Ацарбосе Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Акарбоза Ауровитас, 50 мг, таблетки

Акарбоза Ауровитас, 100 мг, таблетки

Акарбозум

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Акарбоза Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Акарбоза Ауровитас
• 3. Как применять препарат Акарбоза Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Акарбоза Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Акарбоза Ауровитас и для чего он используется

Активным веществом этого препарата является акарбоза, которая относится к группе препаратов, называемых ингибиторами альфа-глюкозидазы. Она используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом инсулиннезависимым (сахарный диабет 2-го типа).
Врач может назначить препарат Акарбоза Ауровитас, когда только диета и упражнения не достаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат Акарбоза Ауровитас действует путем замедления переваривания углеводов (сложных сахаров) после каждого приема пищи, что снижает уровень сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Акарбоза Ауровитас

Когда не применять препарат Акарбоза Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию на препарат Акарбоза Ауровитас или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента есть хроническое заболевание кишечника, которое вызывает проблемы с перевариванием или всасыванием пищи,
• если у пациента есть болезнь, которая может ухудшиться в результате накопления газов в кишечнике, например, синдром Ремхельда, грыжа кишечника, сужение и язва кишечника,
• если у пациента есть воспаление или язва кишечника,
• если у пациента есть непроходимость кишечника или существует вероятность, что она может возникнуть,
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента была выполнена резекция желудка перед применением препарата Акарбоза Ауровитас, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом. Возможно, что препарат Акарбоза Ауровитас может действовать быстрее. Возможно, что это не вызовет проблем, но если после приема препарата Акарбоза Ауровитас пациент чувствует себя плохо, необходимо связаться с врачом.

Во время лечения

Если во время применения этого препарата пациент чувствует усталость, нервозность и дрожь, а также имеет быстрое сердцебиение, холодный пот или приступы голода, может возникнуть низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).
Необходимо как можно скорее принять глюкозу, чтобы предотвратить ухудшение состояния. Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, пациент может чувствовать сильное дезориентирование (галлюцинации), судороги, потерю самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, а также может потерять сознание. Поскольку препарат Акарбоза Ауровитас замедляет всасывание сахарозы, не следует принимать сахарозу или искусственные подсластители. В аптеке можно приобрести таблетки с глюкозой, сироп или конфеты.
Если у пациента есть упорные запоры, снижение аппетита, вздутие и рвота, он может иметь непроходимость кишечника. Необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Пациент должен регулярно проверять уровень глюкозы в крови и моче.
Необходимо регулярно проверять функцию печени у врача, особенно в течение первых 6-12 месяцев лечения.
Необходимо продолжать соблюдать все диетические рекомендации, которые дал пациенту врач, и убедиться, что в течение дня регулярно потребляются углеводы.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Акарбоза Ауровитас у пациентов в возрасте до 18 лет, поскольку доступная информация о влиянии и переносимости у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще недостаточна,

Препарат Акарбоза Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近.
Препарат Акарбоза Ауровитас может изменять действие других препаратов или, наоборот, некоторые препараты могут изменять действие препарата Акарбоза Ауровитас:

• другие противодиабетические препараты, например, инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины; может быть необходимо корректировать их дозу;
• адсорбенты кишечника, например, активированный уголь;
• препараты, поддерживающие пищеварение (в том числе препараты, нейтрализующие желудочный сок, амилаза, панкреатин);
• препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина (холестирамина);
• дигоксин (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности);
• препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления или задержки жидкости (тиазиды или мочегонные препараты);
• препараты, применяемые для лечения воспаления (кортикостероиды);
• препараты для щитовидной железы;
• женский половой гормон (эстрогены), пероральные контрацептивы;
• препараты, применяемые для лечения судорог или шизофрении (фенитоин, фенотиазины);
• препараты, снижающие повышенное содержание жиров в крови (никотиновая кислота);
• препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний (блокаторы кальциевых каналов);
• препараты, ускоряющие сердцебиение (симпатомиметики);
• препараты, применяемые для лечения туберкулеза (изониазид);
• неомицин, антибиотик.

Препарат Акарбоза Ауровитас с пищей и напитками

Сахароза (сахар тростниковый) и продукты, содержащие сахарозу, могут вызывать дискомфорт в желудке и даже диарею из-за ферментации углеводов в толстой кишке во время лечения препаратом Акарбоза Ауровитас.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять препарат Акарбоза Ауровитас во время беременности или в период грудного вскармливания.
Неизвестно, проникает ли препарат Акарбоза Ауровитас в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Применение только препарата Акарбоза Ауровитас (монотерапия) не вызывает низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и, поэтому, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Применение препарата Акарбоза Ауровитас в сочетании с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной, инсулином или метформином для лечения диабета, может вызывать низкий уровень сахара в крови, а, следовательно, влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или безопасно работать. Не управлять транспортными средствами и не работать с машинами, если пациент не чувствует себя хорошо.

3. Как применять препарат Акарбоза Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Необходимо принимать одну таблетку препарата Акарбоза Ауровитас 50 мг три раза в день (что соответствует 150 мг в день).
Чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка, некоторые пациенты могут начать с одной таблетки препарата Акарбоза Ауровитас 50 мг один или два раза в день (что соответствует 50 мг до 100 мг в день). Если необходимо, врач может постепенно увеличить дозу до 2 таблеток препарата Акарбоза Ауровитас 50 мг или 1 таблетки препарата Акарбоза Ауровитас 100 мг три раза в день (что соответствует 300 мг в день).
Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки препарата Акарбоза Ауровитас 100 мг три раза в день (что соответствует 600 мг в день).
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, непосредственно передедой или жевать с первым куском пищи.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Акарбоза Ауровитас

В случае применения препарата Акарбоза Ауровитас вместе с напитками или пищей, содержащей углеводы, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как вздутие желудка, сильное вздутие или диарея. В этом случае не следует есть или пить в течение 4 до 6 часов напитков или есть продукты, содержащие углеводы. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Необходимо взять с собой упаковку и все оставшиеся таблетки.

Пропуск применения препарата Акарбоза Ауровитас

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу с следующим приемом пищи.

Прекращение применения препарата Акарбоза Ауровитас

В случае внезапного прекращения применения препарата Акарбоза Ауровитас уровень глюкозы в крови может повыситься. Перед отменой этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Если пациент подозревает, что может иметь любую из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу или немедленно обратиться в ближайшую больницу:

• желтуха кожи или глаз (желтуха) (редко, может возникнуть у не более 1 из 1 000 человек);

желтуха кожи или глаз (желтуха) (редко, может возникнуть у не более 1 из 1 000 человек);

• воспаление печени. Пациент может чувствовать тошноту, иметь рвоту, потерю аппетита, температуру, чувствовать зуд, иметь желтуху (см. выше), бледный стул или темную окраску мочи (частота не может быть определена на основе доступных данных);
• упорные запоры, снижение аппетита, вздутие и рвота (непроходимость кишечника) (частота не может быть определена на основе доступных данных);
• аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, высыпания на коже или зуд кожи.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• газы;
• урчание в животе;
• чувство вздутия.

Часто(могут возникнуть не чаще 1 из 10 человек)

• диарея;
• боль в животе или кишечнике.

Эти нежелательные реакции могут возникнуть после приема пищи, содержащей сахар (сахарозу). Симптомы можно облегчить, избегая продуктов и напитков, содержащих сахар (сахарозу, сахар тростниковый). Если диарея не проходит, врач уменьшит дозу или в некоторых случаях прекратит лечение. Не следует принимать препараты от несварения желудка для лечения вышеуказанных нежелательных реакций, поскольку это может ухудшить симптомы.
Не очень часто(могут возникнуть не чаще 1 из 100 человек)

• тошнота (тошнота);
• рвота (рвота);
• несварение желудка;
• повышение активности печеночных ферментов, которые можно наблюдать в анализах крови.

Редко(могут возникнуть не чаще 1 из 1 000 человек)

• отек кожи (отек).

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• необъяснимое синякое окрашивание или кровотечение, продолжающееся дольше, чем обычно. Это могут быть симптомы низкого уровня тромбоцитов;
• запор;
• газовые карманы в стенке кишечника ( Пневматоз кистозный кишечный);
• высыпания с пузырьками и (или) гнойниками (острая генерализованная осутка пузырчатая).

Кроме того, сообщались нежелательные реакции, такие как нарушения функции печени, неправильная функция печени и повреждение печени, особенно в Японии. В Японии были зарегистрированы единичные случаи быстрой и смертельной формы заболевания печени, хотя неясно, являются ли они результатом применения препарата Акарбоза Ауровитас.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Акарбоза Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и на бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30˚C .
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Акарбоза Ауровитас

Активным веществом препарата является акарбоза.
Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг акарбозы.
Другие компоненты:

• Микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.

Как выглядит препарат Акарбоза Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетка.
Акарбоза Ауровитас, 50 мг, таблетки
Белые или почти белые, круглые, непокрытые таблетки с надписью «AC» на одной стороне и «50» на другой стороне.
Акарбоза Ауровитас, 100 мг, таблетки
Белые или почти белые, непокрытые, продолговатые таблетки с надписями «A» и «C», разделенными линией деления на одной стороне, и цифрой «100» линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственный препарат Акарбоза Ауровитас выпускается в блистерах, упакованных в пачки.

Величины упаковок:

50 мг: 30, 40, 90 и 270 таблеток.
100 мг: 30, 40, 90, 120 и 270 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.

ХФ26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Генерис Фармацевтика, С.А.

улица Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Эрроу Женерики - Лион

26, авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия:

Акарбоза Ауровитас

Франция:

Акарбоза Эрроу 50 мг, таблетки
Акарбоза Эрроу 100 мг, таблетки, деловые

Португалия:

Акарбоза Генерис Фар

Италия:

Акарбозо Ауробиндо

Польша:

Акарбоза Ауровитас

Дата последней актуализации инструкции: