АКАРБОЗА ВИАТРИС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Акарбоза Виатрис 50 мг таблетки

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Акарбоза Виатрис и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Акарбозы Виатрис
3. Как принимать Акарбозу Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акарбозы Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акарбоза Виатрис и для чего она используется

Активным веществом этого лекарства является акарбоза, которая относится к группе лекарств, называемых ингибиторами альфа-глюкозидазы. Она используется для лечения взрослых с диабетом mellitus не зависимым от инсулина (диабетом 2-го типа). Ваш врач может назначить вам акарбозу, когда диетический режим и упражнения сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Акарбоза действует, снижая скорость расщепления углеводов (сложных сахаров) после каждого приема пищи, что снижает уровень сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Акарбозы Виатрис

Не принимайте Акарбозу Виатрис:

• Если вы аллергичны к акарбозе или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть хронические кишечные расстройства, связанные с нарушениями пищеварения и всасывания.

• Если у вас есть какое-либо заболевание, которое может ухудшиться в результате накопления газов в кишечнике (например, синдром Ремхельда, тяжелые кишечные грыжи, сужение и язвы кишечника).
• Если у вас есть воспаление или язвы кишечника.
• Если у вас есть кишечная непроходимость или вы склонны к ее развитию.
• Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема акарбозы, если вы перенесли гастрэктомию.

• Если вы перенесли гастрэктомию, акарбоза может действовать быстрее. Это не должно вызывать у вас проблем, но если вы чувствуете себя плохо после приема акарбозы, вам следует обратиться к врачу.

Во время лечения

Если вы заметите усталость, нервозность и дрожь, и у вас есть тахикардия, холодный пот и сильное желание есть во время приема этого лекарства, возможно, у вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Вам следует принять глюкозу как можно скорее, чтобы предотвратить ухудшение симптомов. Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытать значительную путаницу в уме (делир), судороги, потерю контроля, поверхностное дыхание, снижение пульса и даже потерю сознания. Поскольку акарбоза замедляет всасывание сакарозы, не принимайте сакарозу или искусственные подсластители. В аптеке вы можете найти таблетки глюкозы, сиропы или леденцы.

Если у вас есть постоянный запор, снижение аппетита, вздутие живота и рвота, возможно, у вас кишечная непроходимость. Вам следует немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший пункт неотложной помощи.

Вам следует регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче.

Возможно, вашему врачу потребуется регулярно проверять состояние вашей печени, особенно в первые 6-12 месяцев лечения.

Вам следует продолжать соблюдать любую диетическую рекомендацию, которую дает ваш врач, и обеспечить регулярное потребление углеводов в течение дня.

Дети и подростки

Поскольку информация о влиянии и переносимости акарбозы у детей и подростков моложе 18 лет еще недостаточна, не рекомендуется принимать Акарбозу Виатрис 50 мг у пациентов моложе 18 лет.

Прием Акарбозы Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Акарбоза может изменить действие других лекарств или, наоборот, некоторые лекарства могут изменить действие акарбозы.

• Другие противодиабетические лекарства, например, инсулин, метформин или сульфонилмочевина; возможно, потребуется коррекция дозы.

• Энтеросорбенты, например, активированный уголь.
• Лекарства, которые улучшают пищеварение (включая антациды, амилазу и панкреатин).
• Противовоспалительные лекарства (кортикостероиды).
• Лекарства для лечения высокого уровня холестерина (холестирамин).
• Дигоксин (лекарства для лечения сердечной недостаточности).
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии или задержки жидкости (тиазиды и диуретики).
• Тиреоидные лекарства.
• Женские гормоны (эстрогены), пероральные контрацептивы.
• Лекарства для лечения мышечных спазмов или шизофрении (фенитоин, фенотиазины).
• Лекарства, которые снижают высокий уровень липидов в крови (ниацин).
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии или сердечных заболеваний (блокаторы кальциевых каналов).
• Лекарства, которые увеличивают частоту сердечных сокращений (симпатомиметики).
• Лекарства для лечения туберкулеза (изониазид).
• Неомицин, антибиотик.

Прием Акарбозы Виатрис с пищей и напитками

Сахароза (сахар тростниковый) и продукты, содержащие сахарозу, могут вызвать желудочные расстройства или даже диарею из-за ферментации углеводов в толстой кишке во время лечения акарбозой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте акарбозу, если вы беременны или кормите грудью.

Неизвестно, присутствует ли акарбоза в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Прием акарбозы в одиночку (монотерапия) не вызывает низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и, следовательно, не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Прием акарбозы в сочетании с другими лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной, инсулином или метформином для лечения диабета, может вызвать гипогликемию и, следовательно, повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами или выполнять другие работы безопасно. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы чувствуете себя плохо.

3. Как принимать Акарбозу Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Принимайте одну таблетку Акарбозы Виатрис 50 мг три раза в день (что соответствует 150 мг в день).

Чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств, некоторые пациенты могут начать с одной таблетки Акарбозы Виатрис 50 мг один или два раза в день (что соответствует 50 мг или 100 мг в день). Ваш врач может постепенно увеличить дозу при необходимости до двух таблеток Акарбозы Виатрис 50 мг или одной таблетки Акарбозы Виатрис 100 мг три раза в день (что соответствует 300 мг в день). Максимальная рекомендуемая доза составляет две таблетки акарбозы по 100 мг три раза в день (что соответствует 600 мг в день).

Таблетки можно принимать целиком с стаканом воды немедленноперед едой или жевать с первой порцией еды.

Широкая сторона таблетки 50 мг предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно ее проглотить.

Если вы приняли больше Акарбозы Виатрис, чем следует

Вы можете заметить побочные эффекты, такие как вздутие живота, сильное газообразование или диарею, если приняли акарбозу с напитками или продуктами, содержащими углеводы. В этом случае не принимайте или не пейте продукты или напитки, содержащие углеводы, в течение следующих 4-6 часов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в службу информационной токсикологии, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое вами. Вам будет рекомендовано принести упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Акарбозы Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу с вашей следующей едой.

Если вы прекратили лечение Акарбозой Виатрис

Если вы внезапно прекратите принимать Акарбозу Виатрис, ваш уровень сахара в крови может повыситься. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что можете испытывать один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за неотложной помощью в ближайшую больницу немедленно:

• Желтуха кожи или белого глаза (желтуха) (редко, может повлиять на до 1 из 1000 человек).
• Воспаление печени. Вы можете испытывать тошноту, рвоту, потерю аппетита, лихорадку, зуд, желтуху (см. выше), бледный стул или темную мочу (частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Постоянный запор, снижение аппетита, вздутие живота и рвота (илеус) (частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, кожные высыпания или зуд кожи.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Эти побочные эффекты обычно возникают после приема продуктов, содержащих сахар (сахарозу). Симптомы можно уменьшить, избегая продуктов и напитков, содержащих сахар (сахарозу, сахар тростниковый). Если ваша диарея не проходит, ваш врач может снизить дозу или в некоторых случаях прекратить лечение. Не принимайте средства для облегчения диспепсии в качестве лечения вышеуказанных побочных эффектов, поскольку они могут ухудшить симптомы.

Не часто (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Вздутие кожи (отек).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Кроме того, сообщались побочные эффекты, такие как печеночная патология, аномальная функция печени и повреждение печени, особенно в Японии. Были сообщены отдельные случаи быстрого и смертельного типа печеночной болезни в Японии, но неясно, связаны ли они с приемом акарбозы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Акарбозы Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акарбозы Виатрис

Активным веществом является акарбоза. Каждая таблетка содержит 50 мг акарбозы.

Другими компонентами являются микрокристаллическая целлюлоза (E460), кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния (E551) и стеарат магния (E572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки Акарбозы Виатрис

Таблетки белые или почти белые, круглые, с надписью «AA (широкая сторона) 50» на одной стороне и «G» на другой.

Акарбоза Виатрис выпускается в упаковках блистеров, содержащих 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 и 180 таблеток, и в мультиупаковках, содержащих 105 (3 упаковки по 35) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. т/а Gerard Laboratories

35/36 Промышленный парк Балдоил, Грейндж-Роуд (Дублин) – 13 – Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

2900 Комаром

Улица Майлан, 1

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Чешская Республика Акарбоза Майлан

Германия Акарбоза дура 50 мг таблетки

Венгрия Акарбоза Майлан 50 мг таблетка

Италия Акарфаг

Польша АкарГен

Португалия Акарбоза Майлан

Испания Акарбоза Виатрис 50 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого проспекта: февраль 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/