Грумабикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГРУМАБИКС, 250 мг, покрытые таблетки

ГРУМАБИКС, 500 мг, покрытые таблетки

Абиратерон ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ГРУМАБИКС и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства ГРУМАБИКС
• 3. Как применять лекарство ГРУМАБИКС
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство ГРУМАБИКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ГРУМАБИКС и для чего оно используется

Грумабикс - это лекарство, содержащее абиратерон ацетат. Оно используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Грумабикс подавляет производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда лекарство Грумабикс применяется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, оно назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия супрессии андрогенов).
Во время приема этого лекарства лечащий врач также порекомендует применение другого лекарства под названием преднизон или преднизолон. Это делается для снижения вероятности развития артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (застой жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед применением лекарства ГРУМАБИКС

Когда не применять лекарство Грумабикс:

• если у пациента есть аллергия на абиратерон или любой другой компонент лекарства (перечисленные в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Лекарство Грумабикс применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента есть тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с лекарством Ra-223 (применяемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует применять это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение этого лекарства, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть проблемы с печенью;
• если у пациента есть артериальная гипертония, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если у пациента есть нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если у пациента есть одышка;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если у пациента есть отеки стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал лекарство кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость применения этого лекарства с преднизоном или преднизолоном;
• возможность развития нежелательных явлений, связанных с костями;
• если у пациента есть высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для этих состояний.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть желтуха кожи или глаз, темная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
Может развиться снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Лекарство Грумабикс не может быть применено в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент намерен принять Ra-223 после терапии лекарством Грумабикс и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Анализы крови

Грумабикс может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов.
Во время приема лекарства лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Это лекарство не применяется у детей и подростков. Если лекарство Грумабикс случайно проглочено ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Грумабикс и другие лекарства

Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Грумабикс может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные, седативные, некоторые противодиабетические, растительные (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих лекарств. Также другие лекарства могут увеличивать или снижать действие лекарства Грумабикс. Это может привести к нежелательным явлениям или неправильному действию лекарства Грумабикс.
Супрессия андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее и применяемое для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические (применяемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.

Применение лекарства Грумабикс с пищей

• Лекарство не следует принимать вместе с пищей (см. пункт 3, «Как применять лекарство Грумабикс»).
• Применение лекарства Грумабикс с пищей может привести к нежелательным явлениям.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Грумабикс не применяется у женщин.

• Лекарство может нанести вред нерожденному ребенку, если оно принимается женщиной во время беременности.
• Женщины, которые беременны или могут быть беременными, должны использовать защитные перчатки, когда касаются или обрабатывают лекарство Грумабикс.
• Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другую эффективную контрацепцию.
• Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и эксплуатировать машины.

Лекарство Грумабикс содержит лактозу

Грумабикс содержит лактозу (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Грумабикс содержит натрий

• Грумабикс 250 мг, покрытые таблетки, содержат 5,88 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 0,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
• Грумабикс 500 мг, покрытые таблетки, содержат 11,76 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 0,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство ГРУМАБИКС

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства необходимо принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки по 500 мг) один раз в день.

Применение лекарства

• Это лекарство должно приниматься перорально.
• Лекарство Грумабикс не следует принимать вместе с пищей.
• Необходимо принять лекарство Грумабикс не менее чем за один час до еды или не менее чем через два часа после еды(см. пункт 2, «Применение лекарства Грумабикс с пищей»).
• Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать таблетки.
• Лекарство Грумабикс принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно во время приема лекарства Грумабикс.
• Количество применяемого преднизона или преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Лечащий врач проинформирует пациента, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить другие лекарства пациенту, принимающему лекарство Грумабикс и преднизон или преднизолон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Грумабикс

Если пациент принял больше лекарства, чем должен был принять, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема лекарства Грумабикс

• Если пациент забыл принять лекарство Грумабикс, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принять лекарство Грумабикс, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение приема лекарства Грумабикс

Не следует прекращать прием лекарства Грумабикс или преднизона/преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием лекарства Грумабикс и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитации). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные явления:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные результаты функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Высокий уровень липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм, тяжелые инфекции - сепсис, переломы костей, тошнота, кровь в моче, сыпь.
Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
Пневмонит (также известный как аллергическое воспаление легких).
Острая печеночная недостаточность.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT) и тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящая сыпь.
Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы. Лекарство ГРУМАБИКС в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли любые нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство ГРУМАБИКС

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после EXP.
• Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Грумабикс

• Активным веществом лекарства является абиратерон ацетат. Грумабикс 250 мг: каждая покрытая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата. Грумабикс 500 мг: каждая покрытая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк (см. пункт 2, «Лекарство Грумабикс содержит лактозу и натрий»).

Как выглядит лекарство Грумабикс и что содержит упаковка

• Лекарство Грумабикс 250 мг выпускается в виде белых или почти белых, овальных, двояковыпуклых покрытых таблеток (длина 16 мм), с надписью «250» на одной стороне.
• Лекарство Грумабикс 500 мг выпускается в виде белых или почти белых, овальных, двояковыпуклых покрытых таблеток (длина 21 мм), с надписью «500» на одной стороне.

Лекарство Грумабикс 250 мг выпускается в блистерах по 120 покрытых таблеток.
Лекарство Грумабикс 500 мг выпускается в блистерах по 60 или 120 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польша
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Болгария
ГРУМАБИКС 250 мг, филмирани таблетки
ГРУМАБИКС 500 мг, филмирани таблетки
Чехия
ГРУМАБИКС
Дания
ГРУМАБИКС
Франция
ГРУМАБИКС 250 мг, комприме пелликюле
АБИРАТЕРОН АРРОВ 500 мг, комприме пелликюле
Испания
ГРУМАБИКС 250 мг, компримидос рекубьертос кон пелликюла ЕФГ
ГРУМАБИКС 500 мг, компримидос рекубьертос кон пелликюла ЕФГ
Германия
ГРУМАБИКС
Польша
ГРУМАБИКС
Словакия
ГРУМАБИКС
Венгрия
ГРУМАБИКС 250 мг, филмтаблетта
ГРУМАБИКС 500 мг, филмтаблетта
Италия
ГРУМАБИКС
Дата последней актуализации инструкции: 06.2022