КСОМОЛИКС 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Хомоликс 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Дроперидол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Хомоликс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Хомоликс
3. Как использовать Хомоликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хомоликса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хомоликс и для чего он используется

Хомоликс - это раствор для инъекций, содержащий активное вещество дроперидол, которое относится к группе антипсихотических препаратов, называемых производными бутирофенона. Хомоликс используется для предотвращения чувства тошноты или рвоты, когда вы просыпаетесь после операции или когда вы получаете обезболивающие препараты, производные морфина, после операции.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Хомоликс

Вам не должны вводить Хомоликс, если:

• вы аллергичны к дроперидолу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• вы аллергичны к группе лекарств, используемых для лечения психических расстройств, называемых бутирофенонами (например, галоперидол, триперидол, бенперидол, мelperон, домперидон)
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• у вас низкие уровни калия или магния в крови
• у вас частота сердечных сокращений ниже 55 ударов в минуту (врач или медсестра проверят это), или вы принимаете лекарства, которые могут вызвать это состояние
• у вас есть опухоль в надпочечной железе (феохромоцитома)
• вы находитесь в коме
• у вас есть болезнь Паркинсона
• у вас есть тяжелая депрессия

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Хомоликса

• если у вас есть эпилепсия или история эпилепсии
• если у вас есть проблемы с сердцем или история сердечных заболеваний
• если у вас есть семейная история внезапной смерти
• если у вас есть проблемы с почками (особенно если вы проходите длительную диализ)
• если у вас есть какое-либо легочное заболевание или дыхательные проблемы
• если у вас есть длительная рвота или диарея
• если вы используете инсулин
• если вы принимаете диуретики, которые вызывают потерю калия (например, фуросемид или бендрофлуметиязид)

• если вы принимаете слабительные
• если вы принимаете глюкокортикоиды (тип стероидных гормонов)
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, поскольку этот тип лекарств ассоциируется с образованием тромбозов.

• если вы являетесь большим потребителем алкоголя

Другие лекарства и Хомоликс

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства не могут быть смешаны с дроперидолом

Не используйтеХомоликс, если вы используете одно из следующих лекарств, поскольку сочетание увеличивает риск нерегулярного сердечного ритма, что может привести к инфаркту миокарда:

Необходимо избегать использования метоклопрамида и других нейролептиков во время лечения Хомоликсом, поскольку увеличивается риск нарушений движения, вызванных этими препаратами.

Другие лекарства могут влиять или быть затронуты при совместном использовании с Хомоликсом. Дроперидол, активное вещество Хомоликса:

• может увеличить эффекты седативных препаратов, таких как барбитураты, бензодиазепины и производные морфина
• может увеличить эффекты препаратов, используемых для снижения артериального давления (антигипертензивных)
• может увеличить эффекты других препаратов, таких как определенные противогрибковые, противовирусные и антибактериальные препараты

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой, если вы принимаете одно из этих лекарств.

Использование Хомоликса с алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков в течение 24 часов до и после использования Хомоликса.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку он решит, должен ли вы использовать Хомоликс.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей матерей, которые использовали Хомоликс в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает один из этих симптомов, вам может потребоваться связаться с вашим врачом.

Если вы кормите грудью и вам будет введен Хомоликс, лечение будет ограничено единственной инъекцией. Вы сможете снова кормить грудью, когда проснетесь после операции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Дроперидол оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины в течение как минимум 24 часов после приема Хомоликса.

Хомоликс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждый мл, то есть считается практически "не содержащим натрия".

3. Как вводится Хомоликс

Хомоликс будет введен вам врачом путем инъекции в вену.

Количество и способ введения Хомоликса будут зависеть от ситуации. Ваш врач определит количество Хомоликса, которое вам нужно, на основе различных критериев, включая ваш вес, возраст и медицинское состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы испытываете один из следующих серьезных побочных эффектов:

• повышение температуры тела, потоотделение, слюноотделение, мышечная жесткость, дрожь. Это могут быть признаки так называемого злокачественного нейролептического синдрома (редкий побочный эффект)
• тяжелая аллергическая реакция или быстрое отекание лица или горла, трудности с глотанием; крапивница и трудности с дыханием (редкий побочный эффект)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хомоликса

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ампуле после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Раствор должен быть использован немедленно после открытия.
• Была доказана совместимость дроперидола с сульфатом морфина в 0,9% хлориде натрия (14 дней при комнатной температуре) в пластиковых шприцах. С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия, в которых он был сохранен после открытия до использования, являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа, сохраненные при температуре между 2 и 8°C, если только раствор не был сохранен в асептических и контролируемых условиях.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения. Продукт должен быть визуально осмотрен перед использованием, и должны быть использованы только прозрачные растворы, свободные от частиц.
• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хомоликса

• Активное вещество - дроперидол, каждая миллилитр раствора содержит 2,5 мг дроперидола.
• Другие компоненты - маннитол, tartарic кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хомоликс - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

Раствор находится в ампулах из коричневого стекла. Каждая ампула содержит 1 миллилитр раствора и упакована в коробки, содержащие 10 ампул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хомоликс

Греция, Испания, Италия, Португалия

Дегидробензперидол

Бельгия, Дания, Финляндия, Люксембург, Нидерланды

Дридол

Исландия, Норвегия, Швеция

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.