Гаксеним

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гаксеним, 0,5 мг, твердые капсулы
Финголимод

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гаксеним и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Гаксеним
• 3. Как принимать лекарство Гаксеним
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гаксеним
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гаксеним и для чего оно используется

Что такое лекарство Гаксеним

Лекарство Гаксеним содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется лекарство Гаксеним

Лекарство Гаксеним используется у взрослых и детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, которые не ответили на лечение РС или
• пациентов, которые имеют быстро прогрессирующую, тяжелую форму РС.

Лекарство Гаксеним не приводит к выздоровлению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессию инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (называемую миелином) в ЦНС, что делает их функционирование невозможным. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, но некоторые нарушения могут остаться.

Как работает лекарство Гаксеним

Лекарство Гаксеним помогает защитить ЦНС от атаки иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и предотвращая их проникновение в мозг и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызывающее РС. Лекарство Гаксеним также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом лекарства Гаксеним

Когда не принимать лекарство Гаксеним

• Если у пациента сниженный иммунный ответ(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему); если врач подозревает, что у пациента есть редкая инфекция мозга, называемая прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) или если у пациента была диагностирована ПМЛ;
• Если у пациента есть тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, такая как гепатит или туберкулез;
• Если у пациента есть активное онкологическое заболевание;
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• Если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или симптомы предупреждения об инсульте или определенные типы сердечной недостаточности;
• Если у пациента есть определенный тип аритмии(нарушения сердечного ритма), которое включает пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показала удлинение интервала QT до начала лечения лекарством Гаксеним;
• Если пациент в настоящее время принимает или最近 принимал лекарства для лечения аритмии, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• Если пациентка беременнаили находится в детородном возрасте и не использует эффективную контрацепцию;
• Если у пациента есть аллергияна финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если такая ситуация возникает или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Гаксеним.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Гаксеним, необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания во время сна (апноэ во сне);
• Если пациент был проинформирован, что его ЭКГ не нормальна;
• Если у пациента есть симптомы брадикардии (замедленного сердечного ритма), такие как головокружение, тошнота или сердцебиение;
• Если пациент принимает или最近 принимал лекарства, замедляющие сердечный ритм(такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин);
• Если у пациента была внезапная потеря сознания или обморок в прошлом;
• Если пациент планирует пройти вакцинацию;
• Если пациент никогда не болел ветрянкой;
• Если у пациента есть нарушения зренияили другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспаление или инфекция глаза (васкулит глаза) или если у пациента есть диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• Если у пациента есть проблемы с печенью;
• Если у пациента есть высокое кровяное давление, которое нельзя снизить с помощью лекарств;
• Если у пациента есть тяжелое заболевание легкихили кашель, типичный для курильщиков. Если любая из этих ситуаций возникает или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Гаксеним.

Брадикардия и аритмия
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, которые ранее принимали дозу 0,25 мг в день, лекарство Гаксеним замедляет сердечный ритм. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может произойти снижение кровяного давления.

Если эти симптомы будут острыми, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться срочное лечение.

Лекарство Гаксеним также может вызывать аритмию, особенно после приема первой дозы. Аритмия обычно нормализуется в течение менее чем одного дня. Брадикардия обычно нормализуется в течение одного месяца. В этот период обычно не ожидается какого-либо клинически значимого влияния на сердечный ритм.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Гаксеним или после первого приема дозы 0,5 мг в случае изменения лечения с дозы 0,25 мг в день, с измерением пульса и кровяного давления каждую минуту, чтобы в случае возникновения нежелательных реакций, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Прежде чем принимать лекарство Гаксеним, и после окончания 6-часового наблюдения у пациента будет выполнено ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет обнаружена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее 2 часов дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не пройдут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарством Гаксеним после перерыва в лечении, в зависимости от того, как долго продолжалась эта перерыва и как долго пациент принимал лекарство Гаксеним до перерыва в лечении.
Если у пациента есть аритмия или факторы риска этих событий, если есть нарушения ЭКГ или сердечная недостаточность, лекарство Гаксеним может не подходить для него.
Если у пациента была внезапная потеря сознания или брадикардия в прошлом, лекарство Гаксеним может не подходить для него в этих случаях. Может потребоваться консультация с кардиологом (специалистом, занимающимся сердцем), который порекомендует, как начать лечение лекарством Гаксеним, включая как проводить наблюдение за пациентом ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлить сердечный ритм, лекарство Гаксеним может не подходить для него в этом случае. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение лекарством Гаксеним. Если такая замена лечения невозможна, кардиолог порекомендует пациенту, как начать лечение лекарством Гаксеним, учитывая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы лекарства Гаксеним.
Пациенты, которые никогда не болели ветрянкой
Если пациент никогда не болел ветрянкой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветрянки (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарством Гаксеним. Если такая ситуация возникает, врач отложит начало лечения лекарством Гаксеним на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Лекарство Гаксеним уменьшает количество белых кровяных клеток (в частности, лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарства Гаксеним (и до 2 месяцев после окончания лечения), пациент может легче подвергаться инфекциям. Любые существующие инфекции могут стать более тяжелыми. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
У пациентов, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи кондилом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ. Врач рассмотрит необходимость вакцинации пациента против ВПЧ перед началом лечения. У женщин врач также порекомендует скрининговые исследования на ВПЧ.
ПМЛ
ПМЛ - это редкое расстройство мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач назначит исследование с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) перед началом лечения и во время лечения, чтобы контролировать риск ПМЛ.
Если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается или если он заметил новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новые слабости или усиление существующих слабостей на одной стороне тела, изменения зрения, спутанность, кратковременные провалы в памяти или трудности с речью и общением, необходимо как можно скорее обсудить это с врачом. Это могут быть симптомы ПМЛ.
Необходимо также обсудить это с партнером или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Может возникнуть ситуация, когда пациент сам не будет осведомлен об этих симптомах.
Если у пациента развивается ПМЛ, это состояние можно лечить, и лечение лекарством Гаксеним будет прекращено. У некоторых пациентов после удаления лекарства Гаксеним из организма может возникнуть воспалительная реакция. Эта реакция (называемая воспалительным синдромом восстановления иммунитета, ИРИС) может привести к ухудшению состояния пациента, включая ухудшение функции мозга.
Отек макулы
Прежде чем начать лечение лекарством Гаксеним, врач может направить пациентов с существующими или прошлыми нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (васкулитом глаза) или диабетом на офтальмологическое обследование.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3-4 месяца после начала лечения лекарством Гаксеним.
Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, обеспечивающая четкое и резкое зрение форм, цветов и других деталей. Лекарство Гаксеним может вызывать отек макулы, называемый макулярным отеком. Этот отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения лекарством Гаксеним.
Риск развития отека макулы выше у пациентов с диабетомили с прошлым васкулитом глаза. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для обнаружения отека макулы.
Если у пациента развивается отек макулы, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения лекарством Гаксеним.
Отек макулы может вызывать определенные нарушения зрения, такие же, как при обострении рассеянного склероза (васкулит зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затененным;
• в центре поля зрения появляется дефект;
• возникают трудности с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарство Гаксеним. Лекарство Гаксеним может влиять на результаты тестов функции печени. Пациент, скорее всего, не будет испытывать каких-либо симптомов, но если возникает желтуха кожи или белков глаз, необычный темный (коричневый) цвет мочи, боль в правой части живота, усталость, снижение аппетита или необъяснимая тошнота и рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов после начала лечения лекарством Гаксеним, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Прежде чем, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени. Если результаты анализов покажут нарушения функции печени, лечение лекарством Гаксеним может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять кровяное давление, поскольку лекарство Гаксеним может вызывать незначительное увеличение кровяного давления.
Проблемы с легкими
Лекарство Гаксеним имеет незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия лекарства Гаксеним является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно нормализуется в течение 2 месяцев после окончания лечения. В случае необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Гаксеним. В противном случае врач может не быть в состоянии интерпретировать результаты анализа крови, и в случае некоторых анализов врач может назначить взятие большего количества крови, чем обычно.
Прежде чем начать лечение лекарством Гаксеним, врач проверит, является ли количество белых кровяных клеток в крови достаточным для начала лечения, и может назначить регулярное повторение анализов. В случае, если нет достаточного количества белых кровяных клеток, может потребоваться прекращение лечения лекарством Гаксеним.
Синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы редкие случаи возникновения заболевания, называемого синдромом обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС). Симптомы этого заболевания могут включать сильную головную боль с внезапным началом, спутанность, судороги и изменения зрения. Если во время лечения лекарством Гаксеним у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи возникновения рака кожи. В случае обнаружения на коже любых узлов (например, блестящих узлов перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальныеgrowths или изменения в коже (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Прежде чем начать лечение лекарством Гаксеним, необходимо провести осмотр кожи на предмет наличия любых узлов на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарством Гаксеним. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных посещений.
У пациентов с рассеянным склерозом, леченных финголимодом, были зарегистрированы случаи возникновения определенного типа рака лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск возникновения злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения подходящей защитной одежды.
• регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением рассеянного склероза
У пациентов, леченных финголимодом, были зарегистрированы редкие случаи возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением рассеянного склероза. В случае тяжелого обострения рассеянного склероза лечащий врач рассмотрит возможность проведения исследования с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки этого состояния и решит о необходимости прекращения приема лекарства Гаксеним.
Смена лечения с других лекарств на лекарство Гаксеним
Врач может изменить лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или фумарата диметила на лекарство Гаксеним, если нет никаких симптомов аномалий, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих аномалий. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2-3 месяцев перед началом лечения лекарством Гаксеним. В случае изменения лечения с терифлуномидом врач может порекомендовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренной элиминации лекарства. Пациенты, леченные ранее алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения их ситуации с врачом перед решением о том, подходит ли лекарство Гаксеним для них.
Женщины детородного возраста
Если лекарство Гаксеним принимается во время беременности, оно может иметь вредное воздействие на нерожденного ребенка.
Прежде чем начать лечение лекарством Гаксеним, врач объяснит пациентке, на чем заключается риск для нерожденного ребенка, и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и также

• попросит использовать эффективную контрацепциюво время приема лекарства Гаксеним и в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач передаст пациентке карту, объясняющую, почему не следует беременеть во время приема лекарства Гаксеним.

Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Гаксеним, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Врач примет решение о прекращении лечения(см. «Прекращение приема лекарства Гаксеним» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует грудное вскармливание во время приема лекарства Гаксеним.Лекарство Гаксеним может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных реакций у ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач сообщит пациенту, может ли его заболевание позволить ему безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде и эксплуатацию машин. Не следует ожидать, что лекарство Гаксеним будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Однако в начале лечения пациент должен остаться в кабинете врача или поликлинике не менее 6 часов после приема первой дозы лекарства Гаксеним. В это время, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Гаксеним

Лечение лекарством Гаксеним будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг в день.

Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше):

Дозировка зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом тела равным или меньшим 40 кг:одна капсула 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом тела больше 40 кг:одна капсула 0,5 мг в день.

Поскольку твердые капсулы 0,5 мг не подходят для детей с весом тела ≤ 40 кг, доступны другие лекарства, содержащие финголимод, с меньшей силой (в виде капсул 0,25 мг).
Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в день, а затем достигающие стабильного веса тела больше 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозировку на одну капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после приема первой дозы лекарства.
Не следует превышать рекомендованную дозировку.
Лекарство Гаксеним предназначено для перорального приема.
Лекарство Гаксеним следует принимать один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Гаксеним всегда следует глотать целиком, не разламывая. Лекарство Гаксеним можно принимать с пищей или без.
Прием лекарства Гаксеним в одно и то же время каждый день облегчает запоминание приема лекарства.
В случае вопросов о продолжительности лечения лекарством Гаксеним необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гаксеним

Если пациент принял слишком большую дозу, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Гаксеним

Если пациент принимает лекарство Гаксеним менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарство Гаксеним более 1 месяца и забыл принимать лекарство более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу согласно плану.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Гаксеним

Не следует прекращать лечение лекарством Гаксеним или менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Лекарство Гаксеним сохраняется в организме не более 2 месяцев после прекращения лечения.
В это время количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) также может быть уменьшено, и могут продолжать возникать нежелательные реакции, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарством Гаксеним необходимо подождать 6-8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.
У пациентов, возобновляющих лечение лекарством Гаксеним после перерыва более 2 недель, может снова возникнуть действие, влияющее на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое после начала лечения впервые, и необходимо будет наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение лекарством Гаксеним после перерыва более 2 недель без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, как наблюдать за пациентом после прекращения лечения лекарством Гаксеним. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения лекарством Гаксеним. Это состояние может быть серьезным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать тяжелыми
Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Кашель с мокротой, неопределенное неприятное ощущение в груди, лихорадка (симптомы нарушений легких)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или простуда) с такими симптомами, как пузырьки, ощущение жжения, зуда или боли кожи, обычно на верхней части тела или лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Брадикардия, аритмия
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто возникает в виде перламутрового узла, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревога возникают чаще у пациентов с рассеянным склерозом и также были зарегистрированы у детей и подростков, леченных финголимодом.
• Потеря веса

Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, трудности с дыханием
• Отек макулы (отек в центре поля зрения в сетчатке, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• Уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или возникновения синяков
• Меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из аномальных родинок). Возможные симптомы меланомы включают возникновение родинок, которые меняют размер, форму, выпуклость или цвет со временем, или могут появиться новые родинки. Родинки могут зудеть, кровоточить или язветь.
• Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):

• Состояние, называемое синдромом обратимой задней энцефалопатии. Симптомы могут включать внезапную, сильную головную боль, спутанность, судороги и (или) нарушения зрения.
• Лимфома (тип рака, включающий лимфатическую систему)
• Рак колец, вызванный вирусом папилломы человека (ВПЧ)

Очень редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 10 000):

• Нарушения на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с вирусом герпеса человека типа 8 (саркома Капоши)

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или зудящая крапивница, отек губ, языка или лица, которые более вероятны в день начала лечения лекарством Гаксеним
• Симптомы заболевания печени (включая отказ печени) такие, как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темный (коричневый) цвет мочи, снижение аппетита, усталость и аномальные результаты анализов печени. В очень редких случаях отказ печени может привести к трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на обострение рассеянного склероза. Также могут возникнуть симптомы, которые пациент сам не осознает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должны быть оценены врачом, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается или если пациент или его близкие заметили какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
• Воспалительные расстройства после прекращения лечения лекарством Гаксеним (известные как воспалительный синдром восстановления иммунитета или ИРИС)
• Инфекции, вызванные криптококом (типом грибковой инфекции), включая криптококовый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью
• Рак из клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака из клеток Меркеля включают наличие безболезненного узла цвета сырого мяса или синевато-красного, расположенного часто на лице, голове или шее. Рак из клеток Меркеля также может иметь вид твердого, безболезненного узла или опухоли. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск возникновения рака из клеток Меркеля.
• После прекращения лечения лекарством Гаксеним симптомы рассеянного склероза могут возобновиться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время лечения.
• Аутоиммунная форма анемии (снижения количества красных кровяных клеток), при которой красные кровяные клетки разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникает любая из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие нежелательные реакции
Очень часто(может возникнуть у более 1 пациента из 10):

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (васкулит синусов)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность ферментов печени в анализах крови
• Кашель

Часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 10):

• Инфекции, вызванные грибами, на коже (грибок, вызванный дерматофитами) (лишай)
• Головокружение
• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (симптомы мигрени)
• Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (крапивница)
• Зуд
• Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
• Алопеция
• Дышательная недостаточность
• Депрессия
• Нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы под заголовком «Некоторые нежелательные реакции могут быть или стать тяжелыми»)
• Гипертония (лекарство Гаксеним может вызывать легкое повышение кровяного давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Не очень часто(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко(может возникнуть у менее 1 пациента из 1 000):

• Лимфома (тип рака, включающий лимфатическую систему)

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Отеки

Если у пациента возникает любой из этих симптомов с большой интенсивностью, необходимо сообщить об этом врачу.

5. Как хранить лекарство Гаксеним

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере
после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий:Не хранить при температуре выше 30˚C.
Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий:Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гаксеним

Активным веществом лекарства является финголимод.
Каждая твердая капсула содержит гидрохлорид финголимода, соответствующий 0,5 мг финголимоду.
Остальные компоненты:
Наполнитель капсулы: двугидрат гидрофосфата кальция, натриевая кроскармелоза,
гидроксипропилцеллюлоза, стеарин магния
Оболочка капсулы - корпус: желатина, диоксид титана (E 171)
Оболочка капсулы - крышка: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа, желтый (E 172)
Краска: шеллак (E 904), пропиленгликоль, оксид железа, черный (E 172), гидроксид калия (E 525)

Как выглядит лекарство Гаксеним и что содержит упаковка

Гаксеним, 0,5 мг, твердые капсулы представляют собой капсулы длиной 15,9 мм с желтой крышкой и белым
непрозрачным корпусом, с надписью черной краской «FD 0,5 мг» на крышке.
Лекарство Гаксеним 0,5 мг, твердые капсулы доступно в упаковках по 28 или 98 капсул. Не все
размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Genepharm S.A
18-й км Маратонской авеню
153 51 Паллини Аттики
Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Коштуская 21
41-409 Мysловице
Польша

Дата последнего обновления инструкции: 04/2025