Глуцобаи 50

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Глюкобай 50, 50 мг, таблетки

Глюкобай 100, 100 мг, таблетки

Акарбоза

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Глюкобай и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Глюкобай
• 3. Как применять препарат Глюкобай
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Глюкобай
• 6. Другие сведения

1. Что такое препарат Глюкобай и для чего он используется

Действие акарбозы, активного вещества, содержащегося в препарате Глюкобай, заключается в замедлении расщепления углеводов в кишечнике. Медленно высвобождаемая глюкоза более медленно всасывается, что приводит к уменьшению ее концентрации в крови после приема пищи, а в результате уменьшению колебаний концентрации глюкозы и средних значений гликемии. В процессе лечения акарбозой происходит значительное снижение концентрации глюкозы натощак, а также снижение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c). Глюкобай практически не всасывается, а его действие ограничивается желудочно-кишечным трактом. Прием акарбозы не приводит к увеличению массы тела. Показания: Глюкобай используется для лечения сахарного диабета 2-го типа (инсулиннезависимого), особенно у людей с ожирением, у которых применение только диеты и физических упражнений оказалось неэффективным.

2. Важные сведения перед применением препарата Глюкобай

Когда не применять препарат Глюкобай

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на акарбозу или любой другой компонент препарата Глюкобай
• если пациенту меньше 18 лет, поскольку данные о безопасном применении акарбозы у детей и подростков недостаточны
• если у пациента имеются хронические заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушениями пищеварения и всасывания
• если у пациента имеются заболевания, которые могут ухудшиться в результате увеличения газообразования в кишечнике (например, синдром Ремхельда, крупные грыжи, непроходимость кишечника, язва кишечника)
• если у пациента имеется неспецифическое воспалительное заболевание кишечника, язва толстой кишки, частичная непроходимость кишечника или пациент предрасположен к непроходимости кишечника
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <25 мл мин)< li>
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность
• если пациентка беременна или кормит грудью

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Глюкобай

• при применении препарата Глюкобай необходимо строго соблюдать диету для диабетиков.
• не следует прерывать регулярный прием препарата Глюкобай без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению гликемии.
• в отдельных случаях - особенно после применения больших доз акарбозы - может возникнуть острое воспаление печени. Поэтому в течение первых 6-12 месяцев лечения препаратом Глюкобай необходимо регулярно проверять концентрацию печеночных ферментов.
• Глюкобай, применяемый в монотерапии, не вызывает гипогликемии. В случае снижения концентрации глюкозы, указывающего на гипогликемию, у пациентов, применяющих Глюкобай в комбинированной терапии с инсулином, сульфонилмочевиной или метформином, они должны принять глюкозу, а не другой сахар (сахарозу).
• информацию о применении препарата Глюкобай необходимо записать в медицинскую карту диабетика.

Применение других препаратов

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта. Необходимо проявлять осторожность, если:

• пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови. В отдельных случаях может возникнуть острая гипогликемия, поэтому при применении препарата Глюкобай одновременно с сульфонилмочевиной, метформином или инсулином может потребоваться снижение доз этих препаратов. В случае внезапного снижения концентрации глюкозы в крови необходимо помнить, что во время лечения препаратом Глюкобай сахароза более медленно расщепляется до глюкозы и фруктозы. Поэтому для быстрого увеличения гликемии наиболее подходит введение глюкозы.
• пациент принимает дигоксин, препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний. Пациент должен проконсультироваться с врачом, который может рекомендовать изменение дозировки дигоксина.
• пациент принимает другие препараты, содержащие сахарозу, или пищевые продукты, содержащие сахарозу, поскольку применение сахарозы часто приводит к симптомам дискомфорта в желудочно-кишечном тракте и даже к диарее, являющимся результатом увеличения ферментации углеводов в толстой кишке.
• пациент принимает холестирамин, адсорбенты, которые могут ослабить действие препарата Глюкобай. Необходимо избегать их одновременного применения.
• пациент принимает пероральный неомицин, поскольку это может привести к увеличению снижения постпрандиальной концентрации глюкозы в крови и более частым и интенсивным симптомам в области желудка. В случае возникновения острых симптомов необходимо обратиться к врачу, который может рассмотреть возможность временного снижения дозировки препарата Глюкобай.

Применение препарата Глюкобай с пищей и напитками

При применении препарата Глюкобай необходимо строго соблюдать диету для диабетиков. Не следует потреблять пищевые продукты, содержащие сахарозу, поскольку это может привести к симптомам со стороны желудочно-кишечного тракта (в том числе к диарее). Препарат Глюкобай необходимо принимать перед приемом пищи или с первыми ее кусочками.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Глюкобай не следует применять во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Глюкобай не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Глюкобай

Препарат Глюкобай необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для лечения сахарного диабета 2-го типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями

Применение препарата Глюкобай в соответствии с приведенной ниже схемой позволяет уменьшить риск возникновения нежелательных реакций, в частности, метеоризма: Таблетки проявляют действие только при приеме внутрь в целом виде с небольшим количеством жидкости непосредственно перед приемом пищи или вместе с первыми ее кусочками. У пациентов моложе 18 лет не изучалась эффективность и безопасность применения акарбозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Глюкобай

Если пациент принял больше препарата, чем рекомендовано, он не должен в течение 4-6 часов потреблять напитки или пищу, содержащую углеводы - это обычно позволяет избежать симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. Если большая, чем рекомендованная, доза препарата Глюкобай была принята с напитками и (или) пищей, содержащей углеводы, могут возникнуть метеоризм, газы и диарея.

Пропуск применения препарата Глюкобай

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Глюкобай

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прерывать регулярный прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению гликемии.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Глюкобай может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Очень частые нежелательные реакции: (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• метеоризм

Частые нежелательные реакции: (могут возникать чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• диарея, боли в желудке и кишечнике, в нижней части живота

Нечастые нежелательные реакции: (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• тошнота, рвота, диспепсия, увеличение активности печеночных ферментов (выявляемое в лабораторных тестах)

Редкие нежелательные реакции: (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• отек, желтуха

Частота неизвестна нежелательных реакций: (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции (например, сыпь, краснота, высыпание, крапивница), непроходимость кишечника, поднепроходимость кишечника, пневматоз кишечника, воспаление печени, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), острый генерализованный пемфигус

В период после разрешения препарата к продаже сообщались случаи нарушений функции печени, аномалий функции печени и повреждений печени. Также сообщались отдельные случаи острого воспаления печени, завершившегося летальным исходом, особенно в Японии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Глюкобай

Препарат хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре до 25°C. Таблетки необходимо вынимать из упаковки непосредственно перед применением. Таблетки, вынутые из упаковки и хранящиеся в соответствии с рекомендациями, могут быть использованы в течение 2 недель. Таблетки, оставленные без упаковки и при более высокой температуре, могут изменить цвет. Не следует применять препарат Глюкобай после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Другие сведения

Что содержит препарат Глюкобай

• Активным веществом препарата является акарбоза. Таблетка Глюкобай 50 содержит 50 мг акарбозы. Таблетка Глюкобай 100 содержит 100 мг акарбозы.
• Кроме того, препарат содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарин магния, кукурузный крахмал.

Как выглядит препарат Глюкобай и что содержит упаковка

Таблетки Глюкобай 50: белые или слегка желтоватые округлые, выпуклые таблетки диаметром 7 мм и радиусом кривизны 10 мм, с надписями "G" и "50" на одной стороне и логотипом компании Bayer на другой. Таблетки Глюкобай 100: белые или слегка желтоватые овальные, выпуклые таблетки длиной 13 мм и шириной 6 мм, радиусом кривизны 5,5 мм. На одной стороне таблетки надписан знак "G", разделительная линия, делящая таблетку на две половины, и число "100". На другой стороне таблетки разделительная линия, делящая таблетку на две половины. В упаковке содержится 30, 90 или 120 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо:

Bayer AG, Кайзер-Вильгельм-Алле 1, 51373 Леверкузен, Германия

Производитель:

Bayer AG, Кайзер-Вильгельм-Алле, 51368 Леверкузен, Германия. Представитель ответственного лица: Bayer Sp. з о.о., Ал. Ерозолимских 158, 02-326 Варшава, Польша, тел. (0-22) 572-35-00

Дата утверждения инструкции: