Гебетил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гебетил, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропионат+ Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гебетил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гебетил
• 3. Как применять препарат Гебетил
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Гебетил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гебетил и для чего он используется

Препарат Гебетил является комбинированным препаратом, предназначенным для наружного применения. Препарат Гебетил содержит две активные вещества:

• бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) - синтетически произведенный кортикостероид (глюкокортикостероид)
• гентамицин (в виде гентамицина сульфата) - антибиотик из группы аминогликозидов.

Препарат Гебетил используется при местных заболеваниях кожи, занимающих небольшую площадь, когда:

• они требуют лечения с использованием сильнодействующих глюкокортикостероидов и
• дополнительно существует одновременное бактериальное инфекция (сопутствующая инфекция) и
• бактерии можно эффективно устранить активным веществом - гентамицином.

В целом активное вещество бетаметазон имеет противовоспалительное действие, а значит, может облегчить зуд, покраснение, отек и боль. Активное вещество гентамицин борется с бактериальными инфекциями. Препарат Гебетил в виде крема предназначен в частности для применения на жирную кожу или при лечении мокнущих кожных заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Гебетил

Когда не применять препарат Гебетил

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бетаметазон или гентамицин, другие препараты из группы глюкокортикостероидов или антибиотики аминогликозидовые, метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• в случае вирусных инфекций, включая реакции после прививок и ветряную оспу,
• в случае кожных поражений, вызванных туберкулезом или сифилисом,
• в случае вирусных кожных инфекций (например, простого герпеса, опоясывающего лишая),
• в случае кожной сыпи вокруг рта,
• в случае розацеи (покраснения лица) и дерматита, подобного розацеи,
• в случае отека вокруг рта (дерматита вокруг рта),
• если у пациента есть грибковая инфекция кожи,
• в случае глазных заболеваний,
• если пациент также принимает пероральные антибиотики из группы аминогликозидов, из-за риска возникновения токсичного уровня антибиотика в крови,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• в первые три месяца беременности,
• у новорожденных и грудных детей в первом году жизни.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гебетил необходимо обсудить это с врачом. Не следует применять препарат Гебетил в слуховом проходе, глаза или на слизистых оболочках. В случае случайного контакта препарата с глазами необходимо промыть их большим количеством воды и, если необходимо, проконсультироваться с офтальмологом. Необходимо проявлять особую осторожность при нанесении препарата Гебетил на лицо. Не следует применять препарат Гебетил под окклюзивными повязками, не пропускающими воздух (например, под бинтами, пеленками). Нежелательные действия, сообщаемые при применении глюкокортикостероидов, которые всасываются в организм, также могут возникать при применении глюкокортикостероидов на коже. Это особенно касается детей. Риск местных кожных инфекций может быть увеличен при местном применении глюкокортикостероидов. Действие глюкокортикостероидов на организм после применения на коже обычно увеличивается с их силой действия (мощностью), временем применения, размером леченных площадей тела, а также при применении в кожных складках. Из-за возможности всасывания активных веществ в организм необходимо избегать длительного лечения и (или) применения на больших площадях кожи. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент не уверен, что имеет обширное кожное заболевание. Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу. Применение препарата Гебетил должно быть осторожно выбрано для каждого индивидуального лечения. Необходимо применять его только в том случае, если ответ на антисептические средства появляется медленно или если ответ на антисептические средства является недостаточным или их нельзя применить. Наружное применение активного вещества гентамицина, содержащегося в препарате Гебетил, на кожные инфекции связано с риском возникновения аллергических реакций. Этот риск увеличивается с частотой применения и временем лечения. В случае аллергии пациента на другие препараты из группы антибиотиков аминогликозидовых, такие как неомицин и канамицин, у такого пациента также может возникнуть аллергическая реакция на активное вещество гентамицин, содержащееся в препарате Гебетил. Если в результате наружного применения возникла у пациента аллергия на гентамицин, в будущем пациент не может больше применять или принимать гентамицин или любые другие антибиотики аминогликозидовые. Иногда длительное применение или применение на больших площадях кожи антибиотиков может привести к колонизации нечувствительными патогенами, включая грибы. В таком случае или если возникает раздражение кожи, аллергические реакции или дополнительные инфекции, необходимо прекратить применение препарата Гебетил и начать соответствующее лечение. При наружном применении гентамицина всасывание активного вещества в организм может увеличиться при лечении больших площадей кожи. Это особенно касается случаев применения гентамицина в течение длительного времени или при повреждениях кожи. Рекомендуется особая осторожность у детей, поскольку риск возникновения нежелательных действий у них больше. Необходимо проявлять осторожность, если у пациента есть определенный тип мышечной слабости (миастения), болезнь Паркинсона или другие состояния с мышечной слабостью. Препараты из группы антибиотиков аминогликозидовых могут ингибировать (блокировать) работу нервов и мышц. Осторожность также рекомендуется при одновременном применении других препаратов с ингибирующим действием на нервно-мышечную проводимость. Не следует применять препарат Гебетил на раны или язвы нижних конечностей. Из-за вспомогательных веществ (других компонентов): белого вазелина и жидкой парафина, применение препарата Гебетил в области половых органов или ануса может привести к более легкому разрыву презервативов, уменьшая их эффективность.

Препарат Гебетил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Не следует наносить на кожу препарат Гебетил в одно и то же время, что и другие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Гебетил. Не следует применять препарат Гебетил, если пациент лечится другими препаратами, содержащими следующие активные вещества:

• амфотерицин В, применяемый при тяжелых грибковых инфекциях,
• гепарин, применяемый для разжижения крови
• следующие антибиотики:
• сульфадиязин,
• активные вещества из группы антибиотиков бета-лактамовых (например, цефалоспорины).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять препарат Гебетил в течение первых трех месяцев беременности. Необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией о прекращении или изменении лечения. После первых трех месяцев беременности врач решит, следует ли применять препарат Гебетил.

Грудное вскармливание

Препарат Гебетил не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку активные вещества могут проникать в грудное молоко. На протяжении всего периода необходимо защищать ребенка от контакта с леченными участками кожи.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Гебетил не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Гебетил содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218), пропилпара-гидроксибензоат (Е 216) и цетостеариловый спирт

Метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа). Цетостеариловый спирт может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Гебетил

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые: Тонкий слой препарата Гебетил следует наносить один или два раза в день на пораженные участки кожи и легкий массаж. Леченная площадь кожи не должна превышать 10% площади тела. Время применения препарата Гебетил не должно превышать 7-10 дней. Не следует продлевать или возобновлять лечение без консультации с врачом.
• Дети: В целом у детей рекомендуется особая осторожность при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, поскольку может возникнуть увеличение всасывания активного вещества через кожу ребенка по сравнению с взрослыми. Тонкий слой препарата Гебетил следует наносить один раз в день на пораженные участки кожи и легкий массаж. Препарат Гебетил следует применять у детей только на небольших площадях кожи. Время применения препарата Гебетил не должно превышать 7 дней. Не следует продлевать или возобновлять лечение без консультации с врачом. Препарат Гебетил не следует применять у новорожденных и грудных детей в первом году жизни.

По вопросу дальнейшего лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может рекомендовать изменение препарата на препарат, содержащий только одно активное вещество, в зависимости от прогресса заболевания. Не следует применять препарат Гебетил под окклюзивными повязками, не пропускающими воздух, из-за риска возможного всасывания активного вещества бетаметазона в организм. Препарат Гебетил в виде крема предназначен в частности для применения на жирную кожу или при лечении мокнущих кожных заболеваний. Препарат Гебетил в виде мази доступен для применения на сухую кожу, поскольку мазь содержит больше жиров, чем крем.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гебетил

Если препарат Гебетил был случайно проглочен или если он был применен в избыточных количествах или в течение слишком долгого времени, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может привести к определенным нарушениям (например, синдрому Кушинга, колонизации раны грибами или нечувствительными патогенами), которые необходимо лечить.

Пропуск применения препарата Гебетил

Необходимо как можно скорее применить пропущенную дозу и продолжить применение препарата Гебетил в соответствии с рекомендациями врача.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого. Препарат Гебетил обычно очень хорошо переносится. Сообщались следующие нежелательные действия: Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных): Нарушения эндокринной системы (частота неизвестна): Ингибирование оси подbulbарно-питуитарно-надпочечниковой (снижение производства кортизола организмом) и синдром Кушинга у детей (лунообразное лицо, задержка роста, больше волос на теле). Нарушения кожи и подкожной ткани (частота неизвестна): Жжение, зуд (чесание), раздражение кожи, сухость кожи, воспаление волосяных фолликулов, чрезмерное оволосение, постеройдный акне (акне, подобное угревой сыпи), изменения пигментации кожи, симптомы, подобные розацеи, дерматит вокруг рта, аллергический контактный дерматит, макерация кожи (отек кожи), атрофия кожи (истончение кожи), стрии и пузырьки (пузыри), покраснение, повышенная чувствительность, изменения цвета кожи. Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани (частота неизвестна): Задержка роста у детей. Нарушения сосудистой системы (частота неизвестна): Повышенное внутричерепное давление у детей (выпуклый родничок, головные боли, отек зрительного нерва). Нарушения метаболизма и питания (частота неизвестна): Снижение прибавки веса у детей. Нарушения зрения (частота неизвестна): Неясное зрение. При длительном применении (более 4 недель) и (или) применении на больших площадях (около 10% площади тела или более), особенно под окклюзивными повязками, могут возникать следующие нежелательные действия: отек или истончение кожи, паяжки, стрии, акне, подобное постеройдному, пузырьки, воспаление волосяных фолликулов, чрезмерное оволосение, изменения пигментации кожи и дерматит вокруг рта. Переходящее раздражение (покраснение, зуд), вызванное гентамицином, обычно не требует прекращения лечения. В случае сильного раздражения, аллергии или суперинфекции необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. Местное применение гентамицина может привести к нарушению заживления раны. Кроме того, может иногда возникать ототоксическое, нефротоксическое и токсическое действие на вестибулярный аппарат (нарушения слуха, нарушения вестибулярного аппарата и нарушения работы почек), даже после наружного применения гентамицина, особенно при повторном применении на обширные раны. Лечение гентамицином вызывало переходящее раздражение (покраснение и зуд).

Дополнительные нежелательные действия у детей и подростков

Из-за более низкой эндогенной продукции кортизола возникает снижение уровня кортизола в крови. Повышенное внутричерепное давление проявляется выпуклым родничком, головными болями и двусторонним отеком сосков. Дети особенно подвержены возникновению нежелательных действий при лечении глюкокортикостероидами. Метилпара-гидроксибензоат и пропилпара-гидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гебетил

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Срок годности после первого открытия

Срок годности препарата Гебетил после первого открытия тюбика составляет 6 месяцев. Этот препарат не требует особых условий хранения. Кратковременное хранение в холодильнике не влияет на препарат. Не следует хранить в холодильнике более 8 недель. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гебетил

Активными веществами препарата являются бетаметазон и гентамицин. Один грамм крема содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в виде 1,67 мг гентамицина сульфата). Другие компоненты: белый вазелин (содержит все-рац-α-токоферол), жидкая парафина, цетостеариловый спирт, макрогольный эфир цетостеарила 20, метилпара-гидроксибензоат, пропилпара-гидроксибензоат, дигидрофосфат натрия двузамещенный, фосфорная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Гебетил и что содержит упаковка

Препарат Гебетил представляет собой белый крем, выпускаемый в алюминиевой тюбике по 30 г, в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о., ул. Долна 21, 05-092 Ломянки, тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel, Мюнхенская улица 15, 06796 Брехна, Германия, SUN-FARM Сп. з о.о., ул. Долна 21, 05-092 Ломянки, Дата последней актуализации инструкции:03.2023