ГАЛОПЕРИДОЛ ЭСТЕВЕ 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галоперидол Эстеве 5 мг/мл раствор для инъекций

Галоперидол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.Препарат назначен только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галоперидол Эстеве и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Галоперидола Эстеве
3. Как использовать Галоперидол Эстеве
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галоперидола Эстеве
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галоперидол Эстеве и для чего он используется

Название этого препарата - Галоперидол Эстеве.

Галоперидол Эстеве содержит активное вещество галоперидол, которое относится к группе препаратов, называемых «антипсихотиками».

Галоперидол Эстеве используется у взрослых пациентов для лечения заболеваний, которые влияют на мышление, чувства или поведение. Среди них есть проблемы с психическим здоровьем (такие как шизофрения и биполярное расстройство) и проблемы с поведением.

Эти заболевания могут вызвать у пациента:

• Чувство путаницы (синдром путаницы)
• Видение, слышание, ощущение или запах вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Верование в вещи, которые не являются правдой (бред)
• Становление чрезвычайно подозрительным (паранойя)
• Чувство чрезвычайного возбуждения, агитации, эмоций, импульсивности или гиперактивности
• Становление чрезвычайно агрессивным, враждебным или жестоким.

Галоперидол Эстеве также используется у взрослых для:

• Помощи в контроле движений при болезни Хантингтона
• Профилактики или лечения тошноты и рвоты после операции.

Галоперидол Эстеве может использоваться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами и иногда используется, когда другие препараты или методы лечения не дали результата, вызвали непереносимые побочные эффекты или не могут быть применены перорально.

2. Что нужно знать перед началом использования Галоперидола Эстеве

Не используйте Галоперидол Эстеве:

• Если вы аллергичны к галоперидолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если ваша способность восприятия уменьшилась или вы считаете, что ваша реакция стала чрезвычайно медленной.
• Если вы страдаете болезнью Паркинсона.
• Если у вас есть деменция с телами Леви.
• Если у вас есть прогрессивная супрануклеарная паралич (ПСП).
• Если у вас есть расстройство сердечного ритма, называемое «пролонгированный интервал QT» или любая другая проблема сердечного ритма, проявляющаяся как аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Если у вас есть сердечная недостаточность или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если у вас низкий уровень калия в крови, который не был лечен.
• Если вы принимаете любой из препаратов, указанных в разделе «Другие препараты и Галоперидол Эстеве - Не используйте Галоперидол Эстеве, если вы принимаете определенные препараты для лечения следующих расстройств».

Не используйте этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов может применяться к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Галоперидола Эстеве.

Предостережения и меры предосторожности

Тяжелые побочные эффекты

Галоперидол Эстеве может вызвать проблемы с сердцем, проблемы с контролем движений или конечностей, и тяжелый побочный эффект, называемый «мalignant нейролептический синдром». Он также может вызвать тяжелые аллергические реакции и тромбы. Вы должны быть внимательны к возможным побочным эффектам во время использования Галоперидола Эстеве, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь. См. раздел «Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты» в разделе 4.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с деменцией

Было сообщено о небольшом увеличении количества смертей и инсультов у пациентов пожилого возраста с деменцией, принимавших антипсихотические препараты. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Галоперидола Эстеве, если вы пациент пожилого возраста, особенно если у вас есть деменция.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• У вас медленный сердечный ритм, у вас есть болезнь сердца или если близкий родственник внезапно умер от сердечных проблем.
• У вас низкое кровяное давление или вы чувствуете головокружение при вставании или стоянии в течение некоторого времени.
• У вас низкий уровень калия или магния (или других электролитов) в крови. Ваш врач решит, как лечить эту проблему.
• Вы когда-либо имели кровоизлияние в мозг или ваш врач сказал вам, что у вас больше шансов иметь инсульт, чем у других людей.
• У вас есть эпилепсия или вы когда-либо имели судороги.
• У вас проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
• У вас высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас есть рак, который может быть вызван высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы).
• У вас есть личная или семейная история тромбов.
• У вас депрессия или у вас биполярное расстройство и вы начали чувствовать себя депрессивным.

Вам может потребоваться более тщательный контроль, и также возможно, что вам потребуется коррекция дозы Галоперидола Эстеве.

Если вы не уверены, может ли любой из вышеуказанных пунктов применяться к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Галоперидола Эстеве.

Медицинские осмотры

Ваш врач может запросить электрокардиограмму (ЭКГ) перед или во время лечения Галоперидолом Эстеве. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.

Анализ крови

Ваш врач может захотеть проверить уровень калия или магния (или других электролитов) в вашей крови перед или во время лечения Галоперидолом Эстеве.

Дети и подростки

Галоперидол Эстеве не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку этот препарат не был изучен в этих возрастных группах.

Другие препараты и Галоперидол Эстеве

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не используйте Галоперидол Эстеве, если вы принимаете определенные препараты для лечения следующих расстройств:

• Проблемы сердечного ритма (например, амиодарон, dofetilide, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин и соталол).
• Депрессия (например, циталопрам и эсциталопрам).
• Психоз (например, флупеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, проклорперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и ziprasidone).
• Инфекции, вызванные бактериями (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин).
• Инфекции, вызванные грибами (например, пентамидин).
• Малярия (например, галофантрин).
• Тошнота и рвота (например, доласетрон).
• Рак (например, торемифен и вандетаниб).

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы принимаете бепридил (для боли в груди или для снижения кровяного давления) или метадон (для обезболивания или для лечения зависимости от наркотиков).

Эти препараты могут вызвать проблемы с сердцем чаще, поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из них, и не используйте Галоперидол Эстеве (см. «Не используйте Галоперидол Эстеве, если»).

Возможно, вам потребуется специальный контроль, если вы используете литий и Галоперидол Эстеве одновременно.Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно и прекратите принимать оба препарата, если вы испытываете:

• Необъяснимую лихорадку или непроизвольные движения.
• Спутанность, дезориентацию, головную боль, проблемы с равновесием и сонливость.

Это признаки тяжелого расстройства.

Определенные препараты могут повлиять на действие Галоперидола Эстеве или вызвать проблемы с сердцем чаще

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

• Альпразолам или буспирон (для тревоги).
• Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) или венлафаксин (для депрессии).
• Бупропион (для депрессии или для помощи в отказе от курения).
• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии).
• Рифампицин (для инфекций, вызванных бактериями).
• Итраконазол, позаконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибами).
• Таблетки кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга).
• Индинавир, ритонавир или саквинавир (против вируса иммунодефицита человека или ВИЧ).
• Хлорпромазин или прометазин (для тошноты и рвоты).
• Верапамил (для кровяного давления или проблем с сердцем).

Проконсультируйтесь также с вашим врачом, если вы принимаете любой другой препарат для снижения кровяного давления, такой как диуретики.

Ваш врач может потребоваться изменить дозу Галоперидола Эстеве, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Галоперидол Эстеве может повлиять на действие следующих типов препаратов

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете препараты для:

• Седации или помощи в засыпании (седативные препараты).
• Обезболивания (сильные обезболивающие препараты).
• Депрессии (трициклические антидепрессанты).
• Снижения кровяного давления (например, гуанетидин и метилдопа).
• Тяжелых аллергических реакций (эпинефрин).
• Синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (стимуляторы).
• Болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Профилактики тромбов (фениндION).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Галоперидола Эстеве.

Использование Галоперидола Эстеве с алкоголем

Галоперидол Эстеве не должен использоваться с алкоголем, поскольку это может вызвать сонливость и снижение бдительности. Поэтому вы должны быть осторожны с алкогольными напитками. Проконсультируйтесь с вашим врачом о употреблении алкогольных напитков во время использования Галоперидола Эстеве и сообщите ему, сколько алкоголя вы потребляете.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Врач может посоветовать вам не использовать Галоперидол Эстеве во время беременности.

Новорожденные детей матерей, которые использовали Галоперидол Эстеве в последние три месяца беременности (третий триместр), могут испытывать:

• Тремор, жесткость или слабость мышц.
• Сонливость или агитацию.
• Проблемы с дыханием или трудности с кормлением.

Точная частота этих проблем неизвестна. Если вы используете Галоперидол Эстеве во время беременности и ваш ребенок испытывает любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом.

Лактация:проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку небольшие количества препарата могут попасть в грудное молоко и, следовательно, в организм ребенка. Врач обсудит с вами риски и преимущества грудного вскармливания во время использования Галоперидола Эстеве.

Фертильность:Галоперидол Эстеве может повышать уровень гормона пролактина, который может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу.

Вождение и использование машин

Галоперидол Эстеве может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию, особенно в начале лечения или при использовании высоких доз. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как использовать Галоперидол Эстеве

Какова рекомендуемая доза препарата

Ваш врач скажет вам, сколько Галоперидола Эстеве вам нужно принимать и как долго. Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы заметите желаемый эффект препарата. Обычно врач назначает низкую дозу сначала и затем корректирует ее в зависимости от вашей реакции. Доза Галоперидола Эстеве зависит от:

• Вашего возраста.
• Болезни, которую лечат.
• Проблем с почками или печенью.
• Других препаратов, которые вы принимаете.

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет от 1 до 5 мг.
• Могут быть назначены дополнительные дозы, обычно через 1-4 часа.
• Не более 20 мг в сутки.

Использование у пациентов пожилого возраста

• У пациентов пожилого возраста лечение обычно начинается с половины минимальной дозы для взрослых.
• Затем врач корректирует дозу до оптимальной для вас.
• Не более 5 мг в сутки, если только ваш врач не решит, что вам нужна более высокая доза.

Как вводится Галоперидол Эстеве

Галоперидол Эстеве должен вводиться врачом или медсестрой. Это препарат для внутримышечного введения и должен вводиться путем инъекции в мышцу.

Если вы пропустите дозу или примете больше Галоперидола Эстеве, чем нужно

Этот препарат должен вводиться врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы пропустите дозу или примете больше препарата, чем нужно. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы прекратите лечение Галоперидолом Эстеве

Если только ваш врач не решит иначе, лечение Галоперидолом Эстеве должно быть постепенно отменено. Внезапное прекращение лечения может вызвать эффекты, такие как:

• Тошнота и рвота.
• Трудности со сном.

Следуйте всегда инструкциям врача точно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре, если вы испытываете или подозреваете, что можете испытывать любой из следующих побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем:

• Аномальный сердечный ритм; это препятствует нормальной работе сердца и может вызвать потерю сознания.
• Аномально быстрый сердечный ритм.
• Дополнительные сердечные сокращения.

Проблемы с сердцем редки у пациентов, принимающих Халоперидол Эстев (могут поражать до 1 из 100 человек). Были зарегистрированы внезапные смерти у пациентов, леченных этим лекарством, но точная частота этих смертей неизвестна. Также были зарегистрированы остановки сердца (сердце перестает биться) у пациентов, принимающих антипсихотические лекарства.

Серьезная проблема, называемая «злокачественным нейролептическим синдромом».Она вызывает высокую температуру, сильную мышечную жесткость, путаницу и потерю сознания. Это редкий побочный эффект у пациентов, принимающих Халоперидол Эстев (может поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), такие как:

• Движения рта, языка, челюсти и иногда конечностей (тардивная дискинезия).
• Чувство беспокойства или трудности оставаться спокойным, сидя, увеличение движений тела.
• Медленные или уменьшенные движения тела, подергивания или скручивания.
• Дрожь или мышечная жесткость, ходьба, волоча ноги.
• Неспособность двигаться.
• Отсутствие нормального выражения лица, которое иногда кажется маской.

Это очень частые побочные эффекты у пациентов, принимающих Халоперидол Эстев (может поражать более 1 из 10 человек). Если вы испытываете любой из этих проблем, вам может быть назначено дополнительное лекарство.

Серьезные аллергические реакциитакие как:

• Отек лица, губ, рта, языка или горла.
• Трудности с глотанием или дыханием.
• Сыпь с зудом (крапивница).

Аллергические реакции редки у пациентов, принимающих Халоперидол Эстев (могут поражать до 1 из 100 человек).

Тромбы в венах, обычно в ногах(глубокая венозная тромбоз или ГВТ). Были зарегистрированы у пациентов, принимающих антипсихотические лекарства. Признаки ГВТ в ногах - отек, боль и покраснение ног, но тромб может переместиться и добраться до легких, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Имея тромбы, может быть очень серьезно, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите эти проблемы.

Обратитесь немедленно к врачу, если вы испытываете любой из серьезных побочных эффектов, указанных выше.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете или подозреваете, что можете испытывать любой из следующих побочных эффектов.

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Беспокойство.
• Трудности с засыпанием.
• Головная боль.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Серьезные проблемы со здоровьем, такие как вера в вещи, которые не являются правдой (бред), или видение, ощущение, слышание или запах вещей, которые не являются реальными (галлюцинации).
• Депрессия.
• Аномальная мышечная напряженность.
• Чувство головокружения при сидении или вставании.
• Сонливость.
• Вверх движущиеся глаза или быстрые и неконтролируемые движения глаз.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Низкое кровяное давление.
• Тошнота, рвота.
• Запор.
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения.
• Сыпь.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция).
• Прибавка или потеря веса.
• Изменения в крови, которые измеряют функцию печени.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Влияние на клетки крови, такие как низкое количество всех типов клеток крови, включая значительное снижение количества лейкоцитов и уменьшение количества тромбоцитов (клеток, помогающих образовывать тромбы).
• Чувство путаницы.
• Потеря или уменьшение сексуального влечения.
• Эпилептические приступы (судороги).
• Жесткость в мышцах и суставах.
• Судороги, подергивания или неконтролируемые сокращения мышц, включая судороги в шее, которые могут заставить голову повернуться в сторону.
• Проблемы с ходьбой.
• Трудности с дыханием.
• Воспаление печени или проблемы с печенью, которые делают кожу или глаза желтыми (желтуха).
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.
• Зуд.
• Чрезмерное потоотделение.
• Изменения в менструальном цикле, такие как отсутствие менструации или наличие длительных, обильных и болезненных менструаций.
• Непредвиденное выделение молока из груди.
• Боль или дискомфорт в груди.
• Увеличение температуры тела.
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Высокие уровни гормона «пролактин» в крови.
• Сужение дыхательных путей, которое вызывает трудности с дыханием.
• Трудности или неспособность открыть рот.
• Проблемы с поддержанием половых отношений.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, хотя их точная частота неизвестна:

• Уровни «антидиуретического гормона» в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона).
• Низкие уровни сахара в крови.
• Отек гортани или кратковременный спазм голосовых связок, которые могут вызвать трудности с речью или дыханием.
• Внезапная печеночная недостаточность.
• Уменьшение выделения желчи через желчные протоки.
• Отслоение или шелушение кожи.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое приводит к кожной сыпи с небольшими красными или фиолетовыми бугорками.
• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз).
• Длительная и болезненная эрекция полового члена.
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Уменьшение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Халоперидола Эстев

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Халоперидола Эстев 5 мг/мл раствор для инъекций

Активное вещество - халоперидол. Каждый миллилитр содержит 5 мг халоперидола.

Другие компоненты: молочная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Халоперидол Эстев 5 мг/мл раствор для инъекций выпускается в виде прозрачной, бесцветной и прозрачной жидкости, в упаковках, содержащих 5 ампул по 1 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Индустриальный Колон II

08228 Террасса - (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Май 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/