Голпимец

Инструкция по применению: информация для пациента

Голпимек, 0,5 мг, твердые капсулы

Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Голпимек и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Голпимек
• 3. Как принимать лекарство Голпимек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Голпимек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Голпимек и для чего оно используется

Что такое лекарство Голпимек

Лекарство Голпимек содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется лекарство Голпимек

Лекарство Голпимек используется для лечения взрослых и детей (в возрасте 10 лет и старше) с рецидивирующей формой рассеянного склероза (РС), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов с быстро прогрессирующей тяжелой формой РС.

Лекарство Голпимек не излечивает РС, но помогает уменьшить количество рецидивов и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (миелин) в ЦНС, что препятствует их нормальной работе. Это явление называется демиелинизацией.

Как работает лекарство Голпимек

Лекарство Голпимек помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство уменьшает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Голпимек также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

• 2. Важная информация перед приемом лекарства Голпимек

Когда не принимать лекарство Голпимек

• Если у пациента сниженный иммунитет(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• Если у пациента есть тяжелое активное инфекционное заболевание или хроническое активное инфекционное заболевание, такое как гепатит или туберкулез;
• Если у пациента есть активное онкологическое заболевание;
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• Если в течение последних 6 месяцев у пациента произошел инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы прединсульта;
• Если у пациента есть некоторый тип нерегулярного или аномального сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Голпимек;
• Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• Если пациентка беременнаили находится в детородном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции.
• Если у пациента есть аллергияна финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если такая ситуация возникает или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Голпимек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Голпимек, необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• Если пациент был проинформирован, что его ЭКГ не нормальна;
• Если у пациента есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• Если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм(такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, лекарства, ингибирующие холинэстеразу или пилокарпин);
• Если у пациента была внезапная потеря сознания или обморок в прошлом;
• Если пациент планирует пройти вакцинацию;
• Если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• Если у пациента есть нарушения зренияили другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза), или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• Если у пациента есть проблемы с печенью;
• Если у пациента есть высокое кровяное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств;
• Если у пациента есть тяжелое заболевание легкихили кашель, типичный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций возникает или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Голпимек.

Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали дозу 0,25 мг в день, лекарство Голпимек замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления. Если эти симптомы будут острыми, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.Лекарство Голпимек также может вызывать нерегулярный сердечный ритм, особенно после приема первой дозы. Нерегулярный сердечный ритм обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Голпимек или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с дозы 0,25 мг в день, с измерением пульса и кровяного давления каждую минуту, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой лекарства Голпимек и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или замедляющаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ-исследование покажет аномалии, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Голпимек после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго длилась эта перерыва и как долго пациент принимал лекарство до перерыва в лечении.
Если у пациента есть нерегулярный или аномальный сердечный ритм, или факторы риска этих событий, если есть аномальный ЭКГ-рисунок или сердечная болезнь, или сердечная недостаточность, лекарство Голпимек может не подходить для него.
Если у пациента была внезапная потеря сознания или брадикардия в прошлом, лекарство Голпимек может не подходить для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом по сердцу), который порекомендует, как начать лечение лекарством Голпимек, включая мониторинг пациента ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Голпимек может не подходить для него. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение лекарством Голпимек. Если такая смена лечения не возможна, кардиолог порекомендует пациенту, как начать лечение лекарством Голпимек, учитывая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы лекарства Голпимек.
Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Голпимек. Если такая ситуация возникает, врач отложит начало лечения лекарством Голпимек на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Лекарство Голпимек уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Голпимек (и в течение 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми.
Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Отек макулы
Прежде чем начать лечение лекарством Голпимек, врач может направить пациентов с существующими или прошлыми нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом глаза) или диабетом на офтальмологическое обследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3-4 месяца после начала лечения лекарством Голпимек.
Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, обеспечивающая четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Лекарство Голпимек может вызывать отек макулы, состояние, называемое отеком макулы. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения лекарством Голпимек.
Риск возникновения отека макулы выше у пациентов с диабетомили с прошлым воспалением сосудов глаза. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для обнаружения отека макулы.
Если у пациента возникает отек макулы, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения лекарством Голпимек.
Отек макулы может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, такие же, как при атаке РС (воспалении зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут не возникать вовсе.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затененным;
• в центре поля зрения появляется дефект;
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей.

Функциональные пробы печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство Голпимек. Лекарство Голпимек может влиять на результаты функциональных проб печени. Пациент, вероятно, не будет испытывать каких-либо симптомов, но если появляется желтушность кожи или белков глаз (желтуха), необычный темный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимая тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента, принимающего лекарство Голпимек, появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит анализ крови для мониторинга функции печени. Если результаты анализа покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Голпимек может быть прервано.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Голпимек может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Проблемы с легкими
Лекарство Голпимек имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелым заболеванием легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия лекарства Голпимек является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости выполнения анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Голпимек. В противном случае врач может не быть в состоянии интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать лечение лекарством Голпимек, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови достаточным для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализов. В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прерывание лечения лекарством Голпимек.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, леченных лекарством Голпимек, редко сообщалось о возникновении заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль, спутанность, судороги и изменения зрения. Если во время лечения лекарством Голпимек у пациента出现ят какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, леченных лекарством Голпимек, сообщалось о возникновении рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или не заживающих язв в течение нескольких недель необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные росты или изменения в коже (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Прежде чем начать лечение лекарством Голпимек, необходимо провести осмотр кожи на предмет наличия любых узлов на коже. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Голпимек. Если возникнут проблемы с кожей, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск возникновения злокачественных опухолей, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, носить защитную одежду и регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.
Необычные изменения в мозге, связанные с рецидивом РС
У пациентов, леченных лекарством Голпимек, сообщалось о редких случаях возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с рецидивом РС. В случае тяжелого рецидива РС врач может назначить выполнение магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки этого состояния и решить о необходимости прекращения приема лекарства Голпимек.
Смена лечения на лекарство Голпимек
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или фумарата диметила на лекарство Голпимек, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий.
После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения лекарством Голпимек. В случае смены лечения с терифлуномидом врач может порекомендовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли лекарство Голпимек для них.
Женщины детородного возраста
Если лекарство Голпимек принимается во время беременности, оно может нанести вред нерожденному ребенку. Прежде чем начать лечение лекарством Голпимек, врач объяснит пациентке, на чем основано это риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема лекарства Голпимек.
Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения (см. раздел "Беременность и грудное вскармливание").
Ухудшение РС после прекращения лечения лекарством Голпимек
Не следует прекращать прием лекарства Голпимек или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Голпимек. Такая ситуация может быть серьезной (см. раздел "Прекращение приема лекарства Голпимек" в пункте 3, а также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Лекарство Голпимек не предназначено для использования у детей младше 10 лет, поскольку оно не было изучено у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важны для детей и подростков, а также для их опекунов следующие сведения:

• Прежде чем начать лечение лекарством Голпимек, врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные вакцины, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Голпимек.
• Во время первого приема лекарства Голпимек или во время изменения дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. раздел "Брадикардия и нерегулярный сердечный ритм" выше)
• Если у пациента возникнут судороги или приступы перед или во время приема лекарства Голпимек, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента возникнут депрессия или тревога или если пациент будет испытывать снижение настроения или беспокойство во время приема лекарства Голпимек, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Лекарство Голпимек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, используемые для лечения РС, такие как интерферон-бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, фумарат диметила или алемтузумаб. Не следует использовать лекарство Голпимек вместе с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также раздел "Когда не принимать лекарство Голпимек").
• Кортикостероиды, из-за возможности суммирования их действия на иммунную систему.
• Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения лекарством Голпимек пациенты не должны получать определенные типы вакцин (живые атенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которой должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они будут введены в этот период.
• Лекарства, замедляющие сердечный ритм(например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Совместное использование лекарства Голпимек с этими лекарствами может усилить влияние на сердечный ритм в первые дни лечения лекарством Голпимек.
• Лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует использовать лекарство Голпимек пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его использование может усилить влияние на нерегулярный сердечный ритм (см. также раздел "Когда не принимать лекарство Голпимек").
• Другие лекарства: о ингибиторах протеазы, антиинфекционных лекарствах, таких как кетоконазол, азольные противогрибковые лекарства, кларитромицин или телитромицин; о карбамазепине, рифампицине, фенобарбитале, фенитоине, эфавирензе или продуктах гибискуса (возможный риск снижения эффективности лекарства Голпимек).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Голпимек не должно использоваться во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если лекарство Голпимек используется во время беременности, существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка. Доля врожденных дефектов, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию лекарства Голпимек во время беременности, составляет примерно в два раза больше, чем в общей популяции (у которой доля врожденных дефектов составляет около 2-3%).
Наиболее часто сообщаемые врожденные дефекты включают дефекты развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
Поэтому, если пациентка находится в детородном возрасте:

• перед началом лечения лекарством Голпимек врач проинформирует пациентку о риске для нерожденного ребенка и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Голпимек и в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует забеременеть во время приема лекарства Голпимек.
Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Голпимек, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел "Прекращение приема лекарства Голпимек" в пункте 3, а также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").
Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема лекарства Голпимек. Лекарство Голпимек может проникать в грудное молоко, создавая риск возникновения тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Врач проинформирует пациента, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию механизмов. Не следует ожидать, что лекарство Голпимек будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Голпимек. В это время, а также потенциально после этого, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

• 3. Как принимать лекарство Голпимек

Лечение лекарством Голпимек будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Доза составляет одну твердую капсулу 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше): Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом тела равным или меньшим 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день. Лекарство Голпимек в капсулах 0,5 мг не подходит для детей с весом тела ≤ 40 кг. Другие лекарственные препараты, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозе (в виде твердых капсул 0,25 мг).
• Дети и подростки с весом тела больше 40 кг: одна твердая капсула 0,5 мг в день. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса тела больше 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну твердую капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Лекарство Голпимек предназначено для перорального приема.
Лекарство Голпимек следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Твердые капсулы лекарства Голпимек всегда должны проглатываться целиком, без вскрытия. Лекарство Голпимек можно принимать с пищей или без.
Прием лекарства Голпимек в одно и то же время каждый день облегчает запоминание о приеме лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Голпимек необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Голпимек

Если пациент принял слишком большую дозу, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Голпимек

Если пациент принимает лекарство Голпимек менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Голпимек более 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с планом.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Голпимек

Не следует прекращать лечение лекарством Голпимек или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Лекарство Голпимек сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения.
В это время количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть снижено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Голпимек необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Голпимек после перерыва более 2 недель, может снова возникнуть влияние на сердечный ритм, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и необходимо будет наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Голпимек после перерыва более 2 недель без консультации с врачом.
Врач решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения лекарством Голпимек. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарством Голпимек. Такая ситуация может быть серьезной.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• 4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми
Часто(может возникать у менее 1 пациента из 10):

• Кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в груди, лихорадка (симптомы нарушений функции легких)
• Инфекция, вызванная герпесвирусами (опоясывающий герпес или простуда) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно выше верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или очень болезненные красные пятна.
• Брадикардия, нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще у пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных финголимодом.
• Потеря веса.

Не часто(может возникать у менее 1 пациента из 100):

• Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, трудности с дыханием
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с видением цветов и деталей
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или возникновения синяков
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномального невуса). Возможные симптомы меланомы включают возникновение невусов, размер, форма или цвет которых могут меняться со временем, или могут возникать новые невусы. Невусы могут зудеть, кровоточить или язветь
• Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко(может возникать у менее 1 пациента из 1000):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы этого состояния могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и изменения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Рак коллоидной клетки: тип рака кожи, который может иметь вид твердого, красного узла, язвы, покрытой струпом, или свежей язвы в месте существующей рубцы

Очень редко(может возникать у менее 1 пациента из 10 000):

• Аномалии на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфекцией человеческим герпесвирусом 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Голпимек
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита и усталость, а также аномальные результаты функциональных проб печени. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на рецидив РС. Они также могут включать изменения настроения или поведения, кратковременную потерю памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Врач может назначить выполнение магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки состояния пациента и решить, следует ли прекратить прием лекарства Голпимек.
• Инфекции, вызванные криптококами (тип грибковых инфекций), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью
• Рак Меркеля: тип рака кожи, который может иметь вид безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного, расположенного часто на лице, голове или шее. Рак Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака Меркеля
• После прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любая из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(может возникать у более 1 пациента из 10):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
• Кашель

Часто(может возникать у менее 1 пациента из 10):

• Грибковые инфекции кожи (грибок, вызванный дерматофитами) (пITYRIASIS versicolor)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• Снижение количества белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
• Зуд
• Повышение уровня триглицеридов в крови
• Алопеция
• Одышка
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также раздел об отеке макулы в разделе "Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми")
• Гипертония (финголимод может вызывать легкое повышение кровяного давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не часто(может возникать у менее 1 пациента из 100):

• Снижение количества нейтрофилов
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко(может возникать у менее 1 пациента из 1000):

• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отеки

Если любой из этих симптомов возникает с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

• 5. Как хранить лекарство Голпимек

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после "Срок годности" / "EXP". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

• 6.

Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Голпимек

• Активным веществом препарата является финголимод.
• Каждая твердая капсула содержит хлорид финголимода в количестве, эквивалентном 0,5 мг финголимода. Остальные компоненты: Наполнитель твердой капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), низкоподставочная гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарин магния (Е 470b). Оболочка твердой капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171). Краска: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Голпимек и что содержит упаковка

Твердые капсулы лекарства Голпимек 0,5 мг имеют белый непрозрачный корпус и белое непрозрачное
крышечку с черной надписью «FIN0.5».
Лекарство Голпимек, 0,5 мг, капсулы выпускаются в упаковках по 28 твердым капсулам.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель

PRASFARMA, S.L.
Кр. Сант-Хоан, 11-15
08560 Манльеу (Барселона)
Испания
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23,
40764 Лангенфельд
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица
в Польше:
Neuraxpharm Polska сп. з о.о.
ул. Полечки 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Дата последнего обновления инструкции: 06/2022