Противоречивое письмо: информация для пользователя

Халоперидол Эстефе 2 мг/мл раствор для приема внутрь

Халоперидол

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Халоперидол Эстефе и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаХалоперидол Эстефе

3. Как принимать Халоперидол Эстефе

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Халоперидола Эстефе

6. Содержимое упаковки идополнительная информация

Название этого лекарства — Haloperidol Esteve.

Haloperidol Esteve содержит активное вещество хлорпромазин, которое относится к группе лекарств, называемых «антисикотиками».

Haloperidol Esteve используется у взрослых, подростков и детей для лечения заболеваний, которые влияют на образ мышления, чувства или поведения. Среди них — психические заболевания (как шизофрения и биполярное расстройство) и проблемы поведения.

Эти заболевания могут привести к тому, что пациент:

• Чувствует себя запутанным (синдром запутанности).
• Видит, слышит, чувствует или пахнет вещами, которые не являются реальными (аллюзии).
• Создает вещи, которые не являются правдой (делирии).
• Становится чрезмерно подозрительным (параноидная личность).
• Чувствует себя чрезмерно возбужденным, возбужденным, эмоциональным, импульсивным или гиперактивным.
• Становится чрезмерно агрессивным, враждебным или агрессивным.

У подростков и детей Haloperidol Esteve используется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, а также для лечения проблем поведения у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.

Haloperidol Esteve также используется:

• У подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет, а также у взрослых в возрасте до 65 лет для лечения движений или звуков, которые пациент не может контролировать (tics), например, в тяжелом синдроме Гиллеса-де-ла-Туретта.
• У взрослых для помощи в контроле движений в болезни Хантингтона.

Haloperidol Esteve используется в некоторых случаях, когда другие лекарства или методы лечения не дали результата или вызвали непереносимые побочные эффекты.

Не принимайте Haloperidol Esteve:

• Если вы аллергины на хлорпромазин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если ваша способность к восприятию снижена или вы считаете, что вы или ваши реакции стали особенно медленными.
• Если у вас болезнь Паркинсона.
• Если у вас деменция с телами Леви.
• Если у вас прогрессирующая супрануклеарная паралия (ПСП).
• Если у вас расширение интервала QT или любое другое заболевание сердца, которое проявляется в виде аномального электрокардиограммы (ЭКГ).
• Если у вас сердечная недостаточность или вы недавно перенесли инфаркт.
• Если у вас низкие уровни калия в крови, которые не были лечены.
• Если вы принимаете какие-либо из препаратов, перечисленных в разделе «Другие препараты и Haloperidol Esteve - Не принимайте Haloperidol Esteve, если вы принимаете определенные препараты для лечения следующих заболеваний».

Не принимайте этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов может применяться к вам. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Haloperidol Esteve.

Предупреждения и предостережения

Грозные побочные эффекты

Haloperidol Esteve может вызвать проблемы с сердцем, проблемы с контролем движений тела или конечностей, и серьезный побочный эффект, называемый «синдромом нейролептического маниакального расстройства». Кроме того, он может вызвать серьезные аллергические реакции и кровоизлияния. Вы должны быть внимательны к возможным побочным эффектам во время приема Haloperidol Esteve, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь. См. раздел «Будьте внимательны к грозным побочным эффектам» в разделе 4.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с деменцией

Было зарегистрировано небольшое увеличение числа смертей и инсультов у пациентов пожилого возраста с деменцией, принимавших антипсихотические препараты. Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Haloperidol Esteve, если вы старше 65 лет, особенно если у вас деменция.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если:

• У вас низкий пульс, у вас есть сердечная болезнь или у одного из ваших близких родственников случился внезапный сердечный приступ.
• У вас низкое артериальное давление или вы чувствуете себя разбитым при вставании с сидячей или стоящей позиции.
• У вас низкие уровни калия или магния (или других электролитов) в крови. Врач решит, как лечить это.
• Вы когда-либо перенесли кровоизлияние в мозг или врач сказал вам, что у вас больше шансов, чем у других людей, перенести инсульт.
• У вас эпилепсия или вы когда-либо переносили судороги (конвульсии).
• У вас проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
• У вас высокие уровни гормона пролактина в крови или у вас есть рак, который может быть вызван высокими уровнями пролактина (например, рак молочной железы).
• У вас есть личная или семейная история кровоизлияний.
• У вас депрессия или у вас есть биполярное расстройство и вы начинаете чувствовать себя подавленным.

Возможно, вам придется пройти более частый контроль, и также может потребоваться корректировка дозы Haloperidol Esteve.

Если вы не уверены, может ли какой-либо из вышеуказанных пунктов применяться к вам, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Haloperidol Esteve.

Медицинские признания

Врач может попросить вам сделать электрокардиограмму (ЭКГ) перед или во время лечения Haloperidol Esteve. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.

Анализ крови

Врач может захотеть проверить, какие уровни калия или магния (или других электролитов) у вас есть в крови перед или во время лечения Haloperidol Esteve.

Дети младше 6 лет

Не следует использовать Haloperidol Esteve у детей младше 6 лет, поскольку этот препарат не был достаточно изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Haloperidol Esteve

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Haloperidol Esteve, если вы принимаете определенные препараты для лечения следующих заболеваний:

• Заболевания сердца (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, кинидин и соталол).
• Депрессия (например, циталопрам и эскиталопрам).
• Психоз (например, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, проклорперазин, промазин, сертиндол, тіоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и ziprasidona).
• Бактериальные инфекции (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин).
• Грибковые инфекции (например, пентамидин).
• Мальария (например, хлорохантрин).
• Тошнота и рвота (например, доласетрон).
• Рак (например, торемифен и вандетаниб).

Обратитесь также к врачу, если вы принимаете бепридил (для боли в груди или для снижения артериального давления) или метадон (для снятия боли или лечения зависимости от наркотиков).

Эти препараты могут вызывать проблемы с сердцем с большей частотой, поэтому обратитесь к врачу, если вы принимаете любой из них и не принимайте Haloperidol Esteve (см. «Не принимайте Haloperidol Esteve, если»).

Возможно, вам придется следить за вами особенно, если вы принимаете литий и Haloperidol Esteve одновременно.Обратитесь к врачу немедленно и перестаньте принимать оба препарата, если у вас:

• Непонятная лихорадка или движения, которые вы не можете контролировать.
• Безумие, разбитость, головная боль, проблемы с равновесием и сонливость.

Это признаки серьезного расстройства.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Haloperidol Esteve или могут вызывать проблемы с сердцем с большей частотой

Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• Алпразолам или буспирон (для тревоги).
• Дулоксетин, флуоксетин, флуоксамин, nefazodone, пароксетин, сертралин, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) или венлафаксин (для депрессии).
• Бупропион (для депрессии или для помощи в отказе от курения).
• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии).
• Рифампицин (для бактериальных инфекций).
• Итраконазол, посаконазол или вориконазол (для грибковых инфекций).
• Компрессы кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга).
• Индинавир, ритонавир или саквинавир (против ВИЧ).
• Клорпромазин или прометазин (для тошноты и рвоты).
• Верапамил (для артериального давления или проблем с сердцем).

Обратитесь также к врачу, если вы принимаете любой другой препарат для снижения артериального давления, такие как диуретики.

Возможно, вам придется изменить дозу Haloperidol Esteve, если вы принимаете какой-либо из этих препаратов.

Haloperidol Esteve может повлиять на работу следующих типов препаратов

Обратитесь к врачу, если вы принимаете препараты для:

• Быть более спокойным или помочь вам спать (средства, успокаивающие).
• Боль (сильные анальгетики).
• Депрессия (трициклические антидепрессанты).
• Снижение артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа).
• Грозные аллергические реакции (эпинефрин).
• Транстрентное расстройство с гиперактивностью (ТДВ) или нарколепсия (также известные как «стимуляторы»).
• Болезнь Паркинсона (например, леводопа).
• Противоагрегантные препараты (фениндон).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, обратитесь к врачу перед началом приема Haloperidol Esteve.

Использование Haloperidol Esteve с алкоголем

Haloperidol Esteve не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку это может вызвать сонливость и снижение вашего состояния бодрости. Следовательно, вы должны быть осторожны с алкогольными напитками. Обратитесь к врачу о том, чтобы пить алкогольные напитки во время приема Haloperidol Esteve и скажите врачу, сколько алкоголя вы выпиваете.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность:Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач может посоветовать вам не принимать Haloperidol Esteve во время беременности.

Новорожденные детей матерей, принимавших Haloperidol Esteve в последние три месяца (последний триместр) беременности, могут страдать:

• Тремор, спазмы или слабость мышц.
• Сонливость или возбуждение.
• Проблемы с дыханием или трудности с кормлением.

Неизвестно, как часто случаются эти проблемы. Если вы принимаете Haloperidol Esteve во время беременности и новорожденный ребенок страдает от любого из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание:Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку небольшие количества препарата могут передаваться через грудное молоко и, следовательно, к ребенку. Врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема Haloperidol Esteve.

Фертильность:Haloperidol Esteve может повысить уровни пролактина, что может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу.

Вождение и использование машин

Haloperidol Esteve может вызвать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снизить способность реагировать, особенно при начале лечения или при приеме высоких доз. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машиной или не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Haloperidol Esteve содержит парахидроксигидробензоат метила

Он может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания парахидроксигидробензоата метила (E-218).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Ваш врач скажет вам, сколько Haloperidol Esteve следует принимать и сколько времени. Ваш врач также скажет вам, следует ли принимать Haloperidol Esteve один или несколько раз в день. Возможно, потребуется некоторое время, чтобы заметить желаемый эффект препарата. Обычно врач назначает низкую дозу сначала и затем adjusts ее в зависимости от вашей реакции. Очень важно принимать правильную дозу.

Доза Haloperidol Esteve зависит от:

• Вашего возраста.
• Болезни, которую вы лечите.
• Проблем с почками или печенью.
• Другие препараты, которые вы принимаете.

Взрослые

• Обычно доза составляет от 0,5 мг до 10 мг в день.
• Врач может скорректировать дозу, чтобы найти ту, которая лучше всего подходит для вас.
• Максимальная доза, которую должны принимать взрослые, зависит от заболевания, которое вы лечите, и варьируется от 5 мг до 20 мг в день.

Использование у пожилых пациентов

• У пожилых людей лечение начинается обычно с 0,5 мг в день или половиной наименьшей дозы для взрослых.
• Затем врач корректирует количество Haloperidol Esteve, которое вы должны принимать, чтобы добиться желаемого результата.
• Максимальная доза для пожилых людей составляет 5 мг в день, если врач не решит, что вам нужна большая доза.

Дети и подростки от 6 до 17 лет

• Обычно доза составляет от 0,5 мг до 3 мг в день.
• Подростки до 17 лет, которые лечатся от шизофрении или проблем с поведением, могут принимать большую дозу, до 5 мг.

Принимая Haloperidol Esteve

• Haloperidol Esteve — это препарат для перорального приема.
• Вы можете смешать Haloperidol Esteve с небольшим количеством воды перед приемом, но не смешивайте его с другими жидкостями.

Если вы принимаете больше Haloperidol Esteve, чем следует

Если вы принимаете больше Haloperidol Esteve, чем вы должны, или если кто-то другой принимает что-то из Haloperidol Esteve, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в службу скорой помощи ближайшего госпиталя.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Haloperidol Esteve

• Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в обычном режиме. Затем продолжайте принимать препарат, как указано вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Haloperidol Esteve

Кроме того, что врач скажет вам, вы должны постепенно уменьшать прием Haloperidol Esteve. Сudden прекращение лечения может привести к таким эффектам, как:

• Тошнота и рвота.
• Трудности с сном.

Всегда следуйте указаниям врача с точностью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следите за серьезными побочными эффектами

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются или вы подозреваете, что у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем:

• Неправильный сердечный ритм; это мешает работе сердца и может привести к потере сознания.
• Неправильно быстрый сердечный ритм.
• Дополнительные сердечные сокращения.

Проблемы с сердцем встречаются редко у пациентов, принимающих Haloperidol Esteve (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов). Были зафиксированы случайные смерти у пациентов, принимающих это лекарство, но неизвестна точная частота этих случаев. Кроме того, были зафиксированы случаи остановки сердца у пациентов, принимающих антипсихотические препараты.

Грозное состояние, называемое «синдромом нейролептического манияка».Он вызывает высокую температуру, интенсивную мышечную спasticity, бред и потерю сознания. Это редкий побочный эффект у пациентов, принимающих Haloperidol Esteve (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов).

Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства), такие как:

• Движения губ, языка, челюсти и, иногда, конечностей (тардидная дискинезия).
• Чувство беспокойства или трудность с оставаться спокойно сидящим, увеличение движений тела.
• Медленные или уменьшенные движения тела, тряска или тorsi.
• Тремор или мышечная спasticity, хромота.
• Невозможность двигаться.
• Отсутствие нормальной экспрессии лица, которое иногда кажется маской.

Это очень частые побочные эффекты у пациентов, принимающих Haloperidol Esteve (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов). Если у вас появляются какие-либо из этих проблем, может быть назначено дополнительное лекарство.

Грубые аллергические реакции, такие как:

• Повышение лица, губ, рта, языка или гортани.
• Трудность глотания или дыхания.
• Сыпь с зудом (уртикария).

Аллергические реакции встречаются редко у пациентов, принимающих Haloperidol Esteve (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Кровяные сгустки в венах, обычно в ногах(тромбоз глубоких вен или ТГВ). Были зафиксированы случаи у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Знаки ТГВ в ногах — это отек, боль и покраснение ног, но сгусток может переместиться и попасть в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Иметь сгустки может быть очень серьезно, поэтому сообщите своему врачу как можно скорее, если вы замечаете эти проблемы.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются или вы подозреваете, что у вас появляются какие-либо из серьезных побочных эффектов, указанных выше.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, если у вас появляются или вы подозреваете, что у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Агитация.
• Трудность засыпания.
• Головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Глубокие проблемы со здоровьем, такие как вера в вещи, которые не являются правдой (иллюзии) или видение, чувство, слух или запах вещей, которые не реальны (аллюзии).
• Депрессия.
• Аномальная мышечная спasticity.
• Чувство головокружения при сидении или вставании.
• Сонливость.
• Возникновение движений глаз или быстрые и неуправляемые движения глаз.
• Визуальные проблемы, такие как размытая видимость.
• Низкое артериальное давление.
• Тошнота, рвота.
• Остаточная запор.
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения.
• Эритема кожи.
• Невозможность мочеиспускания или полное опорожнение мочевого пузыря.
• Трудность с достижением и поддержанием эрекции (импотенция).
• Прирост или утрата веса.
• Изменения в сanguineous параметрах, которые измеряют работу печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Влияние на клетки крови, такие как низкий уровень всех типов кровяных клеток, включая значительное снижение количества лейкоцитов и снижение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают образованию сгустков).
• Чувство замешательства.
• Потеря или снижение сексуального влечения.
• Эпилептические кризы (конвульсии).
• Ригидность мышц и суставов.
• Судороги, тряска или неуправляемые мышечные сокращения, включая судороги в шее, которые могут заставить голову поворачиваться в одну сторону.
• Трудность с ходьбой.
• Затруднение дыхания.
• Острое воспаление печени или печеночные проблемы, которые делают кожу или глаза желтыми (желтуха).
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.
• Зуд.
• Избыточное потоотделение.
• Изменения в менструальном цикле, такие как отсутствие менструации или долгие, обильные и болезненные менструации.
• Непредвиденное выделение молока из груди.
• Боль или дискомфорт в груди.
• Увеличение температуры тела.
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Высокие уровни гормона «пролактина» в крови.
• Сужение дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания.
• Трудность или невозможность открыть рот.
• Проблемы с половыми отношениями.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты, хотя их частота неизвестна:

• Высокие уровни «антидиуретического гормона» в крови (синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона).
• Низкие уровни сахара в крови.
• Повышение гортани или кратковременные спазмы голосовых связок, которые могут вызвать затруднение речи или дыхания.
• Острая печеночная недостаточность.
• Снижение секреции желчи через желчные протоки.
• Отшелушивание или экзфолиация кожи.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, что приводит к эритеме кожи с маленькими красными или синими бляшками.
• Распад мышечного тканя (рабдомиолиз).
• Долгосрочная и болезненная эрекция пениса.
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Снижение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Также вы можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке флакона или коробке даты окончания срока годности. Датасрока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки илекарства, которые больше не нужны, в точку СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуфармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом,вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Haloperidol Esteve 2 мг/мл раствор для перорального приема

Активное вещество — хлорпротиксен. В каждом миллилитре содержится 2 мг хлорпротиксена. Другие компоненты — молочная кислота, метилпарахидроксибензоат (E-218) и очищенная водапитьевой

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Haloperidol Esteve 2 мг/мл раствор для перорального приема представлен в виде прозрачной бесцветной жидкости,в флаконе с дозатором, содержащем 15 или 30 мл.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственное за производство

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Haloperidol Esteve 2мг/мл раствор для перорального приема в флаконе с дозатором предназначен для получения единичных доз до 2мг хлорпротиксена (что эквивалентно 20каплям).

Количество капель, необходимое для достижения определенной дозы с помощью Haloperidol Esteve 2мг/мл раствора для перорального приема, указано ниже.

Таблица преобразования для Haloperidol Esteve 2мг/мл раствора для перорального приема