эстеве, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Галоперидол Эстеве

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычном порядке. Затем продолжайте принимать препарат так, как указал ваш врач.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Галоперидолом Эстеве

Если только ваш врач не указал вам иначе, вы должны постепенно уменьшать прием Галоперидола Эстеве. Внезапное прекращение лечения может привести к таким эффектам, как:

• Тошнота и рвота.
• Трудности со сном.

Всегда следуйте инструкциям вашего врача точно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете или подозреваете, что можете испытывать любой из следующих побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем:

• Аномальный сердечный ритм; это препятствует нормальной работе сердца и может вызвать потерю сознания.

• Аномально быстрый сердечный ритм.
• Дополнительные сердечные сокращения.

Проблемы с сердцем редки у пациентов, принимающих Галоперидол Эстев (могут поражать до 1 из 100 человек). Были зарегистрированы внезапные смерти у пациентов, леченных этим лекарством, но точная частота этих смертей неизвестна. Также были зарегистрированы остановки сердца (сердце перестает биться) у пациентов, принимающих антипсихотические лекарства.

Тяжелое состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром».Оно вызывает высокую температуру, сильную мышечную жесткость, путаницу и потерю сознания. Это редкий побочный эффект у пациентов, принимающих Галоперидол Эстев (может поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), такие как:

• Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (тардивная дискинезия).
• Чувство беспокойства или трудности с оставанием неподвижным, увеличение движений тела.
• Медленные или уменьшенные движения тела, подергивания или скручивания.
• Дрожь или мышечная жесткость, ходьба, волоча ноги.
• Неспособность двигаться.
• Отсутствие нормального выражения лица, которое иногда кажется маской.

Это очень частые побочные эффекты у пациентов, использующих Галоперидол Эстев (могут поражать более 1 из 10 человек). Если вы испытываете любой из этих проблем, вам может быть назначено дополнительное лекарство.

Тяжелые аллергические реакциитакие как:

• Отек лица, губ, рта, языка или горла.
• Трудности с глотанием или дыханием.
• Сыпь с зудом (крапивница).

Аллергические реакции редки у пациентов, принимающих Галоперидол Эстев (могут поражать до 1 из 100 человек).

Тромбы в венах, обычно в ногах(глубокий венозный тромбоз или ДВТ). Были зарегистрированы у пациентов, принимающих антипсихотические лекарства. Признаки ДВТ в ногах - отек, боль и покраснение ног, но тромб может переместиться в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Имея тромбы, можно быть очень серьезно, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите эти проблемы.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из тяжелых побочных эффектов, указанных выше.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если вы испытываете или подозреваете, что можете испытывать любой из следующих побочных эффектов.

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Агитация.
• Трудности с засыпанием.
• Головная боль.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Тяжелые проблемы со здоровьем, такие как вера в вещи, которые не являются правдой (бред), или видение, ощущение, слышание или запах вещей, которые не реальны (галлюцинации).
• Депрессия.
• Аномальная мышечная напряженность.
• Чувство головокружения при сидении или вставании.
• Сонливость.
• Вверх движущиеся глаза или быстрые и неконтролируемые движения глаз.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Низкое кровяное давление.
• Тошнота, рвота.
• Запор.
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения.
• Сыпь.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция).
• Увеличение или уменьшение веса.
• Изменения в крови, которые измеряют функцию печени.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Влияние на клетки крови, такие как низкое количество всех типов клеток крови, включая значительное снижение количества белых кровяных телец и уменьшение количества тромбоцитов (клеток, помогающих образовывать тромбы)
• Чувство путаницы.
• Потеря или уменьшение полового влечения.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Жесткость в мышцах и суставах.
• Судороги, подергивания или неконтролируемые сокращения мышц, включая судороги в шее, которые могут заставить голову повернуться в сторону.
• Проблемы с ходьбой.
• Трудности с дыханием.
• Воспаление печени или проблемы с печенью, которые делают кожу или глаза желтыми (желтуха).
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.
• Зуд.
• Чрезмерное потоотделение.
• Изменения в менструальном цикле, такие как отсутствие менструации или наличие длительных, обильных и болезненных менструаций.
• Непредвиденное выделение молока из груди.
• Боль или дискомфорт в груди.
• Увеличение температуры тела.
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Высокие уровни гормона «пролактин» в крови.
• Сужение дыхательных путей, которое вызывает трудности с дыханием.
• Трудности или неспособность открыть рот.
• Проблемы с поддержанием половых отношений.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, хотя их точная частота неизвестна:

• Уровни «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
• Низкие уровни сахара в крови.
• Отек гортани или кратковременный спазм голосовых связок, которые могут вызвать трудности с речью или дыханием.
• Внезапная печеночная недостаточность.
• Уменьшение выделения желчи через желчные протоки.
• Отслоение или шелушение кожи.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое приводит к сыпи с небольшими красными или фиолетовыми бугорками.
• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз).
• Длительная и болезненная эрекция полового члена.
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Уменьшение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галоперидола Эстев

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галоперидола Эстев 10 мг таблеток

Активное вещество - галоперидол. Каждая таблетка содержит 10 мг галоперидола. Другие компоненты - кукурузный крахмал, дигидрат дикальцийфосфата и стеарат кальция

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Галоперидол Эстев 10 мг таблетки выпускаются в виде белой, круглой, двояковыпуклой таблетки с насечкой на одной стороне и надписью «H-E» на другой, в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого описания:Май 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/