Ацарбосе Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Акарбоза Ауровитас, 50 мг, таблетки

Акарбоза Ауровитас, 100 мг, таблетки

Акарбозум

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Акарбоза Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Акарбоза Ауровитас
• 3. Как применять лекарство Акарбоза Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Акарбоза Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Акарбоза Ауровитас и для чего оно используется

Активным веществом этого лекарства является акарбоза, которая относится к группе лекарств, называемых ингибиторами альфа-глюкозидазы. Она используется для лечения взрослых пациентов с диабетом инсулиннезависимым (диабетом 2-го типа).
Врач может назначить лекарство Акарбоза Ауровитас, когда только диета и упражнения не достаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Лекарство Акарбоза Ауровитас действует путем замедления переваривания углеводов (сложных сахаров) после каждого приема пищи, что снижает уровень сахара в крови.

2. Важная информация перед применением лекарства Акарбоза Ауровитас

Когда не применять лекарство Акарбоза Ауровитас

• если у пациента есть аллергия на лекарство Акарбоза Ауровитас или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть хроническое заболевание кишечника, которое вызывает проблемы с перевариванием или всасыванием пищи,
• если у пациента есть болезнь, которая может ухудшиться в результате накопления газов в кишечнике, например, синдром Ремхельда, грыжа кишечника, сужение и язва кишечника,
• если у пациента есть воспаление или язва кишечника,
• если у пациента есть непроходимость кишечника или существует вероятность ее возникновения,
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента была выполнена резекция желудка до применения лекарства Акарбоза Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Возможно, что лекарство Акарбоза Ауровитас может действовать быстрее. Хотя это маловероятно, но если после приема лекарства Акарбоза Ауровитас пациент чувствует себя плохо, необходимо обратиться к врачу.

Во время лечения

Если во время применения этого лекарства пациент чувствует усталость, нервозность и дрожь, а также имеет быстрое сердцебиение, холодный пот или приступы голода, может возникнуть низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).
Необходимо как можно скорее принять глюкозу, чтобы предотвратить ухудшение состояния. Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, пациент может испытывать значительную дезориентацию (спутанность сознания), судороги, потерю самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, а также может потерять сознание. Поскольку лекарство Акарбоза Ауровитас замедляет всасывание сахарозы, не следует принимать сахарозу или искусственные подсластители. В аптеке можно приобрести таблетки с глюкозой, сироп или конфеты.
Если у пациента есть упорные запоры, снижение аппетита, вздутие и рвота, он может иметь непроходимость кишечника. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пациент должен регулярно проверять уровень глюкозы в крови и моче.
Необходимо регулярное наблюдение за функцией печени врачом, особенно в течение первых 6-12 месяцев лечения.
Необходимо продолжать соблюдать все диетические рекомендации, которые дал пациенту врач, и убедиться, что в течение дня регулярно потребляются углеводы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Акарбоза Ауровитас у пациентов моложе 18 лет, поскольку имеющаяся информация о влиянии и переносимости у детей и подростков моложе 18 лет еще недостаточна,

Лекарство Акарбоза Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
Лекарство Акарбоза Ауровитас может изменять действие других лекарств или, наоборот, некоторые лекарства могут изменять действие лекарства Акарбоза Ауровитас:

• другие противодиабетические лекарства, например, инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины; может быть необходимо корректировать их дозу;
• адсорбенты кишечника, например, активированный уголь;
• препараты, поддерживающие пищеварение (в том числе лекарства, нейтрализующие желудочный сок, амилаза, панкреатин);
• препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина (холестирамина);
• дигоксин (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности);
• препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления или задержки жидкости (тиазиды или мочегонные средства);
• препараты, применяемые для лечения воспаления (кортикостероиды);
• лекарства для щитовидной железы;
• женские половые гормоны (эстрогены), пероральные контрацептивы;
• препараты, применяемые для лечения судорог или шизофрении (фенитоин, фенотиазины);
• препараты, снижающие повышенное содержание жиров в крови (никотиновая кислота);
• препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний (блокаторы кальциевых каналов);
• препараты, ускоряющие сердцебиение (симпатомиметики);
• препараты, применяемые для лечения туберкулеза (изониазид);
• неомицин, антибиотик.

Акарбоза Ауровитас с пищей и напитками

Сахароза (сахар тростниковый) и продукты, содержащие сахарозу, могут вызывать дискомфорт в желудке и даже диарею из-за ферментации углеводов в толстой кишке во время лечения лекарством Акарбоза Ауровитас.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не применять лекарство Акарбоза Ауровитас во время беременности или в период грудного вскармливания.
Неизвестно, проникает ли лекарство Акарбоза Ауровитас в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Принятие только лекарства Акарбоза Ауровитас (монотерапия) не вызывает низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и, следовательно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Принятие лекарства Акарбоза Ауровитас в сочетании с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной, инсулином или метформином при лечении диабета, может вызывать низкий уровень сахара в крови, а значит, влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или безопасно работать. Не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.

3. Как применять лекарство Акарбоза Ауровитас

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Необходимо принимать одну таблетку лекарства Акарбоза Ауровитас 50 мг три раза в день (что соответствует 150 мг в день).
Чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка, некоторые пациенты могут начать с одной таблетки лекарства Акарбоза Ауровитас 50 мг один или два раза в день (что соответствует 50 мг до 100 мг в день). По мере необходимости врач может постепенно увеличивать дозу до 2 таблеток лекарства Акарбоза Ауровитас 50 мг или 1 таблетки лекарства Акарбоза Ауровитас 100 мг три раза в день (что соответствует 300 мг в день).
Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки лекарства Акарбоза Ауровитас 100 мг три раза в день (что соответствует 600 мг в день).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, непосредственно передедой или жевать с первым куском пищи.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Акарбоза Ауровитас

В случае применения лекарства Акарбоза Ауровитас вместе с напитками или продуктами, содержащими углеводы, могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как вздутие желудка, сильное вздутие или диарея. В этом случае не следует есть или пить в течение 4 до 6 часов напитков или есть продукты, содержащие углеводы. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Необходимо взять с собой упаковку и все оставшиеся таблетки.

Пропуск приема лекарства Акарбоза Ауровитас

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу с следующим приемом пищи.

Прекращение приема лекарства Акарбоза Ауровитас

В случае внезапного прекращения приема лекарства Акарбоза Ауровитас уровень глюкозы в крови может повыситься. Перед отменой этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если пациент подозревает, что может иметь любой из следующих нежелательных эффектов, необходимо прекратить применение этого лекарства и обратиться к врачу или немедленно пойти в ближайшую больницу:

• желтуха глазных белков или кожи (желтуха) (редко, может возникнуть у не более 1 из 1 000

пациентов);

• воспаление печени. Пациент может чувствовать тошноту, иметь рвоту, потерю аппетита, температуру, чувствовать зуд, иметь желтуху (см. выше), бледный стул или темную окраску мочи (частота не может быть определена на основе имеющихся данных);
• упорные запоры, снижение аппетита, вздутие и рвота (непроходимость кишечника) (частота не может быть определена на основе имеющихся данных);
• аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, высыпания на коже или зуд кожи.

Другие нежелательные эффекты

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• газы;
• урчание в животе;
• чувство вздутия.

Часто(могут возникнуть не чаще 1 из 10 пациентов)

• диарея;
• боль в животе или кишечнике.

Эти нежелательные эффекты могут возникнуть после приема пищи, содержащей сахар (сахарозу). Симптомы можно облегчить, избегая продуктов и напитков, содержащих сахар (сахарозу, сахар тростниковый). Если диарея не проходит, врач уменьшит дозу или в некоторых случаях прекратит лечение. Не следует принимать лекарства от несварения желудка для лечения вышеуказанных нежелательных эффектов, поскольку это может ухудшить симптомы.
Не очень часто(могут возникнуть не чаще 1 из 100 пациентов)

• тошнота (тошнота);
• рвота (рвота);
• несварение желудка;
• повышение активности печеночных ферментов, которые можно наблюдать в анализах крови.

Редко(могут возникнуть не чаще 1 из 1 000 пациентов)

• отек кожи (отек).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• необъяснимое синякое окрашивание или кровотечение, продолжающееся дольше, чем обычно. Это могут быть симптомы низкого количества тромбоцитов;
• запор;
• газовые карманы в стенке кишечника (Пневматозис цистоидес инTESTиналис);
• высыпания с пузырьками и (или) гнойниками (острая генерализованная осутка пузырчатая).

Кроме того, сообщалось о нежелательных эффектах, таких как нарушения функции печени, неправильная функция печени и повреждение печени, особенно в Японии. В Японии было зарегистрировано несколько случаев быстрого и смертельного течения болезни печени, хотя неясно, являются ли они результатом применения лекарства Акарбоза Ауровитас.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Акарбоза Ауровитас

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30˚C .
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Акарбоза Ауровитас

Активным веществом лекарства является акарбоза.
Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг акарбозы.
Другие компоненты:

• Микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния.

Как выглядит лекарство Акарбоза Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка.
Акарбоза Ауровитас, 50 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, непокрытые таблетки с надписью «AC» на одной стороне и «50» на другой стороне.
Акарбоза Ауровитас, 100 мг, таблетки
Белые или почти белые, непокрытые, продолговатые таблетки с надписями «A» и «C», разделенными линией деления на одной стороне, и цифрой «100» линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственный продукт Акарбоза Ауровитас выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки.

Величины упаковок:

50 мг: 30, 40, 90 и 270 таблеток.
100 мг: 30, 40, 90, 120 и 270 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Генерис Фармасеутика, С.А.

Руа Жуан ди Деус, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Эрроу Женерики - Лион

26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Республика Чехия:

Акарбоза Ауровитас

Франция:

Акарбоза Арроу 50 мг комприме
Акарбоза Арроу 100 мг комприме секабле

Португалия:

Акарбоза Генерис Фар

Италия:

Акарбозо Ауробиндо

Польша:

Акарбоза Ауровитас

Дата последнего обновления инструкции: