Глуадда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Глуадда, 50 мг, таблетки

Вилдаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Глуадда и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Глуадда
• 3. Как применять препарат Глуадда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Глуадда
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Глуадда и для чего он используется

Активным веществом препарата Глуадда является вилдаглиптин, который относится к группе пероральных противодиабетических препаратов.
Глуадда является препаратом, применяемым для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа, которым для контроля заболевания недостаточно диета и физические упражнения. Глуадда помогает нормализовать уровень глюкозы в крови. Врач может назначить препарат Глуадда для применения либо как единственный противодиабетический препарат, либо в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, которые пациент ранее принимал, если они не были достаточно эффективными для нормализации уровня глюкозы в крови.
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточного количества инсулина или инсулин, производимый организмом, не работает так, как должен. Диабет также может развиться, если организм производит слишком много глюкагона.
Инсулин - это вещество, которое помогает уменьшить уровень глюкозы в крови, особенно после еды.
Глюкагон - это вещество, стимулирующее производство глюкозы в печени и увеличивающее уровень глюкозы в крови. Оба эти вещества производятся в поджелудочной железе.

Как работает препарат Глуадда

Действие препарата Глуадда заключается в стимуляции поджелудочной железы для производства инсулина и уменьшения производства глюкагона. Это позволяет нормализовать уровень глюкозы в крови. Было показано, что препарат Глуадда снижает уровень глюкозы в крови, что может помочь предотвратить осложнения при диабете. Несмотря на начало приема противодиабетического препарата, важно, чтобы пациент продолжал соблюдать подходящую диету и (или) выполнял рекомендованные физические упражнения.

2. Важные сведения перед применением препарата Глуадда

Когда не применять препарат Глуадда

1

• если пациент имеет аллергию на вилдаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на вилдаглиптин или любой другой компонент препарата Глуадда, он не должен принимать этот препарат и должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Глуадда необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет диабет 1-го типа (т.е. если организм не производит инсулина) или если у пациента возникает кетоацидоз;
• если пациент принимает противодиабетический препарат, содержащий производные сульфонилмочевины [врач может уменьшить дозу препарата, содержащего производные сульфонилмочевины, применяемого вместе с препаратом Глуадда, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии)];
• если пациент имеет умеренную или тяжелую болезнь почек (необходимо применять меньшую дозу препарата Глуадда);
• если пациент проходит диализ;
• если пациент имеет болезнь печени;
• если пациент имеет сердечную недостаточность;
• если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.

Если пациент ранее применял вилдаглиптин, но из-за болезни печени был вынужден прекратить его прием, он не должен применять этот препарат.
Изменения на коже являются частым осложнением диабета. Пациент должен следовать рекомендациям врача или медсестры относительно ухода за кожей и ногами. Во время приема препарата Глуадда пациент должен обращать особое внимание на возникновение новых пузырей или язв. Если они возникают, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Глуадда, а также через три месяца во время первого года лечения, а затем периодически необходимо проводить исследования, определяющие функцию печени. Это позволяет обнаружить симптомы повышения активности ферментов печени как можно раньше.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Глуадда у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Глуадда и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Врач может изменить дозу препарата Глуадда в случае приема пациентом других препаратов, таких как:

• тиазиды или другие мочегонные препараты (также называемые диуретиками),
• кортикостероиды (обычно применяемые для лечения воспалительных состояний),
• препараты, применяемые для лечения щитовидной железы,
• некоторые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
2
Не следует применять препарат Глуадда во время беременности. Неизвестно, проникает ли препарат Глуадда в грудное молоко. Не следует применять препарат Глуадда во время грудного вскармливания или планирования грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента возникают головокружения во время приема препарата Глуадда, он не должен управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Глуадда содержит лактозу

Препарат Глуадда содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Глуадда содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Глуадда

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата принимать и когда

Доза препарата Глуадда различается в зависимости от состояния пациента. Врач определяет точно, сколько таблеток препарата Глуадда необходимо принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычно применяемая доза препарата Глуадда составляет:

• доза 50 мг в день, принимаемая как одна доза утром, в случае применения препарата Глуадда с препаратом, содержащим производные сульфонилмочевины;
• доза 100 мг в день, принимаемая в дозах по 50 мг утром и 50 мг вечером, в случае применения препарата Глуадда как единственного противодиабетического препарата, или с препаратом, содержащим метформин или глитазон, в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины, или с инсулином;
• доза 50 мг в день, принимаемая утром, если у пациента есть умеренная или тяжелая болезнь почек или если пациент проходит диализ.

Как принимать препарат Глуадда

• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Как долго применять препарат Глуадда

• Препарат Глуадда необходимо принимать ежедневно, пока это рекомендует врач. Врач может решить о длительном лечении.
• Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, проверяя, дает ли лечение желаемый результат.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Глуадда

В случае приема пациентом слишком многих таблеток препарата Глуадда или если кто-то другой принял этот препарат,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать медицинской помощи. Если необходимо обратиться в кабинет врача или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Глуадда

Если пациент забыл принять дозу этого препарата, он должен сделать это как можно скорее, как только вспомнит об этом. Затем необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время. Если however приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу, которая не была принята. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Глуадда

Не следует прекращать прием препарата Глуадда, если не рекомендует этого врач. В случае вопросов, как долго применять этот препарат, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Некоторые нежелательные реакции требуют немедленной медицинской помощи

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата Глуадда и обратиться к врачу:

• ангиоэдем (редко: может возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов): к симптомам относятся отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное возникновение сыпи или крапивницы. Они могут указывать на реакцию, называемую «ангиоэдем»;
• болезнь печени (гепатит) (редко): к симптомам относятся желтуха кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита или темноокрашенная моча. Они могут указывать на болезнь печени (гепатит);
• панкреатит (частота неизвестна): симптомы включают сильный и упорный боль в животе (около желудка), который может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время приема вилдаглиптина и метформина возникли следующие нежелательные реакции:

• часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов): дрожь, головная боль, головокружение, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови;
• не очень часто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов): усталость.

У некоторых пациентов во время приема вилдаглиптина и производных сульфонилмочевины возникли следующие нежелательные реакции:

• часто: дрожь, головная боль, головокружение, слабость, низкий уровень глюкозы в крови;
• не очень часто: запор;
• очень редко (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов): боль в горле, насморк.

У некоторых пациентов во время приема вилдаглиптина и глитазона возникли следующие нежелательные реакции:

• часто: увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп (отек);
• не очень часто: головная боль, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

У некоторых пациентов во время приема вилдаглиптина в монотерапии возникли следующие нежелательные реакции:

• часто: головокружение;
• не очень часто: головная боль, запор, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), боль в суставах, низкий уровень глюкозы в крови;
• очень редко: боль в горле, насморк, лихорадка.

У некоторых пациентов во время приема вилдаглиптина, метформина и производных сульфонилмочевины возникли следующие нежелательные реакции:

• часто: головокружение, дрожь, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

4
У некоторых пациентов во время приема вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него) возникли следующие нежелательные реакции:

• часто: головная боль, озноб, тошнота (рвота), низкий уровень глюкозы в крови, изжога;
• не очень часто: диарея, вздутие.

После введения этого препарата в оборот также сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций:

• частота возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): зудящая сыпь, панкреатит, местное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Глуадда

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после: «EXP»/«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Не следует применять упаковки препарата Глуадда, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Глуадда

• Активным веществом препарата является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза PH200, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставенная и стеаринат магния.

Как выглядит препарат Глуадда и что содержит упаковка

Препарат Глуадда, 50 мг - это белые или светло-желтоватые, круглые, плоские таблетки с сеченными краями.
Препарат Глуадда, 50 мг выпускается в упаковках, содержащих: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 или 112 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
5

Ответственная организация

Merck Sp. з о.о.
Ал. Ерозолимских 142Б
02-305 Варшава, Польша

Производитель

Combino Pharm (Malta) Ltd
HF60, Hal Far Industrial Estate
BBG3000, Hal Far, Malta
Pharmacare Premium Ltd
Hal Far Industrial Estate, HHF003
BBG3000, Birzebbugia, Malta
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.
Руа Да Байер, Сан-Мартинью-ду-Бишпу
3045-016 Коимбра, Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обороту в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Глуадда: Дания, Мальта, Польша, Румыния

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2022

6